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Studio di Implementazione di PainTrain-AI nell'Assistenza Primaria (Lacune di Competenza e Pregiudizio di Genere) (PT-AI-IMP)

28 marzo 2026 aggiornato da: Francesc Valenzuela Pascual

Implementazione dell'Intervento Digitale PainTrain-AI nelle Cure Primarie: Lacune Competenziali e Pregiudizio di Genere nella Gestione del Dolore Muscoloscheletrico Cronico

Studio a cluster per valutare l'effetto di una simulazione clinica digitale (PainTrain AI) sull'adeguatezza clinica (rubrica 0-100) attraverso T0-T1-T2 nell'assistenza primaria.
Endpoint secondari: SUS, aderenza, indicatori di pratica a basso valore e latenza/attrito.
L'intervento è educativo/comportamentale; la piattaforma non è diagnostica e protetta da RAG rispetto ai contenuti validati.
Analisi per protocollo: DiD e LMM/GLMM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione pragmatica di implementazione assegnata per cluster, progettata per valutare l'impatto dell'intervento educativo digitale PainTrain-AI sul processo decisionale clinico nelle Cure Primarie. L'intervento forma i professionisti della salute attraverso simulazioni virtuali standardizzate di pazienti e brevi micromoduli interattivi, utilizzando un'architettura di sicurezza di generazione aumentata da recupero (RAG) che limita tutti gli output a contenuti clinici validati. PainTrain-AI non genera nuove informazioni cliniche e viene utilizzato esclusivamente per scopi educativi.

La sperimentazione corrisponde alla Fase 3 di un programma di ricerca più ampio descritto nel protocollo del progetto. In questa fase, interi centri di Cure Primarie vengono assegnati al braccio di intervento (formazione PainTrain-AI) o al braccio di controllo (formazione abituale/pratica standard). Un contesto comparativo naturale nelle cure specialistiche è incluso per scopi analitici, senza accesso a dataset master e senza ricevere alcun sostegno finanziario. L'esito primario è l'adeguatezza clinica, valutata attraverso una rubrica validata 0-100 applicata a casi clinici standardizzati in tre momenti: baseline (T0), immediatamente post-formazione (T1) e follow-up (T2). Vengono utilizzati punteggi in doppio cieco e un processo di arbitraggio di un terzo revisore per garantire l'affidabilità (kappa target ≥0,70).

Gli esiti secondari includono cambiamenti nelle misure psicometriche validate (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), aderenza ai micromoduli di PainTrain-AI, usabilità del sistema (SUS), metriche di latenza/attrito derivate dai log della piattaforma e indicatori di pratiche cliniche a basso valore. La sperimentazione incorpora una randomizzazione per sesso/genere delle vignette cliniche per identificare e analizzare potenziali bias di genere nelle decisioni cliniche. Tutti i dati raccolti si riferiscono ai professionisti, non ai pazienti. Non vengono utilizzati dati clinici identificabili; tutti i dataset sono pseudonimizzati secondo il Piano di Gestione dei Dati approvato (FAIR).

L'assegnazione per cluster previene la contaminazione tra i bracci e tutti i centri seguono procedure operative standardizzate (PNT) per il reclutamento, la formazione e la valutazione. La piattaforma mantiene log di audit, supervisione umana in loop e misure di sicurezza conformi a ENS/RGPD. Le analisi utilizzeranno modelli ad effetti misti e approcci Differenza-nelle-Differenze per tenere conto del clustering, delle misure ripetute e delle differenze basali. I risultati informeranno sulla fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un intervento educativo digitale basato su simulazione, finalizzato a ridurre il divario di competenze, diminuire le pratiche a basso valore e mitigare il bias di genere nella gestione del dolore muscoloscheletrico cronico nelle Cure Primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spagna
        • Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
        • Contatto:
      • Lleida, Lleida, Spagna
        • Specialized Care Comparative Setting
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Professionisti sanitari (medicina, infermieristica, fisioterapia, psicologia, nutrizione) che lavorano nei centri di assistenza primaria partecipanti.
  • Pratica clinica attiva durante il periodo dello studio.
  • Capacità di accedere e utilizzare la piattaforma digitale (PainTrain-AI) e completare le valutazioni online (T0, T1, T2).
  • Fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione precedente alla piattaforma PainTrain-AI nei 12 mesi precedenti (rischio di contaminazione).
  • Assenza pianificata o congedo temporaneo durante le finestre di valutazione (T0, T1, T2).
  • Incapacità di utilizzare la piattaforma digitale per motivi tecnici non risolvibili dal supporto.
  • Rifiuta la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PainTrain-AI Formazione Educativa (Branca di Implementazione a Cluster)
I partecipanti nei centri di assistenza primaria assegnati al cluster di intervento ricevono la formazione educativa comportamentale PainTrain-AI. L'intervento consiste in incontri clinici simulati con pazienti standardizzati virtuali e micromoduli interattivi, utilizzando un'architettura RAG-fenced limitata a contenuti clinici validati. Tutti i partecipanti in questo braccio completano le valutazioni T0, T1 e T2.
Comportamentale: Formazione Educativa PainTrain-AI
PainTrain-AI è un intervento educativo comportamentale erogato tramite una piattaforma di simulazione clinica digitale. Il sistema utilizza un'architettura di sicurezza a generazione aumentata da recupero (RAG) che limita tutti gli output a contenuti clinici convalidati; la piattaforma non è diagnostica e non genera nuove informazioni cliniche. I partecipanti completano consultazioni simulate con pazienti standardizzati virtuali e una serie di brevi micromoduli progettati per allenare il ragionamento clinico biopsicosociale per il dolore muscoloscheletrico cronico. L'intervento è utilizzato esclusivamente per la formazione professionale e non coinvolge dati dei pazienti. Tutti i partecipanti nel braccio di intervento completano le valutazioni a T0, T1 e T2.
Comparatore attivo: Formazione Consueta / Pratica Standard (Braccio di Controllo)
I partecipanti nei centri di cure primarie assegnati al cluster di controllo seguono la formazione abituale e la pratica standard disponibile presso la loro istituzione. Non avviene alcuna esposizione alla piattaforma PainTrain-AI durante il periodo dello studio. I centri continuano le loro consuete attività di formazione medica continua. Tutti i partecipanti completano le valutazioni T0-T1-T2 con gli stessi casi clinici standardizzati e rubriche. Questo braccio serve come comparatore attivo per valutare i cambiamenti nell'adeguatezza clinica, negli indicatori di pratica a basso valore e nei modelli decisionali legati al genere.
Comportamentale: Formazione Consueta / Pratica Standard

I partecipanti proseguono con l'allenamento abituale e la pratica standard disponibile presso la loro istituzione.

Non avviene alcuna esposizione a PainTrain-AI. Questo braccio funge da comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di adeguatezza clinica (rubrica 0-100)
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo la formazione (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)
L'adeguatezza clinica sarà valutata utilizzando una griglia validata 0-100 applicata a casi clinici standardizzati. I punteggi variano da 0 (adeguatezza minima) a 100 (adeguatezza massima) e punteggi più alti indicano un esito clinico migliore. La griglia valuta tre domini: (1) valutazione/triage (test appropriati e valutazione dei segnali di allarme), (2) raccomandazione terapeutica (priorità a strategie attive e educazione al dolore basata su evidenze) e (3) comunicazione clinica (evitare messaggi iatrogeni e stabilire obiettivi funzionali). I punteggi sono generati da valutatori in doppio cieco con arbitrato da un terzo revisore in caso di disaccordo (kappa target ≥0,70). Il cambiamento sarà analizzato da T0 a T1 e T2.
Baseline (T0), immediatamente dopo la formazione (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
System Usability Scale (SUS, 0-100)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'allenamento
L'usabilità dell'intervento PainTrain-AI sarà valutata con la System Usability Scale (SUS), un questionario validato di 10 elementi che produce un punteggio da 0 (usabilità minima) a 100 (usabilità massima). Punteggi più alti indicano una migliore usabilità. La soglia di fattibilità è SUS ≥70, con un obiettivo ottimale ≥80.
Immediatamente dopo l'allenamento
Adesione ai micromoduli PainTrain-AI (% completato)
Lasso di tempo: Durante il periodo di formazione (fino a 4 settimane)
L'aderenza sarà misurata come la percentuale di micromoduli programmati o sessioni di simulazione completate da ciascun partecipante entro il periodo di formazione definito. I punteggi variano da 0% (nessun modulo completato) a 100% (tutti i moduli assegnati completati). Percentuali più elevate indicano un maggiore coinvolgimento con l'intervento comportamentale.
Durante il periodo di formazione (fino a 4 settimane)
Indicatori di pratica clinica a basso valore (conteggio per caso)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la formazione e 3 mesi dopo la formazione
Gli indicatori di pratiche a basso valore saranno misurati utilizzando casi clinici standardizzati valutati con la rubrica di adeguatezza 0-100. Per questo esito, le pratiche a basso valore vengono conteggiate come eventi discreti, con valori possibili che vanno da 0 (nessuna decisione a basso valore in un caso) a un conteggio più elevato che indica più decisioni inappropriate. Gli indicatori includono imaging diagnostico inappropriato, escalation farmacologica non necessaria o rinvio precoce a cure specialistiche quando non clinicamente indicato. La misura riflette il numero di decisioni a basso valore per caso in ogni momento temporale.
Baseline, immediatamente dopo la formazione e 3 mesi dopo la formazione
Latenza di sistema (secondi)
Lasso di tempo: Durante il periodo di formazione (fino a 4 settimane)
La latenza sarà misurata come tempo medio di risposta del sistema (in secondi) tra l'input dell'utente e l'output della piattaforma durante le interazioni con PainTrain-AI. I punteggi vanno da 0 secondi (miglior prestazione possibile) in su, con valori più alti che indicano maggiore attrito tecnologico e prestazioni tecniche inferiori. La latenza viene registrata automaticamente tramite i log di sistema.
Durante il periodo di formazione (fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francesc Valenzuela Pascual

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
  • Direttore dello studio: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT AI FIS CLUST 2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati individuali dei partecipanti (IPD) perché lo studio non coinvolge dati di pazienti o informazioni cliniche a livello individuale. Tutti i dataset si riferiscono a professionisti sanitari e sono pseudoanonimizzati. Solo risultati aggregati e dataset di utilizzo anonimizzati (log, codebook, dati elaborati) potranno essere condivisi dopo il completamento dello studio seguendo i principi FAIR, come descritto nel Piano di Gestione dei Dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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