Effecten van Verschillende Muziektempo's op Voedingsresultaten bij Te Vroeg Geboren Baby's
Effecten van Verschillende Muziektempo's op Voedingsresultaten bij Premature Zuigelingen: een Gerandomiseerd Open-label Parallel-gecontroleerd Studieprotocol
Achtergrond Pasgeborenen nemen de wereld waar via geluid, en muziektherapie op de neonatale intensive care heeft significante voordelen aangetoond op het gebied van hartslag, zuurstofsaturatie, zuig-/voedingscapaciteit en ziekenhuisverblijfsduur. Het is echter nog onduidelijk wat voor soort muziektherapie vroegtijdige extra-uteriene groei bij te vroeg geboren baby's beter kan bevorderen, en verder onderzoek en praktijk zijn nodig. Muziektherapie is een opkomende interdisciplinaire discipline die muziekwetenschap, geneeskunde en psychologie integreert. In de baarmoederomgeving zijn de belangrijkste ritmische geluiden die de foetus kan horen de hartslag van de moeder, evenals de eigen hartslag van de foetus. De moederlijke hartslag varieert van 60 tot 100 slagen/minuut, en de overeenkomstige snelheid van 60-100 slagen/minuut in muziek is gemiddelde snelheid. De foetale hartslag is 110-160 slagen/minuut, en de overeenkomstige snelheid van 110-160 slagen/minuut in muziek wordt als snel beschouwd. Muziek langzamer dan 40-50 slagen/minuut is langzaam. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van muziektherapie bij verschillende muzieksnelheden bij te vroeg geboren baby's, op het moment van volledige enterale voeding.
Methoden Dit is een single-center, gerandomiseerd, open-label, parallel-gecontroleerd onderzoek met 284 te vroeg geboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur of gecorrigeerde zwangerschapsduur ≥32 weken die zijn opgenomen op de neonatale intensive care. De baby's worden willekeurig toegewezen om muziek I, II, III of controletherapie te ontvangen. De muziektherapie wordt aangeboden met dezelfde muziek in drie verschillende tempi: 40-50 slagen/minuut, 60-100 slagen/minuut en 110-160 slagen/minuut, door twee professionele gediplomeerde muziektherapeuten met hetzelfde instrument en zang, voor de ochtend- en middagvoedingstijd elke dag tijdens de ziekenhuisopname. Het primaire eindpunt is de tijd tot het bereiken van volledige enterale voeding. De secundaire uitkomsten omvatten zuig-/voedingscapaciteit, fysieke groeisnelheid, complicaties, ziekenhuisverblijfsduur, gedragstoestand (Test of Infant Motor Performance (TIMP), Bayley III Infant Development Scale) en hersenbeeldvorming (resting functional magnetic resonance imaging).
Hypothese:
De onderzoeker verwacht dat muziektherapie toegepast bij 40-50 slagen/minuut of 110-160 slagen/minuut zal resulteren in vroegtijdige volledige enterale voeding, en vermindering van ziekenhuisverblijfsduur en complicaties bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Muziektherapie is een opkomend interdisciplinair vakgebied dat musicologie, geneeskunde en psychologie integreert. Met zijn kernvoordelen van pijnloosheid en niet-invasiviteit heeft het hoge acceptatie en veiligheid getoond in gebieden zoals kindergeneeskunde en kinderzorg, en wordt het veel gebruikt bij interventies voor chronische ziekten en de zorg voor kinderen met speciale behoeften. Het kernmechanisme is gebaseerd op de fysieke resonantie-eigenschappen van muziek: als geluidsgolven met specifieke frequenties kan muziek resoneren met de inherente fysiologische ritmes van het lichaam (zoals hartslag, ademhaling en bloeddruk), organfuncties coördineren en neurale excitatie of remming reguleren om therapeutische effecten voor lichaam en geest te bereiken. Voor zuigelingen, vooral premature baby's, is gehoor hun primaire kanaal om de wereld waar te nemen. Foetussen kunnen al ritmische geluiden waarnemen zoals de hartslag van de moeder tijdens de prenatale periode. Tegen 30-35 weken zwangerschap is het gehoor van alle zuigelingen inclusief premature baby's relatief volwassen, waardoor ze verschillende geluiden kunnen onderscheiden en kunnen reageren op ritme en melodie. De stabiele auditieve omgeving in de baarmoeder [zoals de hartslag van de moeder van 60-100 slagen per minuut (slagen/min) en de eigen hartslag van de foetus van 110-160 slagen/min] vormt de basis van vroege auditieve ervaringen, en passende muzikale stimulatie kan dit gevoel van ritme voortzetten, wat cruciale ondersteuning biedt voor neurale ontwikkeling.
Gedurende de afgelopen 20 jaar heeft de toepassing van muziektherapie op neonatale intensive care units (NICU's) brede aandacht gekregen. Onderzoek heeft bevestigd dat muziekinterventies effectief angst bij premature zuigelingen kunnen verlichten, hartslag en ademhalingsfrequentie kunnen verminderen, bloedzuurstofverzadiging kunnen verbeteren, voedingsinname kunnen verhogen, voedingsduur kunnen verkorten en zelfs positieve effecten kunnen hebben op cognitieve en psychologische ontwikkeling. Relevante klinische richtlijnen in de Verenigde Staten bevelen duidelijk aan dat muziek voor premature zuigelingen kalmerend en harmonieus moet zijn, met een stabiel ritme en geen plotselinge sprongen in noten (zoals slaapliedjes gezongen door een vrouwenstem, pianostukken of gitaarstukken). Bestaande studies hebben echter nog steeds significante beperkingen: ten eerste richt het meeste onderzoek zich op de algehele effecten van muziekinterventies zonder de onafhankelijke effecten van kernmuzikale elementen (zoals tempo, toonhoogte en timbre) te onderzoeken; ten tweede is er momenteel geen systematisch onderzoek naar de specifieke effecten van muziektempo op de fysiologische ritmes en voedingsfuncties van premature zuigelingen. Er ontbreekt vergelijkende analyse van muziek met verschillende tempi (snel, gemiddeld, langzaam), waardoor geen precieze interventieparameters kunnen worden geboden voor de klinische praktijk.
Om de onderzoekslacunes aan te pakken, zal deze studie zich richten op de effecten van muziektherapie met verschillende tempi op de voedings efficiëntie van premature zuigelingen, met als doel hun groei en ontwikkeling te bevorderen. Door een prospectieve gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie zal het voornamelijk de verschillen in voedingsresultaten voor premature zuigelingen onderzoeken die worden blootgesteld aan muziek met gemiddeld tempo (60-100 slagen/min, simulatie van maternale hartslag), snel tempo (110-160 slagen/min, simulatie van foetale hartslag) en langzaam tempo (40-50 slagen/min), waarbij de tijd om volledige enterale voeding te bereiken wordt gevolgd, en empirisch bewijs wordt geleverd voor de optimale klinische selectie van muziektherapie.
De studie heeft twee grote innovaties: ten eerste zal het zich richten op de onderbelichte variabele "tempo", voor het eerst systematisch vergelijkend de interventie-effecten van muziek met verschillende tempi (snel, gemiddeld, langzaam), waardoor de lacune in huidig onderzoek naar gerichte studies van kernmuziekparameters wordt opgevuld. Ten tweede, door ritmische muziek te presenteren met gestandaardiseerde tempi (zoals gestructureerde melodieën die maternale en foetale hartslag simuleren) die precies kunnen aansluiten bij de fysiologische ritmeperceptiebehoeften van premature zuigelingen, zal de specificiteit en reproduceerbaarheid van de interventie worden verbeterd. Dit ontwerp adresseert niet alleen het probleem van vage parameters in eerdere studies, maar waarborgt ook de betrouwbaarheid van de resultaten door een gestandaardiseerde aanpak, wat zowel theoretische als praktische referenties biedt voor de klinische standaardisatie van muziektherapie voor premature zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongjun Zhang, Dr
- Telefoonnummer: 8625078999
- E-mail: zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jingwen Lyu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-021-25078335
- E-mail: jingwen_lv@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur ≥32 weken of gecorrigeerde zwangerschapsduur ≥32 weken
- Opgenomen in het ziekenhuis binnen 24 uur na de geboorte
- Apgar-score ≥8 punten
- Normale gehoorfunctie volgens onderzoek van de hersenstamauditief opgewekte potentialen
Exclusiecriteria:
- Aangeboren systeemdefecten, waaronder aangeboren hartafwijkingen, zenuwstelselmalformaties, middenrifbreuken, maag-darmmalformaties
- Ernstige complicaties, zoals intracraniële bloeding, respiratoir falen of ernstige infectie, en diegenen die mechanische beademing vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep zal geen muziektherapie-interventie ontvangen buiten de routinematige dagelijkse zorg.
|
|
|
Experimenteel: Muziektherapiegroep I
Muziektherapiegroep I krijgt muziek met een snelheid van 40-50 slagen/min. Elke muziektherapiegroep krijgt therapie in de vorm van dezelfde set van vier muzieksuites in dezelfde melodische stijl en ritme.
|
De interventie wordt uitgevoerd terwijl de zuigelingen in het ziekenhuis verblijven, 30 minuten voor de ochtend- en middagvoedingen.
De interventiesessies duren 20 minuten per sessie.
Tijdens de behandeling zal dezelfde therapeut, in dezelfde volgorde en met hetzelfde instrument, de vier repertoirestukken achtereenvolgens aan elk van de drie interventiegroepen voorspelen.
|
|
Experimenteel: Muziektherapie Groep II
Muziektherapiegroep II krijgt muziek van 60-100 beats/minuut.
Elke muziektherapiegroep krijgt therapie in de vorm van dezelfde set van vier muzieksuites in dezelfde melodische stijl en ritme.
|
De interventie wordt uitgevoerd terwijl de zuigelingen in het ziekenhuis verblijven, 30 minuten voor de ochtend- en middagvoedingen.
De interventiesessies duren 20 minuten per sessie.
Tijdens de behandeling zal dezelfde therapeut, in dezelfde volgorde en met hetzelfde instrument, de vier repertoirestukken achtereenvolgens aan elk van de drie interventiegroepen voorspelen.
|
|
Experimenteel: Muziektherapie Groep III
Muziektherapiegroep III krijgt muziek te horen van 110-160 slagen per minuut.
Elke muziektherapiegroep krijgt therapie in de vorm van dezelfde set van vier muzieksuites in dezelfde melodische stijl en ritme.
|
De interventie wordt uitgevoerd terwijl de zuigelingen in het ziekenhuis verblijven, 30 minuten voor de ochtend- en middagvoedingen.
De interventiesessies duren 20 minuten per sessie.
Tijdens de behandeling zal dezelfde therapeut, in dezelfde volgorde en met hetzelfde instrument, de vier repertoirestukken achtereenvolgens aan elk van de drie interventiegroepen voorspelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van volledige enterale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
De leeftijd van volledige enterale voeding wordt gemeten als de leeftijd waarop volledige enterale voeding wordt bereikt, wat 150 ml/(kg·d) enterale voeding is.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke groeisnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 1 jaar.
|
De fysieke groeisnelheid wordt gemeten via de hoofdomtrek en de gewichtsgroeisnelheid per week.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 1 jaar.
|
|
Maagdarmstelselaandoening: 1. Dagelijkse voedingshoeveelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Gastro-intestinale aandoeningen worden gemeten door de dagelijkse voedingshoeveelheid.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
|
Gastro-intestinale aandoening: 2. Gastro-intestinale functie-indicatoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, gevolgd tot 1 jaar.
|
Gastro-intestinale aandoeningen worden gemeten via gastro-intestinale functie-indicatoren: gastrine-17, pepsinogeen I en pepsinogeen II.
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, gevolgd tot 1 jaar.
|
|
Maag-darmklachten: 3. Calcium- en fosformetabolisme
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, gevolgd tot 1 jaar.
|
Maag-darmcondities zullen worden gemeten via voedingsindicatoren: calcium en fosfor, alkalische fosfatase.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, gevolgd tot 1 jaar.
|
|
Maag-darmklachten: 4. Lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Gastro-intestinale aandoeningen worden gemeten via lever- en nierfunctie: alanine transaminase en ureumstikstof.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
|
Maag-darmconditie: 4. Zuigvermogen score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Gastro-intestinale aandoeningen worden gemeten via de zuigvaardigheidsscore van premature zuigelingen.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 1 jaar.
|
|
Beoordeling van de ontwikkeling van het zenuwstelsel: 1. De Test of Infant Motor Performance.
Tijdsspanne: Van de juiste zwangerschapsduur vanaf 34 weken tot 4 maanden.
|
De Test of Infant Motor Performance (TIMP) bestaat uit een scoringssysteem voor de prestatie in 42 houdingen en bewegingen bij zuigelingen met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 34 weken tot 4 maanden.
|
Van de juiste zwangerschapsduur vanaf 34 weken tot 4 maanden.
|
|
Beoordeling van de ontwikkeling van het zenuwstelsel: 2. De Bayley III Infant Development Scale.
Tijdsspanne: Vanaf de juiste zwangerschapsduur van 34 weken tot 18 maanden.
|
De Bayley III Infant Development Scale wordt gebruikt voor de beoordeling van zuigelingen en jonge kinderen en bestaat uit drie delen: een functionele schaal, een oefenschaal en een sociale gedragsobservatieschaal, voor kinderen met een gecorrigeerde leeftijd tot 18 maanden.
|
Vanaf de juiste zwangerschapsduur van 34 weken tot 18 maanden.
|
|
Beoordeling van de ontwikkeling van het zenuwstelsel: 3. Rustende fMRI
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd op 18 maanden.
|
Een MRI-scan van proefpersonen in de staat zonder specifieke taak en zonder systematisch denken zal worden gebruikt om veranderingen in interne activiteit van de hersenen te onderzoeken, met behulp van amplitude van lage frequentie fluctuatie (ALFF), regionale homogeniteit (ReHo), functionele hersenverbindingen en andere technieken om diepgaande vergelijkende studies van hersenfunctie uit te voeren.
|
Gecorrigeerde leeftijd op 18 maanden.
|
|
Overig: 1. Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gevolgd gedurende maximaal 1 jaar.
|
De lengte van de ziekenhuisopname zal worden geregistreerd.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gevolgd gedurende maximaal 1 jaar.
|
|
Anders: 2. Ontslaggewicht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Het ontslaggewicht zal worden gemeten.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
|
|
Overig: 3. Aminozuren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 1 jaar.
|
Aminozuren zoals lysine zullen worden getest als verkennende indicatoren om de ontwikkeling te beoordelen.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Muziektherapie
Andere studie-ID-nummers
- XH-23-085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .