Ensaio de Implementação do PainTrain-AI nos Cuidados de Saúde Primários (Lacunas de Competência e Viés de Género) (PT-AI-IMP)
Implementação da Intervenção Digital PainTrain-AI nos Cuidados de Saúde Primários: Lacunas de Competência e Viés de Género na Gestão da Dor Musculoesquelética Crónica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de implementação pragmático e atribuído por clusters, concebido para avaliar o impacto da intervenção educativa digital PainTrain-AI na tomada de decisões clínicas em Cuidados de Saúde Primários. A intervenção forma profissionais de saúde através de simulações padronizadas de pacientes virtuais e breves micromódulos interativos, utilizando uma arquitetura de segurança de geração aumentada por recuperação (RAG) que restringe todas as saídas a conteúdo clínico validado. O PainTrain-AI não gera novas informações clínicas e é utilizado exclusivamente para fins educativos.
O ensaio corresponde à Fase 3 de um programa de investigação mais amplo descrito no protocolo do projeto. Nesta fase, centros de Cuidados de Saúde Primários inteiros são alocados ao braço de intervenção (formação PainTrain-AI) ou ao braço de controlo (formação habitual/prática padrão). Um cenário comparativo natural em cuidados especializados é incluído para fins analíticos, sem acesso a conjuntos de dados mestres e sem receber qualquer apoio financeiro. O desfecho primário é a adequação clínica, avaliada através de uma rubrica validada de 0-100 aplicada a casos clínicos padronizados em três momentos: linha de base (T0), imediatamente após a formação (T1) e seguimento (T2). Pontuação duplamente cega e um processo de arbitragem de terceiro revisor são utilizados para garantir fiabilidade (kappa alvo ≥0,70).
Os desfechos secundários incluem alterações em medidas psicométricas validadas (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), adesão aos micromódulos do PainTrain-AI, usabilidade do sistema (SUS), métricas de latência/atrito derivadas dos registos da plataforma e indicadores de práticas clínicas de baixo valor. O ensaio incorpora uma randomização por sexo/género de vinhetas clínicas para identificar e analisar potenciais vieses de género nas decisões clínicas. Todos os dados recolhidos referem-se a profissionais, não a pacientes. Nenhum dado clínico identificável é utilizado; todos os conjuntos de dados são pseudonimizados de acordo com o Plano de Gestão de Dados aprovado (FAIR).
A atribuição por clusters previne a contaminação entre braços, e todos os centros seguem procedimentos operacionais padronizados (PNT) para recrutamento, formação e avaliação. A plataforma mantém registos de auditoria, supervisão com intervenção humana e medidas de segurança conformes com o ENS/RGPD. As análises utilizarão modelos de efeitos mistos e abordagens de Diferenças-em-Diferenças para ter em conta o agrupamento, medidas repetidas e diferenças basais. Os resultados informarão sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção educativa digital baseada em simulação, destinada a reduzir a lacuna de competências, diminuir práticas de baixo valor e mitigar o viés de género na gestão da dor musculoesquelética crónica em Cuidados de Saúde Primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Número de telefone: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
Locais de estudo
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Lleida
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Lleida, Lleida, Espanha
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
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Contato:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Número de telefone: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
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Lleida, Lleida, Espanha
- Specialized Care Comparative Setting
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Contato:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Número de telefone: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Profissionais de saúde (medicina, enfermagem, fisioterapia, psicologia, nutrição) a trabalhar nos centros de Cuidados Primários participantes.
- Prática clínica ativa durante o período do estudo.
- Capacidade de aceder e utilizar a plataforma digital (PainTrain-AI) e completar avaliações online (T0, T1, T2).
- Fornece consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia à plataforma PainTrain-AI nos 12 meses anteriores (risco de contaminação).
- Ausência planeada ou licença temporária durante as janelas de avaliação (T0, T1, T2).
- Incapacidade de utilizar a plataforma digital por razões técnicas não solucionáveis pelo suporte.
- Recusa de participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PainTrain-AI Formação Educacional (Braço de Implementação de Cluster)
Os participantes nos centros de Cuidados de Saúde Primários alocados ao grupo de intervenção recebem a formação educativa comportamental PainTrain-AI.
A intervenção consiste em encontros clínicos simulados com pacientes virtuais padronizados e micromódulos interativos, utilizando uma arquitetura RAG-fenced restrita a conteúdo clínico validado.
Todos os participantes neste braço completam as avaliações T0, T1 e T2.
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O PainTrain-AI é uma intervenção educacional comportamental entregue através de uma plataforma de simulação clínica digital.
O sistema utiliza uma arquitetura de segurança de geração aumentada por recuperação (RAG) que restringe todas as saídas a conteúdo clínico validado; a plataforma é não diagnóstica e não gera novas informações clínicas.
Os participantes completam consultas simuladas com pacientes padronizados virtuais e uma série de breves micromódulos concebidos para treinar o raciocínio clínico biopsicossocial para a dor musculoesquelética crónica.
A intervenção é usada exclusivamente para formação profissional e não envolve dados de pacientes.
Todos os participantes no braço de intervenção completam avaliações em T0, T1 e T2.
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Comparador Ativo: Formação Habitual / Prática Padrão (Braço de Controlo)
Os participantes nos centros de cuidados primários alocados ao cluster de controlo seguem a formação habitual e a prática padrão disponível na sua instituição.
Não há exposição à plataforma PainTrain-AI durante o período do estudo.
Os centros continuam as suas atividades rotineiras de formação médica contínua.
Todos os participantes completam as avaliações T0-T1-T2 com os mesmos casos clínicos padronizados e rubrica.
Este braço serve como comparador ativo para avaliar mudanças na adequação clínica, indicadores de prática de baixo valor e padrões de decisão relacionados com o género.
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Os participantes continuam com o treino habitual e a prática padrão disponível na sua instituição. Não há exposição ao PainTrain-AI. Este braço serve como comparador ativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de adequação clínica (rubrica 0-100)
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após o treino (T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2)
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A adequação clínica será avaliada utilizando uma rubrica validada de 0-100 aplicada a casos clínicos padronizados.
As pontuações variam de 0 (adequação mais baixa) a 100 (adequação mais elevada), e pontuações mais altas indicam um melhor resultado clínico. A rubrica avalia três domínios: (1) avaliação/triagem (testes apropriados e avaliação de sinais de alerta), (2) recomendação terapêutica (priorizando estratégias ativas e educação sobre dor baseada em evidências), e (3) comunicação clínica (evitando mensagens iatrogénicas e estabelecendo objetivos funcionais). As pontuações são geradas por avaliadores duplamente cegos com arbitragem por um terceiro revisor em caso de discordância (kappa alvo ≥0,70). A mudança será analisada de T0 para T1 e T2. |
Linha de base (T0), imediatamente após o treino (T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS, 0-100)
Prazo: Imediatamente após o treino
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A usabilidade da intervenção PainTrain-AI será avaliada com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário validado de 10 itens que produz uma pontuação de 0 (menor usabilidade) a 100 (maior usabilidade).
Pontuações mais elevadas indicam melhor usabilidade. O limiar de viabilidade é SUS ≥70, com um objetivo ideal ≥80. |
Imediatamente após o treino
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Adesão aos micromódulos PainTrain-AI (% concluído)
Prazo: Durante o período de formação (até 4 semanas)
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A adesão será medida como a percentagem de micromódulos programados ou sessões de simulação concluídas por cada participante dentro do período de formação definido.
As pontuações variam de 0% (nenhum módulo concluído) a 100% (todos os módulos atribuídos concluídos).
Percentagens mais elevadas indicam um maior envolvimento com a intervenção comportamental.
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Durante o período de formação (até 4 semanas)
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Indicadores de práticas clínicas de baixo valor (contagem por caso)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treino e 3 meses após o treino
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Os indicadores de práticas de baixo valor serão medidos utilizando casos clínicos padronizados avaliados com a rubrica de adequação de 0 a 100.
Para este resultado, as práticas de baixo valor são contabilizadas como eventos discretos, com valores possíveis que variam de 0 (nenhuma decisão de baixo valor num caso) até uma contagem mais elevada que indica mais decisões inadequadas.
Os indicadores incluem imagiologia diagnóstica inadequada, escalada farmacológica desnecessária ou encaminhamento precoce para cuidados especializados quando clinicamente não indicado.
A medida reflete o número de decisões de baixo valor por caso em cada momento de avaliação.
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Linha de base, imediatamente após o treino e 3 meses após o treino
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Latência do sistema (segundos)
Prazo: Durante o período de formação (até 4 semanas)
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A latência será medida como o tempo médio de resposta do sistema (em segundos) entre a entrada do utilizador e a saída da plataforma durante as interações do PainTrain-AI.
As pontuações variam de 0 segundos (melhor desempenho possível) para cima, com valores mais altos a indicar maior fricção tecnológica e menor desempenho técnico.
A latência é automaticamente registada através dos registos do sistema.
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Durante o período de formação (até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
- Diretor de estudo: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PT AI FIS CLUST 2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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