PainTrain-AI:n toteutuskokeilu perusterveydenhuollossa (osaamispuutteet ja sukupuolinen vinouma) (PT-AI-IMP)
Digitalisen interventio PainTrain-AI:n toteuttaminen perusterveydenhuollossa: Pätevyysaukot ja sukupuolinen vinouma kroonisen luustolihaskivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pragmaattinen, ryhmittäin jaettu toteutuskokeilu, jonka tarkoituksena on arvioida digitaalisen koulutusintervention PainTrain-AI vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon perusterveydenhuollossa. Interventio kouluttaa terveydenhuollon ammattilaisia standardoitujen virtuaalipotilassimulaatioiden ja lyhyiden interaktiivisten mikromoduulien avulla käyttäen noutoa täydentävää generointi (RAG) -turva-arkkitehtuuria, joka rajoittaa kaikki tulokset validoituun kliiniseen sisältöön. PainTrain-AI ei luo uutta kliinistä tietoa, ja sitä käytetään yksinomaan koulutustarkoituksiin.
Kokeilu vastaa laajemman tutkimusohjelman vaihetta 3, joka on kuvattu hankesuunnitelmassa. Tässä vaiheessa kokonaiset perusterveydenhuollon yksiköt jaetaan joko interventioryhmään (PainTrain-AI-koulutus) tai kontrolliryhmään (tavanomainen koulutus/standardi käytäntö). Analyysitarkoituksiin sisällytetään luonnollinen vertailuasetelma erikoissairaanhoidossa ilman pääsyä pääaineistoihin ja ilman taloudellista tukea. Ensisijainen lopputulos on kliininen riittävyys, jota arvioidaan validoitua 0-100 pisteytyskaavaa käyttäen standardoiduissa kliinisissä tapauksissa kolmella aikapisteellä: perustaso (T0), välittömästi koulutuksen jälkeen (T1) ja seuranta (T2). Luotettavuuden varmistamiseksi käytetään kaksoissokkotulostusta ja kolmannen arvioijan välimiesmenettelyä (kohde-kappa ≥0,70).
Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset validoituissa psykometrisissä mittareissa (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), PainTrain-AI-mikromoduuleihin sitoutuminen, järjestelmän käytettävyys (SUS), viive/kitkamittarit alustalokeista sekä matalan arvon kliinisten käytäntöjen indikaattorit. Kokeilu sisältää sukupuolen satunnaistamisen kliinisissä vihjeissä mahdollisen sukupuolivinouman tunnistamiseksi ja analysoimiseksi kliinisissä päätöksissä. Kaikki kerätyt tiedot koskevat ammattilaisia, eivät potilaita. Yksilöitävää kliinistä dataa ei käytetä; kaikki aineistot pseudonymisoidaan hyväksytyn tietojen hallintasuunnitelman (FAIR) mukaisesti.
Ryhmittäin jako estää kontaminaation ryhmien välillä, ja kaikki yksiköt noudattavat standardoituja toimintamenettelyjä (PNT) rekrytoinnissa, koulutuksessa ja arvioinnissa. Alusta ylläpitää tarkastuslokeja, ihmisen mukana olevaa valvontaa ja ENS/RGPD-yhteensopivia turvatoimia. Analyysit käyttävät sekavaikutusmalleja ja erojen eroja -menetelmiä ryhmittäisyyden, toistettujen mittausten ja perustasoerojen huomioimiseksi. Tulokset antavat tietoa digitaaliseen simulaatioon perustuvan koulutusintervention toteuttamiskelpoisuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta, jonka tarkoituksena on vähentää osaamisen puutetta, vähentää matalan arvon käytäntöjä ja lievittää sukupuolivinoumaa kroonisen luustolihaskivun hoidossa perusterveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Puhelinnumero: +34 973 702 459
- Sähköposti: fran.valenzuela@udl.cat
Opiskelupaikat
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Espanja
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Puhelinnumero: +34 973 702 459
- Sähköposti: fran.valenzuela@udl.cat
-
Lleida, Lleida, Espanja
- Specialized Care Comparative Setting
-
Ottaa yhteyttä:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Puhelinnumero: +34 973 702 459
- Sähköposti: fran.valenzuela@udl.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset (lääketiede, hoitotyö, fysioterapia, psykologia, ravitsemus) työskentelevät osallistuvilla perusterveydenhuollon keskuksilla.
- Aktiivinen kliininen työskentely tutkimusjakson aikana.
- Kyky käyttää digitaalista alustaa (PainTrain-AI) ja suorittaa verkkopohjaiset arvioinnit (T0, T1, T2).
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen PainTrain-AI-alustalle edellisen 12 kuukauden aikana (kontaminaatioriski).
- Suunniteltu poissaolo tai väliaikainen loma arviointiaikana (T0, T1, T2).
- Teknisistä syistä johtuva kykenemättömyys käyttää digitaalista alustaa, jota tukipalvelu ei pysty ratkaisemaan.
- Kieltäytyy osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PainTrain-AI Educational Training (Cluster Implementation Arm)
Interventioklusteriin allokoidut terveyskeskuksen osallistujat saavat PainTrain-AI:n käyttäytymiseen perustuvan koulutuksen.
Interventio koostuu simuloitujen kliinisten tapaamisten virtuaalisten standardoitujen potilaiden kanssa ja interaktiivisista mikromoduuleista, jotka käyttävät RAG-rajoitettua arkkitehtuuria, joka on rajoitettu validoituun kliiniseen sisältöön.
Kaikki tämän ryhmän osallistujat suorittavat T0-, T1- ja T2-arvioinnit.
|
PainTrain-AI on käyttäytymiseen perustuva koulutusinterventio, joka toteutetaan digitaalisen kliinisen simulaatioalustan kautta.
Järjestelmä käyttää noutoon perustuvaa generointiarkkitehtuuria (RAG), joka rajoittaa kaikki tulokset validoituun kliiniseen sisältöön; alusta ei ole diagnostinen eikä luo uutta kliinistä tietoa.
Osallistujat suorittavat simuloituja konsultaatioita virtuaalisten standardoitujen potilaiden kanssa sekä lyhyitä mikromoduuleja, jotka on suunniteltu harjoittamaan kroonisen lihasluustokivun biopsykososiaalista kliinistä päättelyä.
Interventiota käytetään yksinomaan ammatilliseen koulutukseen, eikä siihen liity potilastietoja.
Kaikki interventioryhmän osallistujat suorittavat arvioinnit ajanhetkillä T0, T1 ja T2.
|
|
Active Comparator: Tavallinen harjoittelu / Vakiokäytäntö (Vertailuryhmä)
Osallistujat perusterveydenhuollon keskuksissa, jotka on sijoitettu kontrolliklusteriin, noudattavat normaalia koulutusta ja standardikäytäntöjä, joita heidän instituutiossaan tarjotaan.
PainTrain-AI-alustalle ei altistuta tutkimusjakson aikana.
Keskukset jatkavat rutiininomaisia jatkokoulutustoimintojaan.
Kaikki osallistujat suorittavat T0-T1-T2-arvioinnit samoilla standardoiduilla kliinisillä tapauksilla ja arviointiperusteilla.
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailukohtana kliinisen riittävyyden, vähäarvoisten käytäntöjen indikaattoreiden ja sukupuolesta riippuvien päätösmallien muutosten arvioinnissa.
|
Osallistujat jatkavat normaalia koulutusta ja standardikäytäntöjä, jotka ovat saatavilla heidän laitoksessaan. Altistumista PainTrain-AI:lle ei tapahdu. Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen riittävyyspisteet (0-100 arviointiohje)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), välittömästi koulutuksen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
Kliininen riittävyys arvioidaan käyttäen validoitua 0–100 pisteytysasteikkoa, jota sovelletaan standardoituihin kliinisiin tapauksiin.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (matalin riittävyys) 100:aan (korkein riittävyys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta.
Pisteytysasteikko arvioi kolmea osa-aluetta: (1) arviointi/triage (asianmukaiset testit ja varoitusmerkkien arviointi), (2) hoitosuositus (priorisoiden aktiivisia strategioita ja näyttöön perustuvaa kivunopetusta) ja (3) kliininen viestintä (vältten iatrogeneettisiä viestejä ja luoden toiminnallisia tavoitteita).
Pisteet tuotetaan kaksoissokkoutuneiden arvioijien toimesta, ja erimielisyyksien tapauksessa kolmas arvioija tekee ratkaisevan päätöksen (tavoitteena kappa ≥0,70).
Muutosta analysoidaan T0:sta T1:een ja T2:een.
|
Perustaso (T0), välittömästi koulutuksen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS, 0-100)
Aikaikkuna: Välittömästi koulutuksen jälkeen
|
PainTrain-AI-interventionin käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale (SUS) -mittarilla, joka on validoitu 10-kysymyksinen kysely, joka tuottaa tuloksen asteikolla 0 (matalin käytettävyys) - 100 (korkein käytettävyys).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Toteutettavuuden kynnysarvo on SUS ≥70, ja optimaalinen tavoite on ≥80.
|
Välittömästi koulutuksen jälkeen
|
|
KipuTrain-AI -mikromoduulien noudattaminen (% suoritettu)
Aikaikkuna: Koulutusjakson aikana (enintään 4 viikkoa)
|
Sitoutumista mitataan prosentteina suunnitelluista mikromoduuleista tai simulaatiosessioista, jotka kukin osallistuja suorittaa määritellyllä koulutusjaksolla.
Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (yhtään moduulia ei suoritettu) 100 %:iin (kaikki annetut moduulit suoritettu).
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa sitoutumista käyttäytymisinterventioon.
|
Koulutusjakson aikana (enintään 4 viikkoa)
|
|
Matalan arvon kliinisen käytännön indikaattorit (lukumäärä per tapaus)
Aikaikkuna: Alkuarvot, välittömästi koulutuksen jälkeen ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Matalan arvon käytäntöindikaattoreita mitataan standardoiduilla kliinisillä tapauksilla, jotka pisteytetään 0-100 sopivuusasteikolla.
Tässä tuloksessa matalan arvon käytännöt lasketaan erillisinä tapahtumina, joiden mahdolliset arvot vaihtelevat 0:sta (ei matalan arvon päätöksiä tapauksessa) suurempaan määrään, joka osoittaa enemmän sopimattomia päätöksiä.
Indikaattoreihin kuuluvat sopimaton diagnostiinen kuvantaminen, tarpeeton lääkehoitojen tehostaminen tai ennenaikainen lähettäminen erikoissairaanhoitoon, kun sitä ei ole kliinisesti perusteltua.
Mittari heijastaa matalan arvon päätösten määrää per tapaus kullakin aikapisteellä.
|
Alkuarvot, välittömästi koulutuksen jälkeen ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Järjestelmän viive (sekuntia)
Aikaikkuna: Harjoittelujakson aikana (enintään 4 viikkoa)
|
Latenssi mitataan keskimääräisenä järjestelmän vasteaikana (sekunteina) käyttäjän syötteen ja alustan tulosteen välillä PainTrain-AI-vuorovaikutusten aikana.
Arvot vaihtelevat 0 sekunnista (paras mahdollinen suorituskyky) ylöspäin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa teknologista kitkaa ja heikompaa teknistä suorituskykyä.
Latenssi tallennetaan automaattisesti järjestelmälokien kautta.
|
Harjoittelujakson aikana (enintään 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
- Opintojohtaja: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT AI FIS CLUST 2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .