- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07506811
Efectos de los Diferentes Tempos Musicales en los Resultados de la Alimentación de Lactantes Prematuros
Efectos de Diferentes Tempos Musicales en los Resultados de la Alimentación en Lactantes Prematuros: un Protocolo de Ensayo Paralelo Controlado Aleatorizado y Abierto
Antecedentes Los recién nacidos perciben el mundo a través del sonido, y se ha demostrado que la musicoterapia en la unidad de cuidados intensivos neonatales tiene beneficios significativos en términos de frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, capacidad de succión/alimentación y duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, aún no está claro qué tipo de musicoterapia puede promover mejor el crecimiento extrauterino temprano en los bebés prematuros, y se necesita una mayor exploración y práctica. La musicoterapia es una disciplina interdisciplinaria emergente que integra musicología, medicina y psicología. En el entorno uterino, los sonidos rítmicos más importantes que el feto puede escuchar son los latidos del corazón de la madre, así como los latidos del propio feto. La frecuencia cardíaca materna oscila entre 60 y 100 latidos/min, y la velocidad correspondiente de 60-100 latidos/min en música es de velocidad media. La frecuencia cardíaca fetal es de 110-160 latidos/min, y la velocidad correspondiente de 110-160 latidos/min en música se considera rápida. La música más lenta que 40-50 latidos/min es lenta. El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la musicoterapia a diferentes velocidades musicales en bebés prematuros, en el momento de la alimentación enteral completa.
Métodos Este es un ensayo unicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que incluye 284 recién nacidos prematuros con edad gestacional o edad gestacional corregida ≥32 semanas ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Los bebés serán asignados aleatoriamente para recibir musicoterapia I, II, III o terapia control. La musicoterapia se proporciona con la misma música en tres tempos diferentes: 40-50 latidos/min, 60-100 latidos/min y 110-160 latidos/min, por dos musicoterapeutas profesionales licenciados utilizando el mismo instrumento y canto, antes de la alimentación matutina y vespertina cada día durante la hospitalización. El resultado principal es el tiempo para lograr la alimentación enteral completa. Los resultados secundarios incluyen capacidad de succión/alimentación, tasa de crecimiento físico, complicaciones, duración de la estancia hospitalaria, estado conductual (Test of Infant Motor Performance (TIMP), Escala de Desarrollo Infantil Bayley III) y neuroimagen (resonancia magnética funcional en reposo).
Hipótesis:
El investigador espera que la musicoterapia aplicada a 40-50 latidos/min o 110-160 latidos/min resulte en una alimentación enteral completa temprana, y reducciones en la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La musicoterapia es un campo interdisciplinario emergente que integra musicología, medicina y psicología. Con sus ventajas fundamentales de ser indolora y no invasiva, ha demostrado una alta aceptación y seguridad en campos como la medicina pediátrica y la atención sanitaria infantil, y se utiliza ampliamente en intervenciones para enfermedades crónicas y el cuidado de niños con necesidades especiales. Su mecanismo central se basa en las propiedades de resonancia física de la música: como ondas sonoras de frecuencias específicas, la música puede resonar con los ritmos fisiológicos inherentes del cuerpo (como la frecuencia cardíaca, la respiración y la presión arterial), coordinando las funciones de los órganos y regulando la excitación o inhibición neural para lograr efectos terapéuticos tanto físicos como mentales. Para los bebés, especialmente los prematuros, la audición es su canal principal para percibir el mundo. Los fetos ya pueden percibir sonidos rítmicos como el latido del corazón de la madre durante el período prenatal. A las 30-35 semanas de gestación, la audición de todos los bebés, incluidos los prematuros, es relativamente madura, lo que les permite distinguir diferentes sonidos y responder al ritmo y la melodía. El entorno auditivo estable en el útero [como la frecuencia cardíaca de la madre de 60-100 latidos por minuto (latidos/min) y la frecuencia cardíaca propia del feto de 110-160 latidos/min] forma la base de las experiencias auditivas tempranas, y una estimulación musical adecuada puede continuar este sentido del ritmo, proporcionando un apoyo crucial para el desarrollo neural.
En los últimos 20 años, la aplicación de la musicoterapia en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) ha recibido una atención generalizada. La investigación ha confirmado que las intervenciones musicales pueden aliviar eficazmente la ansiedad en los bebés prematuros, reducir la frecuencia cardíaca y respiratoria, mejorar la saturación de oxígeno en sangre, aumentar la ingesta alimentaria, acortar el tiempo de alimentación e incluso tener efectos positivos en el desarrollo cognitivo y psicológico. Las guías clínicas relevantes en Estados Unidos recomiendan claramente que la música para bebés prematuros debe ser calmante y armoniosa, con un ritmo constante y sin saltos bruscos en las notas (como canciones de cuna cantadas por una voz femenina, piezas de piano o guitarra). Sin embargo, los estudios existentes aún tienen limitaciones significativas: primero, la mayoría de las investigaciones se centran en los efectos generales de las intervenciones musicales sin explorar los efectos independientes de los elementos musicales centrales (como el tempo, el tono y el timbre); segundo, actualmente no hay una investigación sistemática sobre los efectos específicos del tempo musical en los ritmos fisiológicos y las funciones de alimentación de los bebés prematuros. Hay una falta de análisis comparativos de música a diferentes tempos (rápido, medio, lento), lo que impide proporcionar parámetros de intervención precisos para la práctica clínica.
Abordando las lagunas de investigación, este estudio se centrará en los efectos de la musicoterapia a diferentes tempos en la eficacia de la alimentación de los bebés prematuros, con el objetivo de promover su crecimiento y desarrollo. A través de un ensayo controlado prospectivo aleatorizado abierto, examinará principalmente las diferencias en los resultados de alimentación para bebés prematuros expuestos a música de tempo medio (60-100 latidos/min, simulando la frecuencia cardíaca materna), tempo rápido (110-160 latidos/min, simulando la frecuencia cardíaca fetal) y tempo lento (40-50 latidos/min), rastreando el tiempo para lograr la alimentación enteral completa, y proporcionando evidencia empírica para la selección clínica óptima de la musicoterapia.
El estudio tiene dos grandes innovaciones: primero, se centrará en la variable poco explorada del "tempo", comparando sistemáticamente por primera vez los efectos de intervención de la música a diferentes tempos (rápido, medio, lento), llenando así el vacío en la investigación actual sobre estudios dirigidos de parámetros musicales centrales. Segundo, al presentar música rítmica a tempos estandarizados (como melodías estructuradas que simulan las frecuencias cardíacas materna y fetal) que pueden coincidir precisamente con las necesidades de percepción del ritmo fisiológico de los bebés prematuros, se mejorará la especificidad y reproducibilidad de la intervención. Este diseño no solo aborda el problema de parámetros ambiguos en estudios anteriores, sino que también asegura la fiabilidad de los resultados a través de un enfoque estandarizado, proporcionando referencias tanto teóricas como prácticas para la estandarización clínica de la musicoterapia para bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjun Zhang, Dr
- Número de teléfono: 8625078999
- Correo electrónico: zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Jingwen Lyu, Doctor
- Número de teléfono: +86-021-25078335
- Correo electrónico: jingwen_lv@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes prematuros con edad gestacional ≥32 semanas o edad gestacional corregida ≥32 semanas
- Ingresados en el hospital en las primeras 24 horas después del nacimiento
- Puntuación de Apgar ≥8 puntos
- Función auditiva normal según el examen de potenciales evocados auditivos del tronco cerebral
Criterios de exclusión:
- Defectos congénitos del sistema, incluyendo cardiopatía congénita, malformaciones del sistema nervioso, hernias diafragmáticas, malformaciones gastrointestinales
- Complicaciones graves, como hemorragia intracraneal, insuficiencia respiratoria o infección grave, y aquellos que requieran ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención de musicoterapia fuera de la atención diaria rutinaria.
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Experimental: Grupo de musicoterapia I
El grupo de musicoterapia I recibirá música a un ritmo de 40-50 pulsaciones/min.
Cada grupo de musicoterapia recibirá terapia en forma del mismo conjunto de cuatro suites musicales con el mismo estilo melódico y ritmo.
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La intervención se llevará a cabo mientras los bebés están hospitalizados, 30 minutos antes de las tomas de la mañana y de la tarde.
Las sesiones de intervención durarán 20 minutos por sesión.
Durante el tratamiento, el mismo terapeuta, en el mismo orden y con el mismo instrumento, tocará a su vez los cuatro repertorios a cada uno de los tres grupos de intervención.
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Experimental: Grupo de Musicoterapia II
El grupo II de musicoterapia recibirá música a 60-100 pulsaciones/min.
Cada grupo de musicoterapia recibirá terapia en forma del mismo conjunto de cuatro suites musicales con el mismo estilo melódico y ritmo.
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La intervención se llevará a cabo mientras los bebés están hospitalizados, 30 minutos antes de las tomas de la mañana y de la tarde.
Las sesiones de intervención durarán 20 minutos por sesión.
Durante el tratamiento, el mismo terapeuta, en el mismo orden y con el mismo instrumento, tocará a su vez los cuatro repertorios a cada uno de los tres grupos de intervención.
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Experimental: Grupo de Musicoterapia III
El grupo de musicoterapia III recibirá música a 110-160 pulsaciones por minuto.
Cada grupo de musicoterapia recibirá terapia en forma del mismo conjunto de cuatro suites musicales con el mismo estilo melódico y ritmo.
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La intervención se llevará a cabo mientras los bebés están hospitalizados, 30 minutos antes de las tomas de la mañana y de la tarde.
Las sesiones de intervención durarán 20 minutos por sesión.
Durante el tratamiento, el mismo terapeuta, en el mismo orden y con el mismo instrumento, tocará a su vez los cuatro repertorios a cada uno de los tres grupos de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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La edad de alimentación enteral completa se medirá como la edad en la que se alcanza la alimentación enteral completa, que es 150 ml/(kg·d) de alimentación enteral.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de crecimiento físico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año.
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La tasa de crecimiento físico se medirá mediante la circunferencia de la cabeza y la tasa de crecimiento de peso por semana.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año.
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Condición gastrointestinal: 1. Cantidad diaria de alimentación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Las condiciones gastrointestinales se medirán a través de la cantidad diaria de alimentación.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Condición gastrointestinal: 2. Indicadores de función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Las condiciones gastrointestinales se medirán a través de indicadores de función gastrointestinal: gastrina-17, pepsinógeno I y pepsinógeno II.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Condición gastrointestinal: 3. Metabolismo del calcio y del fósforo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Las condiciones gastrointestinales se medirán mediante indicadores nutricionales: calcio y fósforo, fosfatasa alcalina.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Condición gastrointestinal: 4. Función hepática y renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Las afecciones gastrointestinales se medirán mediante la función hepática y renal: alanina transaminasa y nitrógeno ureico.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Condición gastrointestinal: 4. Puntuación de capacidad de succión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Las condiciones gastrointestinales se medirán mediante la puntuación de la capacidad de succión de los bebés prematuros.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Evaluación del desarrollo del sistema nervioso: 1. La Prueba de Rendimiento Motor del Lactante.
Periodo de tiempo: Desde la edad gestacional correcta de 34 semanas hasta los 4 meses.
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La Prueba de Rendimiento Motor Infantil (TIMP) está compuesta por un sistema de puntuación para el rendimiento en 42 posturas y movimientos en lactantes de edad gestacional corregida desde las 34 semanas hasta los 4 meses.
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Desde la edad gestacional correcta de 34 semanas hasta los 4 meses.
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Evaluación del desarrollo del sistema nervioso: 2. La Escala de Desarrollo Infantil Bayley III.
Periodo de tiempo: Desde la edad gestacional correcta de 34 semanas hasta los 18 meses.
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La Escala de Desarrollo Infantil Bayley III se utiliza para la evaluación de lactantes y niños pequeños y consta de tres partes: una escala funcional, una escala de ejercicios y una escala de registro del comportamiento social, para niños con edad corregida hasta los 18 meses.
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Desde la edad gestacional correcta de 34 semanas hasta los 18 meses.
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Evaluación del desarrollo del sistema nervioso: 3. Resonancia magnética funcional en reposo
Periodo de tiempo: Edad corregida a los 18 meses.
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Se utilizará una resonancia magnética de sujetos en estado de reposo y sin pensamiento sistemático para explorar cambios en la actividad interna del cerebro, utilizando la amplitud de fluctuación de baja frecuencia (ALFF), la homogeneidad regional (ReHo), las conexiones funcionales cerebrales y otras técnicas para realizar estudios comparativos en profundidad de la función cerebral.
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Edad corregida a los 18 meses.
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Otro: 1. Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Se registrará la duración de la hospitalización.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Otros: 2. Peso al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Se medirá el peso al alta.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Otros: 3. Aminoácidos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Se analizarán aminoácidos como la lisina como indicadores exploratorios para evaluar el desarrollo.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- XH-23-085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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