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Essai d'Implémentation PainTrain-AI en Soins Primaires (Lacunes de Compétences et Biais de Genre) (PT-AI-IMP)

28 mars 2026 mis à jour par: Francesc Valenzuela Pascual

Mise en œuvre de l'intervention numérique PainTrain-AI dans les soins primaires : lacunes de compétences et biais de genre dans la prise en charge de la douleur musculosquelettique chronique

Essai en grappes pour évaluer l'effet d'une simulation clinique numérique (PainTrain AI) sur l'adéquation clinique (rubrique 0-100) de T0 à T1 et T2 en Soins Primaires. Critères secondaires : SUS, adhérence, indicateurs de pratiques à faible valeur ajoutée, et latence/friction. L'intervention est éducative/comportementale ; la plateforme n'est pas diagnostique et est limitée par RAG au contenu validé. Analyse par protocole : DiD et LMM/GLMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de mise en œuvre pragmatique en grappes, conçu pour évaluer l'impact de l'intervention éducative numérique PainTrain-AI sur la prise de décision clinique en Soins Primaires. L'intervention forme les professionnels de santé par le biais de simulations de patients virtuels standardisées et de micromodules interactifs brefs, en utilisant une architecture de sécurité à génération augmentée par récupération (RAG) qui restreint toutes les sorties à du contenu clinique validé. PainTrain-AI ne génère pas de nouvelles informations cliniques et est utilisé exclusivement à des fins éducatives.

L'essai correspond à la Phase 3 d'un programme de recherche plus large décrit dans le protocole du projet. Dans cette phase, des centres de Soins Primaires entiers sont affectés soit au bras d'intervention (formation PainTrain-AI), soit au bras témoin (formation habituelle/pratique standard). Un cadre comparatif naturel en soins spécialisés est inclus à des fins analytiques, sans accès aux bases de données maîtresses et sans recevoir de soutien financier. Le critère de jugement principal est l'adéquation clinique, évaluée par une grille validée de 0 à 100 appliquée à des cas cliniques standardisés à trois moments : avant l'intervention (T0), immédiatement après la formation (T1) et au suivi (T2). Une notation en double aveugle et un processus d'arbitrage par un troisième examinateur sont utilisés pour garantir la fiabilité (kappa cible ≥0,70).

Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans des mesures psychométriques validées (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), l'adhésion aux micromodules de PainTrain-AI, la facilité d'utilisation du système (SUS), les métriques de latence/friction issues des journaux de la plateforme, et les indicateurs de pratiques cliniques de faible valeur. L'essai intègre une randomisation par sexe/genre des vignettes cliniques pour identifier et analyser d'éventuels biais de genre dans les décisions cliniques. Toutes les données collectées concernent les professionnels, non les patients. Aucune donnée clinique identifiable n'est utilisée ; tous les jeux de données sont pseudonymisés conformément au Plan de Gestion des Données approuvé (FAIR).

L'affectation par grappes empêche la contamination entre les bras, et tous les centres suivent des procédures opératoires standardisées (PNT) pour le recrutement, la formation et l'évaluation. La plateforme maintient des journaux d'audit, une supervision humaine en boucle et des mesures de sécurité conformes à l'ENS/RGPD. Les analyses utiliseront des modèles à effets mixtes et des approches de Différence des Différences pour tenir compte de l'effet grappe, des mesures répétées et des différences initiales. Les résultats éclaireront la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention éducative numérique basée sur la simulation, visant à réduire l'écart de compétence, diminuer les pratiques de faible valeur et atténuer le biais de genre dans la prise en charge de la douleur musculosquelettique chronique en Soins Primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Espagne
        • Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
        • Contact:
      • Lleida, Lleida, Espagne
        • Specialized Care Comparative Setting
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Professionnels de santé (médecine, soins infirmiers, physiothérapie, psychologie, nutrition) travaillant dans les centres de soins primaires participants.
  • Pratique clinique active pendant la période de l'étude.
  • Capacité d'accéder et d'utiliser la plateforme numérique (PainTrain-AI) et de remplir les évaluations en ligne (T0, T1, T2).
  • Fournit un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Exposition antérieure à la plateforme PainTrain-AI au cours des 12 mois précédents (risque de contamination).
  • Absence prévue ou congé temporaire pendant les fenêtres d'évaluation (T0, T1, T2).
  • Incapacité d'utiliser la plateforme numérique pour des raisons techniques non résolubles par le support.
  • Refuse de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation Éducative PainTrain-AI (Branche de Mise en Œuvre par Grappes)
Les participants des centres de soins primaires affectés au groupe d'intervention reçoivent la formation comportementale éducative PainTrain-AI. L'intervention consiste en des rencontres cliniques simulées avec des patients standardisés virtuels et des micromodules interactifs, utilisant une architecture RAG-fenced limitée à du contenu clinique validé. Tous les participants de ce groupe complètent les évaluations T0, T1 et T2.
Comportemental: Formation Éducative PainTrain-AI
PainTrain-AI est une intervention éducative comportementale délivrée via une plateforme de simulation clinique numérique. Le système utilise une architecture de sécurité à génération augmentée par récupération (RAG) qui restreint toutes les sorties à du contenu clinique validé ; la plateforme est non diagnostique et ne génère pas de nouvelles informations cliniques. Les participants effectuent des consultations simulées avec des patients standardisés virtuels et une série de micromodules brefs conçus pour entraîner le raisonnement clinique biopsychosocial pour la douleur musculosquelettique chronique. L'intervention est utilisée exclusivement pour la formation professionnelle et n'implique pas de données de patients. Tous les participants du groupe d'intervention effectuent des évaluations à T0, T1 et T2.
Comparateur actif: Formation Usuelle / Pratique Standard (Bras de Contrôle)
Les participants dans les centres de soins primaires affectés au groupe témoin suivent la formation habituelle et la pratique standard disponible dans leur institution. Aucune exposition à la plateforme PainTrain-AI n'a lieu pendant la période de l'étude. Les centres poursuivent leurs activités habituelles de formation médicale continue. Tous les participants complètent les évaluations T0-T1-T2 avec les mêmes cas cliniques standardisés et la même grille d'évaluation. Ce groupe sert de comparateur actif pour évaluer les changements dans l'adéquation clinique, les indicateurs de pratiques à faible valeur ajoutée et les schémas décisionnels liés au genre.
Comportemental: Formation habituelle / Pratique standard

Les participants poursuivent l'entraînement habituel et la pratique standard disponibles dans leur établissement.

Aucune exposition à PainTrain-AI n'a lieu. Ce bras sert de comparateur actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'adéquation clinique (rubrique 0-100)
Délai: Baseline (T0), immédiatement après la formation (T1), et suivi à 3 mois (T2)
L'adéquation clinique sera évaluée à l'aide d'une grille validée de 0 à 100 appliquée à des cas cliniques standardisés. Les scores varient de 0 (adéquation la plus faible) à 100 (adéquation la plus élevée), et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat clinique. La grille évalue trois domaines : (1) évaluation/triage (tests appropriés et évaluation des drapeaux rouges), (2) recommandation thérapeutique (priorisation des stratégies actives et éducation sur la douleur fondée sur des preuves), et (3) communication clinique (éviter les messages iatrogènes et établir des objectifs fonctionnels). Les scores sont générés par des évaluateurs en double aveugle avec arbitrage par un troisième examinateur en cas de désaccord (kappa cible ≥0,70). Le changement sera analysé de T0 à T1 et T2.
Baseline (T0), immédiatement après la formation (T1), et suivi à 3 mois (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de convivialité système (SUS, 0-100)
Délai: Immédiatement après la formation
L'utilisabilité de l'intervention PainTrain-AI sera évaluée avec l'échelle de convivialité du système (SUS), un questionnaire validé de 10 items qui produit un score de 0 (utilisabilité la plus faible) à 100 (utilisabilité la plus élevée). Des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité. Le seuil de faisabilité est SUS ≥70, avec une cible optimale ≥80.
Immédiatement après la formation
Adhérence aux micromodules PainTrain-AI (% complété)
Délai: Pendant la période de formation (jusqu'à 4 semaines)
L'adhérence sera mesurée comme le pourcentage de micromodules programmés ou de sessions de simulation complétés par chaque participant durant la période d'entraînement définie. Les scores vont de 0% (aucun module complété) à 100% (tous les modules assignés complétés). Des pourcentages plus élevés indiquent un engagement plus important avec l'intervention comportementale.
Pendant la période de formation (jusqu'à 4 semaines)
Indicateurs de pratiques cliniques à faible valeur (nombre par cas)
Délai: Au départ, immédiatement après la formation, et 3 mois après la formation
Les indicateurs de pratiques à faible valeur seront mesurés à l'aide de cas cliniques standardisés notés avec la grille d'adéquation de 0 à 100. Pour ce critère d'évaluation, les pratiques à faible valeur sont comptées comme des événements discrets, avec des valeurs possibles allant de 0 (aucune décision à faible valeur dans un cas) à un nombre plus élevé indiquant davantage de décisions inappropriées. Les indicateurs incluent l'imagerie diagnostique inappropriée, l'escalade pharmacologique inutile ou l'orientation précoce vers des soins spécialisés lorsqu'elle n'est pas cliniquement indiquée. La mesure reflète le nombre de décisions à faible valeur par cas à chaque point temporel.
Au départ, immédiatement après la formation, et 3 mois après la formation
Latence du système (secondes)
Délai: Pendant la période de formation (jusqu'à 4 semaines)
La latence sera mesurée comme le temps de réponse moyen du système (en secondes) entre l'entrée de l'utilisateur et la sortie de la plateforme lors des interactions avec PainTrain-AI. Les scores vont de 0 seconde (meilleure performance possible) vers le haut, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande friction technologique et une performance technique plus faible. La latence est automatiquement enregistrée via les journaux système.
Pendant la période de formation (jusqu'à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francesc Valenzuela Pascual

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
  • Directeur d'études: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT AI FIS CLUST 2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ne sera partagée car l'étude ne comporte pas de données patient ou d'informations individuelles cliniques. Tous les ensembles de données concernent des professionnels de santé et sont pseudo-anonymisés. Seuls les résultats agrégés et les ensembles de données d'utilisation anonymisés (journaux, codebooks, données traitées) peuvent être partagés après la fin de l'étude conformément aux principes FAIR, comme décrit dans le Plan de Gestion des Données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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