不同音乐节奏对早产儿喂养结果的影响
不同音乐节奏对早产儿喂养结局的影响：一项随机开放标签平行对照试验方案
背景：新生儿通过声音感知世界，新生儿重症监护病房中的音乐疗法已被证明在心率、血氧饱和度、吸吮/喂养能力以及住院时间方面具有显著益处。 然而，目前尚不清楚何种音乐疗法能更好地促进早产儿的早期宫外生长，需要进一步探索和实践。 音乐疗法是一门新兴的跨学科学科，融合了音乐学、医学和心理学。 在子宫环境中，胎儿能听到的最重要的节奏声音是母亲的心跳，以及胎儿自身的心跳。 母亲的心率范围为每分钟60至100次，音乐中对应的每分钟60-100次速度为中速。 胎儿心率为每分钟110-160次，音乐中对应的每分钟110-160次速度被视为快速。 音乐速度低于每分钟40-50次为慢速。 本研究的主要目的是探讨不同音乐速度的音乐疗法在早产儿实现完全肠内喂养时间上的效果。
方法：这是一项单中心、随机、开放标签、平行对照试验，纳入284名胎龄或矫正胎龄≥32周入住新生儿重症监护病房的早产新生儿。 婴儿将被随机分配接受音乐I、II、III或对照疗法。 音乐疗法由两名持证专业音乐治疗师使用相同乐器和演唱，在住院期间每天上午和下午喂养时间前提供相同音乐但三种不同速度：每分钟40-50次、每分钟60-100次和每分钟110-160次。 主要结局是实现完全肠内喂养的时间。 次要结局包括吸吮/喂养能力、身体生长速率、并发症、住院时间、行为状态（婴儿运动表现测试（TIMP）、Bayley III婴儿发展量表）以及脑成像（静息态功能磁共振成像）。
假设：
研究者预计，以每分钟40-50次或每分钟110-160次速度应用的音乐疗法将导致早产儿更早实现完全肠内喂养，并减少住院时间和并发症。
研究概览
详细说明
音乐疗法是一门新兴的交叉学科，融合了音乐学、医学和心理学。凭借其无痛、无创的核心优势，在儿科医学和儿童保健等领域显示出较高的接受度和安全性，被广泛应用于慢性病的干预和特殊需求儿童的照护。其核心机制基于音乐的物理共振特性：作为特定频率的声波，音乐能与人体固有的生理节律（如心率、呼吸和血压）产生共振，协调器官功能，调节神经兴奋或抑制，从而达到身心治疗的效果。对于婴儿，尤其是早产儿，听觉是他们感知世界的主要通道。胎儿在产前阶段已经能够感知母亲的心跳等有节奏的声音。到妊娠30-35周时，包括早产儿在内的所有婴儿的听觉相对成熟，能够区分不同的声音并对节奏和旋律做出反应。子宫内稳定的听觉环境[如母亲的心率为60-100次/分钟（次/分），胎儿自身心率为110-160次/分]构成了早期听觉体验的基础，适当的音乐刺激可以延续这种节奏感，为神经发育提供关键支持。
过去20年中，音乐疗法在新生儿重症监护病房（NICUs）的应用受到广泛关注。研究证实，音乐干预能有效缓解早产儿的焦虑，降低心率和呼吸频率，提高血氧饱和度，增加喂养摄入量，缩短喂养时间，甚至对认知和心理发展有积极影响。美国的相关临床指南明确建议，针对早产儿的音乐应舒缓和谐，节奏稳定，音符无突然跳跃（如女声演唱的摇篮曲、钢琴或吉他曲目）。然而，现有研究仍存在显著局限性：首先，大多数研究关注音乐干预的整体效果，未探索核心音乐元素（如节奏、音高和音色）的独立效应；其次，目前尚无系统研究探讨音乐节奏对早产儿生理节律和喂养功能的具体影响。缺乏对不同节奏（快、中、慢）音乐的对比分析，导致无法为临床实践提供精确的干预参数。
针对研究空白，本研究将聚焦于不同节奏音乐疗法对早产儿喂养效率的影响，旨在促进其生长发育。通过一项前瞻性随机开放标签对照试验，主要考察暴露于中节奏（60-100次/分，模拟母亲心率）、快节奏（110-160次/分，模拟胎儿心率）和慢节奏（40-50次/分）音乐的早产儿在喂养结果上的差异，追踪实现全肠内喂养的时间，为音乐疗法的最佳临床选择提供实证依据。
本研究有两大创新点：首先，将关注“节奏”这一未被充分探索的变量，首次系统比较不同节奏（快、中、慢）音乐的干预效果，从而填补当前研究中针对核心音乐参数定向研究的空白。其次，通过呈现标准化节奏的节奏音乐（如模拟母亲和胎儿心率的结构化旋律），能精确匹配早产儿的生理节律感知需求，增强干预的特异性和可重复性。这一设计不仅解决了以往研究中参数模糊的问题，还通过标准化方法确保结果的可靠性，为早产儿音乐疗法的临床标准化提供理论和实践参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yongjun Zhang, Dr
- 电话号码：8625078999
- 邮箱：zhangyongjun@xinhuamed.com.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Jingwen Lyu, Doctor
- 电话号码：+86-021-25078335
- 邮箱：jingwen_lv@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 胎龄≥32周的早产儿或矫正胎龄≥32周
- 出生后24小时内入院
- 阿普加评分≥8分
- 根据脑干听觉诱发电位检查显示听觉功能正常
排除标准：
- 先天性系统缺陷，包括先天性心脏病、神经系统畸形、膈疝、胃肠道畸形
- 严重并发症，如颅内出血、呼吸衰竭或严重感染，以及需要机械通气的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
对照组将在日常常规护理之外不接受音乐治疗干预。
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实验性的：音乐疗法小组 I
音乐治疗组 I 将接收速度为每分钟40-50拍的音乐。
每个音乐治疗组将以相同旋律风格和节奏的四套音乐组曲形式接受治疗。
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干预将在婴儿住院期间进行，于每日上午和下午喂食前30分钟实施。
每次干预持续20分钟。
治疗期间，同一名治疗师将按照相同顺序、使用相同乐器，依次为三个干预组中的每个组播放四套曲目。
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实验性的：音乐治疗小组 II
音乐疗法第二组将接受每分钟60-100拍的音乐节奏。
每个音乐疗法小组将通过相同的一组四首音乐套曲进行治疗，这些套曲具有相同的旋律风格和节奏。
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干预将在婴儿住院期间进行，于每日上午和下午喂食前30分钟实施。
每次干预持续20分钟。
治疗期间，同一名治疗师将按照相同顺序、使用相同乐器，依次为三个干预组中的每个组播放四套曲目。
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实验性的：音乐疗法小组 III
音乐治疗组 III 将接收每分钟 110-160 拍的音乐。
每个音乐治疗组将以相同旋律风格和节奏的四套音乐组曲形式接受治疗。
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干预将在婴儿住院期间进行，于每日上午和下午喂食前30分钟实施。
每次干预持续20分钟。
治疗期间，同一名治疗师将按照相同顺序、使用相同乐器，依次为三个干预组中的每个组播放四套曲目。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全肠内喂养年龄
大体时间：从住院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达1年。
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全肠内喂养年龄将按完全肠内喂养时的年龄测量，即150 ml/(kg·d)的肠内喂养。
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从住院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体发育速率
大体时间：从入院之日起至出院日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为1年。
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身体生长速率将通过每周头围和体重增长速率进行测量。
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从入院之日起至出院日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为1年。
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胃肠道状况：1. 每日饲喂量
大体时间：从住院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，评估时间最长至1年。
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胃肠道状况将通过每日饲喂量进行测量。
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从住院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，评估时间最长至1年。
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胃肠道状况：2. 胃肠道功能指标
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估期最长1年。
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胃肠道状况将通过胃肠道功能指标进行测量：胃泌素-17、胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II。
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估期最长1年。
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胃肠道状况：3. 钙和磷代谢
大体时间：自入院之日起至出院之日或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为1年。
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胃肠道状况将通过营养指标进行测量：钙、磷、碱性磷酸酶。
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自入院之日起至出院之日或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为1年。
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胃肠道状况：4. 肝肾功能
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为1年。
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胃肠道状况将通过肝脏和肾脏功能进行测量：丙氨酸转氨酶和尿素氮。
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为1年。
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胃肠道状况：4. 吸吮能力评分
大体时间：自入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达1年。
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胃肠道状况将通过早产儿的吸吮能力评分进行测量。
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自入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达1年。
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神经系统发育评估：1. 婴儿运动能力测试。
大体时间：从正确的孕周34周到4个月。
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婴儿运动表现测试（TIMP）包含一个评分系统，用于评估校正胎龄从34周至4个月婴儿在42种姿势和动作中的表现。
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从正确的孕周34周到4个月。
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神经系统发育评估：2. Bayley III婴儿发育量表。
大体时间：从正确的孕周34周到18个月。
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Bayley III婴儿发育量表用于评估婴幼儿，由三部分组成：功能量表、运动量表和社会行为记录量表，适用于矫正年龄至18个月的儿童。
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从正确的孕周34周到18个月。
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神经系统发育评估：3. 静息态功能磁共振成像
大体时间：校正年龄为18个月。
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将采用静息态磁共振成像技术，在受试者无特定任务、无系统性思维的状态下，通过低频振幅（ALFF）、局部一致性（ReHo）、脑功能连接等方法，深入比较研究大脑内部活动的变化。
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校正年龄为18个月。
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其他：1. 住院时间
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）进行评估，最长评估期为1年。
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将记录住院时长。
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）进行评估，最长评估期为1年。
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其他：2. 出院体重
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）进行评估，最长评估期为1年。
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出院体重将被测量。
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）进行评估，最长评估期为1年。
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其他：3. 氨基酸
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估期最长至1年。
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将测试如赖氨酸等氨基酸作为探索性指标以评估发育情况。
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估期最长至1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yongjun Zhang, Dr、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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