- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07506811
Effekter af forskellige musik-tempoer på foderingsresultater hos for tidligt fødte spædbørn
Effekter af forskellige musiktempier på fødeudfald hos for tidligt fødte børn: en randomiseret åben-label parallelkontrolleret forsøgsprotokol
Baggrund Nyfødte opfatter verden gennem lyd, og musikterapi på neonatalafdelingen har vist sig at have betydelige fordele med hensyn til hjertefrekvens, iltmætning, sutte-/fødeevne og længden af hospitalsopholdet. Imidlertid er det stadig uklart, hvilken form for musikterapi bedre kan fremme tidlig ekstrauterin vækst hos for tidligt fødte spædbørn, og der er behov for yderligere udforskning og praksis. Musikterapi er en ny, tværfaglig disciplin, der integrerer musikvidenskab, medicin og psykologi. I livmodermiljøet er de vigtigste rytmiske lyde, som fosteret kan høre, moderens hjerteslag samt fosterets eget hjerteslag. Moderens hjertefrekvens ligger mellem 60 og 100 slag/min, og den tilsvarende hastighed på 60-100 slag/min i musik betragtes som medium hastighed. Fosterets hjertefrekvens er 110-160 slag/min, og den tilsvarende hastighed på 110-160 slag/min i musik betragtes som hurtig. Musik langsommere end 40-50 slag/min er langsom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af musikterapi ved forskellige musikhastigheder hos for tidligt fødte spædbørn i forhold til tiden til fuld enterisk ernæring.
Metoder Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret forsøg, der inkluderer 284 for tidligt fødte nyfødte med gestationsalder eller korrigeret gestationsalder ≥32 uger indlagt på neonatalafdelingen. Spædbørnene vil blive tilfældigt tildelt til at modtage musik I, II, III eller kontrolterapi. Musikterapien leveres med den samme musik i tre forskellige tempoer: 40-50 slag/min, 60-100 slag/min og 110-160 slag/min, af to professionelle certificerede musikterapeuter ved brug af det samme instrument og sang, før morgen- og eftermiddagsmadstid hver dag under indlæggelsen. Det primære resultat er tiden til opnåelse af fuld enterisk ernæring. De sekundære resultater inkluderer sutte-/fødeevne, fysisk vækstrate, komplikationer, længden af hospitalsopholdet, adfærdsstatus (Test of Infant Motor Performance (TIMP), Bayley III Infant Development Scale) og hjerneimaging (hvilefunktionel magnetisk resonansscanning).
Hypotese:
Undersøgerne forventer, at enten musikterapi anvendt ved 40-50 slag/min eller 110-160 slag/min vil resultere i tidlig fuld enterisk ernæring samt reduktioner i længden af hospitalsopholdet og komplikationer hos for tidligt fødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musikterapi er et nyt tværfagligt felt, der integrerer musikologi, medicin og psykologi. Med sine kernemæssige fordele ved at være smertefri og ikke-invasiv har den vist høj accept og sikkerhed inden for områder som pædiatri og børnesundhedspleje og er bredt anvendt i interventioner for kroniske sygdomme og plejen af børn med særlige behov. Dens kernemekanisme er baseret på musik fysiske resonansegenskaber: som lydbølger med specifikke frekvenser kan musik resonere med kroppens iboende fysiologiske rytmer (som hjertefrekvens, vejrtrækning og blodtryk), koordinere organfunktioner og regulere neural excitation eller hæmning for at opnå terapeutiske virkninger for både krop og sind. For spædbørn, især for tidligt fødte, er hørelsen deres primære kanal til at opfatte verden. Fostre kan allerede i fosterstadiet opfatte rytmiske lyde som moderens hjerteslag. Ved 30-35 ugers gestation er hørelsen hos alle spædbørn inklusive for tidligt fødte relativt moden, hvilket giver dem mulighed for at skelne mellem forskellige lyde og reagere på rytme og melodi. Det stabile lydmiljø i livmoderen [som moderens hjertefrekvens på 60-100 slag pr. minut (slag/min) og fosterets egen hjertefrekvens på 110-160 slag/min] danner grundlaget for tidlige lydoplevelser, og passende musikalsk stimulering kan fortsætte denne rytmefølelse og give afgørende støtte til neural udvikling.
Over de sidste 20 år har anvendelsen af musikterapi på neonatal intensivafdelinger (NICU'er) fået udbredt opmærksomhed. Forskning har bekræftet, at musikinterventioner effektivt kan lindre angst hos for tidligt fødte, reducere hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens, forbedre iltmætning i blodet, øge fødeindtaget, forkorte fodringstiden og endda have positive virkninger på kognitiv og psykologisk udvikling. Relevante kliniske retningslinjer i USA anbefaler klart, at musik til for tidligt fødte skal være beroligende og harmonisk, med en stabil rytme og ingen pludselige tonehop (som vuggesange sunget af en kvindestemme, klaver- eller guitarstykker). Eksisterende undersøgelser har dog stadig væsentlige begrænsninger: for det fokuserer de fleste undersøgelser på de samlede effekter af musikinterventioner uden at udforske de uafhængige effekter af kernemusikalske elementer (som tempo, tonehøjde og klangfarve); for det andet findes der i øjeblikket ingen systematisk forskning på de specifikke virkninger af musiktemp på de fysiologiske rytmer og fodringsfunktioner hos for tidligt fødte. Der mangler sammenlignende analyser af musik med forskellige tempi (hurtigt, mellem, langsomt), hvilket forhindrer præcise interventionsparametre i at blive leveret til klinisk praksis.
For at imødegå forskningsmanglene vil denne undersøgelse fokusere på virkningerne af musikterapi med forskellige tempi på fodringseffektiviteten hos for tidligt fødte, med målet om at fremme deres vækst og udvikling. Gennem et prospektivt randomiseret åbent kontrolleret forsøg vil den primært undersøge forskellene i fodringsresultater for for tidligt fødte udsat for musik med mellemtempo (60-100 slag/min, simulerende moderens hjertefrekvens), hurtigt tempo (110-160 slag/min, simulerende fosterets hjertefrekvens) og langsomt tempo (40-50 slag/min), spore tiden til at opnå fuld enteral fodring og give empirisk evidens for det optimale kliniske valg af musikterapi.
Undersøgelsen har to store innovationer: for det vil den fokusere på den underudforskede variabel "tempo", systematisk sammenligne for første gang interventionsvirkningerne af musik med forskellige tempi (hurtigt, mellem, langsomt), og derved udfylde hullet i den aktuelle forskning på målrettede undersøgelser af kernemusikparametre. For det andet, ved at præsentere rytmisk musik med standardiserede tempi (som strukturerede melodier, der simulerer moderens og fosterets hjertefrekvenser), der præcist kan matche de fysiologiske rytmeopfattelsesbehov hos for tidligt fødte, vil interventionens specificitet og reproducerbarhed blive forbedret. Dette design adresserer ikke kun problemet med uklare parametre i tidligere undersøgelser, men sikrer også resultaternes pålidelighed gennem en standardiseret tilgang, og giver både teoretiske og praktiske referencer for den kliniske standardisering af musikterapi til for tidligt fødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongjun Zhang, Dr
- Telefonnummer: 8625078999
- E-mail: zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jingwen Lyu, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-25078335
- E-mail: jingwen_lv@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med gestationsalder ≥32 uger eller korrigeret gestationsalder ≥32 uger
- Indlagt på hospital inden for 24 timer efter fødslen
- Apgar-score ≥8 point
- Normal hørefunktion ifølge undersøgelse af hjernestamme-auditivt fremkaldt potentiale
Eksklusionskriterier:
- Medfødte systemdefekter inklusive medfødt hjertesygdom, nervesystemsmisdannelser, diafragmebrok, gastrointestinale misdannelser
- Alvorlige komplikationer, såsom intrakraniel blødning, respiratorisk svigt eller alvorlig infektion, og dem, der kræver mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage musikterapi ud over den sædvanlige daglige pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Musikterapigruppe I
Musikterapigruppe I vil modtage musik med en hastighed på 40-50 slag/minut.
Hver musikterapigruppe vil modtage terapi i form af det samme sæt på fire musiksuiter i samme melodiske stil og rytme. |
Interventionen vil blive gennemført, mens spædbørnene er indlagt, 30 minutter før morgen- og eftermiddagsmåltiderne.
Interventionssessionerne vil vare 20 minutter pr. session.
Under behandlingen vil den samme terapeut, i samme rækkefølge og med det samme instrument, spille de fire repertoirer til hver af de tre interventionsgrupper efter tur.
|
|
Eksperimentel: Musikterapigruppe II
Musikterapigruppe II vil modtage musik med 60-100 slag/minut.
Hver musikterapigruppe vil modtage terapi i form af det samme sæt på fire musiksuiter i samme melodiske stil og rytme. |
Interventionen vil blive gennemført, mens spædbørnene er indlagt, 30 minutter før morgen- og eftermiddagsmåltiderne.
Interventionssessionerne vil vare 20 minutter pr. session.
Under behandlingen vil den samme terapeut, i samme rækkefølge og med det samme instrument, spille de fire repertoirer til hver af de tre interventionsgrupper efter tur.
|
|
Eksperimentel: Musikterapigruppe III
Musikterapigruppe III vil modtage musik ved 110-160 slag pr. minut.
Hver musikterapigruppe vil modtage terapi i form af det samme sæt på fire musiksuiter i samme melodiske stil og rytme. |
Interventionen vil blive gennemført, mens spædbørnene er indlagt, 30 minutter før morgen- og eftermiddagsmåltiderne.
Interventionssessionerne vil vare 20 minutter pr. session.
Under behandlingen vil den samme terapeut, i samme rækkefølge og med det samme instrument, spille de fire repertoirer til hver af de tre interventionsgrupper efter tur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele enteral ernæringsalder
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
Hele enteralfoderingsalderen vil blive målt som alder ved fuld enteralfodring, hvilket er 150 ml/(kg·d) enteralfodring.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk vækstrate
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
Den fysiske vækstrate vil blive målt via hovedomkreds og vægtvækstrate pr. uge.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
|
Gastrointestinal tilstand: 1. Dagligt fodermængde
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
Gastrointestinale tilstande vil blive målt gennem den daglige fodermængde.
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
|
Gastrointestinal tilstand: 2. Gastrointestinale funktionsindikatorer
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
Gastrointestinale tilstande vil blive målt via gastrointestinale funktionsindikatorer: gastrin-17, pepsinogen I og pepsinogen II.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
|
Gastrointestinal tilstand: 3. Calcium- og fosformetabolisme
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen og frem til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
Gastrointestinale tilstande vil blive målt gennem ernæringsmæssige indikatorer: calcium og fosfor, alkalisk fosfatase.
|
Fra indlæggelsesdatoen og frem til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
|
Mave-tarmtilstand: 4. Lever- og nyrefunktion
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato i hospitalet til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år.
|
Mave-tarmtilstande vil blive målt via lever- og nyrefunktion: alanin transaminase og urinstof.
|
Fra indlæggelsesdato i hospitalet til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år.
|
|
Mave-tarmtilstand: 4. Evne til at sutte score
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
Gastrointestinale tilstande vil blive målt gennem sutteevnescoren hos for tidligt fødte børn.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
|
Nervesystemets udviklingsvurdering: 1. Testen af spædbarns motoriske præstation.
Tidsramme: Fra korrekt gestationsalder fra 34 uger til 4 måneder.
|
Test of Infant Motor Performance (TIMP) består af et scoringssystem for præstation i 42 stillinger og bevægelser hos spædbørn med en korrigeret gestationsalder fra 34 uger til 4 måneder.
|
Fra korrekt gestationsalder fra 34 uger til 4 måneder.
|
|
Vurdering af nervesystemets udvikling: 2. Bayley III spædbørnsudviklingsskalaen.
Tidsramme: Fra korrekt svangerskabsalder fra 34 uger til 18 måneder.
|
Bayley III Spædbarns Udviklingsskala bruges til vurdering af spædbørn og småbørn og består af tre dele: en funktionsskala, en øvelsesskala og en social adfærdsregistreringsskala for børn med en korrigeret alder op til 18 måneder.
|
Fra korrekt svangerskabsalder fra 34 uger til 18 måneder.
|
|
Nervesystemets udviklingsvurdering: 3. Hvilende fMRI
Tidsramme: Korrigeret alder ved 18 måneder.
|
En MR-scanning af forsøgspersoner i tilstanden uden specifik opgave og uden systematisk tænkning vil blive brugt til at undersøge ændringer i hjernens interne aktivitet ved hjælp af amplitude af lavfrekvensfluktuation (ALFF), regional homogenitet (ReHo), hjernens funktionelle forbindelser og andre teknikker til at gennemføre dybdegående sammenlignende studier af hjernens funktion.
|
Korrigeret alder ved 18 måneder.
|
|
Andet: 1. Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
Længden af indlæggelsen vil blive registreret.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 1 år.
|
|
Andet: 2. Udskrivningsvægt
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato i hospitalet til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år.
|
Udskrivningsvægten vil blive målt.
|
Fra indlæggelsesdato i hospitalet til udskrivelsesdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år.
|
|
Andet: 3. Aminosyrer
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
Aminosyrer såsom lysin vil blive testet som undersøgende indikatorer for at vurdere udvikling.
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Patientpleje
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Sensoriske kunstterapier
- Musikterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-23-085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)