Estudio de Implementación de PainTrain-AI en Atención Primaria (Brechas de Competencia y Sesgo de Género) (PT-AI-IMP)
Implementación de la Intervención Digital PainTrain-AI en Atención Primaria: Brechas de Competencia y Sesgo de Género en el Manejo del Dolor Musculoesquelético Crónico
Variables secundarias: SUS, adherencia, indicadores de práctica de bajo valor, y latencia/fricción.
La intervención es educativa/comportamental; la plataforma no es diagnóstica y está delimitada por RAG a contenido validado.
Análisis por protocolo: DiD y LMM/GLMM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de implementación pragmático, asignado por conglomerados, diseñado para evaluar el impacto de la intervención educativa digital PainTrain-AI en la toma de decisiones clínicas en Atención Primaria. La intervención capacita a profesionales de la salud a través de simulaciones de pacientes virtuales estandarizadas y breves micromódulos interactivos, utilizando una arquitectura de seguridad de generación aumentada por recuperación (RAG) que restringe todas las salidas a contenido clínico validado. PainTrain-AI no genera nueva información clínica y se utiliza exclusivamente con fines educativos.
El ensayo corresponde a la Fase 3 de un programa de investigación más amplio descrito en el protocolo del proyecto. En esta fase, centros enteros de Atención Primaria se asignan al brazo de intervención (capacitación con PainTrain-AI) o al brazo de control (capacitación habitual/práctica estándar). Se incluye un entorno comparativo natural en atención especializada con fines analíticos, sin acceso a conjuntos de datos maestros y sin recibir ningún apoyo financiero. El resultado principal es la adecuación clínica, evaluada mediante una rúbrica validada de 0-100 aplicada a casos clínicos estandarizados en tres momentos: línea de base (T0), inmediatamente después de la capacitación (T1) y seguimiento (T2). Se utilizan puntuación doble ciego y un proceso de arbitraje con un tercer revisor para garantizar la fiabilidad (kappa objetivo ≥0,70).
Los resultados secundarios incluyen cambios en medidas psicométricas validadas (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), adherencia a los micromódulos de PainTrain-AI, usabilidad del sistema (SUS), métricas de latencia/fricción derivadas de los registros de la plataforma e indicadores de prácticas clínicas de bajo valor. El ensayo incorpora una aleatorización por sexo/género de las viñetas clínicas para identificar y analizar posibles sesgos de género en las decisiones clínicas. Todos los datos recopilados se refieren a profesionales, no a pacientes. No se utilizan datos clínicos identificables; todos los conjuntos de datos están pseudonimizados de acuerdo con el Plan de Gestión de Datos aprobado (FAIR).
La asignación por conglomerados evita la contaminación entre brazos, y todos los centros siguen procedimientos operativos estandarizados (PNT) para el reclutamiento, la capacitación y la evaluación. La plataforma mantiene registros de auditoría, supervisión con humano en el circuito y medidas de seguridad conformes con ENS/RGPD. Los análisis utilizarán modelos de efectos mixtos y enfoques de Diferencias-en-Diferencias para tener en cuenta la agrupación, las medidas repetidas y las diferencias basales. Los resultados informarán sobre la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar de una intervención educativa digital basada en simulación destinada a reducir la brecha de competencias, disminuir las prácticas de bajo valor y mitigar el sesgo de género en el manejo del dolor musculoesquelético crónico en Atención Primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Número de teléfono: +34 973 702 459
- Correo electrónico: fran.valenzuela@udl.cat
Ubicaciones de estudio
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Lleida
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Lleida, Lleida, España
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
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Contacto:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Número de teléfono: +34 973 702 459
- Correo electrónico: fran.valenzuela@udl.cat
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Lleida, Lleida, España
- Specialized Care Comparative Setting
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Contacto:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Número de teléfono: +34 973 702 459
- Correo electrónico: fran.valenzuela@udl.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales de la salud (medicina, enfermería, fisioterapia, psicología, nutrición) que trabajen en los centros de Atención Primaria participantes.
- Práctica clínica activa durante el período del estudio.
- Capacidad para acceder y utilizar la plataforma digital (PainTrain-AI) y completar las evaluaciones en línea (T0, T1, T2).
- Proporciona consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a la plataforma PainTrain-AI en los últimos 12 meses (riesgo de contaminación).
- Ausencia planificada o licencia temporal durante las ventanas de evaluación (T0, T1, T2).
- Incapacidad para utilizar la plataforma digital por razones técnicas no solucionables por el soporte.
- Rechaza participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PainTrain-AI Formación Educativa (Brazo de Implementación en Clúster)
Los participantes en los centros de Atención Primaria asignados al grupo de intervención reciben la formación educativa conductual PainTrain-AI. La intervención consiste en encuentros clínicos simulados con pacientes estandarizados virtuales y micromódulos interactivos, utilizando una arquitectura RAG delimitada restringida a contenido clínico validado. Todos los participantes en este brazo completan las evaluaciones T0, T1 y T2.
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PainTrain-AI es una intervención educativa conductual que se imparte a través de una plataforma de simulación clínica digital.
El sistema utiliza una arquitectura de seguridad de generación aumentada por recuperación (RAG) que restringe todas las salidas a contenido clínico validado; la plataforma no es diagnóstica y no genera nueva información clínica.
Los participantes completan consultas simuladas con pacientes estandarizados virtuales y una serie de micromódulos breves diseñados para entrenar el razonamiento clínico biopsicosocial para el dolor musculoesquelético crónico.
La intervención se utiliza exclusivamente para formación profesional y no implica datos de pacientes.
Todos los participantes en el brazo de intervención completan evaluaciones en T0, T1 y T2.
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Comparador activo: Entrenamiento Habitual / Práctica Estándar (Brazo de Control)
Los participantes en los centros de Atención Primaria asignados al grupo de control siguen la formación habitual y la práctica estándar disponible en su institución.
No se produce exposición a la plataforma PainTrain-AI durante el período de estudio.
Los centros continúan sus actividades rutinarias de formación médica continuada.
Todos los participantes completan las evaluaciones T0-T1-T2 con los mismos casos clínicos estandarizados y rúbrica.
Este brazo sirve como comparador activo para evaluar los cambios en la adecuación clínica, los indicadores de práctica de bajo valor y los patrones de decisión relacionados con el género.
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Los participantes continúan con el entrenamiento habitual y la práctica estándar disponible en su institución. No se produce exposición a PainTrain-AI. Este brazo sirve como comparador activo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de adecuación clínica (rúbrica 0-100)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), inmediatamente después del entrenamiento (T1) y seguimiento a los 3 meses (T2)
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La adecuación clínica se evaluará mediante una rúbrica validada de 0-100 aplicada a casos clínicos estandarizados.
Las puntuaciones van de 0 (adecuación más baja) a 100 (adecuación más alta), y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado clínico.
La rúbrica evalúa tres dominios: (1) evaluación/triaje (pruebas apropiadas y evaluación de señales de alarma), (2) recomendación terapéutica (priorizando estrategias activas y educación sobre el dolor basada en la evidencia), y (3) comunicación clínica (evitando mensajes iatrogénicos y estableciendo objetivos funcionales).
Las puntuaciones son generadas por evaluadores doble ciego con arbitraje de un tercer revisor en caso de desacuerdo (kappa objetivo ≥0,70).
El cambio se analizará desde T0 hasta T1 y T2.
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Baseline (T0), inmediatamente después del entrenamiento (T1) y seguimiento a los 3 meses (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS, 0-100)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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La usabilidad de la intervención PainTrain-AI se evaluará con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario validado de 10 ítems que produce una puntuación de 0 (usabilidad más baja) a 100 (usabilidad más alta).
Puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
El umbral de viabilidad es SUS ≥70, con un objetivo óptimo ≥80.
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Adherencia a los micromódulos de PainTrain-AI (% completado)
Periodo de tiempo: Durante el período de entrenamiento (hasta 4 semanas)
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La adherencia se medirá como el porcentaje de micromódulos programados o sesiones de simulación completados por cada participante dentro del período de entrenamiento definido.
Las puntuaciones oscilan entre el 0% (ningún módulo completado) y el 100% (todos los módulos asignados completados).
Los porcentajes más altos indican un mayor compromiso con la intervención conductual.
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Durante el período de entrenamiento (hasta 4 semanas)
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Indicadores de prácticas clínicas de bajo valor (recuento por caso)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del entrenamiento, y 3 meses después del entrenamiento
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Los indicadores de prácticas de bajo valor se medirán utilizando casos clínicos estandarizados calificados con la rúbrica de adecuación de 0 a 100.
Para este resultado, las prácticas de bajo valor se cuentan como eventos discretos, con valores posibles que van desde 0 (ninguna decisión de bajo valor en un caso) hasta un recuento más alto que indica más decisiones inapropiadas.
Los indicadores incluyen imágenes diagnósticas inapropiadas, escalada farmacológica innecesaria o derivación temprana a atención especializada cuando no está clínicamente indicada.
La medida refleja el número de decisiones de bajo valor por caso en cada punto temporal.
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Línea de base, inmediatamente después del entrenamiento, y 3 meses después del entrenamiento
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Latencia del sistema (segundos)
Periodo de tiempo: Durante el período de formación (hasta 4 semanas)
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La latencia se medirá como el tiempo promedio de respuesta del sistema (en segundos) entre la entrada del usuario y la salida de la plataforma durante las interacciones con PainTrain-AI.
Las puntuaciones van desde 0 segundos (mejor rendimiento posible) hacia arriba, con valores más altos que indican una mayor fricción tecnológica y un menor rendimiento técnico.
La latencia se registra automáticamente a través de los registros del sistema.
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Durante el período de formación (hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
- Director de estudio: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- PT AI FIS CLUST 2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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