初级医疗中的PainTrain-AI实施试验（能力差距与性别偏见） (PT-AI-IMP)
初级保健中数字干预PainTrain-AI的实施：慢性肌肉骨骼疼痛管理中的能力差距与性别偏见
研究概览
详细说明
本研究是一项实用、整群分配的实施方案试验，旨在评估数字教育干预措施PainTrain-AI对初级保健临床决策的影响。 该干预通过标准化虚拟患者模拟和简短的交互式微模块对卫生专业人员进行培训，采用检索增强生成（RAG）安全架构，将所有输出限制在经验证的临床内容范围内。 PainTrain-AI不生成新的临床信息，仅用于教育目的。
该试验对应项目方案中描述的更广泛研究计划的第3阶段。 在此阶段，整个初级保健中心被分配到干预组（PainTrain-AI培训）或对照组（常规培训/标准实践）。 出于分析目的，纳入专科护理的自然比较环境，不访问主数据集且不接受任何财务支持。 主要结局是临床适宜性，通过经验证的0-100评分标准在三个时间点评估标准化临床案例：基线（T0）、培训后即刻（T1）和随访（T2）。 采用双盲评分和第三评审员仲裁流程以确保可靠性（目标卡帕系数≥0.70）。
次要结局包括经验证的心理测量指标变化（NPQ-12、PABS-PT、HC-PAIRS、FABQ）、PainTrain-AI微模块的依从性、系统可用性（SUS）、平台日志衍生的延迟/摩擦指标以及低价值临床实践指标。 试验纳入临床情景的性别/性别随机化，以识别和分析临床决策中潜在的性别偏见。 所有收集的数据均指专业人员，而非患者。 不使用可识别的临床数据；所有数据集均根据批准的数据管理计划（FAIR）进行假名化处理。
整群分配防止组间污染，所有中心遵循标准操作程序（PNT）进行招募、培训和评估。 平台维护审计日志、人在回路监督以及符合ENS/RGPD的安全措施。 分析将使用混合效应模型和双重差分法，以考虑聚类、重复测量和基线差异。 结果将为基于数字模拟的教育干预措施的可行性、可接受性和初步有效性提供依据，该干预旨在缩小初级保健中慢性肌肉骨骼疼痛管理的能力差距、减少低价值实践并减轻性别偏见。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fran Valenzuela Pascual, PhD
- 电话号码：+34 973 702 459
- 邮箱：fran.valenzuela@udl.cat
学习地点
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Lleida
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Lleida、Lleida、西班牙
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
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接触：
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- 电话号码：+34 973 702 459
- 邮箱：fran.valenzuela@udl.cat
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Lleida、Lleida、西班牙
- Specialized Care Comparative Setting
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接触：
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- 电话号码：+34 973 702 459
- 邮箱：fran.valenzuela@udl.cat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在参与研究的初级保健中心工作的卫生专业人员（医学、护理、物理治疗、心理学、营养学）。
- 研究期间保持活跃的临床实践。
- 能够访问并使用数字平台（PainTrain-AI）并完成在线评估（T0、T1、T2）。
- 提供知情同意。
排除标准：
- 过去12个月内曾接触过PainTrain-AI平台（存在污染风险）。
- 在评估窗口期（T0、T1、T2）计划缺席或暂时离开。
- 因技术支持无法解决的技术原因无法使用数字平台。
- 拒绝参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PainTrain-AI 教育培训（集群实施组）
分配到干预组的基础医疗中心参与者将接受PainTrain-AI行为教育训练。
该干预包括与虚拟标准化患者进行模拟临床接触和交互式微模块，采用仅限于已验证临床内容的RAG隔离架构。
该组所有参与者均需完成T0、T1和T2评估。
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PainTrain-AI是一种通过数字临床模拟平台实施的行为教育干预。
该系统采用检索增强生成（RAG）安全架构，将所有输出内容限制在已验证的临床资料范围内；该平台为非诊断性质，不会生成新的临床信息。
参与者需完成与虚拟标准化患者的模拟诊疗，以及一系列旨在培训慢性肌肉骨骼疼痛生物心理社会临床推理能力的微型模块。
该干预措施仅用于专业培训，不涉及患者数据。
干预组所有参与者需在T0、T1和T2三个时间点完成评估。
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有源比较器：常规训练 / 标准实践（对照组）
分配到对照集群的初级保健中心参与者遵循其机构提供的常规培训与标准实践。
研究期间不接触PainTrain-AI平台。
各中心继续开展常规继续医学教育活动。
所有参与者使用相同的标准化临床案例和评估量表完成T0-T1-T2评估。
该分组作为活性对照，用于评估临床适当性、低价值实践指标及性别相关决策模式的变化。
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参与者继续接受其机构提供的常规培训和标准实践。 不会接触PainTrain-AI。 该组作为主动对照。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床适当性评分（0-100评分标准）
大体时间：基线（T0）、培训后即刻（T1）和3个月随访（T2）
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临床充分性将采用经过验证的0-100分评分量表对标准化临床病例进行评估。
评分范围从0（充分性最低）到100（充分性最高），分数越高表明临床结果越好。
该量表评估三个领域：(1) 评估/分诊（适当的检查和危险信号评估），(2) 治疗建议（优先考虑主动策略和基于证据的疼痛教育），以及(3) 临床沟通（避免医源性信息并建立功能目标）。
评分由双盲评估员生成，若存在分歧则由第三位评审员裁定（目标kappa ≥0.70）。
将从T0到T1和T2分析变化。
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基线（T0）、培训后即刻（T1）和3个月随访（T2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统可用性量表（SUS，0-100分）
大体时间：培训后立即
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PainTrain-AI干预的可用性将使用系统可用性量表（SUS）进行评估，这是一个经过验证的包含10个项目的问卷，可产生从0（最低可用性）到100（最高可用性）的分数。
分数越高表示可用性越好。
可行性阈值为SUS≥70，最优目标为≥80。
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培训后立即
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PainTrain-AI 微模块的依从性（% 完成度）
大体时间：在训练期间（最长4周）
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依从性将根据每位参与者在规定训练期内完成的预定微模块或模拟会话的百分比来测量。
分数范围从0%（未完成任何模块）到100%（完成所有分配模块）。 百分比越高，表明参与者对行为干预的参与度越高。 |
在训练期间（最长4周）
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低价值临床实践指标（每例计数）
大体时间：基线、培训后立即以及培训后3个月
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低价值实践指标将使用标准化临床病例进行测量，这些病例采用0-100适当性评分标准进行评分。
对于此结果，低价值实践被计为离散事件，可能的值范围从0（病例中无低价值决策）到更高的计数，表示更多不适当的决策。
指标包括不适当的诊断影像检查、不必要的药物升级或在无临床指征时过早转诊至专科护理。
该指标反映了每个时间点每例病例中低价值决策的数量。
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基线、培训后立即以及培训后3个月
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系统延迟（秒）
大体时间：在训练期间（最长4周）
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延迟将测量为PainTrain-AI交互过程中用户输入与平台输出之间的平均系统响应时间（以秒为单位）。
分数范围从0秒（最佳性能）向上递增，数值越高表明技术摩擦越大，技术性能越低。
延迟通过系统日志自动记录。
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在训练期间（最长4周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Fran Valenzuela-Pascual, PhD、IRBLleida / Universitat de Lleida
- 研究主任：Ester García Martínez, PhD、Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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