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PainTrain-AI Implementierungsstudie in der Primärversorgung (Kompetenzlücken und Geschlechterverzerrung) (PT-AI-IMP)

28. März 2026 aktualisiert von: Francesc Valenzuela Pascual

Implementierung der digitalen Intervention PainTrain-AI in der Primärversorgung: Kompetenzlücken und Geschlechterverzerrung bei der Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen

Cluster-Studie zur Bewertung der Wirkung einer digitalen klinischen Simulation (PainTrain AI) auf die klinische Angemessenheit (0-100-Rubrik) über T0-T1-T2 in der Primärversorgung. Sekundäre Endpunkte: SUS, Adhärenz, Indikatoren für minderwertige Praktiken und Latenz/Reibung. Die Intervention ist edukativ/verhaltensbezogen; die Plattform ist nicht diagnostisch und RAG-umzäunt auf validierte Inhalte. Analyse per Protokoll: DiD und LMM/GLMM.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine pragmatische, cluster-zugewiesene Implementierungsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkung der digitalen Bildungsintervention PainTrain-AI auf die klinische Entscheidungsfindung in der Primärversorgung zu bewerten. Die Intervention schult Gesundheitsfachkräfte durch standardisierte virtuelle Patientensimulationen und kurze interaktive Mikromodule unter Verwendung einer Retrieval-Augmented-Generation (RAG)-Sicherheitsarchitektur, die alle Ausgaben auf validierte klinische Inhalte beschränkt. PainTrain-AI generiert keine neuen klinischen Informationen und wird ausschließlich zu Bildungszwecken verwendet.

Die Studie entspricht Phase 3 eines umfassenderen Forschungsprogramms, das im Projektprotokoll beschrieben ist. In dieser Phase werden gesamte Primärversorgungszentren entweder dem Interventionsarm (PainTrain-AI-Schulung) oder dem Kontrollarm (übliche Schulung/Standardpraxis) zugewiesen. Ein natürliches Vergleichsumfeld in der spezialisierten Versorgung ist zu Analysezwecken enthalten, ohne Zugriff auf Masterdatensätze und ohne finanzielle Unterstützung. Das primäre Ergebnis ist die klinische Angemessenheit, bewertet durch eine validierte 0-100-Rubrik, angewendet auf standardisierte klinische Fälle zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Schulung (T1) und Nachuntersuchung (T2). Doppelblind-Bewertung und ein Drittgutachter-Schlichtungsverfahren werden verwendet, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten (Ziel-Kappa ≥0,70).

Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in validierten psychometrischen Maßen (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), Einhaltung der PainTrain-AI-Mikromodule, Systemnutzbarkeit (SUS), Latenz-/Reibungsmetriken aus Plattformprotokollen und Indikatoren für klinische Praktiken mit geringem Wert. Die Studie beinhaltet eine Geschlechts-/Gender-Randomisierung klinischer Vignetten, um potenzielle Gender-Verzerrungen in klinischen Entscheidungen zu identifizieren und zu analysieren. Alle gesammelten Daten beziehen sich auf Fachkräfte, nicht auf Patienten. Es werden keine identifizierbaren klinischen Daten verwendet; alle Datensätze sind gemäß dem genehmigten Datenmanagementplan (FAIR) pseudonymisiert.

Die Zuweisung nach Clustern verhindert eine Kontamination zwischen den Armen, und alle Zentren folgen standardisierten Betriebsverfahren (PNT) für Rekrutierung, Schulung und Bewertung. Die Plattform führt Audit-Protokolle, Human-in-the-Loop-Überwachung und ENS-/RGPD-konforme Sicherheitsmaßnahmen. Analysen werden Mixed-Effects-Modelle und Difference-in-Differences-Ansätze verwenden, um Clustering, wiederholte Messungen und Ausgangsunterschiede zu berücksichtigen. Die Ergebnisse werden die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen simulationsbasierten Bildungsintervention aufzeigen, die darauf abzielt, die Kompetenzlücke zu verringern, Praktiken mit geringem Wert zu reduzieren und Gender-Verzerrungen im Management chronischer muskuloskelettaler Schmerzen in der Primärversorgung zu mindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien
        • Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
        • Kontakt:
      • Lleida, Lleida, Spanien
        • Specialized Care Comparative Setting
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsfachkräfte (Medizin, Pflege, Physiotherapie, Psychologie, Ernährung), die in teilnehmenden Hausarztpraxen arbeiten.
  • Aktive klinische Tätigkeit während des Studienzeitraums.
  • Fähigkeit, auf die digitale Plattform (PainTrain-AI) zuzugreifen und sie zu nutzen sowie Online-Bewertungen (T0, T1, T2) abzuschließen.
  • Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nutzung der PainTrain-AI-Plattform innerhalb der letzten 12 Monate (Kontaminationsrisiko).
  • Geplante Abwesenheit oder vorübergehende Freistellung während der Bewertungszeiträume (T0, T1, T2).
  • Unfähigkeit, die digitale Plattform aus technischen Gründen zu nutzen, die nicht durch den Support gelöst werden können.
  • Ablehnung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PainTrain-AI Schulungsprogramm (Implementierungsarm für Cluster)
Teilnehmer in Primärversorgungszentren, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, erhalten das PainTrain-AI-Verhaltensbildungstraining. Die Intervention besteht aus simulierten klinischen Begegnungen mit virtuellen standardisierten Patienten und interaktiven Mikromodulen, wobei eine RAG-umzäunte Architektur verwendet wird, die auf validierte klinische Inhalte beschränkt ist. Alle Teilnehmer in diesem Arm absolvieren die T0-, T1- und T2-Bewertungen.
Verhalten: PainTrain-AI Schulung
PainTrain-AI ist eine verhaltensbezogene Bildungsintervention, die über eine digitale klinische Simulationsplattform durchgeführt wird. Das System verwendet eine Retrieval-Augmented-Generation-(RAG)-Sicherheitsarchitektur, die alle Ausgaben auf validierte klinische Inhalte beschränkt; die Plattform ist nicht diagnostisch und generiert keine neuen klinischen Informationen. Die Teilnehmer absolvieren simulierte Konsultationen mit virtuellen standardisierten Patienten und eine Reihe kurzer Mikromodule, die darauf ausgelegt sind, biopsychosoziales klinisches Denken bei chronischen muskuloskelettalen Schmerzen zu schulen. Die Intervention wird ausschließlich für die berufliche Ausbildung verwendet und beinhaltet keine Patientendaten. Alle Teilnehmer in der Interventionsgruppe absolvieren Bewertungen zu T0, T1 und T2.
Aktiver Komparator: Übliche Schulung / Standardpraxis (Kontrollarm)
Teilnehmer in Hausarztpraxen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Ausbildung und Standardpraxis, die an ihrer Einrichtung verfügbar ist. Während der Studiendauer erfolgt keine Exposition mit der PainTrain-AI-Plattform. Die Zentren setzen ihre routinemäßigen Aktivitäten der kontinuierlichen medizinischen Fortbildung fort. Alle Teilnehmer absolvieren die T0-T1-T2-Bewertungen mit denselben standardisierten klinischen Fällen und Bewertungsraster. Dieser Arm dient als aktive Vergleichsgruppe zur Bewertung von Veränderungen in der klinischen Angemessenheit, Indikatoren für geringwertige Praxis und geschlechtsspezifischen Entscheidungsmustern.
Verhalten: Übliches Training / Standardpraxis

Die Teilnehmer setzen das übliche Training und die Standardpraxis fort, die an ihrer Einrichtung verfügbar sind.

Es erfolgt keine Exposition gegenüber PainTrain-AI. Dieser Arm dient als aktiver Vergleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Angemessenheitsbewertung (0-100 Bewertungsraster)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach dem Training (T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2)
Die klinische Angemessenheit wird anhand eines validierten 0-100-Bewertungsschemas bewertet, das auf standardisierte klinische Fälle angewendet wird. Die Werte reichen von 0 (geringste Angemessenheit) bis 100 (höchste Angemessenheit), wobei höhere Werte ein besseres klinisches Ergebnis anzeigen. Das Bewertungsschema bewertet drei Bereiche: (1) Evaluierung/Triage (geeignete Tests und Beurteilung von Warnzeichen), (2) therapeutische Empfehlung (Priorisierung aktiver Strategien und evidenzbasierter Schmerzaufklärung) und (3) klinische Kommunikation (Vermeidung iatrogener Botschaften und Festlegung funktioneller Ziele). Die Bewertungen werden von doppelblinden Gutachtern erstellt, wobei bei Uneinigkeit ein dritter Gutachter zur Entscheidung herangezogen wird (angestrebtes Kappa ≥0,70). Die Veränderung wird von T0 zu T1 und T2 analysiert.
Baseline (T0), unmittelbar nach dem Training (T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS, 0-100)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training
Die Benutzerfreundlichkeit der PainTrain-AI-Intervention wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem validierten 10-Punkte-Fragebogen, der eine Punktzahl von 0 (geringste Benutzerfreundlichkeit) bis 100 (höchste Benutzerfreundlichkeit) liefert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin. Der Machbarkeitsschwellenwert liegt bei SUS ≥70, mit einem optimalen Zielwert von ≥80.
Unmittelbar nach dem Training
Einhaltung der PainTrain-AI-Mikromodule (% abgeschlossen)
Zeitfenster: Während der Trainingsphase (bis zu 4 Wochen)
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der geplanten Mikromodule oder Simulationssitzungen gemessen, die von jedem Teilnehmer innerhalb des definierten Trainingszeitraums abgeschlossen wurden. Die Werte reichen von 0 % (keine Module abgeschlossen) bis 100 % (alle zugewiesenen Module abgeschlossen). Höhere Prozentsätze zeigen eine stärkere Beteiligung an der Verhaltensintervention an.
Während der Trainingsphase (bis zu 4 Wochen)
Niedrigwertige klinische Praxisindikatoren (Anzahl pro Fall)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Training und 3 Monate nach dem Training
Low-Value-Practice-Indikatoren werden anhand standardisierter klinischer Fälle gemessen, die mit dem 0-100-Angemessenheitsraster bewertet werden. Bei diesem Ergebnis werden Low-Value-Praktiken als diskrete Ereignisse gezählt, mit möglichen Werten von 0 (keine Low-Value-Entscheidungen in einem Fall) bis zu einer höheren Anzahl, die auf mehr unangemessene Entscheidungen hinweist. Zu den Indikatoren gehören unangemessene diagnostische Bildgebung, unnötige pharmakologische Eskalation oder frühe Überweisung an Fachärzte, wenn dies klinisch nicht indiziert ist. Das Maß spiegelt die Anzahl der Low-Value-Entscheidungen pro Fall zu jedem Zeitpunkt wider.
Baseline, unmittelbar nach dem Training und 3 Monate nach dem Training
Systemlatenz (Sekunden)
Zeitfenster: Während der Trainingsphase (bis zu 4 Wochen)
Die Latenz wird als durchschnittliche Systemantwortzeit (in Sekunden) zwischen Benutzereingabe und Plattformausgabe während PainTrain-AI-Interaktionen gemessen. Die Werte reichen von 0 Sekunden (beste mögliche Leistung) aufwärts, wobei höhere Werte auf eine größere technologische Reibung und eine geringere technische Leistung hinweisen. Die Latenz wird automatisch über Systemprotokolle aufgezeichnet.
Während der Trainingsphase (bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francesc Valenzuela Pascual

Ermittler

  • Studienleiter: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
  • Studienleiter: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2029

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT AI FIS CLUST 2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) geteilt, da die Studie keine Patientendaten oder klinische Informationen auf individueller Ebene umfasst. Alle Datensätze beziehen sich auf Gesundheitsfachkräfte und sind pseudonymisiert. Nur aggregierte Ergebnisse und anonymisierte Nutzungsdatensätze (Protokolle, Codebücher, verarbeitete Daten) können nach Abschluss der Studie gemäß den FAIR-Prinzipien geteilt werden, wie im Datenmanagementplan beschrieben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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