Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PainTrain-AI Implementeringsstudie i Primärvård (Kompetensluckor och Könsbias) (PT-AI-IMP)

28 mars 2026 uppdaterad av: Francesc Valenzuela Pascual

Implementering av den digitala interventionen PainTrain-AI i primärvården: Kompetensbrister och könsbias vid hantering av kronisk muskuloskeletal smärta

Klusterstudie för att bedöma effekten av en digital klinisk simulering (PainTrain AI) på klinisk adekvathet (0-100 rubric) över T0-T1-T2 i primärvården. Sekundära slutpunkter: SUS, följsamhet, indikatorer för lågvärdepraxis samt latens/friktion. Interventionen är utbildande/beteendeförändrande; plattformen är icke-diagnostisk och RAG-avgränsad till validerat innehåll. Analys per protokoll: DiD och LMM/GLMM.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pragmatisk, kluster-tilldelad implementeringsstudie som är utformad för att utvärdera effekten av den digitala utbildningsinterventionen PainTrain-AI på kliniskt beslutsfattande inom primärvården. Interventionen tränar hälso- och sjukvårdspersonal genom standardiserade virtuella patientsimuleringar och korta interaktiva mikromoduler, med hjälp av en retrieval-augmented generation (RAG) säkerhetsarkitektur som begränsar alla utdata till validerat kliniskt innehåll. PainTrain-AI genererar inte ny klinisk information och används uteslutande i utbildningssyfte.

Studien motsvarar fas 3 i ett bredare forskningsprogram som beskrivs i projektprotokollet. I denna fas tilldelas hela primärvårdscentra antingen interventionsgruppen (PainTrain-AI-utbildning) eller kontrollgruppen (vanlig utbildning/standardpraxis). En naturlig jämförelsemiljö inom specialiserad vård ingår i analyssyfte, utan tillgång till huvuddatamängder och utan att få något ekonomiskt stöd. Det primära utfallet är klinisk adekvathet, bedömd genom en validerad 0-100 rubrik som tillämpas på standardiserade kliniska fall vid tre tidpunkter: baslinje (T0), direkt efter utbildning (T1) och uppföljning (T2). Dubbelblind bedömning och en tredje granskningsprocess används för att säkerställa tillförlitlighet (mål kappa ≥0,70).

Sekundära utfall inkluderar förändringar i validerade psykometriska mått (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), följsamhet till PainTrain-AI-mikromoduler, systemanvändbarhet (SUS), latens/friktionsmått härledda från plattformsloggar och indikatorer på lågvärdiga kliniska metoder. Studien inkluderar en kön/genus-randomisering av kliniska vinjetter för att identifiera och analysera potentiella genusbias i kliniska beslut. All insamlad data avser personal, inte patienter. Ingen identifierbar klinisk data används; alla datamängder är pseudonymiserade enligt den godkända Data Management Plan (FAIR).

Tilldelning genom kluster förhindrar kontaminering mellan grupper, och alla centra följer standardiserade arbetsprocedurer (PNT) för rekrytering, utbildning och utvärdering. Plattformen upprätthåller revisionsloggar, mänsklig övervakning i loopen och säkerhetsåtgärder som följer ENS/RGPD. Analyser kommer att använda mixed-effects-modeller och Difference-in-Differences-metoder för att ta hänsyn till klustring, upprepade mätningar och baslinjeskillnader. Resultaten kommer att informera om genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en digital simuleringsbaserad utbildningsintervention som syftar till att minska kompetensgapet, minska lågvärdiga metoder och mildra genusbias i hanteringen av kronisk muskuloskeletal smärta inom primärvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien
        • Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
        • Kontakt:
      • Lleida, Lleida, Spanien
        • Specialized Care Comparative Setting
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, fysioterapeuter, psykologer, dietister) som arbetar på deltagande vårdcentraler.
  • Aktiv klinisk praktik under studieperioden.
  • Möjlighet att komma åt och använda den digitala plattformen (PainTrain-AI) samt slutföra onlineutvärderingar (T0, T1, T2).
  • Ger informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare exponering för PainTrain-AI-plattformen inom de senaste 12 månaderna (risk för kontaminering).
  • Planerad frånvaro eller tillfällig ledighet under utvärderingsperioderna (T0, T1, T2).
  • Oförmåga att använda den digitala plattformen av tekniska skäl som inte kan lösas av support.
  • Avböjer deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PainTrain-AI Utbildningsträning (Klusterimplementeringsarm)
Deltagare på primärvårdsmottagningar som tilldelats interventionsklustret får PainTrain-AI beteendevetenskaplig utbildning. Interventionen består av simulerade kliniska möten med virtuella standardiserade patienter och interaktiva mikromoduler, med en RAG-inhägnad arkitektur som är begränsad till validerat kliniskt innehåll. Alla deltagare i denna arm genomför T0-, T1- och T2-utvärderingar.
Beteende: PainTrain-AI Utbildningsutbildning
PainTrain-AI är ett beteendemässigt utbildningsinsats som levereras via en digital klinisk simuleringsplattform. Systemet använder en säkerhetsarkitektur med retrieval-augmented generation (RAG) som begränsar alla utdata till validerat kliniskt innehåll; plattformen är icke-diagnostisk och genererar inte ny klinisk information. Deltagarna genomför simulerade konsultationer med virtuella standardiserade patienter och en serie korta mikromoduler utformade för att träna biopsykosocial klinisk resonemang för kronisk muskuloskeletal smärta. Insatsen används uteslutande för professionell utbildning och involverar inte patientdata. Alla deltagare i interventionsgruppen genomför bedömningar vid T0, T1 och T2.
Aktiv komparator: Vanlig träning / Standardpraxis (Kontrollarm)
Deltagarna på vårdcentraler som tilldelats kontrollklustret följer vanlig utbildning och standardpraxis som finns tillgänglig på deras institution. Ingen exponering för PainTrain-AI-plattformen sker under studieperioden. Vårdcentralerna fortsätter sina rutinmässiga fortbildningsaktiviteter inom medicin. Alla deltagare genomför T0-T1-T2-bedömningar med samma standardiserade kliniska fall och bedömningsmatris. Denna arm fungerar som aktiv jämförelse för att utvärdera förändringar i klinisk adekvathet, indikatorer för lågvärdepraxis och könsrelaterade beslutsmönster.
Beteende: Vanlig träning / Standardpraxis

Deltagarna fortsätter med vanlig träning och standardpraxis som finns tillgänglig vid deras institution.

Ingen exponering för PainTrain-AI sker. Denna arm fungerar som aktiv jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk adekvatsbedömning (0-100 skala)
Tidsram: Baseline (T0), omedelbart efter utbildning (T1) och 3-månadersuppföljning (T2)
Klinisk adekvans kommer att bedömas med hjälp av en validerad 0-100-skala som tillämpas på standardiserade kliniska fall. Poängen sträcker sig från 0 (lägsta adekvans) till 100 (högsta adekvans), och högre poäng indikerar ett bättre kliniskt utfall. Skalan utvärderar tre domäner: (1) utvärdering/triage (lämpliga tester och bedömning av rödflaggor), (2) terapeutiska rekommendationer (prioritering av aktiva strategier och evidensbaserad smärtutbildning), och (3) klinisk kommunikation (undvika iatrogena budskap och etablera funktionella mål). Poängen genereras av dubbelblinda bedömare med avgörande av en tredje granskare vid oenighet (målkappa ≥0,70). Förändring kommer att analyseras från T0 till T1 och T2.
Baseline (T0), omedelbart efter utbildning (T1) och 3-månadersuppföljning (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemanvändbarhetsskala (SUS, 0-100)
Tidsram: Omedelbart efter träning
Användbarheten av PainTrain-AI-interventionen kommer att bedömas med System Usability Scale (SUS), ett validerat 10-punkts frågeformulär som ger en poäng från 0 (lägsta användbarhet) till 100 (högsta användbarhet). Högre poäng indikerar bättre användbarhet. Tröskelvärdet för genomförbarhet är SUS ≥70, med ett optimalt mål på ≥80.
Omedelbart efter träning
Följsamhet till PainTrain-AI mikromoduler (% avslutade)
Tidsram: Under träningsperioden (upp till 4 veckor)
Adherence kommer att mätas som andelen schemalagda mikromoduler eller simuleringssessioner som varje deltagare har genomfört inom den definierade träningsperioden. Poängen sträcker sig från 0 % (inga moduler genomförda) till 100 % (alla tilldelade moduler genomförda). Högre procentandelar indikerar större engagemang i den beteendemässiga interventionen.
Under träningsperioden (upp till 4 veckor)
Indikatorer för lågvärdig klinisk praktik (antal per fall)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter träningen och 3 månader efter träningen
Indikatorer för lågvärdepraxis kommer att mätas med standardiserade kliniska fall som poängsätts med 0-100 lämplighetsrubriken. För detta utfall räknas lågvärdepraxis som diskreta händelser, med möjliga värden från 0 (inga lågvärdebeslut i ett fall) till ett högre antal som indikerar fler olämpliga beslut. Indikatorerna inkluderar olämplig diagnostisk avbildning, onödigt farmakologiskt eskalering, eller tidig remiss till specialiserad vård när det inte är kliniskt indikerat. Mätet återspeglar antalet lågvärdebeslut per fall vid varje tidpunkt.
Baslinje, omedelbart efter träningen och 3 månader efter träningen
Systemlatens (sekunder)
Tidsram: Under träningsperioden (upp till 4 veckor)
Latens kommer att mätas som den genomsnittliga systemresponsstiden (i sekunder) mellan användarinput och plattformsoutput under PainTrain-AI-interaktioner. Poängen sträcker sig från 0 sekunder (bästa möjliga prestanda) och uppåt, där högre värden indikerar större teknisk friktion och lägre teknisk prestanda. Latens registreras automatiskt genom systemloggar.
Under träningsperioden (upp till 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Francesc Valenzuela Pascual

Utredare

  • Studierektor: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
  • Studierektor: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2029

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PT AI FIS CLUST 2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata (IPD) kommer att delas eftersom studien inte involverar patientdata eller klinisk information på individuell nivå. Alla dataset hänvisar till hälso- och sjukvårdspersonal och är pseudonymiserade. Endast aggregerade resultat och anonymiserade användningsdataset (loggar, kodböcker, bearbetad data) kan delas efter studiens avslutning enligt FAIR-principerna, enligt beskrivningen i Data Management Plan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera