Клиническое исследование по внедрению PainTrain-ИИ в первичной медицинской помощи (пробелы в компетенциях и гендерная предвзятость) (PT-AI-IMP)
Внедрение цифрового вмешательства PainTrain-AI в первичной медико-санитарной помощи: пробелы в компетенциях и гендерные предубеждения в лечении хронической скелетно-мышечной боли
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой прагматическое кластерное испытание по внедрению, разработанное для оценки влияния цифрового образовательного вмешательства PainTrain-AI на принятие клинических решений в первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство обучает медицинских работников с помощью стандартизированных виртуальных симуляций пациентов и кратких интерактивных микромодулей, используя архитектуру безопасности с расширенным поиском (RAG), которая ограничивает все выходные данные проверенным клиническим содержанием. PainTrain-AI не генерирует новую клиническую информацию и используется исключительно в образовательных целях.
Испытание соответствует Фазе 3 более широкой исследовательской программы, описанной в протоколе проекта. На этой фазе целые центры первичной медико-санитарной помощи распределяются либо в группу вмешательства (обучение PainTrain-AI), либо в контрольную группу (обычное обучение/стандартная практика). Для аналитических целей включена естественная сравнительная обстановка в специализированной помощи, без доступа к основным наборам данных и без получения какой-либо финансовой поддержки. Первичным исходом является клиническая адекватность, оцениваемая с помощью валидированной рубрики от 0 до 100, применяемой к стандартизированным клиническим случаям в три момента времени: исходный уровень (T0), непосредственно после обучения (T1) и последующее наблюдение (T2). Для обеспечения надежности используются двойное слепое оценивание и процедура арбитража третьим рецензентом (целевой каппа ≥0,70).
Вторичные исходы включают изменения в валидированных психометрических показателях (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), приверженность микромодулям PainTrain-AI, удобство использования системы (SUS), метрики задержки/трения, полученные из журналов платформы, и показатели низкоценных клинических практик. Испытание включает рандомизацию клинических виньеток по признаку пола/гендера для выявления и анализа потенциальной гендерной предвзятости в клинических решениях. Все собранные данные относятся к специалистам, а не к пациентам. Не используются идентифицируемые клинические данные; все наборы данных псевдонимизированы в соответствии с утвержденным планом управления данными (FAIR).
Распределение по кластерам предотвращает контаминацию между группами, и все центры следуют стандартным операционным процедурам (PNT) для набора, обучения и оценки. Платформа ведет журналы аудита, обеспечивает контроль с участием человека и меры безопасности, соответствующие требованиям ENS/RGPD. Анализы будут использовать модели со смешанными эффектами и подходы «разность разностей» для учета кластеризации, повторных измерений и исходных различий. Результаты позволят оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность цифрового образовательного вмешательства на основе симуляций, предназначенного для сокращения разрыва в компетенциях, уменьшения низкоценных практик и смягчения гендерной предвзятости в ведении хронической скелетно-мышечной боли в первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Номер телефона: +34 973 702 459
- Электронная почта: fran.valenzuela@udl.cat
Места учебы
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Испания
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
-
Контакт:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Номер телефона: +34 973 702 459
- Электронная почта: fran.valenzuela@udl.cat
-
Lleida, Lleida, Испания
- Specialized Care Comparative Setting
-
Контакт:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Номер телефона: +34 973 702 459
- Электронная почта: fran.valenzuela@udl.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники (врачи, медсёстры, физиотерапевты, психологи, диетологи), работающие в участвующих центрах первичной медико-санитарной помощи.
- Активная клиническая практика в течение периода исследования.
- Возможность доступа и использования цифровой платформы (PainTrain-AI) и прохождения онлайн-оценок (T0, T1, T2).
- Предоставление информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предыдущее знакомство с платформой PainTrain-AI в течение последних 12 месяцев (риск контаминации).
- Запланированное отсутствие или временный отпуск в периоды проведения оценок (T0, T1, T2).
- Невозможность использования цифровой платформы по техническим причинам, не решаемым службой поддержки.
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PainTrain-AI Образовательное Обучение (Группа кластерной реализации)
Участники в центрах первичной медико-санитарной помощи, распределенные в интервенционный кластер, получают поведенческое образовательное обучение PainTrain-AI.
Интервенция включает в себя симулированные клинические встречи с виртуальными стандартизированными пациентами и интерактивные микромодули, использующие RAG-ограниченную архитектуру, ограниченную проверенным клиническим контентом.
Все участники в этой группе проходят оценки T0, T1 и T2.
|
PainTrain-AI — это поведенческое образовательное вмешательство, реализуемое через цифровую платформу клинического моделирования.
