Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных музыкальных темпов на результаты кормления недоношенных младенцев

28 марта 2026 г. обновлено: Yongjun Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Влияние различных музыкальных темпов на результаты кормления у недоношенных детей: протокол рандомизированного открытого параллельного контролируемого исследования

Новорожденные воспринимают мир через звук, и было показано, что музыкальная терапия в отделении интенсивной терапии новорожденных имеет значительные преимущества с точки зрения частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, способности к сосанию/кормлению и продолжительности пребывания в больнице. Однако до сих пор неясно, какой вид музыкальной терапии может лучше способствовать раннему внеутробному росту недоношенных детей, и необходимы дальнейшие исследования и практика. Музыкальная терапия — это новая междисциплинарная дисциплина, объединяющая музыковедение, медицину и психологию. В внутриутробной среде наиболее важные ритмические звуки, которые может слышать плод, — это сердцебиение матери, а также собственное сердцебиение плода. Частота сердечных сокращений матери составляет от 60 до 100 ударов/мин, и соответствующая скорость 60-100 ударов/мин в музыке считается средней. Частота сердечных сокращений плода составляет 110-160 ударов/мин, и соответствующая скорость 110-160 ударов/мин в музыке считается быстрой. Музыка медленнее 40-50 ударов/мин считается медленной. Основная цель данного исследования — изучить влияние музыкальной терапии с разной скоростью музыки на недоношенных детей в момент достижения полного энтерального питания.

Методы Это одноцентровое рандомизированное открытое параллельно-контролируемое исследование, включающее 284 недоношенных новорожденных с гестационным или скорректированным гестационным возрастом ≥32 недель, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. Младенцы будут случайным образом распределены для получения музыкальной терапии I, II, III или контрольной терапии. Музыкальная терапия предоставляется с той же музыкой в трех разных темпах: 40-50 ударов/мин, 60-100 ударов/мин и 110-160 ударов/мин, двумя профессиональными лицензированными музыкальными терапевтами с использованием одного и того же инструмента и пения, перед утренним и дневным кормлением каждый день во время госпитализации. Первичным исходом является время достижения полного энтерального питания. Вторичные исходы включают способность к сосанию/кормлению, скорость физического роста, осложнения, продолжительность пребывания в больнице, поведенческое состояние (Тест моторной производительности младенцев (TIMP), Шкала развития младенцев Бейли III) и визуализацию мозга (функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя).

Гипотеза:

Исследователи ожидают, что применение музыкальной терапии со скоростью 40-50 ударов/мин или 110-160 ударов/мин приведет к более раннему достижению полного энтерального питания, сокращению продолжительности пребывания в больнице и уменьшению осложнений у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Музыкальная терапия — это развивающаяся междисциплинарная область, которая объединяет музыковедение, медицину и психологию. Благодаря своим основным преимуществам — безболезненности и неинвазивности — она показала высокую приемлемость и безопасность в таких областях, как педиатрия и детское здравоохранение, и широко используется при вмешательствах при хронических заболеваниях и уходе за детьми с особыми потребностями. Её основной механизм основан на физических резонансных свойствах музыки: как звуковые волны определённых частот, музыка может резонировать с присущими организму физиологическими ритмами (такими как частота сердечных сокращений, дыхание и артериальное давление), координируя функции органов и регулируя нервное возбуждение или торможение для достижения терапевтических эффектов как для тела, так и для разума. Для младенцев, особенно недоношенных, слух является их основным каналом восприятия мира. Плод уже может воспринимать ритмичные звуки, такие как сердцебиение матери, в пренатальный период. К 30–35 неделям беременности слух всех младенцев, включая недоношенных, относительно зрелый, что позволяет им различать разные звуки и реагировать на ритм и мелодию. Стабильная слуховая среда в утробе матери [например, частота сердечных сокращений матери 60–100 ударов в минуту (уд/мин) и собственная частота сердечных сокращений плода 110–160 уд/мин] формирует основу раннего слухового опыта, и соответствующая музыкальная стимуляция может продолжить это чувство ритма, обеспечивая решающую поддержку для нервного развития.

