Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika musiktempon på utfodringsresultat hos för tidigt födda barn

Effekter av olika musiktempon på utfodringsresultat hos för tidigt födda barn: ett randomiserat öppen-etikett parallellkontrollerat studieprotokoll

Bakgrund Nyfödda uppfattar världen genom ljud, och musikterapi på neonatalintensivvårdsavdelning har visat sig ha betydande fördelar när det gäller hjärtfrekvens, syremättnad, sugnings-/matningsförmåga och vårdtid. Det är dock fortfarande oklart vilken typ av musikterapi som bättre kan främja tidig extrauterin tillväxt hos för tidigt födda barn, och ytterligare utforskning och praktik behövs. Musikterapi är en framväxande tvärvetenskaplig disciplin som integrerar musikvetenskap, medicin och psykologi. I livmodern är de viktigaste rytmiska ljuden som fostret kan höra moderns hjärtslag, såväl som fostrets egna hjärtslag. Den maternella hjärtfrekvensen varierar från 60 till 100 slag/min, och den motsvarande hastigheten på 60-100 slag/min i musik är medelhastighet. Fosterhjärtfrekvensen är 110-160 slag/min, och den motsvarande hastigheten på 110-160 slag/min i musik anses vara snabb. Musik långsammare än 40-50 slag/min är långsam. Det primära målet med denna studie är att undersöka effekten av musikterapi med olika musiktempon hos för tidigt födda barn, vid tiden för full enteral nutrition.

Metoder Detta är en encenterstudie, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad prövning som inkluderar 284 för tidigt födda nyfödda med gestationsålder eller korrigerad gestationsålder ≥32 veckor som vårdats på neonatalintensivvårdsavdelning. Barnen kommer slumpmässigt att fördelas för att få musik I, II, III eller kontrollbehandling. Musikterapin tillhandahålls med samma musik i tre olika tempo: 40-50 slag/min, 60-100 slag/min och 110-160 slag/min, av två legitimerade musikterapeuter som använder samma instrument och sjunger, före morgon- och eftermiddagsmatningstid varje dag under sjukhusvistelsen. Det primära utfallsmåttet är tiden till uppnående av full enteral nutrition. De sekundära utfallsmåtten inkluderar sugnings-/matningsförmåga, fysisk tillväxthastighet, komplikationer, vårdtid, beteendetillstånd (Test of Infant Motor Performance (TIMP), Bayley III Infant Development Scale) och hjärnavbildning (vilande funktionell magnetresonanstomografi).

Hypotes:

Forskarna förväntar sig att antingen musikterapi tillämpad vid 40-50 slag/min eller 110-160 slag/min kommer att resultera i tidig full enteral nutrition, och minskningar i vårdtid och komplikationer hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Musikterapi är ett framväxande tvärvetenskapligt fält som integrerar musikvetenskap, medicin och psykologi. Med sina kärnfördelar som smärtfri och icke-invasiv har den visat hög acceptans och säkerhet inom områden som pediatrisk medicin och barnhälsovård, och används i stor utsträckning vid interventioner för kroniska sjukdomar och vård av barn med särskilda behov. Dess kärnmekanism bygger på musikens fysiska resonansegenskaper: som ljudvågor med specifika frekvenser kan musik resonera med kroppens inneboende fysiologiska rytmer (som hjärtfrekvens, andning och blodtryck), samordna organfunktioner och reglera neural excitation eller hämmning för att uppnå terapeutiska effekter för både kropp och sinne. För spädbarn, särskilt för tidigt födda barn, är hörsel deras främsta kanal för att uppfatta världen. Foster kan redan under fosterlivet uppfatta rytmiska ljud som moderns hjärtslag. Vid 30–35 veckors graviditet är hörseln hos alla spädbarn inklusive för tidigt födda relativt mogen, vilket gör att de kan särskilja olika ljud och reagera på rytm och melodi. Den stabila auditiva miljön i livmodern [som moderns hjärtfrekvens på 60–100 slag per minut (slag/min) och fosterets egen hjärtfrekvens på 110–160 slag/min] utgör grunden för tidiga auditiva erfarenheter, och lämplig musikstimulering kan fortsätta denna rytmkänsla och ge avgörande stöd för neural utveckling.

Under de senaste 20 åren har tillämpningen av musikterapi på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) fått stor uppmärksamhet. Forskning har bekräftat att musikinterventioner effektivt kan lindra ångest hos för tidigt födda barn, minska hjärtfrekvens och andningsfrekvens, förbättra blodsyremättnad, öka matintag, förkorta matningstid och till och med ha positiva effekter på kognitiv och psykologisk utveckling. Relevanta kliniska riktlinjer i USA rekommenderar tydligt att musik för för tidigt födda barn bör vara lugnande och harmonisk, med stadig rytm och inga plötsliga tonhopp (som vaggvisor sjungna av kvinnoröst, piano- eller gitarrstycken). Däremot har befintliga studier fortfarande betydande begränsningar: för det första fokuserar de flesta studier på musikinterventioners övergripande effekter utan att utforska kärnmusikelementens (som tempo, tonhöjd och klangfärg) oberoende effekter; för det andra finns det för närvarande ingen systematisk forskning om musiktempots specifika effekter på för tidigt födda barns fysiologiska rytmer och matningsfunktioner. Det saknas jämförande analyser av musik i olika tempot (snabb, medel, långsam), vilket förhindrar att precisionsinterventionsparametrar kan tillhandahållas för klinisk praxis.

För att adressera forskningsluckorna kommer denna studie att fokusera på musikterapins effekter vid olika tempot på för tidigt födda barns matningseffektivitet, med målet att främja deras tillväxt och utveckling. Genom en prospektiv randomiserad öppen kontrollerad studie kommer den främst att undersöka skillnader i matningsresultat för för tidigt födda barn som exponeras för musik i medeltempo (60–100 slag/min, simulerande modershjärtfrekvens), snabbt tempo (110–160 slag/min, simulerande fosterhjärtfrekvens) och långsamt tempo (40–50 slag/min), spåra tiden till full enteral näring, och tillhandahålla empiriska bevis för optimal klinisk urval av musikterapi.

Studien har två stora innovationer: för det första kommer den att fokusera på den outforskade variabeln "tempo", och systematiskt för första gången jämföra interventionseffekterna av musik i olika tempot (snabb, medel, långsam), och därmed fylla luckan i nuvarande forskning om riktade studier av kärnmusikparametrar. För det andra, genom att presentera rytmisk musik vid standardiserade tempot (som strukturerade melodier som simulerar moders- och fosterhjärtfrekvenser) som exakt kan matcha för tidigt födda barns fysiologiska rytmuppfattningsbehov, kommer interventionens specificitet och reproducerbarhet att förstärkas. Denna design löser inte bara problemet med otydliga parametrar i tidigare studier utan säkerställer också resultatens tillförlitlighet genom en standardiserad metod, och tillhandahåller både teoretiska och praktiska referenser för den kliniska standardiseringen av musikterapi för för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förtidigt födda barn med gestationsålder ≥32 veckor eller korrigerad gestationsålder ≥32 veckor
  • Inlagda på sjukhus inom 24 timmar efter födseln
  • Apgar-poäng ≥8
  • Normal hörselfunktion enligt undersökning av hjärnstamsaudiometri (BAEP)

Exklusionskriterier:

  • Medfödda systemdefekter inklusive medfödda hjärtfel, nervsystemsmissbildningar, diafragmabråck, gastrointestinala missbildningar
  • Allvarliga komplikationer, såsom intrakraniell blödning, respiratorisk svikt eller allvarlig infektion, samt de som kräver mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon musikterapiintervention utöver den rutinmässiga dagliga vården.
Experimentell: Musikterapigrupp I
Musikterapigrupp I kommer att få musik i en hastighet av 40–50 slag/minut. Varje musikterapigrupp kommer att få behandling i form av samma uppsättning av fyra musiksviter i samma melodiska stil och rytm.
Interventionen kommer att genomföras medan spädbarnen är inlagda på sjukhus, 30 minuter före morgon- och eftermiddagsmatningar. Interventionssessionerna kommer att vara 20 minuter långa per session. Under behandlingen kommer samma terapeut, i samma ordning och med samma instrument, i tur och ordning att spela de fyra repertoarerna för var och en av de tre interventionsgrupperna.
Experimentell: Musikterapigrupp II
Musikterapigrupp II kommer att få musik med 60-100 slag per minut. Varje musikterapigrupp kommer att få terapi i form av samma uppsättning av fyra musiksatser i samma melodiska stil och rytm.
Interventionen kommer att genomföras medan spädbarnen är inlagda på sjukhus, 30 minuter före morgon- och eftermiddagsmatningar. Interventionssessionerna kommer att vara 20 minuter långa per session. Under behandlingen kommer samma terapeut, i samma ordning och med samma instrument, i tur och ordning att spela de fyra repertoarerna för var och en av de tre interventionsgrupperna.
Experimentell: Musikterapigrupp III
Musikterapigrupp III kommer att få musik med 110–160 slag/minut.
Varje musikterapigrupp kommer att få terapin i form av samma uppsättning av fyra musiksatser i samma melodiska stil och rytm.
Interventionen kommer att genomföras medan spädbarnen är inlagda på sjukhus, 30 minuter före morgon- och eftermiddagsmatningar. Interventionssessionerna kommer att vara 20 minuter långa per session. Under behandlingen kommer samma terapeut, i samma ordning och med samma instrument, i tur och ordning att spela de fyra repertoarerna för var och en av de tre interventionsgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela enteral näring ålder
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall från vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, bedömt upp till 1 år.
Hela enteral näringstillförselns ålder kommer att mätas som ålder vid fullständig enteral näringstillförsel, vilket är 150 ml/(kg·d) enteral näringstillförsel.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall från vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, bedömt upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk tillväxthastighet
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 1 år.
Den fysiska tillväxthastigheten kommer att mätas genom huvudomkrets och viktökning per vecka.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 1 år.
Gastrointestinalt tillstånd: 1. Daglig utfodringsmängd
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.
Gastrointestinala tillstånd kommer att mätas genom daglig utfodringsmängd.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.
Gastrointestinaltillstånd: 2. Gastrointestinala funktionsindikatorer
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller dödsdatum från vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, bedöms upp till 1 år.
Gastrointestinala tillstånd kommer att mätas genom gastrointestinala funktionsindikatorer: gastrin-17, pepsinogen I och pepsinogen II.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller dödsdatum från vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, bedöms upp till 1 år.
Gastrointestinalt tillstånd: 3. Kalcium- och fosformetabolism
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 år.
Gastrointestinala tillstånd kommer att mätas genom nutritionsindikatorer: kalcium och fosfor, alkalisk fosfatas.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 år.
Gastrointestinalt tillstånd: 4. Lever- och njurfunktion
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 år.
Gastrointestinala tillstånd kommer att mätas genom lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas och urea-kväve.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 år.
Gastrointestinalt tillstånd: 4. Sugförmågapoäng
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 1 år.
Gastrointestinala tillstånd kommer att mätas genom sugförmågepoäng hos för tidigt födda barn.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 1 år.
Bedömning av nervsystemets utveckling: 1. Testet för spädbarns motoriska prestationsförmåga.
Tidsram: Från korrekt graviditetsålder från 34 veckor till 4 månader.
Test of Infant Motor Performance (TIMP) består av ett poängsystem för prestation i 42 kroppsställningar och rörelser hos spädbarn med korrigerad graviditetsålder från 34 veckor till 4 månader.
Från korrekt graviditetsålder från 34 veckor till 4 månader.
Utvärdering av nervsystemets utveckling: 2. Bayley III Infant Development Scale.
Tidsram: Från korrekt graviditetsvecka från 34 veckor till 18 månader.
Bayley III Infant Development Scale används för bedömning av spädbarn och småbarn och består av tre delar: en funktionsskala, en övningsskala och en social beteenderegistreringsskala, för barn med korrigerad ålder upp till 18 månader.
Från korrekt graviditetsvecka från 34 veckor till 18 månader.
Bedömning av nervsystemets utveckling: 3. fMRI i vila
Tidsram: Korrigerad ålder vid 18 månader.
En MRI-scanning av försökspersoner i ett tillstånd utan specifik uppgift och utan systematiskt tänkande kommer att användas för att utforska förändringar i hjärnans interna aktivitet, med hjälp av amplituden av lågfrekventa fluktuationer (ALFF), regional homogenitet (ReHo), hjärnans funktionella kopplingar och andra tekniker för att genomföra djupgående jämförande studier av hjärnfunktionen.
Korrigerad ålder vid 18 månader.
Övrigt: 1. Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 år.
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 1 år.
Övrigt: 2. Vikt vid utskrivning
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 1 år.
Utskrivningsvikten kommer att mätas.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 1 år.
Övrigt: 3. Aminosyror
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.
Aminosyror såsom lysin kommer att testas som utforskande indikatorer för att bedöma utveckling.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera