PainTrain-AI Implementeringsstudie i primærhelsetjenesten (Kompetansegap og kjønnsbias) (PT-AI-IMP)
Implementering av den digitale intervensjonen PainTrain-AI i primærhelsetjenesten: Kompetansegap og kjønnsbias i behandlingen av kronisk muskelskjelettsmerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pragmatisk, klynge-tildelt implementeringsstudie designet for å evaluere effekten av den digitale pedagogiske intervensjonen PainTrain-AI på klinisk beslutningstaking i primærhelsetjenesten. Intervensjonen trener helsepersonell gjennom standardiserte virtuelle pasientsimuleringer og korte, interaktive mikromoduler, ved bruk av en retrieval-augmented generation (RAG) sikkerhetsarkitektur som begrenser alle utdata til validerte kliniske innhold. PainTrain-AI genererer ikke ny klinisk informasjon og brukes utelukkende til pedagogiske formål.
Studien tilsvarer fase 3 av et bredere forskningsprogram beskrevet i prosjektprotokollen. I denne fasen blir hele primærhelsetjenestesentre tildelt enten intervensjonsgruppen (PainTrain-AI trening) eller kontrollgruppen (vanlig trening/standard praksis). En naturlig sammenligningssetting i spesialisert helsetjeneste er inkludert for analytiske formål, uten tilgang til hoveddatasett og uten å motta noen økonomisk støtte. Det primære utfallet er klinisk adekvats, vurdert gjennom en validert 0-100 rubrikk anvendt på standardiserte kliniske tilfeller ved tre tidspunkter: utgangspunkt (T0), umiddelbart etter trening (T1) og oppfølging (T2). Dobbelt-blind scoring og en tredje-gjennomgangs voldgiftsprosess brukes for å sikre pålitelighet (mål kappa ≥0,70).
Sekundære utfall inkluderer endringer i validerte psykometriske mål (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), overholdelse av PainTrain-AI mikromoduler, systembrukervennlighet (SUS), latens/friksjonsmetrikker hentet fra plattformlogger, og indikatorer på lavverdi klinisk praksis. Studien inkorporerer en kjønn/randomisering av kliniske vignetter for å identifisere og analysere potensiell kjønnsbias i kliniske beslutninger. Alle innsamlede data refererer til profesjonelle, ikke pasienter. Ingen identifiserbare kliniske data brukes; alle datasett er pseudonymisert i henhold til den godkjente Data Management Plan (FAIR).
Tildeling etter klynger forhindrer kontaminering mellom grupper, og alle sentre følger standardiserte operasjonsprosedyrer (PNT) for rekruttering, trening og evaluering. Plattformen opprettholder revisjonslogger, menneske-i-løkken tilsyn og ENS/RGPD-konforme sikkerhetstiltak. Analyser vil bruke blandede effektmodeller og Difference-in-Differences-tilnærminger for å ta hensyn til klyngeeffekter, gjentatte målinger og utgangsforskjeller. Resultatene vil informere om gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en digital simuleringsbasert pedagogisk intervensjon som har til hensikt å redusere kompetansegapet, redusere lavverdi praksis og dempe kjønnsbias i behandlingen av kronisk muskel- og skjelettsmerter i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefonnummer: +34 973 702 459
- E-post: fran.valenzuela@udl.cat
Studiesteder
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spania
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
-
Ta kontakt med:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefonnummer: +34 973 702 459
- E-post: fran.valenzuela@udl.cat
-
Lleida, Lleida, Spania
- Specialized Care Comparative Setting
-
Ta kontakt med:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefonnummer: +34 973 702 459
- E-post: fran.valenzuela@udl.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell (medisin, sykepleie, fysioterapi, psykologi, ernæring) som jobber ved deltakende helsestasjoner.
- Aktiv klinisk praksis i studieperioden.
- Evne til å få tilgang til og bruke den digitale plattformen (PainTrain-AI) og fullføre nettbaserte vurderinger (T0, T1, T2).
- Gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for PainTrain-AI-plattformen innen de siste 12 månedene (risiko for kontaminering).
- Planlagt fravær eller midlertidig permisjon i evalueringsvinduene (T0, T1, T2).
- Manglende evne til å bruke den digitale plattformen av tekniske årsaker som ikke kan løses med støtte.
- Avslår deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PainTrain-AI Opplæring (Klyngelimplementeringsarm)
Deltakere i primærhelsetjenesten som er tildelt intervensjonsgruppen, får den atferdsmessige opplæringen PainTrain-AI.
Intervensjonen består av simulert klinisk møte med virtuelle standardiserte pasienter og interaktive mikromoduler, med bruk av en RAG-innhegnet arkitektur begrenset til validerte kliniske innhold.
Alle deltakere i denne gruppen fullfører T0-, T1- og T2-vurderinger.
|
PainTrain-AI er en atferdsmessig opplæringsintervensjon levert gjennom en digital klinisk simuleringsplattform.
Systemet bruker en sikkerhetsarkitektur for hentingsforsterket generering (RAG) som begrenser alle utdata til validert klinisk innhold; plattformen er ikke-diagnostisk og genererer ikke ny klinisk informasjon.
Deltakerne fullfører simulerte konsultasjoner med virtuelle standardiserte pasienter og en serie korte mikromoduler designet for å trene biopsykososial klinisk resonnering for kronisk muskelskjelettsmerte.
Intervensjonen brukes utelukkende til profesjonell opplæring og involverer ikke pasientdata.
Alle deltakere i intervensjonsgruppen fullfører vurderinger ved T0, T1 og T2.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig trening / Standard praksis (Kontrollarm)
Deltakere i primærhelsetjenestesentre som er tildelt kontrollklyngen følger vanlig opplæring og standard praksis som er tilgjengelig ved deres institusjon.
Ingen eksponering for PainTrain-AI-plattformen skjer i løpet av studieperioden.
Sentrene fortsetter sine rutinemessige aktiviteter for videreutdanning i medisin.
Alle deltakere fullfører T0-T1-T2-vurderinger med de samme standardiserte kliniske tilfellene og rubrikken.
Denne armen fungerer som den aktive komparatoren for å evaluere endringer i klinisk adekvathet, indikatorer for lavverdig praksis og kjønnsrelaterte beslutningsmønstre.
|
Deltakerne fortsetter med vanlig trening og standard praksis tilgjengelig ved deres institusjon. Ingen eksponering for PainTrain-AI skjer. Denne gruppen fungerer som den aktive sammenligningsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk adekvathetsscore (0-100 rubrikk)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter trening (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
Klinisk adekvathet vil bli vurdert ved bruk av et validert 0-100-skjema som anvendes på standardiserte kliniske tilfeller.
Poengsummer varierer fra 0 (lavest adekvathet) til 100 (høyest adekvathet), og høyere poengsummer indikerer et bedre klinisk resultat.
Skjemaet evaluerer tre domener: (1) evaluering/triage (passende tester og vurdering av røde flagg), (2) terapeutisk anbefaling (prioritering av aktive strategier og smerteopplæring basert på evidens), og (3) klinisk kommunikasjon (unngå iatrogene meldinger og etablere funksjonelle mål).
Poengsummer genereres av dobbeltblindede vurderere med avgjørelse av en tredje vurderer ved uenighet (målsatt kappa ≥0,70).
Endring vil bli analysert fra T0 til T1 og T2.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter trening (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS, 0-100)
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
|
Brukervennligheten til PainTrain-AI-intervensjonen vil bli vurdert med System Usability Scale (SUS), et valideret 10-spørsmålsskjema som gir en score fra 0 (lavest brukervennlighet) til 100 (høyest brukervennlighet).
Høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
Gjennomførbarhetsterskelen er SUS ≥70, med et optimalt mål ≥80.
|
Umiddelbart etter trening
|
|
Overholdelse av PainTrain-AI mikromoduler (% fullført)
Tidsramme: I treningsperioden (opptil 4 uker)
|
Adferd vil bli målt som prosentandelen av planlagte mikromoduler eller simuleringsøkter som er fullført av hver deltaker i den definerte treningsperioden.
Poengsummene spenner fra 0% (ingen moduler fullført) til 100% (alle tildelte moduler fullført).
Høyere prosentandeler indikerer større engasjement i den atferdsmessige intervensjonen.
|
I treningsperioden (opptil 4 uker)
|
|
Indikatorer for klinisk praksis med lav verdi (antall per sak)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter opplæring, og 3 måneder etter opplæring
|
Indikatorer for lavverdi-praksis vil bli målt ved hjelp av standardiserte kliniske tilfeller som vurderes med 0-100 adekvansrubrikken.
For dette utfallet telles lavverdi-praksiser som diskrete hendelser, med mulige verdier fra 0 (ingen lavverdi-beslutninger i et tilfelle) til en høyere telling som indikerer flere upassende beslutninger.
Indikatorer inkluderer upassende diagnostisk bildebehandling, unødvendig farmakologisk eskalering, eller tidlig henvisning til spesialisert behandling når det ikke er klinisk indikert.
Målet reflekterer antall lavverdi-beslutninger per tilfelle ved hvert tidspunkt.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter opplæring, og 3 måneder etter opplæring
|
|
Systemlatens (sekunder)
Tidsramme: Under opplæringsperioden (opptil 4 uker)
|
Latency vil bli målt som gjennomsnittlig systemrespons tid (i sekunder) mellom brukerinndata og plattformutdata under PainTrain-AI-interaksjoner.
Poengene varierer fra 0 sekunder (best mulig ytelse) og oppover, med høyere verdier som indikerer større teknologisk friksjon og lavere teknisk ytelse.
Latency registreres automatisk gjennom systemlogger.
|
Under opplæringsperioden (opptil 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
- Studieleder: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PT AI FIS CLUST 2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .