일차의료에서의 PainTrain-AI 시행 시험 (역량 격차와 성별 편향) (PT-AI-IMP)
일차 진료에서 디지털 개입 PainTrain-AI의 구현: 만성 근골격계 통증 관리에서의 역량 격차와 성별 편향
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 1차 진료에서 디지털 교육 중재인 PainTrain-AI가 임상 의사 결정에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 실용적 군집 할당 실행 시험입니다. 이 중재는 검증된 임상 콘텐츠로만 모든 출력을 제한하는 검색 증강 생성(RAG) 안전 아키텍처를 사용하여 표준화된 가상 환자 시뮬레이션과 간단한 대화형 마이크로 모듈을 통해 의료 전문가를 교육합니다. PainTrain-AI는 새로운 임상 정보를 생성하지 않으며 교육 목적으로만 사용됩니다.
이 시험은 프로젝트 프로토콜에 설명된 더 광범위한 연구 프로그램의 3단계에 해당합니다. 이 단계에서는 전체 1차 진료 센터가 중재 군(PainTrain-AI 교육) 또는 대조 군(일반 교육/표준 관행)에 할당됩니다. 분석 목적으로 전문 치료 환경에서의 자연스러운 비교 환경이 포함되며, 마스터 데이터 세트에 접근하지 않고 재정 지원을 받지 않습니다. 주요 결과는 임상 적절성으로, 기준선(T0), 교육 직후(T1), 추적 조사(T2)의 세 시점에서 표준화된 임상 사례에 적용된 검증된 0-100 평가 기준을 통해 평가됩니다. 이중 맹검 채점과 제3의 검토자 중재 절차를 사용하여 신뢰성을 보장합니다(목표 카파 ≥0.70).
2차 결과에는 검증된 심리 측정 지표(NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ)의 변화, PainTrain-AI 마이크로 모듈 준수도, 시스템 사용성(SUS), 플랫폼 로그에서 도출된 지연 시간/마찰 지표, 저가치 임상 관행 지표가 포함됩니다. 이 시험은 임상 결정에서 잠재적인 성별 편향을 식별하고 분석하기 위해 임상 비네트의 성별/젠더 무작위화를 통합합니다. 수집된 모든 데이터는 환자가 아닌 전문가를 참조합니다. 식별 가능한 임상 데이터는 사용되지 않습니다. 모든 데이터 세트는 승인된 데이터 관리 계획(FAIR)에 따라 가명화됩니다.
군집별 할당은 군 간 오염을 방지하며, 모든 센터는 모집, 교육, 평가를 위한 표준 운영 절차(PNT)를 따릅니다. 플랫폼은 감사 로그, 인간 참여 감독, ENS/RGPD 준수 보안 조치를 유지합니다. 분석에는 군집화, 반복 측정, 기준선 차이를 고려하기 위해 혼합 효과 모델과 차이 간 차이 접근법이 사용됩니다. 결과는 1차 진료에서 만성 근골격계 통증 관리에 있어 역량 격차를 줄이고, 저가치 관행을 감소시키며, 성별 편향을 완화하기 위한 디지털 시뮬레이션 기반 교육 중재의 실행 가능성, 수용 가능성, 예비 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fran Valenzuela Pascual, PhD
- 전화번호: +34 973 702 459
- 이메일: fran.valenzuela@udl.cat
연구 장소
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Lleida
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Lleida, Lleida, 스페인
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
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연락하다:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- 전화번호: +34 973 702 459
- 이메일: fran.valenzuela@udl.cat
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Lleida, Lleida, 스페인
- Specialized Care Comparative Setting
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연락하다:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- 전화번호: +34 973 702 459
- 이메일: fran.valenzuela@udl.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하는 1차 진료 센터에서 근무하는 의료 전문가 (의학, 간호, 물리치료, 심리학, 영양).
- 연구 기간 동안 활발한 임상 실습.
- 디지털 플랫폼(PainTrain-AI)에 접근하고 사용하며 온라인 평가(T0, T1, T2)를 완료할 수 있는 능력.
- 사전 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 과거 12개월 이내에 PainTrain-AI 플랫폼에 노출된 경험 (오염 위험).
- 평가 기간(T0, T1, T2) 동안 예정된 부재 또는 임시 휴가.
- 지원으로 해결할 수 없는 기술적 문제로 인해 디지털 플랫폼을 사용할 수 없음.
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PainTrain-AI 교육 훈련 (클러스터 구현 그룹)
중재 클러스터에 배정된 1차 진료 센터 참가자들은 PainTrain-AI 행동 교육 훈련을 받습니다.
중재는 검증된 임상 콘텐츠로 제한된 RAG-펜스 아키텍처를 사용하여 가상 표준화 환자와의 시뮬레이션된 임상 상담 및 대화형 마이크로모듈로 구성됩니다.
이 그룹의 모든 참가자는 T0, T1 및 T2 평가를 완료합니다.
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PainTrain-AI는 디지털 임상 시뮬레이션 플랫폼을 통해 제공되는 행동 교육 중재입니다.
이 시스템은 모든 출력을 검증된 임상 콘텐츠로 제한하는 검색 증강 생성(RAG) 안전 아키텍처를 사용합니다. 이 플랫폼은 비진단적이며 새로운 임상 정보를 생성하지 않습니다.
참가자들은 가상 표준화 환자와의 시뮬레이션 상담 및 만성 근골격계 통증을 위한 생리심리사회적 임상 추론을 훈련하기 위해 설계된 일련의 간단한 마이크로모듈을 완료합니다.
이 중재는 전문 교육을 위해 독점적으로 사용되며 환자 데이터를 포함하지 않습니다.
중재군의 모든 참가자는 T0, T1 및 T2 시점에서 평가를 완료합니다.
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활성 비교기: 일반적인 훈련 / 표준 관행 (대조군)
대조군 클러스터에 배정된 1차 진료 센터 참가자들은 해당 기관에서 제공하는 일반적인 교육과 표준 진료를 따릅니다.
연구 기간 동안 PainTrain-AI 플랫폼에 노출되지 않습니다.
각 센터는 기존의 지속적인 의학 교육 활동을 유지합니다.
모든 참가자는 동일한 표준화된 임상 사례와 평가 기준을 사용하여 T0-T1-T2 평가를 완료합니다.
이 군은 임상 적절성, 저가치 진료 지표, 성별 관련 의사 결정 패턴의 변화를 평가하기 위한 능동 비교군 역할을 합니다.
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참가자는 소속 기관에서 제공하는 일반적인 훈련과 표준 실습을 계속합니다. PainTrain-AI에 노출되지 않습니다. 이 그룹은 능동 비교군 역할을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적절성 점수 (0-100 루브릭)
기간: 기준점(T0), 훈련 직후(T1), 3개월 후 추적 조사(T2)
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임상 적절성은 표준화된 임상 사례에 적용된 검증된 0-100 루브릭을 사용하여 평가됩니다.
점수는 0(가장 낮은 적절성)에서 100(가장 높은 적절성)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
루브릭은 세 가지 영역을 평가합니다: (1) 평가/분류(적절한 검사 및 위험 신호 평가), (2) 치료 권장사항(능동적 전략과 근거 기반 통증 교육의 우선순위 설정), (3) 임상 의사소통(의원성 메시지 회피 및 기능적 목표 수립).
점수는 이중맹검 평가자에 의해 생성되며, 불일치 시 제3의 검토자에 의해 중재가 이루어집니다(목표 카파 계수 ≥0.70).
변화는 T0부터 T1 및 T2까지 분석됩니다.
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기준점(T0), 훈련 직후(T1), 3개월 후 추적 조사(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS, 0-100)
기간: 훈련 직후
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PainTrain-AI 중재의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 평가됩니다. 이는 검증된 10항목 설문지로, 0(가장 낮은 사용성)에서 100(가장 높은 사용성)까지 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
실현 가능성 기준은 SUS ≥70이며, 최적 목표는 ≥80입니다.
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훈련 직후
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PainTrain-AI 마이크로모듈 준수도 (% 완료)
기간: 훈련 기간 동안(최대 4주)
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순응도는 정의된 훈련 기간 내에 각 참가자가 완료한 예정된 마이크로모듈 또는 시뮬레이션 세션의 백분율로 측정됩니다.
점수 범위는 0%(모듈 미완료)부터 100%(할당된 모든 모듈 완료)까지입니다.
높은 백분율은 행동 중재에 대한 참여도가 더 높음을 나타냅니다.
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훈련 기간 동안(최대 4주)
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저가치 임상실무 지표 (건당 수)
기간: 훈련 전, 훈련 직후, 훈련 3개월 후
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저가치 진료 지표는 0-100 적절성 기준으로 채점된 표준화된 임상 사례를 사용하여 측정됩니다.
이 결과에 대해 저가치 진료는 이산적 사건으로 계산되며, 가능한 값은 0(사례에서 저가치 결정 없음)부터 부적절한 결정이 많을수록 더 높은 수치까지 범위를 가집니다.
지표에는 임상적으로 적응증이 없는 부적절한 진단 영상 촬영, 불필요한 약물 강화, 조기 전문 진료 의뢰 등이 포함됩니다.
이 측정은 각 시점별 사례당 저가치 결정의 수를 반영합니다.
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훈련 전, 훈련 직후, 훈련 3개월 후
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시스템 지연 시간 (초)
기간: 훈련 기간 동안 (최대 4주)
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Latency는 PainTrain-AI 상호작용 중 사용자 입력과 플랫폼 출력 간의 평균 시스템 응답 시간(초 단위)으로 측정됩니다.
점수 범위는 0초(가장 우수한 성능)부터 시작하여 상향 조정되며, 값이 높을수록 기술적 마찰이 크고 기술 성능이 낮음을 나타냅니다.
Latency는 시스템 로그를 통해 자동으로 기록됩니다.
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훈련 기간 동안 (최대 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
- 연구 책임자: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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