За последние 20 лет применение музыкальной терапии в отделениях интенсивной терапии новорождённых (ОИТН) получило широкое внимание. Исследования подтвердили, что музыкальные вмешательства могут эффективно облегчать тревогу у недоношенных детей, снижать частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, улучшать насыщение крови кислородом, увеличивать потребление пищи, сокращать время кормления и даже оказывать положительное влияние на когнитивное и психологическое развитие. Соответствующие клинические рекомендации в США чётко рекомендуют, чтобы музыка для недоношенных детей была успокаивающей и гармоничной, с устойчивым ритмом и без резких скачков в нотах (например, колыбельные, исполняемые женским голосом, фортепианные или гитарные произведения). Однако существующие исследования всё ещё имеют значительные ограничения: во-первых, большинство исследований сосредоточено на общих эффектах музыкальных вмешательств, не изучая независимые эффекты основных музыкальных элементов (таких как темп, высота тона и тембр); во-вторых, в настоящее время нет систематических исследований конкретных эффектов музыкального темпа на физиологические ритмы и функции кормления недоношенных детей. Отсутствуют сравнительные анализы музыки с разным темпом (быстрым, средним, медленным), что не позволяет предоставить точные параметры вмешательства для клинической практики.

Учитывая пробелы в исследованиях, это исследование будет сосредоточено на влиянии музыкальной терапии с разным темпом на эффективность кормления недоношенных детей с целью содействия их росту и развитию. С помощью проспективного рандомизированного открытого контролируемого исследования оно в основном изучит различия в результатах кормления недоношенных детей, подвергшихся воздействию музыки со средним темпом (60–100 уд/мин, имитирующим частоту сердечных сокращений матери), быстрым темпом (110–160 уд/мин, имитирующим частоту сердечных сокращений плода) и медленным темпом (40–50 уд/мин), отслеживая время достижения полного энтерального питания и предоставляя эмпирические доказательства для оптимального клинического выбора музыкальной терапии.

Исследование имеет два основных нововведения: во-первых, оно будет сосредоточено на недостаточно изученной переменной «темп», впервые систематически сравнивая эффекты вмешательства музыки с разным темпом (быстрым, средним, медленным), тем самым заполняя пробел в текущих исследованиях по целенаправленным исследованиям основных музыкальных параметров. Во-вторых, представляя ритмичную музыку со стандартизированным темпом (например, структурированные мелодии, имитирующие частоту сердечных сокращений матери и плода), которые могут точно соответствовать потребностям восприятия физиологического ритма недоношенных детей, специфичность и воспроизводимость вмешательства будут усилены. Этот дизайн не только решает проблему неоднозначных параметров в предыдущих исследованиях, но и обеспечивает надёжность результатов благодаря стандартизированному подходу, предоставляя как теоретические, так и практические рекомендации для клинической стандартизации музыкальной терапии для недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jingwen Lyu, Doctor
          • Номер телефона: +86-021-25078335
          • Электронная почта: jingwen_lv@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с гестационным возрастом ≥32 недель или скорректированным гестационным возрастом ≥32 недель
  • Поступившие в больницу в течение 24 часов после рождения
  • Оценка по шкале Апгар ≥8 баллов
  • Нормальная слуховая функция согласно исследованию слуховых вызванных потенциалов ствола мозга

Критерии исключения:

  • Врожденные пороки систем, включая врожденные пороки сердца, пороки развития нервной системы, диафрагмальные грыжи, пороки развития желудочно-кишечного тракта
  • Тяжелые осложнения, такие как внутричерепное кровоизлияние, дыхательная недостаточность или тяжелая инфекция, а также пациенты, требующие искусственной вентиляции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа не будет получать музыкальную терапию, помимо обычного ежедневного ухода.
Экспериментальный: Группа музыкальной терапии I
Я буду получать музыку в музыкальной терапии группе со скоростью 40-50 ударов/мин. Каждая группа музыкальной терапии будет получать терапию в виде одного и того же набора из четырех музыкальных сюит в одном и том же мелодическом стиле и ритме.
Вмешательство будет проводиться, пока младенцы находятся в больнице, за 30 минут до утреннего и дневного кормления. Сеансы вмешательства будут длиться по 20 минут каждый. Во время лечения один и тот же терапевт, в одном и том же порядке и с одним и тем же инструментом будет по очереди исполнять четыре репертуара для каждой из трех групп вмешательства.
Экспериментальный: Музыкальная терапия, группа II
Музыкальная терапия группы II будет получать музыку с темпом 60-100 ударов в минуту. Каждая группа музыкальной терапии будет получать терапию в виде одного и того же набора из четырёх музыкальных сюит в одинаковом мелодическом стиле и ритме.
Вмешательство будет проводиться, пока младенцы находятся в больнице, за 30 минут до утреннего и дневного кормления. Сеансы вмешательства будут длиться по 20 минут каждый. Во время лечения один и тот же терапевт, в одном и том же порядке и с одним и тем же инструментом будет по очереди исполнять четыре репертуара для каждой из трех групп вмешательства.
Экспериментальный: Группа музыкальной терапии III
Группа музыкальной терапии III будет получать музыку с темпом 110-160 ударов в минуту. Каждая группа музыкальной терапии будет получать терапию в виде одного и того же набора из четырёх музыкальных сюит в одинаковом мелодическом стиле и ритме.
Вмешательство будет проводиться, пока младенцы находятся в больнице, за 30 минут до утреннего и дневного кормления. Сеансы вмешательства будут длиться по 20 минут каждый. Во время лечения один и тот же терапевт, в одном и том же порядке и с одним и тем же инструментом будет по очереди исполнять четыре репертуара для каждой из трех групп вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст полного энтерального питания
Временное ограничение: С момента госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.
Возраст полного энтерального питания будет измеряться как возраст при полном энтеральном питании, которое составляет 150 мл/(кг·сут) энтерального питания.
С момента госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость физического роста
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.
Скорость физического роста будет измеряться по окружности головы и скорости набора веса в неделю.
С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.
Желудочно-кишечное состояние: 1. Суточный объём кормления
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.
Желудочно-кишечные состояния будут измеряться через ежедневное количество кормления.
С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.
Желудочно-кишечное состояние: 2. Показатели желудочно-кишечной функции
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 1 года.
Желудочно-кишечные состояния будут измеряться с помощью показателей желудочно-кишечной функции: гастрин-17, пепсиноген I и пепсиноген II.
С даты поступления в больницу до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 1 года.
Желудочно-кишечное состояние: 3. Метаболизм кальция и фосфора
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.
Желудочно-кишечные состояния будут измеряться с помощью показателей питания: кальций и фосфор, щелочная фосфатаза.
С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.
Желудочно-кишечное состояние: 4. Функция печени и почек
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 1 года.
Желудочно-кишечные состояния будут измеряться через функцию печени и почек: аланинаминотрансфераза и мочевина.
С даты поступления в больницу до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 1 года.
Желудочно-кишечное состояние: 4. Оценка способности к сосанию
Временное ограничение: С момента госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 1 года.
Состояние желудочно-кишечного тракта будет оцениваться по показателю сосательной способности недоношенных младенцев.
С момента госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 1 года.
Оценка развития нервной системы: 1. Тест моторного развития младенцев.
Временное ограничение: С правильного гестационного возраста от 34 недель до 4 месяцев.
Тест моторного развития младенцев (TIMP) состоит из системы оценки выполнения 42 поз и движений у младенцев скорректированного гестационного возраста от 34 недель до 4 месяцев.
С правильного гестационного возраста от 34 недель до 4 месяцев.
Оценка развития нервной системы: 2. Шкала развития младенцев Бейли III.
Временное ограничение: От корректного гестационного возраста с 34 недель до 18 месяцев.
Шкала развития младенцев Бейли III используется для оценки младенцев и детей младшего возраста и состоит из трех частей: функциональной шкалы, шкалы упражнений и шкалы записи социального поведения для детей с скорректированным возрастом до 18 месяцев.
От корректного гестационного возраста с 34 недель до 18 месяцев.
Оценка развития нервной системы: 3. ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Скорректированный возраст в 18 месяцев.
МРТ-сканирование испытуемых в состоянии отсутствия конкретной задачи и без систематического мышления будет использоваться для изучения изменений внутренней активности мозга, используя амплитуду низкочастотных флуктуаций (ALFF), региональную однородность (ReHo), функциональные связи мозга и другие методы для проведения углубленных сравнительных исследований функции мозга.
Скорректированный возраст в 18 месяцев.
Прочее: 1. Длительность госпитализации
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки или даты смерти от любой причины, что наступило первым, оценивалось в течение до 1 года.
Будет зафиксирована продолжительность госпитализации.
С даты поступления в больницу до даты выписки или даты смерти от любой причины, что наступило первым, оценивалось в течение до 1 года.
Прочее: 2. Вес при выписке
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 1 года.
Вес при выписке будет измерен.
С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 1 года.
Другое: 3. Аминокислоты
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.
Аминокислоты, такие как лизин, будут протестированы в качестве исследовательских индикаторов для оценки развития.
С даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться