Studie implementace PainTrain-AI v primární péči (kompetenční mezery a genderové předsudky) (PT-AI-IMP)
Implementace digitální intervence PainTrain-AI v primární péči: Kompetenční mezery a genderové předsudky v léčbě chronické muskuloskeletální bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je pragmatická implementační studie s klastrovým přiřazením, jejímž cílem je vyhodnotit dopad digitální vzdělávací intervence PainTrain-AI na klinické rozhodování v primární péči. Intervence školí zdravotnické pracovníky prostřednictvím standardizovaných simulací virtuálních pacientů a krátkých interaktivních mikromodulů za použití architektury bezpečnosti s rozšířenou regenerací (RAG), která omezuje všechny výstupy na ověřený klinický obsah. PainTrain-AI negeneruje nové klinické informace a používá se výhradně pro vzdělávací účely.
Studie odpovídá fázi 3 širšího výzkumného programu popsaného v projektovém protokolu. V této fázi jsou celá centra primární péče přidělena buď do intervenční skupiny (školení PainTrain-AI), nebo do kontrolní skupiny (obvyklé školení/standardní praxe). Pro analytické účely je zahrnuto přirozené srovnávací prostředí ve specializované péči, bez přístupu k hlavním datovým sadám a bez finanční podpory. Primárním výsledkem je klinická přiměřenost, hodnocená pomocí validované škály 0-100 aplikované na standardizované klinické případy ve třech časových bodech: výchozí stav (T0), bezprostředně po školení (T1) a při sledování (T2). Pro zajištění spolehlivosti se používá dvojitě zaslepené hodnocení a proces rozhodčího třetího posuzovatele (cílový kappa ≥0,70).
Sekundární výsledky zahrnují změny v validovaných psychometrických měřeních (NPQ-12, PABS-PT, HC-PAIRS, FABQ), dodržování mikromodulů PainTrain-AI, použitelnost systému (SUS), metriky latence/tření odvozené z protokolů platformy a ukazatele klinických postupů s nízkou přidanou hodnotou. Studie zahrnuje randomizaci podle pohlaví/pohlaví klinických vinět k identifikaci a analýze potenciálního genderového zkreslení v klinických rozhodnutích. Všechna shromážděná data se týkají odborníků, nikoli pacientů. Nepoužívají se žádná identifikovatelná klinická data; všechny datové sady jsou pseudonymizovány podle schváleného plánu správy dat (FAIR).
Přiřazení podle klastrů zabraňuje kontaminaci mezi skupinami a všechna centra dodržují standardizované provozní postupy (PNT) pro nábor, školení a hodnocení. Platforma udržuje auditní protokoly, dohled s lidským prvkem v řízení a bezpečnostní opatření v souladu s ENS/RGPD. Analýzy budou využívat modely smíšených efektů a přístupy rozdílů v rozdílech, aby zohlednily klastrování, opakovaná měření a výchozí rozdíly. Výsledky poskytnou informace o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti digitální vzdělávací intervence založené na simulacích, jejímž cílem je snížit kompetenční mezery, omezit postupy s nízkou přidanou hodnotou a zmírnit genderové zkreslení při léčbě chronické muskuloskeletální bolesti v primární péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefonní číslo: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
Studijní místa
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Španělsko
- Institut Català de la Salut (ICS) - Primary Care Network
-
Kontakt:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefonní číslo: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
-
Lleida, Lleida, Španělsko
- Specialized Care Comparative Setting
-
Kontakt:
- Fran Valenzuela Pascual, PhD
- Telefonní číslo: +34 973 702 459
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdravotníci (lékaři, sestry, fyzioterapeuti, psychologové, nutriční specialisté) pracující v zapojených centrech primární péče.
- Aktivní klinická praxe během období studie.
- Schopnost přístupu a používání digitální platformy (PainTrain-AI) a dokončení online hodnocení (T0, T1, T2).
- Poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice platformě PainTrain-AI během posledních 12 měsíců (riziko kontaminace).
- Plánovaná absence nebo dočasná pracovní neschopnost během hodnotících oken (T0, T1, T2).
- Neschopnost používat digitální platformu z technických důvodů, které nelze vyřešit podporou.
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací školení PainTrain-AI (skupinová implementační větev)
Účastníci v centrech primární péče zařazení do intervenčního klastru obdrží behaviorální vzdělávací školení PainTrain-AI.
Intervence spočívá v simulovaných klinických setkáních s virtuálními standardizovanými pacienty a interaktivních mikromodulech, využívajících architekturu RAG-fenced omezenou na ověřený klinický obsah.
Všichni účastníci v této větvi dokončí hodnocení T0, T1 a T2.
|
PainTrain-AI je behaviorální vzdělávací intervence poskytovaná prostřednictvím digitální platformy pro klinické simulace.
Systém využívá architekturu bezpečnosti s augmentovanou generací na základě vyhledávání (RAG), která omezuje všechny výstupy na ověřený klinický obsah; platforma není diagnostická a negeneruje nové klinické informace.
Účastníci absolvují simulované konzultace s virtuálními standardizovanými pacienty a sérii krátkých mikromodulů navržených k trénování biopsychosociálního klinického uvažování u chronické muskuloskeletální bolesti.
Intervence se používá výhradně pro profesní vzdělávání a nezahrnuje data pacientů.
Všichni účastníci v intervenční skupině absolvují hodnocení v čase T0, T1 a T2.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý trénink / Standardní praxe (Kontrolní rameno)
Účastníci v centrech primární péče přidělení do kontrolního clusteru pokračují v obvyklém vzdělávání a standardní praxi dostupné v jejich instituci.
Během studie nedochází k žádné expozici platformě PainTrain-AI.
Centra pokračují ve svých rutinních aktivitách kontinuálního lékařského vzdělávání.
Všichni účastníci absolvují hodnocení T0-T1-T2 se stejnými standardizovanými klinickými případy a hodnoticími kritérii.
Tato větev slouží jako aktivní komparátor pro hodnocení změn v klinické přiměřenosti, ukazatelích nízké hodnoty praxe a genderově souvisejících rozhodovacích vzorcích.
|
Účastníci pokračují v obvyklém tréninku a standardní praxi dostupné v jejich instituci. Nedochází k vystavení PainTrain-AI. Tato rameno slouží jako aktivní komparátor. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický adekvátní skóre (0-100 rubrika)
Časové okno: Baseline (T0), bezprostředně po tréninku (T1) a následné hodnocení po 3 měsících (T2)
|
Klinická přiměřenost bude hodnocena pomocí validovaného hodnotícího rámce 0-100 aplikovaného na standardizované klinické případy.
Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší přiměřenost) do 100 (nejvyšší přiměřenost) a vyšší skóre indikuje lepší klinický výsledek.
Hodnotící rámec posuzuje tři oblasti: (1) hodnocení/triáž (vhodné testy a posouzení varovných signálů), (2) terapeutické doporučení (upřednostňování aktivních strategií a edukace o bolesti založené na důkazech) a (3) klinická komunikace (vyhýbání se iatrogenním sdělením a stanovení funkčních cílů).
Skóre jsou generována dvojitě zaslepenými hodnotiteli s rozhodnutím třetího recenzenta v případě neshody (cílový kappa ≥0,70).
Změna bude analyzována od T0 do T1 a T2.
|
Baseline (T0), bezprostředně po tréninku (T1) a následné hodnocení po 3 měsících (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS, 0–100)
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Uživatelskou přívětivost intervence PainTrain-AI bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), ověřeného dotazníku s 10 položkami, který vytváří skóre od 0 (nejnižší uživatelská přívětivost) do 100 (nejvyšší uživatelská přívětivost).
Vyšší skóre indikuje lepší uživatelskou přívětivost.
Prahová hodnota proveditelnosti je SUS ≥70, s optimálním cílem ≥80.
|
Ihned po tréninku
|
|
Dodržování mikromodulů PainTrain-AI (% dokončeno)
Časové okno: Během tréninkového období (až 4 týdny)
|
Dodržování bude měřeno jako procento naplánovaných mikromodulů nebo simulačních sezení, které každý účastník dokončí v rámci definovaného tréninkového období.
Skóre se pohybuje od 0 % (žádné moduly nedokončeny) do 100 % (všechny přiřazené moduly dokončeny). Vyšší procenta naznačují větší zapojení do behaviorální intervence. |
Během tréninkového období (až 4 týdny)
|
|
Ukazatele klinické praxe s nízkou přidanou hodnotou (počet na případ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po výcviku a 3 měsíce po výcviku
|
Ukazatele praktik s nízkou přidanou hodnotou budou měřeny pomocí standardizovaných klinických případů hodnocených podle hodnotící stupnice přiměřenosti 0–100.
Pro tento výsledek se praktiky s nízkou přidanou hodnotou počítají jako samostatné události, s možnými hodnotami od 0 (žádná rozhodnutí s nízkou přidanou hodnotou v případě) až po vyšší počet, který naznačuje více nevhodných rozhodnutí.
Ukazatele zahrnují nevhodné diagnostické zobrazování, zbytečnou farmakologickou eskalaci nebo předčasné doporučení ke specializované péči, pokud to není klinicky indikováno.
Míra odráží počet rozhodnutí s nízkou přidanou hodnotou na případ v každém časovém okamžiku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po výcviku a 3 měsíce po výcviku
|
|
Systémové zpoždění (sekundy)
Časové okno: Během tréninkového období (až 4 týdny)
|
Latence bude měřena jako průměrná doba odezvy systému (v sekundách) mezi uživatelským vstupem a výstupem platformy během interakcí s PainTrain-AI.
Skóre se pohybuje od 0 sekund (nejlepší možný výkon) nahoru, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší technologické tření a nižší technický výkon.
Latence se automaticky zaznamenává prostřednictvím systémových protokolů.
|
Během tréninkového období (až 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, IRBLleida / Universitat de Lleida
- Ředitel studie: Ester García Martínez, PhD, Universitat de Lleida / IDIAP Jordi Gol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PT AI FIS CLUST 2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PainTrain-AI Vzdělávací Školení
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalNáborZdravotnické vzdělání | Infekce spojené s zdravotní péčí (HAIS) | Školení o hygieně rukou | Prevence a kontrola infekcíČína, Hongkong