PainTrain-AI Implementatie Trial in de Eerstelijnszorg (Competentiekloven en Genderbias) (PT-AI-IMP)
Implementatie van de digitale interventie PainTrain-AI in de eerstelijnszorg: Competentiekloven en gendervooroordelen bij de behandeling van chronische musculoskeletale pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pragmatische, cluster-toegewezen implementatiestudie die is ontworpen om de impact van de digitale educatieve interventie PainTrain-AI op klinische besluitvorming in de eerstelijnszorg te evalueren. De interventie traint gezondheidsprofessionals via gestandaardiseerde virtuele patiëntsimulaties en korte interactieve micromodules, met behulp van een retrieval-augmented generation (RAG) veiligheidsarchitectuur die alle uitvoer beperkt tot gevalideerde klinische inhoud. PainTrain-AI genereert geen nieuwe klinische informatie en wordt uitsluitend gebruikt voor educatieve doeleinden.
De studie komt overeen met fase 3 van een breder onderzoeksprogramma zoals beschreven in het projectprotocol. In deze fase worden hele eerstelijnszorgcentra toegewezen aan ofwel de interventiegroep (PainTrain-AI training) of de controlegroep (gebruikelijke training/standaardpraktijk). Een natuurlijke vergelijkende setting in gespecialiseerde zorg is opgenomen voor analytische doeleinden, zonder toegang tot masterdatasets en zonder enige financiële ondersteuning te ontvangen. De primaire uitkomstmaat is klinische adequaatheid, beoordeeld via een gevalideerde 0-100 rubriek toegepast op gestandaardiseerde klinische casussen op drie tijdstippen: baseline (T0), direct na de training (T1) en follow-up (T2). Dubbelblinde scoring en een derde-beoordelaar arbitrageproces worden gebruikt om betrouwbaarheid te waarborgen (doel kappa ≥0,70).
Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in gevalideerde psychometrische maten (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), therapietrouw aan PainTrain-AI micromodules, systeembruikbaarheid (SUS), latentie/wrijvingsmetingen afgeleid van platformlogs, en indicatoren van klinische praktijken met lage waarde. De studie omvat een geslacht/gender randomisatie van klinische vignetten om potentiële genderbias in klinische beslissingen te identificeren en analyseren. Alle verzamelde gegevens verwijzen naar professionals, niet naar patiënten. Er worden geen identificeerbare klinische gegevens gebruikt; alle datasets zijn gepseudonimiseerd volgens het goedgekeurde Data Management Plan (FAIR).
Toewijzing per cluster voorkomt contaminatie tussen groepen, en alle centra volgen gestandaardiseerde werkprocedures (PNT) voor werving, training en evaluatie. Het platform houdt auditlogs bij, menselijke supervisie en ENS/RGPD-conforme beveiligingsmaatregelen. Analyses zullen mixed-effects modellen en Difference-in-Differences benaderingen gebruiken om rekening te houden met clustering, herhaalde metingen en baselineverschillen. Resultaten zullen inzicht geven in de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit van een op digitale simulatie gebaseerde educatieve interventie die bedoeld is om de competentiekloof te verkleinen, praktijken met lage waarde te verminderen en genderbias te beperken in het beheer van chronische musculoskeletale pijn in de eerstelijnszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefoonnummer: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
Studie Locaties
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spanje
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
-
Contact:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefoonnummer: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
-
Lleida, Lleida, Spanje
- Specialized Care Comparative Setting
-
Contact:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefoonnummer: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers (geneeskunde, verpleging, fysiotherapie, psychologie, voeding) werkzaam bij deelnemende Eerstelijnsgezondheidscentra.
- Actieve klinische praktijk tijdens de onderzoeksperiode.
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van het digitale platform (PainTrain-AI) en om online beoordelingen te voltooien (T0, T1, T2).
- Geeft geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Eerdere blootstelling aan het PainTrain-AI platform binnen de voorgaande 12 maanden (risico op contaminatie).
- Geplande afwezigheid of tijdelijk verlof tijdens de evaluatievensters (T0, T1, T2).
- Onvermogen om het digitale platform te gebruiken om technische redenen die niet door ondersteuning kunnen worden opgelost.
- Weigert deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PainTrain-AI Educatieve Training (Cluster Implementatie Arm)
Deelnemers in eerstelijnsgezondheidscentra die aan de interventiecluster zijn toegewezen, ontvangen de PainTrain-AI gedragseducatieve training.
De interventie bestaat uit gesimuleerde klinische ontmoetingen met virtuele gestandaardiseerde patiënten en interactieve micromodules, waarbij gebruik wordt gemaakt van een RAG-omheinde architectuur die beperkt is tot gevalideerde klinische inhoud.
Alle deelnemers in deze arm voltooien T0-, T1- en T2-beoordelingen.
|
PainTrain-AI is een gedragsmatige educatieve interventie die wordt aangeboden via een digitaal klinisch simulatieplatform.
Het systeem gebruikt een retrieval-augmented generation (RAG) veiligheidsarchitectuur die alle uitvoer beperkt tot gevalideerde klinische inhoud; het platform is niet-diagnostisch en genereert geen nieuwe klinische informatie.
Deelnemers voltooien gesimuleerde consulten met virtuele gestandaardiseerde patiënten en een reeks korte micromodules die zijn ontworpen om biopsychosociale klinische redenering voor chronische musculoskeletale pijn te trainen.
De interventie wordt uitsluitend gebruikt voor professionele training en omvat geen patiëntgegevens.
Alle deelnemers in de interventiegroep voltooien evaluaties op T0, T1 en T2.
|
|
Actieve vergelijker: Gangbare training / Standaardpraktijk (Controle-arm)
Deelnemers in eerstelijnscentra die aan de controlegroep zijn toegewezen, volgen de gebruikelijke training en standaardpraktijk die beschikbaar is in hun instelling.
Er vindt geen blootstelling aan het PainTrain-AI-platform plaats tijdens de studieperiode.
De centra zetten hun reguliere nascholingsactiviteiten voort.
Alle deelnemers voltooien T0-T1-T2-beoordelingen met dezelfde gestandaardiseerde klinische casussen en rubriek.
Deze arm dient als actieve vergelijker voor het evalueren van veranderingen in klinische adequaatheid, indicatoren voor laagwaardige praktijken en geslachtsgerelateerde besluitvormingspatronen.
|
Deelnemers gaan door met de gebruikelijke training en standaardpraktijk die beschikbaar is in hun instelling. Er is geen blootstelling aan PainTrain-AI. Deze arm dient als de actieve vergelijker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische adequaatheidsscore (0-100 beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na de training (T1), en follow-up na 3 maanden (T2)
|
De klinische adequaatheid zal worden beoordeeld met een gevalideerde 0-100 beoordelingsschaal toegepast op gestandaardiseerde klinische casussen.
Scores variëren van 0 (laagste adequaatheid) tot 100 (hoogste adequaatheid), waarbij hogere scores een beter klinisch resultaat aangeven.
De beoordelingsschaal evalueert drie domeinen: (1) evaluatie/triage (passende tests en beoordeling van alarmsignalen), (2) therapeutisch advies (prioritering van actieve strategieën en op bewijs gebaseerde pijneducatie), en (3) klinische communicatie (vermijden van iatrogene boodschappen en stellen van functionele doelen).
Scores worden gegenereerd door dubbelblinde beoordelaars met arbitrage door een derde beoordelaar bij meningsverschillen (doel kappa ≥0,70).
Verandering zal worden geanalyseerd van T0 naar T1 en T2.
|
Baseline (T0), direct na de training (T1), en follow-up na 3 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheidsschaal (SUS, 0-100)
Tijdsspanne: Direct na de training
|
De bruikbaarheid van de PainTrain-AI-interventie wordt beoordeeld met de System Usability Scale (SUS), een gevalideerde vragenlijst van 10 items die een score oplevert van 0 (laagste bruikbaarheid) tot 100 (hoogste bruikbaarheid).
Hogere scores wijzen op betere bruikbaarheid.
De haalbaarheidsdrempel is SUS ≥70, met een optimaal streefdoel van ≥80.
|
Direct na de training
|
|
Naleving van PainTrain-AI micromodules (% voltooid)
Tijdsspanne: Tijdens de trainingsperiode (tot 4 weken)
|
De therapietrouw wordt gemeten als het percentage van de geplande micromodules of simulatietrainingen dat elke deelnemer heeft voltooid binnen de gedefinieerde trainingsperiode.
De scores variëren van 0% (geen modules voltooid) tot 100% (alle toegewezen modules voltooid).
Hogere percentages duiden op een grotere betrokkenheid bij de gedragsinterventie.
|
Tijdens de trainingsperiode (tot 4 weken)
|
|
Indicatoren voor klinische praktijk met lage waarde (aantal per geval)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de training, en 3 maanden na de training
|
Low-value practice-indicatoren worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde klinische casussen die worden gescoord met de 0-100 adequaatheidrubriek.
Voor deze uitkomst worden low-value praktijken geteld als discrete gebeurtenissen, met mogelijke waarden variërend van 0 (geen low-value beslissingen in een casus) tot een hoger aantal dat meer ongeschikte beslissingen aangeeft.
Indicatoren omvatten ongeschikte diagnostische beeldvorming, onnodige farmacologische escalatie, of vroege verwijzing naar gespecialiseerde zorg wanneer dit niet klinisch geïndiceerd is.
De maatstaf weerspiegelt het aantal low-value beslissingen per casus op elk tijdstip.
|
Baseline, direct na de training, en 3 maanden na de training
|
|
Systeemlatentie (seconden)
Tijdsspanne: Tijdens de trainingsperiode (maximaal 4 weken)
|
Latentie wordt gemeten als de gemiddelde systeemreactietijd (in seconden) tussen gebruikersinvoer en platformuitvoer tijdens PainTrain-AI-interacties.
Scores variëren van 0 seconden (beste mogelijke prestaties) naar boven, waarbij hogere waarden grotere technologische wrijving en lagere technische prestaties aangeven.
Latentie wordt automatisch vastgelegd via systeemlogboeken.
|
Tijdens de trainingsperiode (maximaal 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
- Studie directeur: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PT AI FIS CLUST 2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .