プライマリケアにおけるPainTrain-AI導入試験（能力ギャップとジェンダーバイアス） (PT-AI-IMP)
プライマリケアにおけるデジタル介入PainTrain-AIの実装：慢性筋骨格系疼痛の管理におけるコンピテンシーギャップとジェンダーバイアス
調査の概要
詳細な説明
本研究は、プライマリケアにおける臨床意思決定に対するデジタル教育介入PainTrain-AIの影響を評価するために設計された、実用的なクラスター割り当て実施試験です。 介入は、標準化された仮想患者シミュレーションと短いインタラクティブマイクロモジュールを通じて医療専門家を訓練し、検証済みの臨床コンテンツにすべての出力を制限する検索拡張生成（RAG）安全アーキテクチャを使用します。 PainTrain-AIは新しい臨床情報を生成せず、教育目的にのみ使用されます。
本試験は、プロジェクトプロトコルに記載されているより広範な研究プログラムの第3相に相当します。 この段階では、プライマリケアセンター全体が介入群（PainTrain-AIトレーニング）または対照群（通常のトレーニング／標準的実践）のいずれかに割り当てられます。 分析目的のために、専門医療における自然比較設定が含まれますが、マスターデータセットへのアクセスや金銭的支援はありません。 主要評価項目は臨床的適切性であり、検証済みの0〜100ルーブリックを用いて、標準化された臨床ケースに対して3時点（ベースライン（T0）、トレーニング直後（T1）、フォローアップ（T2））で評価されます。 信頼性を確保するために（目標カッパ係数≥0.70）、二重盲検採点と第三評価者による調停プロセスが使用されます。
副次評価項目には、検証済み心理測定尺度（NPQ-12、PABS-PT、HC-PAIRS、FABQ）の変化、PainTrain-AIマイクロモジュールへの遵守度、システム使用性（SUS）、プラットフォームログから得られる遅延／摩擦メトリクス、および低価値臨床実践の指標が含まれます。 本試験は、臨床的意思決定における潜在的な性別バイアスを特定・分析するために、臨床ビネットの性別／ジェンダー無作為化を組み込んでいます。 収集されるすべてのデータは患者ではなく専門家を参照します。 識別可能な臨床データは使用されず、すべてのデータセットは承認されたデータ管理計画（FAIR）に従って仮名化されます。
クラスターによる割り当ては群間の混交を防止し、すべてのセンターは募集、トレーニング、評価のための標準化された作業手順（PNT）に従います。 プラットフォームは監査ログ、人間参加型監視、およびENS／RGPD準拠のセキュリティ対策を維持します。 分析には、クラスター化、反復測定、ベースライン差を考慮するために、混合効果モデルと差分の差分アプローチを使用します。 結果は、プライマリケアにおける慢性筋骨格痛の管理において、能力ギャップを縮小し、低価値実践を減少させ、性別バイアスを軽減することを目的としたデジタルシミュレーション教育介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を示すものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fran Valenzuela Pascual, PhD
- 電話番号：+34 973 702 459
- メール：fran.valenzuela@udl.cat
研究場所
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Lleida
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Lleida、Lleida、スペイン
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
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コンタクト：
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- 電話番号：+34 973 702 459
- メール：fran.valenzuela@udl.cat
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Lleida、Lleida、スペイン
- Specialized Care Comparative Setting
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コンタクト：
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- 電話番号：+34 973 702 459
- メール：fran.valenzuela@udl.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 参加プライマリケアセンターで働く医療専門家（医学、看護、理学療法、心理学、栄養学）。
- 研究期間中の臨床実践が活発であること。
- デジタルプラットフォーム（PainTrain-AI）へのアクセスと使用、およびオンライン評価（T0、T1、T2）の完了が可能であること。
- インフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
- 過去12か月以内にPainTrain-AIプラットフォームへの曝露歴があること（汚染リスク）。
- 評価期間（T0、T1、T2）中に計画された不在または一時的な休暇があること。
- サポートでは解決できない技術的理由によりデジタルプラットフォームを使用できないこと。
- 参加を辞退すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PainTrain-AI 教育訓練（クラスター実装アーム）
一次医療センターの参加者は、介入クラスターに割り当てられ、PainTrain-AI行動教育トレーニングを受けます。
介入は、検証済みの臨床コンテンツに制限されたRAGフェンスアーキテクチャを使用した、仮想標準化患者との模擬臨床遭遇およびインタラクティブマイクロモジュールで構成されています。
このグループのすべての参加者は、T0、T1、およびT2評価を完了します。
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PainTrain-AIは、デジタル臨床シミュレーションプラットフォームを通じて提供される行動教育介入です。
このシステムは検索拡張生成（RAG）安全アーキテクチャを使用しており、すべての出力を検証済みの臨床コンテンツに制限しています。プラットフォームは非診断的であり、新しい臨床情報を生成しません。
参加者は、仮想標準化患者とのシミュレーション診療および、慢性筋骨格痛のための生物心理社会的臨床推論を訓練するために設計された一連の短いマイクロモジュールを完了します。
この介入は専門家トレーニング専用であり、患者データは関与しません。
介入群の全参加者は、T0、T1、T2時点で評価を完了します。
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アクティブコンパレータ：通常のトレーニング／標準的な実践（対照群）
プライマリケアセンターの参加者は、コントロールクラスターに割り当てられ、通常のトレーニングと所属機関で利用可能な標準的な実践に従います。
研究期間中、PainTrain-AIプラットフォームへの暴露は発生しません。
センターは通常の継続的医学教育活動を継続します。
すべての参加者は、同じ標準化された臨床ケースと評価基準を用いてT0-T1-T2評価を完了します。
このアームは、臨床的妥当性、低価値実践指標、および性別に関連した意思決定パターンの変化を評価するためのアクティブコンパレーターとして機能します。
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参加者は、所属機関で利用可能な通常のトレーニングと標準的な実践を継続します。 PainTrain-AIへの曝露はありません。このアームは、活性対照として機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的適切性スコア（0-100ルーブリック）
時間枠：ベースライン（T0）、トレーニング直後（T1）、および3ヶ月後のフォローアップ（T2）
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臨床適切性は、標準化された臨床症例に適用される検証済みの0-100評価基準を使用して評価されます。
スコアは0（最低の適切性）から100（最高の適切性）の範囲であり、スコアが高いほど良好な臨床転帰を示します。
評価基準は3つの領域を評価します：（1）評価／トリアージ（適切な検査と危険兆候の評価）、（2）治療的推奨（積極的戦略とエビデンスに基づく疼痛教育の優先）、（3）臨床コミュニケーション（医原性メッセージの回避と機能的目標の確立）。
スコアは二重盲検評価者によって生成され、不一致の場合には第三の評価者による裁定が行われます（目標カッパ係数≥0.70）。
変化はT0からT1およびT2まで分析されます。
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ベースライン（T0）、トレーニング直後（T1）、および3ヶ月後のフォローアップ（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール (SUS, 0-100)
時間枠：トレーニング直後
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PainTrain-AI介入の使用性は、System Usability Scale（SUS）を用いて評価されます。これは検証済みの10項目からなる質問票で、0（使用性が最も低い）から100（使用性が最も高い）までのスコアを算出します。
スコアが高いほど、使用性が優れていることを示します。
実現可能性の閾値はSUS ≥70、最適な目標値は≥80と設定されています。
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トレーニング直後
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PainTrain-AIマイクロモジュールの遵守率（%完了）
時間枠：トレーニング期間中（最大4週間）
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アドヒアランスは、定義されたトレーニング期間内に各参加者が完了したスケジュールされたマイクロモジュールまたはシミュレーションセッションの割合として測定されます。
スコアは0％（モジュールが完了していない）から100％（割り当てられたすべてのモジュールが完了している）の範囲です。 高い割合は、行動介入へのより大きな関与を示します。 |
トレーニング期間中（最大4週間）
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低価値臨床実践指標（症例ごとの件数）
時間枠：トレーニング前、トレーニング直後、トレーニング3か月後
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低価値な診療行為の指標は、0-100の適切性ルーブリックで採点された標準化された臨床症例を用いて測定されます。
このアウトカムでは、低価値な診療行為は個別の事象としてカウントされ、可能な値は0（症例において低価値な決定がない）から、より多くの不適切な決定を示す高い数値まで範囲があります。
指標には、不適切な診断画像検査、不要な薬物療法の強化、臨床的に適応がない場合の専門医療への早期紹介などが含まれます。
この測定は、各時点における症例ごとの低価値な決定の数を反映しています。
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トレーニング前、トレーニング直後、トレーニング3か月後
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システム遅延（秒）
時間枠：トレーニング期間中（最大4週間）
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レイテンシーは、PainTrain-AIのインタラクション中におけるユーザー入力からプラットフォーム出力までの平均システム応答時間（秒）として測定されます。
スコアは0秒（最高のパフォーマンス）から上に向かって範囲を定め、値が高いほど技術的な摩擦が大きく、技術的パフォーマンスが低いことを示します。
レイテンシーはシステムログを通じて自動的に記録されます。
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トレーニング期間中（最大4週間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Fran Valenzuela-Pascual, PhD、IRBLleida / Universitat de Lleida
- スタディディレクター：Ester García Martínez, PhD、Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PT AI FIS CLUST 2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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