Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych temp muzycznych na efekty karmienia u wcześniaków

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Yongjun Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ różnych temp muzycznych na wyniki karmienia wcześniaków: protokół randomizowanego otwartego badania równoległego z grupą kontrolną

Tło Noworodki postrzegają świat poprzez dźwięk, a muzykoterapia na oddziale intensywnej terapii noworodków wykazała znaczące korzyści w zakresie częstości akcji serca, saturacji tlenowej, zdolności ssania/odżywiania oraz długości pobytu w szpitalu. Nie jest jednak jasne, jaki rodzaj muzykoterapii może lepiej promować wczesny wzrost pozamaciczny u wcześniaków, co wymaga dalszych badań i praktyki. Muzykoterapia to nowa interdyscyplinarna dziedzina łącząca muzykologię, medycynę i psychologię. W środowisku macicy najważniejsze rytmiczne dźwięki, które może usłyszeć płód, to bicie serca matki oraz bicie własnego serca płodu. Częstość akcji serca matki wynosi od 60 do 100 uderzeń/min, a odpowiadająca temu prędkość 60-100 uderzeń/min w muzyce to średnie tempo. Częstość akcji serca płodu wynosi 110-160 uderzeń/min, a odpowiadająca temu prędkość 110-160 uderzeń/min w muzyce jest uważana za szybkie tempo. Muzyka wolniejsza niż 40-50 uderzeń/min jest uważana za wolne tempo. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu muzykoterapii przy różnych prędkościach muzyki u wcześniaków, w czasie do osiągnięcia pełnego żywienia enteralnego.

Metody Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kontrolowane obejmujące 284 wcześniaków z wiekiem ciążowym lub skorygowanym wiekiem ciążowym ≥32 tygodnie przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do otrzymywania muzykoterapii I, II, III lub terapii kontrolnej. Muzykoterapia jest prowadzona przy użyciu tej samej muzyki w trzech różnych tempach: 40-50 uderzeń/min, 60-100 uderzeń/min i 110-160 uderzeń/min, przez dwóch profesjonalnych licencjonowanych muzykoterapeutów przy użyciu tego samego instrumentu i śpiewu, przed porannym i popołudniowym karmieniem każdego dnia podczas hospitalizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas osiągnięcia pełnego żywienia enteralnego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdolność ssania/odżywiania, tempo wzrostu fizycznego, powikłania, długość pobytu w szpitalu, stan zachowania (Test Sprawności Motorycznej Niemowląt (TIMP), Skala Rozwoju Niemowląt Bayley III) oraz obrazowanie mózgu (spoczynkowe czynnościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).

Hipoteza:

Badacze spodziewają się, że zastosowanie muzykoterapii w tempie 40-50 uderzeń/min lub 110-160 uderzeń/min spowoduje wcześniejsze osiągnięcie pełnego żywienia enteralnego oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie liczby powikłań u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia muzyką to rozwijająca się interdyscyplinarna dziedzina, która integruje muzykologię, medycynę i psychologię. Dzięki swoim podstawowym zaletom, takim jak bezbolesność i nieinwazyjność, wykazuje wysoką akceptację i bezpieczeństwo w dziedzinach takich jak pediatria i opieka zdrowotna nad dziećmi, i jest szeroko stosowana w interwencjach w chorobach przewlekłych oraz w opiece nad dziećmi ze specjalnymi potrzebami. Jej podstawowy mechanizm opiera się na fizycznych właściwościach rezonansu muzyki: jako fale dźwiękowe o określonych częstotliwościach, muzyka może rezonować z wrodzonymi rytmami fizjologicznymi organizmu (takimi jak tętno, oddychanie i ciśnienie krwi), koordynując funkcje narządów i regulując pobudzenie lub hamowanie nerwowe, aby osiągnąć terapeutyczne efekty dla ciała i umysłu. Dla niemowląt, zwłaszcza wcześniaków, słuch jest ich głównym kanałem postrzegania świata. Płody mogą już postrzegać rytmiczne dźwięki, takie jak bicie serca matki, w okresie prenatalnym. Do 30-35 tygodnia ciąży, słuch wszystkich niemowląt, w tym wcześniaków, jest stosunkowo dojrzały, pozwalając im rozróżniać różne dźwięki i reagować na rytm i melodię. Stabilne środowisko słuchowe w łonie matki [takie jak tętno matki wynoszące 60-100 uderzeń na minutę (uderzeń/min) i własne tętno płodu wynoszące 110-160 uderzeń/min] stanowi podstawę wczesnych doświadczeń słuchowych, a odpowiednia stymulacja muzyczna może kontynuować to poczucie rytmu, zapewniając kluczowe wsparcie dla rozwoju nerwowego.

W ciągu ostatnich 20 lat, zastosowanie terapii muzyką na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) zyskało powszechną uwagę. Badania potwierdziły, że interwencje muzyczne mogą skutecznie łagodzić lęk u wcześniaków, zmniejszać tętno i częstość oddechów, poprawiać saturację krwi tlenem, zwiększać spożycie pokarmu, skracać czas karmienia, a nawet mieć pozytywny wpływ na rozwój poznawczy i psychiczny. Odpowiednie wytyczne kliniczne w Stanach Zjednoczonych wyraźnie zalecają, aby muzyka dla wcześniaków była uspokajająca i harmonijna, ze stabilnym rytmem i bez nagłych skoków w nutach (takich jak kołysanki śpiewane przez głos kobiecy, utwory na fortepian lub gitarę). Jednak istniejące badania wciąż mają istotne ograniczenia: po pierwsze, większość badań skupia się na ogólnych efektach interwencji muzycznych, bez badania niezależnych efektów podstawowych elementów muzycznych (takich jak tempo, wysokość dźwięku i barwa); po drugie, obecnie brakuje systematycznych badań nad konkretnymi efektami tempa muzyki na rytmy fizjologiczne i funkcje karmienia wcześniaków. Brakuje analiz porównawczych muzyki o różnych tempach (szybkim, średnim, wolnym), co uniemożliwia dostarczenie precyzyjnych parametrów interwencji dla praktyki klinicznej.

W odpowiedzi na luki badawcze, niniejsze badanie skupi się na efektach terapii muzyką o różnych tempach na efektywność karmienia wcześniaków, z celem promowania ich wzrostu i rozwoju. Poprzez prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie, będzie ono głównie badać różnice w wynikach karmienia wcześniaków wystawionych na muzykę o średnim tempie (60-100 uderzeń/min, symulując tętno matki), szybkim tempie (110-160 uderzeń/min, symulując tętno płodu) i wolnym tempie (40-50 uderzeń/min), śledząc czas osiągnięcia pełnego żywienia enteralnego i dostarczając empiryczne dowody na optymalny kliniczny wybór terapii muzyką.

Badanie ma dwie główne innowacje: po pierwsze, skupi się na słabo zbadanej zmiennej "tempo", systematycznie porównując po raz pierwszy efekty interwencji muzyki o różnych tempach (szybkim, średnim, wolnym), tym samym wypełniając lukę w obecnych badaniach nad ukierunkowanymi studiami podstawowych parametrów muzycznych. Po drugie, poprzez prezentację rytmicznej muzyki o standaryzowanych tempach (takich jak ustrukturyzowane melodie symulujące tętno matki i płodu), które mogą precyzyjnie odpowiadać potrzebom percepcji rytmu fizjologicznego wcześniaków, specyficzność i powtarzalność interwencji zostanie zwiększona. Ten projekt nie tylko rozwiązuje problem niejasnych parametrów w poprzednich badaniach, ale także zapewnia wiarygodność wyników poprzez standaryzowane podejście, dostarczając zarówno teoretycznych, jak i praktycznych odniesień dla klinicznej standaryzacji terapii muzyką dla wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym ≥32 tygodni lub skorygowanym wieku ciążowym ≥32 tygodni
  • Przyjęte do szpitala w ciągu 24 godzin po urodzeniu
  • Wynik w skali Apgar ≥8 punktów
  • Prawidłowa funkcja słuchowa według badania potencjałów słuchowych wywołanych pnia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady układów, w tym wrodzone wady serca, malformacje układu nerwowego, przepukliny przeponowe, malformacje przewodu pokarmowego
  • Poważne powikłania, takie jak krwawienie śródczaszkowe, niewydolność oddechowa lub ciężka infekcja, oraz pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać interwencji muzykoterapii poza rutynową codzienną opieką.
Eksperymentalny: Grupa muzykoterapii I
Grupa muzykoterapii I otrzyma muzykę w tempie 40-50 uderzeń/min.
Każda grupa muzykoterapii otrzyma terapię w postaci tego samego zestawu czterech suit muzycznych w tym samym stylu melodycznym i rytmie.
Interwencja będzie przeprowadzana podczas hospitalizacji niemowląt, 30 minut przed porannym i popołudniowym karmieniem. Sesje interwencji będą trwać 20 minut każda. Podczas leczenia ten sam terapeuta, w tej samej kolejności i przy użyciu tego samego instrumentu, będzie kolejno odtwarzał cztery repertuary każdej z trzech grup interwencyjnych.
Eksperymentalny: Grupa Terapii Muzycznej II
Grupa muzykoterapii II otrzyma muzykę o tempie 60-100 uderzeń/min. Każda grupa muzykoterapii otrzyma terapię w formie tego samego zestawu czterech suit muzycznych w tym samym stylu melodycznym i rytmie.
Interwencja będzie przeprowadzana podczas hospitalizacji niemowląt, 30 minut przed porannym i popołudniowym karmieniem. Sesje interwencji będą trwać 20 minut każda. Podczas leczenia ten sam terapeuta, w tej samej kolejności i przy użyciu tego samego instrumentu, będzie kolejno odtwarzał cztery repertuary każdej z trzech grup interwencyjnych.
Eksperymentalny: Grupa Terapii Muzycznej III
Grupa muzykoterapii III będzie otrzymywać muzykę w tempie 110-160 uderzeń/min. Każda grupa muzykoterapii będzie otrzymywać terapię w postaci tego samego zestawu czterech suit muzycznych w tym samym stylu melodycznym i rytmie.
Interwencja będzie przeprowadzana podczas hospitalizacji niemowląt, 30 minut przed porannym i popołudniowym karmieniem. Sesje interwencji będą trwać 20 minut każda. Podczas leczenia ten sam terapeuta, w tej samej kolejności i przy użyciu tego samego instrumentu, będzie kolejno odtwarzał cztery repertuary każdej z trzech grup interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek całkowitego żywienia enteralnego
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Wiek całkowitego żywienia enteralnego będzie mierzony jako wiek przy pełnym żywieniu enteralnym, które wynosi 150 ml/(kg·d) żywienia enteralnego.
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo wzrostu fizycznego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Tempo wzrostu fizycznego będzie mierzone za pomocą obwodu głowy oraz tygodniowego tempa wzrostu masy ciała.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Stan przewodu pokarmowego: 1. Dzienna ilość karmienia
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Stan przewodu pokarmowego będzie mierzony poprzez dzienną ilość karmienia.
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Stan przewodu pokarmowego: 2. Wskaźniki funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Stan przewodu pokarmowego będzie mierzony za pomocą wskaźników funkcji żołądkowo-jelitowej: gastryny-17, pepsynogenu I i pepsynogenu II.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Stan przewodu pokarmowego: 3. Metabolizm wapnia i fosforu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.
Stan przewodu pokarmowego będzie mierzony za pomocą wskaźników żywieniowych: wapnia i fosforu, fosfatazy alkalicznej.
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.
Stan przewodu pokarmowego: 4. Funkcja wątroby i nerek
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Stany żołądkowo-jelitowe będą mierzone poprzez funkcję wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa i mocznik.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Stan przewodu pokarmowego: 4. Wynik zdolności ssania
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Warunki żołądkowo-jelitowe będą mierzone za pomocą oceny zdolności ssania u wcześniaków.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 1 roku.
Ocena rozwoju układu nerwowego: 1. Test Sprawności Motorycznej Niemowląt.
Ramy czasowe: Od prawidłowego wieku ciążowego od 34 tygodni do 4 miesięcy.
Test Wydajności Motorycznej Niemowląt (TIMP) składa się z systemu punktacji dla 42 pozycji i ruchów u niemowląt w skorygowanym wieku ciążowym od 34 tygodni do 4 miesięcy.
Od prawidłowego wieku ciążowego od 34 tygodni do 4 miesięcy.
Ocena rozwoju układu nerwowego: 2. Skala rozwoju niemowląt Bayley III.
Ramy czasowe: Od prawidłowego wieku ciążowego od 34 tygodni do 18 miesięcy.
Skala Rozwoju Niemowląt Bayley III służy do oceny niemowląt i małych dzieci i składa się z trzech części: skali funkcjonalnej, skali ćwiczeń oraz skali zapisu zachowań społecznych, dla dzieci w wieku skorygowanym do 18 miesięcy.
Od prawidłowego wieku ciążowego od 34 tygodni do 18 miesięcy.
Ocena rozwoju układu nerwowego: 3. fMRI spoczynkowa
Ramy czasowe: Skorygowany wiek w 18 miesiącu życia.
Skan MRI osób w stanie braku konkretnego zadania i bez systematycznego myślenia zostanie wykorzystany do zbadania zmian w wewnętrznej aktywności mózgu, przy użyciu amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF), regionalnej homogeniczności (ReHo), funkcjonalnych połączeń mózgowych oraz innych technik w celu przeprowadzenia dogłębnych badań porównawczych funkcji mózgu.
Skorygowany wiek w 18 miesiącu życia.
Inne: 1. Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.
Długość hospitalizacji będzie rejestrowana.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.
Inne: 2. Masa ciała przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.
Masa ciała przy wypisie zostanie zmierzona.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.
Inne: 3. Aminokwasy
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.
Aminokwasy, takie jak lizyna, będą testowane jako wskaźniki eksploracyjne w celu oceny rozwoju.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Zhang, Dr, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj