- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07506811
조산아의 섭취 결과에 대한 다양한 음악 템포의 영향
다양한 음악 템포가 미숙아의 섭취 결과에 미치는 영향: 무작위 개방형 평행 대조군 임상시험 프로토콜
신생아는 소리를 통해 세상을 인지하며, 신생아 중환자실에서의 음악 치료는 심박수, 산소 포화도, 흡인/섭취 능력, 입원 기간 측면에서 상당한 이점이 입증되었습니다. 그러나 조산아의 조기 자궁 외 성장을 더 잘 촉진할 수 있는 음악 치료의 종류는 아직 명확하지 않아 추가적인 탐구와 실천이 필요합니다. 음악 치료는 음악학, 의학, 심리학을 통합한 새로운 학제 간 학문입니다. 자궁 환경에서 태아가 들을 수 있는 가장 중요한 리듬 소리는 모체의 심장 박동과 태아 자신의 심장 박동입니다. 모체의 심박수는 분당 60~100회 범위이며, 음악에서 이에 해당하는 분당 60~100회의 속도는 중간 속도입니다. 태아의 심박수는 분당 110~160회이며, 음악에서 이에 해당하는 분당 110~160회의 속도는 빠른 속도로 간주됩니다. 분당 40~50회보다 느린 음악은 느린 속도입니다. 본 연구의 주요 목적은 조산아의 완전 경장 영양 달성 시점에서 다양한 음악 속도의 음악 치료 효과를 조사하는 것입니다.
방법론 이는 단일 기관, 무작위, 개방형, 병렬 대조 임상시험으로, 신생아 중환자실에 입원한 재태 연령 또는 수정 재태 연령 ≥32주의 284명의 조산아를 포함합니다. 영아들은 무작위로 음악 I, II, III 또는 대조군 치료를 받도록 할당됩니다. 음악 치료는 동일한 악기와 노래를 사용하는 두 명의 전문 자격증을 가진 음악 치료사에 의해, 입원 중 매일 아침과 오후 급식 시간 전에, 세 가지 다른 템포(분당 40~50회, 분당 60~100회, 분당 110~160회)로 동일한 음악을 제공합니다. 주요 결과는 완전 경장 영양 달성까지의 시간입니다. 부차적 결과에는 흡인/섭취 능력, 신체 성장률, 합병증, 입원 기간, 행동 상태(영아 운동 수행 검사(TIMP), Bayley III 영아 발달 척도), 뇌 영상(휴식기 기능적 자기 공명 영상)이 포함됩니다.
가설:
연구자는 분당 40~50회 또는 분당 110~160회의 속도로 적용된 음악 치료가 조산아에서 조기 완전 경장 영양 달성, 입원 기간 단축 및 합병증 감소를 초래할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
음악 치료는 음악학, 의학, 심리학을 통합하는 신흥 학제 간 분야입니다. 무통 및 비침습적이라는 핵심 장점으로 소아과 및 아동 건강 관리 분야에서 높은 수용성과 안전성을 보여주었으며, 만성 질환 개입 및 특별 요구 아동 돌봄에 널리 사용됩니다. 그 핵심 메커니즘은 음악의 물리적 공명 특성에 기반합니다: 특정 주파수의 음파로서 음악은 신체의 고유한 생리적 리듬(심박수, 호흡, 혈압 등)과 공명하여 장기 기능을 조정하고 신경 흥분 또는 억제를 조절하여 신체와 정신 모두에 치료 효과를 달성할 수 있습니다. 영아, 특히 미숙아의 경우 청각은 세상을 인지하는 주요 경로입니다. 태아는 출생 전 기간 동안 이미 어머니의 심장 박동과 같은 리드미컬한 소리를 지각할 수 있습니다. 임신 30-35주에 이르면 미숙아를 포함한 모든 영아의 청각이 비교적 성숙하여 다른 소리를 구별하고 리듬과 멜로디에 반응할 수 있습니다. 자궁 내 안정적인 청각 환경[어머니의 심박수 분당 60-100회(비트/분) 및 태아 자신의 심박수 분당 110-160회와 같은]은 초기 청각 경험의 기초를 형성하며, 적절한 음악 자극은 이 리듬 감각을 지속시켜 신경 발달에 중요한 지원을 제공할 수 있습니다.
지난 20년 동안 신생아 중환자실(NICU)에서의 음악 치료 적용은 광범위한 관심을 받았습니다. 연구에 따르면 음악 개입은 미숙아의 불안을 효과적으로 완화하고, 심박수와 호흡수를 감소시키며, 혈중 산소 포화도를 개선하고, 섭취량을 늘리며, 수유 시간을 단축시키고, 심지어 인지 및 심리 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음이 확인되었습니다. 미국의 관련 임상 지침은 미숙아를 위한 음악이 진정되고 조화로우며, 안정된 리듬을 가지고 음이 갑자기 뛰지 않아야 한다고 명확히 권장합니다(예: 여성 목소리로 부르는 자장가, 피아노 또는 기타 곡). 그러나 기존 연구는 여전히 상당한 한계가 있습니다: 첫째, 대부분의 연구는 음악 개입의 전반적인 효과에 초점을 맞추고 핵심 음악 요소(템포, 음높이, 음색 등)의 독립적인 효과를 탐구하지 않습니다; 둘째, 현재 미숙아의 생리적 리듬과 수유 기능에 대한 음악 템포의 구체적 효과에 대한 체계적인 연구가 없습니다. 다른 템포(빠름, 중간, 느림)의 음악에 대한 비교 분석이 부족하여 임상 실무에 정밀한 개입 매개변수를 제공하지 못하고 있습니다.
연구 격차를 해결하기 위해, 이 연구는 미숙아의 성장 발달 촉진을 목표로 다른 템포의 음악 치료가 미숙아의 수유 효율성에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다. 전향적 무작위 개방 표지 대조 시험을 통해 주로 중간 템포(분당 60-100회, 모성 심박수 모방), 빠른 템포(분당 110-160회, 태아 심박수 모방), 느린 템포(분당 40-50회) 음악에 노출된 미숙아의 수유 결과 차이를 검토하고, 완전 경장 영양 달성 시간을 추적하여 음악 치료의 최적 임상 선택을 위한 경험적 증거를 제공할 것입니다.
이 연구에는 두 가지 주요 혁신이 있습니다: 첫째, "템포"라는 덜 탐구된 변수에 초점을 맞추어 처음으로 다른 템포(빠름, 중간, 느림) 음악의 개입 효과를 체계적으로 비교함으로써 핵심 음악 매개변수에 대한 표적 연구의 현재 연구 격차를 메울 것입니다. 둘째, 미숙아의 생리적 리듬 지각 요구에 정확히 부합할 수 있는 표준화된 템포(모성 및 태아 심박수를 모방하는 구조화된 멜로디와 같은)로 리드미컬한 음악을 제시함으로써 개입의 특이성과 재현성을 향상시킬 것입니다. 이 설계는 이전 연구의 모호한 매개변수 문제를 해결할 뿐만 아니라 표준화된 접근 방식을 통해 결과의 신뢰성을 보장하여 미숙아 음악 치료의 임상 표준화를 위한 이론적 및 실용적 참고 자료를 모두 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongjun Zhang, Dr
- 전화번호: 8625078999
- 이메일: zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jingwen Lyu, Doctor
- 전화번호: +86-021-25078335
- 이메일: jingwen_lv@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 연령 ≥32주 또는 수정 임신 연령 ≥32주의 조산아
- 출생 후 24시간 이내에 병원에 입원
- 아프가 점수 ≥8점
- 뇌간 청각 유발전위 검사에 따른 정상 청각 기능
제외 기준:
- 선천성 심장병, 신경계 기형, 횡격막 탈장, 위장관 기형을 포함한 선천성 시스템 결함
- 두개내 출혈, 호흡 부전, 심각한 감염 및 기계적 환기가 필요한 심각한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일상적인 일상 치료 외에 음악 치료 중재를 받지 않습니다.
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실험적: 음악 치료 그룹 I
음악 치료 그룹 I은 분당 40-50 비트의 속도로 음악을 받게 됩니다.
각 음악 치료 그룹은 동일한 멜로디 스타일과 리듬을 가진 네 개의 음악 모음곡 세트 형태로 치료를 받게 됩니다.
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중재는 영아가 입원 중인 동안, 아침과 오후 수유 30분 전에 실시됩니다.
중재 세션은 1회당 20분 동안 진행됩니다.
치료 중에는 동일한 치료사가 동일한 순서와 동일한 악기로 세 개의 중재 그룹 각각에 네 개의 레퍼토리를 번갈아 연주할 것입니다.
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실험적: 음악 치료 그룹 II
음악 치료 그룹 II는 분당 60~100박자의 음악을 받게 됩니다.
각 음악 치료 그룹은 동일한 멜로디 스타일과 리듬을 가진 네 가지 음악 모음곡 세트의 형태로 치료를 받게 됩니다.
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중재는 영아가 입원 중인 동안, 아침과 오후 수유 30분 전에 실시됩니다.
중재 세션은 1회당 20분 동안 진행됩니다.
치료 중에는 동일한 치료사가 동일한 순서와 동일한 악기로 세 개의 중재 그룹 각각에 네 개의 레퍼토리를 번갈아 연주할 것입니다.
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실험적: 음악 치료 그룹 III
음악 치료 그룹 III는 110~160 비트/분의 음악을 받게 됩니다.
각 음악 치료 그룹은 동일한 멜로디 스타일과 리듬을 가진 네 개의 음악 모음곡 세트로 치료를 받게 됩니다.
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중재는 영아가 입원 중인 동안, 아침과 오후 수유 30분 전에 실시됩니다.
중재 세션은 1회당 20분 동안 진행됩니다.
치료 중에는 동일한 치료사가 동일한 순서와 동일한 악기로 세 개의 중재 그룹 각각에 네 개의 레퍼토리를 번갈아 연주할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전장(全腸) 경장영양 연령
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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전장 경장 영양 연령은 완전 경장 영양 시점의 연령으로 측정되며, 이는 150 ml/(kg·d)의 경장 영양을 의미합니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 성장률
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날까지 평가되며, 최대 1년까지 평가됩니다.
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신체 성장률은 머리 둘레와 주당 체중 증가율을 통해 측정됩니다.
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입원일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날까지 평가되며, 최대 1년까지 평가됩니다.
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위장관 상태: 1. 일일 급여량
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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위장관 상태는 일일 급여량을 통해 측정됩니다.
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입원일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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위장관 상태: 2. 위장관 기능 지표
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 임의 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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위장관 상태는 위장관 기능 지표: 가스트린-17, 펩시노겐 I 및 펩시노겐 II를 통해 측정됩니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 임의 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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위장관 상태: 3. 칼슘 및 인 대사
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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위장관 상태는 영양 지표인 칼슘과 인, 알칼리성 인산분해효소를 통해 측정됩니다.
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입원일로부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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위장관 상태: 4. 간 및 신장 기능
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 1년간 평가됨.
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위장관 상태는 간 및 신장 기능을 통해 측정됩니다: 알라닌 아미노전이효소 및 요소 질소.
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입원일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 1년간 평가됨.
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위장관 상태: 4. 빨기 능력 점수
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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위장관 상태는 미숙아의 빨기 능력 점수를 통해 측정될 것입니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 1년 동안 평가됨.
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신경계 발달 평가: 1. 영아 운동 수행력 검사.
기간: 올바른 재태 연령 34주부터 4개월까지.
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Test of Infant Motor Performance(TIMP)는 교정된 재태 연령 34주부터 4개월까지의 영아의 42가지 자세와 움직임 수행을 평가하는 채점 시스템으로 구성되어 있습니다.
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올바른 재태 연령 34주부터 4개월까지.
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신경계 발달 평가: 2. 베일리 III 영아 발달 척도.
기간: 정확한 재태 연령 34주부터 18개월까지.
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베일리 III 영유아 발달 척도는 영유아의 평가를 위해 사용되며, 수정 연령 최대 18개월까지의 아동을 대상으로 기능 척도, 운동 척도, 사회 행동 기록 척도의 세 부분으로 구성됩니다.
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정확한 재태 연령 34주부터 18개월까지.
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신경계 발달 평가: 3. 안정 상태 기능적 자기공명영상
기간: 18개월의 교정 연령.
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특정 작업 없이 체계적인 사고를 하지 않는 상태의 피험자에 대한 MRI 스캔을 사용하여, 저주파 변동 진폭(ALFF), 지역 동질성(ReHo), 뇌 기능 연결 및 기타 기법을 활용하여 뇌 기능의 내부 활동 변화를 탐구하고 심층 비교 연구를 수행할 것입니다.
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18개월의 교정 연령.
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기타: 1. 입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가되며, 최대 1년까지 평가됩니다.
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입원 기간이 기록될 것입니다.
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입원일로부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가되며, 최대 1년까지 평가됩니다.
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기타: 2. 퇴원 체중
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 1년 동안 평가됨.
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퇴원 시 체중을 측정합니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 1년 동안 평가됨.
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기타: 3. 아미노산
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가되며, 최대 1년까지 추적 관찰함.
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리신과 같은 아미노산이 발달을 평가하기 위한 탐색적 지표로 테스트될 것입니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가되며, 최대 1년까지 추적 관찰함.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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