Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wdrożenia PainTrain-AI w opiece podstawowej (luki kompetencyjne i uprzedzenia ze względu na płeć) (PT-AI-IMP)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Francesc Valenzuela Pascual

Wdrożenie cyfrowej interwencji PainTrain-AI w opiece podstawowej: Luki kompetencyjne i uprzedzenia ze względu na płeć w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego

Badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu cyfrowej symulacji klinicznej (PainTrain AI) na adekwatność kliniczną (rubryka 0-100) w okresach T0-T1-T2 w opiece podstawowej. Wtórne punkty końcowe: SUS, przestrzeganie zaleceń, wskaźniki praktyk o niskiej wartości oraz opóźnienie/tarcie. Interwencja ma charakter edukacyjny/behawioralny; platforma nie jest diagnostyczna i jest ogrodzona RAG do zweryfikowanych treści. Analiza zgodnie z protokołem: DiD oraz LMM/GLMM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to pragmatyczna, klastrowa próba implementacyjna mająca na celu ocenę wpływu cyfrowej interwencji edukacyjnej PainTrain-AI na podejmowanie decyzji klinicznych w Podstawowej Opiece Zdrowotnej. Interwencja szkoli pracowników służby zdrowia poprzez standaryzowane symulacje wirtualnych pacjentów i krótkie interaktywne mikromoduły, wykorzystując architekturę bezpieczeństwa opartą na generacji wzmocnionej pobieraniem (RAG), która ogranicza wszystkie wyniki do zweryfikowanej treści klinicznej. PainTrain-AI nie generuje nowych informacji klinicznych i jest wykorzystywany wyłącznie do celów edukacyjnych.

Próba odpowiada Fazie 3 szerszego programu badawczego opisanego w protokole projektu. W tej fazie całe ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej są przydzielane do ramienia interwencji (szkolenie PainTrain-AI) lub ramienia kontrolnego (zwykłe szkolenie/standardowa praktyka). Do celów analitycznych włączono naturalne ustawienie porównawcze w opiece specjalistycznej, bez dostępu do głównych zbiorów danych i bez otrzymywania jakiegokolwiek wsparcia finansowego. Pierwszym rezultatem jest adekwatność kliniczna, oceniana za pomocą zweryfikowanej rubryki 0-100 zastosowanej do standaryzowanych przypadków klinicznych w trzech punktach czasowych: wyjściowym (T0), bezpośrednio po szkoleniu (T1) i w trakcie obserwacji (T2). Podwójnie ślepe ocenianie i proces arbitrażu trzeciego recenzenta są wykorzystywane w celu zapewnienia wiarygodności (docelowy kappa ≥0,70).

Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w zweryfikowanych miarach psychometrycznych (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), przestrzeganie mikromodułów PainTrain-AI, użyteczność systemu (SUS), wskaźniki opóźnienia/tarcia pochodzące z dzienników platformy oraz wskaźniki praktyk klinicznych o niskiej wartości. Próba uwzględnia randomizację płci/płci kulturowej w klinicznych scenariuszach w celu identyfikacji i analizy potencjalnych uprzedzeń płciowych w decyzjach klinicznych. Wszystkie zebrane dane odnoszą się do profesjonalistów, nie pacjentów. Nie są wykorzystywane żadne identyfikowalne dane kliniczne; wszystkie zbiory danych są pseudonimizowane zgodnie z zatwierdzonym Planem Zarządzania Danymi (FAIR).

Przydzielanie przez klastry zapobiega zanieczyszczeniu między ramionami, a wszystkie ośrodki stosują ustandaryzowane procedury operacyjne (PNT) w zakresie rekrutacji, szkolenia i oceny. Platforma utrzymuje dzienniki audytu, nadzór człowieka w pętli oraz środki bezpieczeństwa zgodne z ENS/RGPD. Analizy będą wykorzystywały modele efektów mieszanych i podejścia Różnicy w Różnicach w celu uwzględnienia klastrowania, powtarzanych pomiarów i różnic wyjściowych. Wyniki będą informować o wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności cyfrowej interwencji edukacyjnej opartej na symulacji, mającej na celu zmniejszenie luki kompetencyjnej, zmniejszenie praktyk o niskiej wartości i złagodzenie uprzedzeń płciowych w zarządzaniu przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w Podstawowej Opiece Zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Hiszpania
        • Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
        • Kontakt:
      • Lleida, Lleida, Hiszpania
        • Specialized Care Comparative Setting
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pracownicy służby zdrowia (medycyna, pielęgniarstwo, fizjoterapia, psychologia, dietetyka) pracujący w uczestniczących ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
  • Aktywna praktyka kliniczna w okresie badania.
  • Umiejętność dostępu i korzystania z platformy cyfrowej (PainTrain-AI) oraz wypełniania ocen online (T0, T1, T2).
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na platformę PainTrain-AI w ciągu poprzednich 12 miesięcy (ryzyko skażenia).
  • Planowana nieobecność lub urlop tymczasowy w oknach ewaluacyjnych (T0, T1, T2).
  • Niezdolność do korzystania z platformy cyfrowej z przyczyn technicznych nierozwiązywalnych przez wsparcie.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PainTrain-AI Szkolenie Edukacyjne (Ramię Implementacji Klastrowej)
Uczestnicy w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni do klastra interwencji otrzymują szkolenie edukacyjne behawioralne PainTrain-AI. Interwencja składa się z symulowanych spotkań klinicznych z wirtualnymi standaryzowanymi pacjentami i interaktywnych mikromodułów, wykorzystując architekturę RAG-fenced ograniczoną do zwalidowanej treści klinicznej. Wszyscy uczestnicy w tym ramieniu wypełniają oceny T0, T1 i T2.
Behawioralne: Szkolenie edukacyjne PainTrain-AI
PainTrain-AI to behawioralna interwencja edukacyjna dostarczana poprzez cyfrową platformę symulacji klinicznych. System wykorzystuje architekturę bezpieczeństwa opartą na generowaniu z wyszukiwaniem (RAG), która ogranicza wszystkie wyniki do zweryfikowanej treści klinicznej; platforma nie służy do diagnozowania i nie generuje nowych informacji klinicznych. Uczestnicy przeprowadzają symulowane konsultacje ze znormalizowanymi pacjentami wirtualnymi oraz serię krótkich mikromodułów zaprojektowanych do szkolenia biopsychospołecznego rozumowania klinicznego w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym. Interwencja jest wykorzystywana wyłącznie do szkoleń zawodowych i nie obejmuje danych pacjentów. Wszyscy uczestnicy w grupie interwencyjnej wypełniają oceny w T0, T1 i T2.
Aktywny komparator: Zwykłe Szkolenie / Standardowa Praktyka (Grupa Kontrolna)
Uczestnicy w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni do klastra kontrolnego kontynuują zwykłe szkolenia i standardowe praktyki dostępne w ich instytucji. Nie ma ekspozycji na platformę PainTrain-AI w okresie badania. Ośrodki kontynuują swoje rutynowe działania w zakresie ciągłego kształcenia medycznego. Wszyscy uczestnicy wykonują oceny T0-T1-T2 z tymi samymi ustandaryzowanymi przypadkami klinicznymi i rubryką. To ramię służy jako aktywny komparator do oceny zmian w adekwatności klinicznej, wskaźnikach praktyki o niskiej wartości oraz wzorcach decyzyjnych związanych z płcią.
Behawioralne: Zwykłe szkolenie / Standardowa praktyka

Uczestnicy kontynuują zwykłe szkolenie i standardową praktykę dostępną w ich instytucji.

Nie ma ekspozycji na PainTrain-AI. To ramię służy jako aktywny komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena adekwatności klinicznej (rubryka 0-100)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po treningu (T1) oraz po 3 miesiącach obserwacji (T2)
Odpowiedniość kliniczna będzie oceniana przy użyciu zwalidowanej skali 0-100 zastosowanej do standaryzowanych przypadków klinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najniższa odpowiedniość) do 100 (najwyższa odpowiedniość), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny. Skala ocenia trzy domeny: (1) ocena/triage (odpowiednie badania i ocena czerwonych flag), (2) zalecenie terapeutyczne (priorytetyzacja aktywnych strategii i edukacji opartej na dowodach naukowych dotyczących bólu) oraz (3) komunikacja kliniczna (unikanie iatrogennych przekazów i ustalanie funkcjonalnych celów). Wyniki są generowane przez podwójnie zaślepionych oceniających z rozstrzyganiem przez trzeciego recenzenta w przypadku rozbieżności (docelowe kappa ≥0,70). Zmiana będzie analizowana od T0 do T1 i T2.
Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po treningu (T1) oraz po 3 miesiącach obserwacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Użyteczności Systemu (SUS, 0-100)
Ramy czasowe: Natychmiast po szkoleniu
Użyteczność interwencji PainTrain-AI będzie oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), zweryfikowanego 10-punktowego kwestionariusza, który generuje wynik od 0 (najniższa użyteczność) do 100 (najwyższa użyteczność). Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Próg wykonalności to SUS ≥70, z optymalnym celem ≥80.
Natychmiast po szkoleniu
Przestrzeganie mikromodułów PainTrain-AI (% ukończonych)
Ramy czasowe: W trakcie okresu treningowego (do 4 tygodni)
Przestrzeganie będzie mierzone jako procent zaplanowanych mikromodułów lub sesji symulacyjnych ukończonych przez każdego uczestnika w określonym okresie szkolenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% (nie ukończono żadnych modułów) do 100% (ukończono wszystkie przydzielone moduły).
Wyższe wartości procentowe wskazują na większe zaangażowanie w interwencję behawioralną.
W trakcie okresu treningowego (do 4 tygodni)
Wskaźniki praktyki klinicznej o niskiej wartości (liczba na przypadek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po szkoleniu
Wskaźniki praktyk o niskiej wartości będą mierzone za pomocą standaryzowanych przypadków klinicznych ocenianych według rubryki adekwatności w skali 0-100. Dla tego wyniku praktyki o niskiej wartości są liczone jako odrębne zdarzenia, z możliwymi wartościami od 0 (brak decyzji o niskiej wartości w przypadku) do wyższego wyniku wskazującego na większą liczbę nieodpowiednich decyzji. Wskaźniki obejmują nieodpowiednie obrazowanie diagnostyczne, niepotrzebną eskalację farmakologiczną lub przedwczesne skierowanie do opieki specjalistycznej, gdy nie jest to klinicznie wskazane. Miara odzwierciedla liczbę decyzji o niskiej wartości na przypadek w każdym punkcie czasowym.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po szkoleniu
Opóźnienie systemu (sekundy)
Ramy czasowe: W okresie treningowym (do 4 tygodni)
Opóźnienie będzie mierzone jako średni czas odpowiedzi systemu (w sekundach) pomiędzy wprowadzeniem danych przez użytkownika a wyjściem z platformy podczas interakcji z PainTrain-AI. Wyniki wahają się od 0 sekund (najlepsza możliwa wydajność) w górę, przy czym wyższe wartości wskazują na większe tarcie technologiczne i niższą wydajność techniczną. Opóźnienie jest automatycznie rejestrowane w dziennikach systemowych.
W okresie treningowym (do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francesc Valenzuela Pascual

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
  • Dyrektor Studium: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT AI FIS CLUST 2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie nie obejmuje danych pacjentów ani informacji klinicznych na poziomie indywidualnym. Wszystkie zbiory danych odnoszą się do pracowników służby zdrowia i są pseudonimizowane. Tylko zagregowane wyniki oraz anonimowe zbiory danych dotyczące wykorzystania (logi, księgi kodowe, przetworzone dane) mogą zostać udostępnione po zakończeniu badania zgodnie z zasadami FAIR, zgodnie z opisem w Planie Zarządzania Danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie edukacyjne PainTrain-AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj