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Effetti di Differenti Tempi Musicali sui Risultati dell'Alimentazione nei Neonati Prematuri

28 marzo 2026 aggiornato da: Yongjun Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effetti di Differenti Tempi Musicali sugli Esiti dell'Alimentazione nei Neonati Prematuri: un Protocollo di Studio Randomizzato in Parallelo in Aperto

Background I neonati percepiscono il mondo attraverso i suoni, e la musicoterapia nell'unità di terapia intensiva neonatale ha dimostrato di avere benefici significativi in termini di frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, capacità di suzione/alimentazione e durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, non è ancora chiaro quale tipo di musicoterapia possa favorire meglio la crescita extrauterina precoce nei neonati pretermine, e sono necessari ulteriori esplorazioni e pratiche. La musicoterapia è una disciplina interdisciplinare emergente che integra musicologia, medicina e psicologia. Nell'ambiente uterino, i suoni ritmici più importanti che il feto può sentire sono il battito cardiaco della madre, così come il battito cardiaco del feto stesso. La frequenza cardiaca materna varia da 60 a 100 battiti/min, e la velocità corrispondente di 60-100 battiti/min nella musica è considerata media. La frequenza cardiaca fetale è di 110-160 battiti/min, e la velocità corrispondente di 110-160 battiti/min nella musica è considerata veloce. La musica più lenta di 40-50 battiti/min è lenta. L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'effetto della musicoterapia a diverse velocità musicali nei neonati pretermine, al momento dell'alimentazione enterale completa.

Methods Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato parallelo che include 284 neonati pretermine con età gestazionale o età gestazionale corretta ≥32 settimane ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale. I neonati saranno assegnati casualmente a ricevere musicoterapia I, II, III o terapia di controllo. La musicoterapia viene fornita con la stessa musica in tre tempi diversi: 40-50 battiti/min, 60-100 battiti/min e 110-160 battiti/min, da due musicoterapisti professionisti autorizzati utilizzando lo stesso strumento e cantando, prima dell'alimentazione mattutina e pomeridiana ogni giorno durante il ricovero. L'esito primario è il tempo per raggiungere l'alimentazione enterale completa. Gli esiti secondari includono capacità di suzione/alimentazione, tasso di crescita fisica, complicanze, durata della degenza ospedaliera, stato comportamentale (Test of Infant Motor Performance (TIMP), Bayley III Infant Development Scale) e imaging cerebrale (risonanza magnetica funzionale a riposo).

Hypothesis:

Lo sperimentatore si aspetta che sia la musicoterapia applicata a 40-50 battiti/min che a 110-160 battiti/min risultino in un'alimentazione enterale completa precoce, e riduzioni nella durata della degenza ospedaliera e nelle complicanze nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La musicoterapia è un campo interdisciplinare emergente che integra musicologia, medicina e psicologia. Con i suoi vantaggi fondamentali di essere indolore e non invasiva, ha mostrato un'elevata accettazione e sicurezza in campi come la medicina pediatrica e l'assistenza sanitaria infantile, ed è ampiamente utilizzata negli interventi per malattie croniche e nella cura di bambini con bisogni speciali. Il suo meccanismo fondamentale si basa sulle proprietà di risonanza fisica della musica: come onde sonore di frequenze specifiche, la musica può risuonare con i ritmi fisiologici intrinseci del corpo (come frequenza cardiaca, respirazione e pressione sanguigna), coordinando le funzioni degli organi e regolando l'eccitazione o l'inibizione neurale per ottenere effetti terapeutici sia fisici che mentali. Per i neonati, specialmente i prematuri, l'udito è il loro canale primario per percepire il mondo. I feti possono già percepire suoni ritmici come il battito cardiaco della madre durante il periodo prenatale. Entro 30-35 settimane di gestazione, l'udito di tutti i neonati inclusi i prematuri è relativamente maturo, permettendo loro di distinguere suoni diversi e rispondere al ritmo e alla melodia. L'ambiente uditivo stabile nell'utero [come la frequenza cardiaca della madre di 60-100 battiti al minuto (battiti/min) e la frequenza cardiaca del feto stesso di 110-160 battiti/min] forma la base delle esperienze uditive precoci, e un'appropriata stimolazione musicale può continuare questo senso del ritmo, fornendo un supporto cruciale per lo sviluppo neurale.

Negli ultimi 20 anni, l'applicazione della musicoterapia nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) ha ricevuto ampia attenzione. La ricerca ha confermato che gli interventi musicali possono efficacemente alleviare l'ansia nei neonati pretermine, ridurre la frequenza cardiaca e respiratoria, migliorare la saturazione di ossigeno nel sangue, aumentare l'assunzione di alimentazione, abbreviare il tempo di alimentazione e persino avere effetti positivi sullo sviluppo cognitivo e psicologico. Le linee guida cliniche pertinenti negli Stati Uniti raccomandano chiaramente che la musica per i neonati pretermine dovrebbe essere calmante e armoniosa, con un ritmo costante e nessun salto improvviso nelle note (come ninnananne cantate da una voce femminile, pezzi di pianoforte o chitarra). Tuttavia, gli studi esistenti presentano ancora limitazioni significative: primo, la maggior parte delle ricerche si concentra sugli effetti complessivi degli interventi musicali senza esplorare gli effetti indipendenti degli elementi musicali fondamentali (come tempo, tonalità e timbro); secondo, attualmente non esiste una ricerca sistematica sugli effetti specifici del tempo musicale sui ritmi fisiologici e le funzioni di alimentazione dei neonati pretermine. Manca un'analisi comparativa della musica a tempi diversi (veloce, medio, lento), il che impedisce di fornire parametri di intervento precisi per la pratica clinica.

Affrontando le lacune della ricerca, questo studio si concentrerà sugli effetti della musicoterapia a tempi diversi sull'efficienza dell'alimentazione dei neonati pretermine, con l'obiettivo di promuovere la loro crescita e sviluppo. Attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto, esaminerà principalmente le differenze nei risultati dell'alimentazione per i neonati pretermine esposti a musica a tempo medio (60-100 battiti/min, simulando la frequenza cardiaca materna), tempo veloce (110-160 battiti/min, simulando la frequenza cardiaca fetale) e tempo lento (40-50 battiti/min), monitorando il tempo per raggiungere l'alimentazione enterale completa e fornendo evidenze empiriche per la selezione clinica ottimale della musicoterapia.

Lo studio presenta due importanti innovazioni: primo, si concentrerà sulla variabile poco esplorata del "tempo", confrontando sistematicamente per la prima volta gli effetti di intervento della musica a tempi diversi (veloce, medio, lento), colmando così la lacuna nella ricerca attuale sugli studi mirati dei parametri musicali fondamentali. Secondo, presentando musica ritmica a tempi standardizzati (come melodie strutturate che simulano le frequenze cardiache materne e fetali) che possono corrispondere precisamente alle esigenze di percezione del ritmo fisiologico dei neonati pretermine, la specificità e la riproducibilità dell'intervento saranno potenziate. Questo progetto non solo affronta il problema dei parametri ambigui negli studi precedenti, ma garantisce anche l'affidabilità dei risultati attraverso un approccio standardizzato, fornendo riferimenti sia teorici che pratici per la standardizzazione clinica della musicoterapia per i neonati pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale ≥32 settimane o età gestazionale corretta ≥32 settimane
  • Ricoverati in ospedale entro 24 ore dalla nascita
  • Punteggio Apgar ≥8 punti
  • Funzione uditiva normale secondo l'esame dei potenziali evocati uditivi del tronco encefalico

Criteri di esclusione:

  • Difetti congeniti del sistema inclusi cardiopatie congenite, malformazioni del sistema nervoso, ernie diaframmatiche, malformazioni gastrointestinali
  • Complicanze gravi, come emorragia intracranica, insufficienza respiratoria o infezioni gravi, e quelli che richiedono ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento di musicoterapia al di fuori delle cure quotidiane di routine.
Sperimentale: Gruppo di musicoterapia I
Il gruppo di musicoterapia I riceverà musica a una velocità di 40-50 battiti/min. Ogni gruppo di musicoterapia riceverà terapia sotto forma dello stesso set di quattro suite musicali nello stesso stile melodico e ritmo.
L'intervento sarà condotto mentre i neonati sono ospedalizzati, 30 minuti prima dei pasti del mattino e del pomeriggio. Le sessioni di intervento dureranno 20 minuti ciascuna. Durante il trattamento, lo stesso terapista, nello stesso ordine e con lo stesso strumento, suonerà a turno i quattro repertori a ciascuno dei tre gruppi di intervento.
Sperimentale: Music Therapy Group II
Il gruppo di musicoterapia II riceverà musica a 60-100 battiti/min. Ogni gruppo di musicoterapia riceverà la terapia sotto forma dello stesso set di quattro suite musicali nello stesso stile melodico e ritmo.
L'intervento sarà condotto mentre i neonati sono ospedalizzati, 30 minuti prima dei pasti del mattino e del pomeriggio. Le sessioni di intervento dureranno 20 minuti ciascuna. Durante il trattamento, lo stesso terapista, nello stesso ordine e con lo stesso strumento, suonerà a turno i quattro repertori a ciascuno dei tre gruppi di intervento.
Sperimentale: Gruppo di Musicoterapia III
Il gruppo di musicoterapia III riceverà musica a 110-160 battiti/min. Ogni gruppo di musicoterapia riceverà la terapia sotto forma dello stesso set di quattro suite musicali nello stesso stile melodico e ritmo.
L'intervento sarà condotto mentre i neonati sono ospedalizzati, 30 minuti prima dei pasti del mattino e del pomeriggio. Le sessioni di intervento dureranno 20 minuti ciascuna. Durante il trattamento, lo stesso terapista, nello stesso ordine e con lo stesso strumento, suonerà a turno i quattro repertori a ciascuno dei tre gruppi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dell'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 1 anno.
L'età dell'alimentazione enterale completa sarà misurata come l'età al momento dell'alimentazione enterale completa, che corrisponde a 150 ml/(kg·d) di alimentazione enterale.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita fisica
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Il tasso di crescita fisica sarà misurato attraverso la circonferenza della testa e il tasso di crescita del peso per settimana.
Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Condizione gastrointestinale: 1. Quantità giornaliera di alimentazione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Le condizioni gastrointestinali saranno misurate attraverso la quantità giornaliera di alimentazione.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Condizione gastrointestinale: 2. Indicatori della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Le condizioni gastrointestinali saranno misurate attraverso indicatori della funzione gastrointestinale: gastrina-17, pepsinogeno I e pepsinogeno II.
Dal momento del ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Condizione gastrointestinale: 3. Metabolismo del calcio e del fosforo
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, la prima che si verifica, valutato fino a 1 anno.
Le condizioni gastrointestinali saranno misurate attraverso indicatori nutrizionali: calcio e fosforo, fosfatasi alcalina.
Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, la prima che si verifica, valutato fino a 1 anno.
Condizione gastrointestinale: 4. Funzione epatica e renale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Le condizioni gastrointestinali verranno misurate attraverso la funzionalità epatica e renale: alanina transaminasi e azoto ureico.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Condizione gastrointestinale: 4. Punteggio della capacità di suzione
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero ospedaliero fino al giorno della dimissione o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Le condizioni gastrointestinali saranno misurate attraverso il punteggio di capacità di suzione dei neonati prematuri.
Dal giorno del ricovero ospedaliero fino al giorno della dimissione o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Valutazione dello sviluppo del sistema nervoso: 1. Test della performance motoria del neonato.
Lasso di tempo: Dall'età gestazionale corretta da 34 settimane a 4 mesi.
Il Test of Infant Motor Performance (TIMP) è composto da un sistema di punteggio per la performance in 42 posture e movimenti nei neonati di età gestazionale corretta da 34 settimane a 4 mesi.
Dall'età gestazionale corretta da 34 settimane a 4 mesi.
Valutazione dello sviluppo del sistema nervoso: 2. Scala di sviluppo infantile Bayley III.
Lasso di tempo: Da un'età gestazionale corretta da 34 settimane a 18 mesi.
La Scala di Sviluppo Infantile Bayley III viene utilizzata per la valutazione di neonati e bambini piccoli e consiste in tre parti: una scala funzionale, una scala di esercizi e una scala di registrazione del comportamento sociale, per bambini fino a 18 mesi di età corretta.
Da un'età gestazionale corretta da 34 settimane a 18 mesi.
Valutazione dello sviluppo del sistema nervoso: 3. Risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: Età corretta a 18 mesi.
Una scansione MRI dei soggetti in stato di nessun compito specifico e senza pensiero sistematico sarà utilizzata per esplorare i cambiamenti nell'attività interna del cervello, utilizzando l'ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF), l'omogeneità regionale (ReHo), le connessioni funzionali cerebrali e altre tecniche per condurre studi comparativi approfonditi sulla funzione cerebrale.
Età corretta a 18 mesi.
Altro: 1. Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
La durata del ricovero sarà registrata.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Altro: 2. Peso alla dimissione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno.
Il peso alla dimissione verrà misurato.
Dal momento del ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno.
Altro: 3. Amminoacidi
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Aminoacidi come la lisina saranno testati come indicatori esplorativi per valutare lo sviluppo.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Musicoterapia

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