Effets des différents tempos musicaux sur les résultats de l'alimentation chez les prématurés
Effets des Différents Tempos Musicaux sur les Résultats de l'Alimentation chez les Prématurés : Protocole d'un Essai Randomisé Contrôlé Parallèle en Ouvert
Contexte : Les nouveau-nés perçoivent le monde par le son, et la musicothérapie en unité de soins intensifs néonatals a montré des bénéfices significatifs en termes de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène, de capacité de succion/alimentation et de durée d'hospitalisation. Cependant, il n'est toujours pas clair quel type de musicothérapie peut mieux favoriser la croissance extra-utérine précoce chez les prématurés, nécessitant davantage d'exploration et de pratique. La musicothérapie est une discipline interdisciplinaire émergente qui intègre la musicologie, la médecine et la psychologie. Dans l'environnement utérin, les sons rythmiques les plus importants que le fœtus peut entendre sont le battement cardiaque de la mère, ainsi que son propre battement cardiaque. La fréquence cardiaque maternelle varie de 60 à 100 battements/min, et la vitesse correspondante de 60-100 battements/min en musique est considérée comme moyenne. La fréquence cardiaque fœtale est de 110-160 battements/min, et la vitesse correspondante de 110-160 battements/min en musique est considérée comme rapide. Une musique plus lente que 40-50 battements/min est lente. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la musicothérapie à différentes vitesses musicales chez les prématurés, au moment de l'alimentation entérale complète.
Méthodes : Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle incluant 284 nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel ou un âge gestationnel corrigé ≥32 semaines admis en unité de soins intensifs néonatals. Les nourrissons seront répartis aléatoirement pour recevoir la musicothérapie I, II, III ou le traitement témoin. La musicothérapie est fournie avec la même musique à trois tempos différents : 40-50 battements/min, 60-100 battements/min et 110-160 battements/min, par deux musicothérapeutes professionnels agréés utilisant le même instrument et le chant, avant les temps d'alimentation du matin et de l'après-midi chaque jour pendant l'hospitalisation. Le critère d'évaluation principal est le temps pour atteindre l'alimentation entérale complète. Les critères secondaires incluent la capacité de succion/alimentation, le taux de croissance physique, les complications, la durée d'hospitalisation, l'état comportemental (Test of Infant Motor Performance (TIMP), Échelle de développement du nourrisson Bayley III) et l'imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos).
Hypothèse :
Le chercheur s'attend à ce que la musicothérapie appliquée à 40-50 battements/min ou 110-160 battements/min entraîne une alimentation entérale complète précoce, et réduise la durée d'hospitalisation et les complications chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La musicothérapie est un champ interdisciplinaire émergent qui intègre la musicologie, la médecine et la psychologie. Avec ses avantages fondamentaux d'être indolore et non invasive, elle a montré une grande acceptabilité et sécurité dans des domaines tels que la pédiatrie et la santé infantile, et est largement utilisée dans les interventions pour les maladies chroniques et la prise en charge des enfants ayant des besoins spécifiques. Son mécanisme central repose sur les propriétés de résonance physique de la musique : en tant qu'ondes sonores de fréquences spécifiques, la musique peut résonner avec les rythmes physiologiques inhérents du corps (comme la fréquence cardiaque, la respiration et la tension artérielle), coordonnant les fonctions des organes et régulant l'excitation ou l'inhibition neuronale pour obtenir des effets thérapeutiques tant physiques que mentaux. Pour les nourrissons, en particulier les prématurés, l'ouïe est leur principal canal de perception du monde. Les fœtus peuvent déjà percevoir des sons rythmiques tels que le battement de cœur de la mère pendant la période prénatale. À 30-35 semaines de gestation, l'audition de tous les nourrissons, y compris les prématurés, est relativement mature, leur permettant de distinguer différents sons et de répondre au rythme et à la mélodie. L'environnement auditif stable dans l'utérus [comme la fréquence cardiaque maternelle de 60-100 battements par minute (battements/min) et la fréquence cardiaque fœtale propre de 110-160 battements/min] forme la base des expériences auditives précoces, et une stimulation musicale appropriée peut perpétuer ce sens du rythme, offrant un soutien crucial au développement neuronal.
Au cours des 20 dernières années, l'application de la musicothérapie dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) a reçu une attention considérable. La recherche a confirmé que les interventions musicales peuvent efficacement atténuer l'anxiété chez les prématurés, réduire la fréquence cardiaque et respiratoire, améliorer la saturation en oxygène du sang, augmenter la prise alimentaire, raccourcir le temps d'alimentation, et avoir même des effets positifs sur le développement cognitif et psychologique. Les directives cliniques pertinentes aux États-Unis recommandent clairement que la musique pour les prématurés soit apaisante et harmonieuse, avec un rythme régulier et sans sauts brusques de notes (comme des berceuses chantées par une voix féminine, des morceaux de piano ou de guitare). Cependant, les études existantes présentent encore des limites significatives : premièrement, la plupart des recherches se concentrent sur les effets globaux des interventions musicales sans explorer les effets indépendants des éléments musicaux fondamentaux (comme le tempo, la hauteur et le timbre) ; deuxièmement, il n'existe actuellement aucune recherche systématique sur les effets spécifiques du tempo musical sur les rythmes physiologiques et les fonctions alimentaires des prématurés. Il manque des analyses comparatives de musiques à différents tempos (rapide, moyen, lent), ce qui empêche de fournir des paramètres d'intervention précis pour la pratique clinique.
Pour combler ces lacunes de recherche, cette étude se concentrera sur les effets de la musicothérapie à différents tempos sur l'efficacité alimentaire des prématurés, dans le but de favoriser leur croissance et développement. À travers un essai contrôlé prospectif randomisé en ouvert, elle examinera principalement les différences dans les résultats alimentaires pour les prématurés exposés à de la musique de tempo moyen (60-100 battements/min, simulant la fréquence cardiaque maternelle), rapide (110-160 battements/min, simulant la fréquence cardiaque fœtale) et lent (40-50 battements/min), en suivant le temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète, et en fournissant des preuves empiriques pour la sélection clinique optimale de la musicothérapie.
L'étude présente deux innovations majeures : premièrement, elle se concentrera sur la variable peu explorée du « tempo », comparant systématiquement pour la première fois les effets d'intervention de la musique à différents tempos (rapide, moyen, lent), comblant ainsi le vide dans la recherche actuelle sur les études ciblées des paramètres musicaux fondamentaux. Deuxièmement, en présentant de la musique rythmique à des tempos standardisés (comme des mélodies structurées simulant les fréquences cardiaques maternelle et fœtale) qui peuvent correspondre précisément aux besoins de perception du rythme physiologique des prématurés, la spécificité et la reproductibilité de l'intervention seront renforcées. Cette conception aborde non seulement le problème des paramètres ambigus dans les études précédentes, mais assure également la fiabilité des résultats grâce à une approche standardisée, offrant des références à la fois théoriques et pratiques pour la standardisation clinique de la musicothérapie pour les prématurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongjun Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: 8625078999
- E-mail: zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Jingwen Lyu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-021-25078335
- E-mail: jingwen_lv@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons prématurés d'âge gestationnel ≤ 32 semaines ou d'âge gestationnel corrigé ≤ 32 semaines
- Admis à l'hôpital dans les 24 heures après la naissance
- Score d'Apgar ≥ 8 points
- Fonction auditive normale selon l'examen du potentiel évoqué auditif du tronc cérébral
Critères d'exclusion :
- Malformations congénitales des systèmes, y compris les cardiopathies congénitales, les malformations du système nerveux, les hernies diaphragmatiques, les malformations gastro-intestinales
- Complications graves, telles qu'une hémorragie intracrânienne, une insuffisance respiratoire ou une infection grave, et ceux nécessitant une ventilation mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention de musicothérapie en dehors des soins quotidiens de routine.
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Expérimental: Groupe de musicothérapie I
Le groupe de musicothérapie I recevra de la musique à un rythme de 40-50 battements/min.
Chaque groupe de musicothérapie recevra une thérapie sous la forme du même ensemble de quatre suites musicales dans le même style mélodique et rythme.
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L'intervention sera réalisée pendant que les nourrissons sont hospitalisés, 30 minutes avant les repas du matin et de l'après-midi.
Les séances d'intervention dureront 20 minutes par session.
Pendant le traitement, le même thérapeute, dans le même ordre et avec le même instrument, jouera à tour de rôle les quatre répertoires à chacun des trois groupes d'intervention.
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Expérimental: Groupe de Musicothérapie II
Le groupe de musicothérapie II recevra de la musique à 60-100 battements/min.
Chaque groupe de musicothérapie recevra une thérapie sous la forme du même ensemble de quatre suites musicales dans le même style mélodique et rythme.
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L'intervention sera réalisée pendant que les nourrissons sont hospitalisés, 30 minutes avant les repas du matin et de l'après-midi.
Les séances d'intervention dureront 20 minutes par session.
Pendant le traitement, le même thérapeute, dans le même ordre et avec le même instrument, jouera à tour de rôle les quatre répertoires à chacun des trois groupes d'intervention.
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Expérimental: Groupe de Musicothérapie III
Le groupe III de musicothérapie recevra de la musique à 110-160 battements/min.
Chaque groupe de musicothérapie recevra une thérapie sous la forme du même ensemble de quatre suites musicales dans le même style mélodique et rythme.
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L'intervention sera réalisée pendant que les nourrissons sont hospitalisés, 30 minutes avant les repas du matin et de l'après-midi.
Les séances d'intervention dureront 20 minutes par session.
Pendant le traitement, le même thérapeute, dans le même ordre et avec le même instrument, jouera à tour de rôle les quatre répertoires à chacun des trois groupes d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge d'alimentation entérale complète
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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L'âge d'alimentation entérale complète sera mesuré comme l'âge à l'alimentation entérale totale, qui est de 150 ml/(kg·j) d'alimentation entérale.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de croissance physique
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 1 an.
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Le taux de croissance physique sera mesuré par le périmètre crânien et le taux de croissance pondérale par semaine.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 1 an.
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État gastro-intestinal : 1. Quantité quotidienne d'alimentation
Délai: Depuis la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période allant jusqu'à 1 an.
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Les affections gastro-intestinales seront mesurées par la quantité d'alimentation quotidienne.
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Depuis la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période allant jusqu'à 1 an.
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Affection gastro-intestinale : 2. Indicateurs de la fonction gastro-intestinale
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période allant jusqu'à 1 an.
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Les affections gastro-intestinales seront mesurées par des indicateurs de la fonction gastro-intestinale : la gastrine-17, le pepsinogène I et le pepsinogène II.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période allant jusqu'à 1 an.
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Affection gastro-intestinale : 3. Métabolisme du calcium et du phosphore
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 1 an.
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Les affections gastro-intestinales seront mesurées à l'aide d'indicateurs nutritionnels : le calcium et le phosphore, la phosphatase alcaline.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 1 an.
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Affection gastro-intestinale : 4. Fonction hépatique et rénale
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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Les affections gastro-intestinales seront mesurées par la fonction hépatique et rénale : alanine transaminase et azote uréique.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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État gastro-intestinal : 4. Score de capacité de succion
Délai: À compter de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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Les affections gastro-intestinales seront mesurées par le score de capacité de succion des nourrissons prématurés.
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À compter de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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Évaluation du développement du système nerveux : 1. Le Test de Performance Motrice du Nourrisson.
Délai: À partir de l'âge gestationnel correct de 34 semaines à 4 mois.
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Le Test de Performance Motrice du Nourrisson (TIMP) est composé d'un système de notation pour la performance dans 42 postures et mouvements chez les nourrissons d'âge gestationnel corrigé de 34 semaines à 4 mois.
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À partir de l'âge gestationnel correct de 34 semaines à 4 mois.
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Évaluation du développement du système nerveux : 2. L'échelle de développement du nourrisson Bayley III.
Délai: À partir d'un âge gestationnel correct de 34 semaines à 18 mois.
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L'échelle de développement infantile Bayley III est utilisée pour l'évaluation des nourrissons et des jeunes enfants et se compose de trois parties : une échelle fonctionnelle, une échelle d'exercice et une échelle d'enregistrement du comportement social, pour les enfants d'âge corrigé jusqu'à 18 mois.
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À partir d'un âge gestationnel correct de 34 semaines à 18 mois.
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Évaluation du développement du système nerveux : 3. IRMf au repos
Délai: Âge corrigé à 18 mois.
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Une IRM des sujets dans un état sans tâche spécifique et sans pensée systématique sera utilisée pour explorer les changements de l'activité interne du cerveau, en utilisant l'amplitude des fluctuations basse fréquence (ALFF), l'homogénéité régionale (ReHo), les connexions fonctionnelles cérébrales et d'autres techniques pour mener des études comparatives approfondies de la fonction cérébrale.
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Âge corrigé à 18 mois.
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Autre : 1. Durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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La durée d'hospitalisation sera enregistrée.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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Autre : 2. Poids à la sortie
Délai: Depuis la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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Le poids à la sortie sera mesuré.
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Depuis la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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Autre : 3. Acides aminés
Délai: À partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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Les acides aminés tels que la lysine seront testés comme indicateurs exploratoires pour évaluer le développement.
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À partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Musicothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-23-085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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