Система использует архитектуру безопасности с извлечением и генерацией (RAG), которая ограничивает все выходные данные проверенным клиническим содержанием; платформа не является диагностической и не генерирует новую клиническую информацию.
Участники проходят смоделированные консультации с виртуальными стандартизированными пациентами и серию кратких микромодулей, предназначенных для обучения биопсихосоциальному клиническому мышлению при хронической скелетно-мышечной боли.
Вмешательство используется исключительно для профессионального обучения и не затрагивает данные пациентов.
Все участники в группе вмешательства проходят оценку на этапах T0, T1 и T2.
|
|
Активный компаратор: Обычное обучение / Стандартная практика (Контрольная группа)
Участники в центрах первичной медицинской помощи, распределенные в контрольный кластер, следуют обычному обучению и стандартной практике, доступным в их учреждении.
В течение периода исследования не происходит воздействия платформы PainTrain-AI.
Центры продолжают свои обычные мероприятия по непрерывному медицинскому образованию.
Все участники проходят оценки T0-T1-T2 с использованием тех же стандартизированных клинических случаев и критериев.
Эта группа служит активным компаратором для оценки изменений в клинической адекватности, показателях низкоценной практики и гендерно-зависимых моделях принятия решений.
|
Участники продолжают обычную подготовку и стандартную практику, доступную в их учреждении. Воздействие PainTrain-AI не происходит. Эта группа служит активным компаратором. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический показатель адекватности (шкала 0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), непосредственно после обучения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
Клиническая адекватность будет оцениваться с использованием валидированной рубрики 0-100, применяемой к стандартизированным клиническим случаям.
Баллы варьируются от 0 (наименьшая адекватность) до 100 (наибольшая адекватность), причём более высокие баллы указывают на лучший клинический результат.
Рубрика оценивает три области: (1) оценка/сортировка (соответствующие тесты и оценка красных флагов), (2) терапевтическая рекомендация (приоритизация активных стратегий и обучение по боли на основе доказательств), и (3) клиническая коммуникация (избегание ятрогенных сообщений и установление функциональных целей).
Баллы генерируются двойными слепыми оценщиками с арбитражем третьим рецензентом в случае разногласий (целевой каппа ≥0,70).
Изменение будет анализироваться от T0 до T1 и T2.
|
Исходный уровень (T0), непосредственно после обучения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS, 0-100)
Временное ограничение: Сразу после обучения
|
Удобство использования интервенции PainTrain-AI будет оцениваться с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS) — валидированного опросника из 10 пунктов, который дает оценку от 0 (наименьшее удобство) до 100 (наибольшее удобство).
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
Порог осуществимости составляет SUS ≥70, с оптимальной целью ≥80.
|
Сразу после обучения
|
|
Соблюдение микромодулей PainTrain-AI (% завершено)
Временное ограничение: В период обучения (до 4 недель)
|
Соблюдение протокола будет измеряться как процент запланированных микромодулей или сеансов моделирования, выполненных каждым участником в течение определенного периода обучения.
Показатели варьируются от 0% (ни один модуль не выполнен) до 100% (все назначенные модули выполнены). Более высокие проценты указывают на большую вовлеченность в поведенческое вмешательство. |
В период обучения (до 4 недель)
|
|
Индикаторы низкоценной клинической практики (количество на случай)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после обучения и через 3 месяца после обучения
|
Индикаторы низкоценных практик будут измеряться с использованием стандартизированных клинических случаев, оцененных по шкале адекватности от 0 до 100.
Для этого исхода низкоценные практики считаются дискретными событиями, с возможными значениями от 0 (отсутствие низкоценных решений в случае) до более высокого показателя, указывающего на большее количество необоснованных решений.
Индикаторы включают необоснованную диагностическую визуализацию, ненужное усиление фармакологической терапии или раннее направление к специализированной помощи, когда это не клинически показано.
Мера отражает количество низкоценных решений на случай в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, сразу после обучения и через 3 месяца после обучения
|
|
Системная задержка (секунды)
Временное ограничение: В течение тренировочного периода (до 4 недель)
|
Задержка будет измеряться как среднее время отклика системы (в секундах) между вводом пользователя и выводом платформы во время взаимодействий с PainTrain-AI.
Значения варьируются от 0 секунд (наилучшая возможная производительность) вверх, причём более высокие значения указывают на большее технологическое трение и более низкую техническую производительность.
Задержка автоматически записывается через системные журналы.
|
В течение тренировочного периода (до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
- Директор по исследованиям: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PT AI FIS CLUST 2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .