PainTrain-AI Implementeringsforsøg i Almen Praksis (Kompetencemangler og Kønsbias) (PT-AI-IMP)
Implementering af den digitale intervention PainTrain-AI i primærsektoren: Kompetencemangler og kønsbias i håndteringen af kronisk muskuloskeletal smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en pragmatisk, klyngetildelt implementeringsforsøg, der er designet til at evaluere effekten af den digitale uddannelsesintervention PainTrain-AI på klinisk beslutningstagning i primær sundhedspleje. Interventionen træner sundhedsprofessionelle gennem standardiserede virtuelle patientsimuleringer og korte interaktive mikromoduler ved hjælp af en retrieval-augmented generation (RAG) sikkerhedsarkitektur, der begrænser alle output til valideret klinisk indhold. PainTrain-AI genererer ikke ny klinisk information og bruges udelukkende til uddannelsesformål.
Forsøget svarer til fase 3 i et bredere forskningsprogram beskrevet i projektprotokollen. I denne fase tildeles hele primærplejecentre enten til interventionsarmen (PainTrain-AI-træning) eller kontrolarmen (sædvanlig træning/standardpraksis). En naturlig sammenligningsramme i specialiseret pleje er inkluderet til analytiske formål, uden adgang til masterdatasæt og uden at modtage økonomisk støtte. Det primære resultat er klinisk tilstrækkelighed, vurderet gennem en valideret 0-100 rubric anvendt på standardiserede kliniske tilfælde på tre tidspunkter: baseline (T0), umiddelbart efter træning (T1) og opfølgning (T2). Dobbeltblind scoring og en tredjebedømmers voldgiftsproces bruges til at sikre pålidelighed (mål-kappa ≥0,70).
Sekundære resultater omfatter ændringer i validerede psykometriske mål (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), overholdelse af PainTrain-AI mikromoduler, systembrugervenlighed (SUS), ventetid/friktionsmålinger fra platformlogfiler og indikatorer for lavværdi klinisk praksis. Forsøget inkorporerer et køn/kønsrandomisering af kliniske vignetter for at identificere og analysere potentiel kønsbias i kliniske beslutninger. Alle indsamlede data refererer til professionelle, ikke patienter. Ingen identificerbare kliniske data bruges; alle datasæt er pseudonymiserede i henhold til den godkendte Data Management Plan (FAIR).
Tildeling efter klynger forhindrer kontaminering mellem arme, og alle centre følger standardiserede arbejdsprocedurer (PNT) for rekruttering, træning og evaluering. Platformen opretholder revisionslogfiler, menneske-i-loop-tilsyn og ENS/RGPD-overensstemmende sikkerhedsforanstaltninger. Analyser vil bruge mixed-effects-modeller og Difference-in-Differences-tilgange til at tage højde for klyngedannelse, gentagne målinger og baselineforskelle. Resultaterne vil belyse gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en digital simuleringsbaseret uddannelsesintervention, der sigter mod at reducere kompetencekløften, mindske lavværdipraksis og afbøde kønsbias i behandlingen af kroniske muskuloskeletale smerter i primær sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefonnummer: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
Studiesteder
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spanien
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
-
Kontakt:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefonnummer: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
-
Lleida, Lleida, Spanien
- Specialized Care Comparative Setting
-
Kontakt:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefonnummer: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsfaglige personer (medicin, sygepleje, fysioterapi, psykologi, ernæring) ansat på deltagende almen praksisser.
- Aktiv klinisk praksis i undersøgelsesperioden.
- Evne til at tilgå og bruge den digitale platform (PainTrain-AI) og gennemføre online vurderinger (T0, T1, T2).
- Giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eksponering for PainTrain-AI-platformen inden for de seneste 12 måneder (risiko for kontaminering).
- Planlagt fravær eller midlertidig orlov i evalueringsvinduerne (T0, T1, T2).
- Uvilkår til at bruge den digitale platform af tekniske årsager, der ikke kan løses af support.
- Afviser deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PainTrain-AI Uddannelsestilbud (Klyngelimplementeringsarm)
Deltagere i almen praksis, som er allokeret til interventionsklyngen, modtager PainTrain-AI's adfærdsmæssige uddannelsestrinning.
Interventionen består af simulerede kliniske konsultationer med virtuelle standardiserede patienter og interaktive mikromoduler, der anvender en RAG-begrænset arkitektur, som er begrænset til valideret klinisk indhold.
Alle deltagere i denne gruppe gennemfører T0-, T1- og T2-vurderinger.
|
PainTrain-AI er en adfærdsmæssig uddannelsesintervention leveret via en digital klinisk simuleringsplatform.
Systemet bruger en retrieval-augmented generation (RAG) sikkerhedsarkitektur, der begrænser alle output til valideret klinisk indhold; platformen er ikke-diagnostisk og genererer ikke ny klinisk information.
Deltagerne gennemfører simulerede konsultationer med virtuelle standardiserede patienter og en række korte mikromoduler designet til at træne biopsykosocial klinisk ræsonnement for kronisk muskuloskeletal smerte.
Interventionen bruges udelukkende til professionel træning og involverer ikke patientdata.
Alle deltagere i interventionsgruppen gennemfører vurderinger ved T0, T1 og T2.
|
|
Aktiv komparator: Usual Training / Standard Practice (Control Arm)
Deltagere i primærplejecentre tildelt kontrolklyngen følger den sædvanlige uddannelse og standardpraksis, der er tilgængelig på deres institution.
Ingen eksponering for PainTrain-AI-platformen finder sted i løbet af undersøgelsesperioden.
Centrene fortsætter deres rutinemæssige videreuddannelsesaktiviteter.
Alle deltagere gennemfører T0-T1-T2-vurderinger med de samme standardiserede kliniske tilfælde og rubric.
Denne arm fungerer som den aktive sammenligner for at evaluere ændringer i klinisk tilstrækkelighed, indikatorer for lavværdipraksis og kønsrelaterede beslutningsmønstre.
|
Deltagerne fortsætter med sædvanlig træning og standardpraksis tilgængelig på deres institution. Der er ingen eksponering for PainTrain-AI. Denne arm fungerer som den aktive komparator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk adækvathedsscore (0-100 rubrik)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter træning (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
Klinisk adækvathed vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 0-100 rubrik anvendt på standardiserede kliniske tilfælde.
Scoreintervallet er fra 0 (laveste adækvathed) til 100 (højeste adækvathed), og højere score indikerer et bedre klinisk udfald.
Rubrikken evaluerer tre domæner: (1) evaluering/triagering (passende tests og vurdering af advarselstegn), (2) terapeutisk anbefaling (prioritering af aktive strategier og evidensbaseret smerteundervisning), og (3) klinisk kommunikation (undgåelse af iatrogene beskeder og etablering af funktionelle mål).
Score genereres af dobbeltblindede vurderingspersoner med afgørelse af en tredje gennemganger i tilfælde af uenighed (mål kappa ≥0,70).
Ændring vil blive analyseret fra T0 til T1 og T2.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter træning (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS, 0-100)
Tidsramme: Umiddelbart efter træningen
|
Anvendeligheden af PainTrain-AI-interventionen vil blive vurderet med System Usability Scale (SUS), en valideret 10-punkts spørgeskema, der producerer en score fra 0 (laveste anvendelighed) til 100 (højeste anvendelighed).
Højere score indikerer bedre anvendelighed.
Gennemførlighedsgrænsen er SUS ≥70, med et optimalt mål ≥80.
|
Umiddelbart efter træningen
|
|
Overholdelse af PainTrain-AI mikromoduler (% fuldført)
Tidsramme: I træningsperioden (op til 4 uger)
|
Overholdelse vil blive målt som den procentdel af planlagte mikromoduler eller simuleringssessioner, som hver deltager gennemfører inden for den definerede træningsperiode.
Scores spænder fra 0% (ingen moduler gennemført) til 100% (alle tildelte moduler gennemført). Højere procenter indikerer større engagement i den adfærdsmæssige intervention. |
I træningsperioden (op til 4 uger)
|
|
Indikatorer for klinisk praksis med lav værdi (antal per sag)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning og 3 måneder efter træning
|
Indikatorer for lavværdipraksis vil blive målt ved hjælp af standardiserede kliniske tilfælde, der scores med 0-100 tilstrækkelighedsrubrikken.
For dette resultat tælles lavværdipraksisser som diskrete hændelser med mulige værdier fra 0 (ingen lavværdibeslutninger i et tilfælde) til et højere tal, der indikerer flere upassende beslutninger.
Indikatorer inkluderer upassende diagnostisk billeddannelse, unødvendig farmakologisk eskalering eller tidlig henvisning til specialiseret behandling, når det ikke er klinisk indikeret.
Målingen afspejler antallet af lavværdibeslutninger pr. tilfælde på hvert tidspunkt.
|
Baseline, umiddelbart efter træning og 3 måneder efter træning
|
|
Systemlatens (sekunder)
Tidsramme: I træningsperioden (op til 4 uger)
|
Latenstid vil blive målt som den gennemsnitlige systemrespons tid (i sekunder) mellem brugerinput og platformoutput under PainTrain-AI interaktioner.
Scoreværdier spænder fra 0 sekunder (bedst mulige ydeevne) og opad, med højere værdier som indikerer større teknologisk friktion og lavere teknisk ydeevne.
Latenstid registreres automatisk gennem systemlogfiler.
|
I træningsperioden (op til 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
- Studieleder: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PT AI FIS CLUST 2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PainTrain-AI Uddannelsestræning
-
Francesc Valenzuela PascualIkke rekrutterer endnuKroniske muskuloskeletale smerterSpanien
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater