- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506811
Effekter av forskjellige musikktempoer på spiseutfall hos premature spedbarn
Effekter av ulike musikktempoer på fôringsutfall hos premature spedbarn: en randomisert åpen merket parallellkontrollert studioprotokoll
Bakgrunn Nyfødte oppfatter verden gjennom lyd, og musikkterapi på nyfødtintensivavdelingen har vist seg å ha betydelige fordeler når det gjelder hjertefrekvens, oksygenmetning, sutte-/spiseevne og lengden på sykehusoppholdet. Det er imidlertid fortsatt uklart hva slags musikkterapi som bedre kan fremme tidlig ekstrauterin vekst hos premature spedbarn, og videre utforskning og praksis er nødvendig. Musikkterapi er en fremvoksende tverrfaglig disiplin som integrerer musikkvitenskap, medisin og psykologi. I livmormiljøet er de viktigste rytmiske lydene som fosteret kan høre mors hjertebank, samt fosterets eget hjertebank. Mors hjertefrekvens varierer fra 60 til 100 slag/min, og den tilsvarende hastigheten på 60-100 slag/min i musikk er middels hastighet. Fosterets hjertefrekvens er 110-160 slag/min, og den tilsvarende hastigheten på 110-160 slag/min i musikk regnes som rask. Musikk langsommere enn 40-50 slag/min er langsom. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av musikkterapi ved ulike musikkhastigheter hos premature spedbarn, på tidspunktet for full enteral ernæring.
Metoder Dette er en enkelt-senter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie som inkluderer 284 premature nyfødte med gestasjonsalder eller korrigert gestasjonsalder ≥32 uker innlagt på nyfødtintensivavdelingen. Spedbarna vil bli tilfeldig tildelt for å motta musikk I, II, III eller kontrollterapi. Musikkterapien tilbys med samme musikk i tre forskjellige tempo: 40-50 slag/min, 60-100 slag/min og 110-160 slag/min, av to profesjonelle lisensierte musikkterapeuter som bruker samme instrument og synger, før morgen- og ettermiddagsmatetid hver dag under innleggelsen. Primært utfall er tiden for å oppnå full enteral ernæring. Sekundære utfall inkluderer sutte-/spiseevne, fysisk vekstrate, komplikasjoner, lengden på sykehusoppholdet, atferdstilstand (Test of Infant Motor Performance (TIMP), Bayley III Infant Development Scale) og hjerneavbildning (hvilefunksjonell magnetisk resonansavbildning).
Hypotese:
Forskeren forventer at enten musikkterapi brukt ved 40-50 slag/min eller 110-160 slag/min vil resultere i tidlig full enteral ernæring, og reduksjoner i lengden på sykehusoppholdet og komplikasjoner hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkterapi er et fremvoksende tverrfaglig felt som integrerer musikkvitenskap, medisin og psykologi. Med sine kjernefordeler som smertefri og ikke-invasiv, har det vist høy aksept og sikkerhet innen felt som pediatri og barns helsevesen, og er mye brukt i intervensjoner for kroniske sykdommer og omsorg for barn med spesielle behov. Dens kjernevirksomhet er basert på musikken fysiske resonansegenskaper: som lydbølger med spesifikke frekvenser, kan musikk resonere med kroppens iboende fysiologiske rytmer (som hjertefrekvens, pust og blodtrykk), koordinere organfunksjoner og regulere nevral eksitasjon eller hemming for å oppnå terapeutiske effekter for både kropp og sinn. For spedbarn, spesielt premature babyer, er hørsel deres primære kanal for å oppfatte verden. Fostre kan allerede oppfatte rytmiske lyder som morens hjerterytme i fosterperioden. Ved 30-35 ukers svangerskap er hørselen til alle spedbarn inkludert premature spedbarn relativt moden, noe som lar dem skille mellom forskjellige lyder og reagere på rytme og melodi. Det stabile lydmiljøet i livmoren [som morens hjertefrekvens på 60-100 slag per minutt (slag/min) og fosterets egen hjertefrekvens på 110-160 slag/min] danner grunnlaget for tidlige lydopplevelser, og passende musikalsk stimulering kan fortsette denne rytmefølelsen, og gi avgjørende støtte for nevral utvikling.
De siste 20 årene har bruken av musikkterapi på nyfødt intensivavdelinger (NICUer) fått bred oppmerksomhet. Forskning har bekreftet at musikkinngrep effektivt kan lindre angst hos premature spedbarn, redusere hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, forbedre blodoksygenmetning, øke inntak av mat, forkorte matetid, og til og med ha positive effekter på kognitiv og psykologisk utvikling. Relevante kliniske retningslinjer i USA anbefaler tydelig at musikk for premature spedbarn bør være beroligende og harmonisk, med en jevn rytme og ingen plutselige hopp i toner (som vuggesanger sunget av en kvinnelig stemme, klaver- eller gitarbiter). Likevel har eksisterende studier fortsatt betydelige begrensninger: for det første fokuserer mest forskning på de generelle effektene av musikkinngrep uten å utforske de uavhengige effektene av kjerne musikalske elementer (som tempo, tonehøyde og klangfarge); for det andre er det for tiden ingen systematisk forskning på de spesifikke effektene av musikkens tempo på de fysiologiske rytmene og matingsfunksjonene til premature spedbarn. Det mangler komparative analyser av musikk med forskjellige tempoer (raskt, middels, sakte), noe som forhindrer presise intervensjonsparametere fra å bli gitt for klinisk praksis.
For å adressere forskningsgapene, vil denne studien fokusere på effektene av musikkterapi med forskjellige tempoer på matingseffektiviteten til premature spedbarn, med målet om å fremme deres vekst og utvikling. Gjennom et prospektivt randomisert åpent merket kontrollert forsøk, vil den primært undersøke forskjellene i matingsresultater for premature spedbarn utsatt for musikk med middels tempo (60-100 slag/min, simulerende mors hjerterytme), raskt tempo (110-160 slag/min, simulerende fosterets hjerterytme) og sakte tempo (40-50 slag/min), spore tiden for å oppnå full enteral ernæring, og gi empirisk bevis for det optimale kliniske valget av musikkterapi.
Studien har to store innovasjoner: for det første vil den fokusere på den lite utforskede variabelen "tempo", systematisk sammenligne for første gang intervensjonseffektene av musikk med forskjellige tempoer (raskt, middels, sakte), og dermed fylle gapet i dagens forskning på målrettede studier av kjerne musikkparametere. For det andre, ved å presentere rytmisk musikk med standardiserte tempoer (som strukturerte melodier som simulerer mors og fosterets hjerterytmer) som nøyaktig kan matche de fysiologiske rytmeoppfattningsbehovene til premature spedbarn, vil intervensjonens spesifisitet og reproduserbarhet bli forbedret. Dette designet adresserer ikke bare problemet med uklare parametere i tidligere studier, men sikrer også resultatenes pålitelighet gjennom en standardisert tilnærming, og gir både teoretiske og praktiske referanser for den kliniske standardiseringen av musikkterapi for premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongjun Zhang, Dr
- Telefonnummer: 8625078999
- E-post: zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jingwen Lyu, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-25078335
- E-post: jingwen_lv@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tidlig fødte spedbarn med gestasjonsalder ≥32 uker eller korrigert gestasjonsalder ≥32 uker
- Innlagt på sykehus innen 24 timer etter fødsel
- Apgar-score ≥8 poeng
- Normal hørselfunksjon ifølge undersøkelse av hjernebølger utløst av lyd (BAEP)
Eksklusjonskriterier:
- Medfødte systemdefekter inkludert medfødt hjertesykdom, nervesystemfeil, mellomgulvbrudd, mage-tarmfeil
- Alvorlige komplikasjoner, som intrakranielle blødninger, respiratorisk svikt eller alvorlig infeksjon, og de som krever mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta musikkterapi utover rutinemessig daglig pleie.
|
|
|
Eksperimentell: Musikkterapigruppe I
Musikkterapigruppe I vil motta musikk i et tempo på 40–50 slag/minutt.
Hver musikkterapigruppe vil motta terapi i form av det samme settet med fire musikkstykker i samme melodiske stil og rytme.
|
Intervensjonen vil bli utført mens spedbarna er innlagt på sykehus, 30 minutter før morgen- og ettermiddagsmåltider.
Intervensjonsøktene vil vare i 20 minutter per økt.
Under behandlingen vil den samme terapeuten, i samme rekkefølge og med samme instrument, etter tur spille de fire repertoarene for hver av de tre intervensjonsgruppene.
|
|
Eksperimentell: Musikkterapigruppe II
Musikkterapigruppe II vil motta musikk med 60-100 slag/minutt.
Hver musikkterapigruppe vil motta terapi i form av det samme settet med fire musikkstykker i samme melodiske stil og rytme.
|
Intervensjonen vil bli utført mens spedbarna er innlagt på sykehus, 30 minutter før morgen- og ettermiddagsmåltider.
Intervensjonsøktene vil vare i 20 minutter per økt.
Under behandlingen vil den samme terapeuten, i samme rekkefølge og med samme instrument, etter tur spille de fire repertoarene for hver av de tre intervensjonsgruppene.
|
|
Eksperimentell: Musikkterapigruppe III
Musikkterapigruppe III vil motta musikk med 110–160 slag per minutt.
Hver musikkterapigruppe vil motta terapi i form av det samme settet med fire musikkstykker i samme melodiske stil og rytme. |
Intervensjonen vil bli utført mens spedbarna er innlagt på sykehus, 30 minutter før morgen- og ettermiddagsmåltider.
Intervensjonsøktene vil vare i 20 minutter per økt.
Under behandlingen vil den samme terapeuten, i samme rekkefølge og med samme instrument, etter tur spille de fire repertoarene for hver av de tre intervensjonsgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full enteral ernæringsalder
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på sykehus til utskrivelsesdato eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
|
Hele enteral ernæringsalder vil bli målt som alder ved full enteral ernæring, som er 150 ml/(kg·d) enteral ernæring.
|
Fra dato for innleggelse på sykehus til utskrivelsesdato eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk vekstrate
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 1 år.
|
Fysisk vekstrate vil bli målt gjennom hodeomkrets og vektvekst per uke.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 1 år.
|
|
Gastrointestinal tilstand: 1. Daglig fôringsbeløp
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivelse eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
Gastrointestinale tilstander vil bli målt gjennom daglig fôrmengde.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivelse eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
|
Gastrointestinal tilstand: 2. Gastrointestinale funksjonsindikatorer
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
Gastrointestinale tilstander vil bli målt gjennom gastrointestinale funksjonsindikatorer: gastrin-17, pepsinogen I og pepsinogen II.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
|
Gastrointestinal tilstand: 3. Kalsium- og fosformetabolisme
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
Gastrointestinale tilstander vil bli målt gjennom ernæringsmessige indikatorer: kalsium og fosfor, alkalisk fosfatase.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
|
Gastrointestinal tilstand: 4. Lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
Gastrointestinale tilstander vil bli målt gjennom lever- og nyrefunksjon: alanin transaminase og ureanitrogen.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
|
Gastrointestinal tilstand: 4. Sutteevne score
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på sykehus til utskrivelsesdato eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
Gastrointestinale tilstander vil bli målt gjennom sugeevnescore hos premature spedbarn.
|
Fra innleggelsesdato på sykehus til utskrivelsesdato eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
|
Nervesystemutviklingsvurdering: 1. Testen for spedbarnsmotorisk prestasjon.
Tidsramme: Fra korrekt svangerskapsalder fra 34 uker til 4 måneder.
|
Test of Infant Motor Performance (TIMP) består av et scoringssystem for ytelse i 42 stillinger og bevegelser hos spedbarn med korrigert gestasjonsalder fra 34 uker til 4 måneder.
|
Fra korrekt svangerskapsalder fra 34 uker til 4 måneder.
|
|
Vurdering av nervesystemets utvikling: 2. Bayley III-skalaen for spedbarnsutvikling.
Tidsramme: Fra korrekt svangerskapsalder fra 34 uker til 18 måneder.
|
Bayley III spedbarnsutviklingsskala brukes til vurdering av spedbarn og småbarn og består av tre deler: en funksjonell skala, en øvelsesskala og en sosial adferdsregistreringsskala, for barn med korrigert alder opp til 18 måneder.
|
Fra korrekt svangerskapsalder fra 34 uker til 18 måneder.
|
|
Nervesystemutviklingsvurdering: 3. Hvile-fMRI
Tidsramme: Korrigert alder ved 18 måneder.
|
En MR-undersøkelse av forsøkspersoner i tilstanden uten spesifikk oppgave og uten systematisk tenkning vil bli brukt til å utforske endringer i hjernens interne aktivitet, ved hjelp av amplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF), regional homogenitet (ReHo), hjernefunksjonelle forbindelser, og andre teknikker for å gjennomføre dyptgående sammenlignende studier av hjernefunksjon.
|
Korrigert alder ved 18 måneder.
|
|
Annet: 1. Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
|
Annet: 2. Utgangsvekt
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
Utlosningsvekt vil bli målt.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 1 år.
|
|
Annet: 3. Aminosyrer
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på sykehus til utskrivelsesdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 1 år.
|
Aminosyrer som lysin vil bli testet som utforskende indikatorer for å vurdere utvikling.
|
Fra innleggelsesdato på sykehus til utskrivelsesdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- XH-23-085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .