最適化された神経可塑性強化型うつ病(ONE-D)経頭蓋磁気刺激(TMS)治療:うつ病と脳震盪を併発する女性アスリート向け
脳震盪とうつ病は長い間、相互に関連する病理として認識されてきました。1-3 女性アスリートは男性アスリートに比べて脳震盪後にメンタルヘルスの症状を発症しやすいものの、2 この分野の研究は主に男性に偏っています。4 最近の脳震盪を負ったアスリートを対象とした機能的MRI(fMRI)研究5により、前頭皮質における神経接続の局所的な変化パターンが確認され、神経接続の変化を機能的および身体的症状に関連づけた経頭蓋磁気刺激(TMS)研究と解剖学的に一致することが示されました。6 したがって、TMS治療が両方の症状プロファイルを軽減する可能性があり、併存疾患の治療オプションに革命をもたらす可能性があります。 考えられるメリット:
これまでの研究では、うつ病症状の70%の寛解率が示されています。 ONE-D TMS治療後、参加者がうつ症状または脳震盪症状の改善を得る可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳震盪と抑うつは、長らく相互に関連する病態であることが認識されてきました。1-3 女性アスリートは脳震盪後に男性アスリートよりも精神的健康症状を経験する可能性が高いものの、2 この分野の研究は主に男性に偏っています。4 最近の脳震盪を負ったアスリートにおける機能的MRI(fMRI)研究5では、前頭皮質における神経接続性の局所的な変化パターンが確立され、神経接続性の変化を機能的および身体症状にマッピングした経頭蓋磁気刺激法(TMS)研究と解剖学的に一致していることが示されています。6 したがって、TMS治療が両方の症状プロファイルを減少させる可能性があり、併存疾患の治療オプションに革命をもたらす可能性があります。
本申請の目的は、抑うつと脳震盪を有する女性アスリートを、抑うつにおける最適化された神経可塑性増強技術(ONE-D)プロトコル7を用いて治療することです。これは、抑うつのための革新的な1日間のTMS治療です。我々は、患者健康質問票9(PHQ-9)8などの従来の抑うつ評価、および脳震盪後症状尺度(PCSS)9やスポーツメンタルヘルス評価ツール1(SMHAT-1)10調査を含むアスリート特有の症状インベントリを活用し、脳震盪と抑うつの既往歴を有する女性アスリートが、抑うつインベントリおよびアスリート特有の症状領域において症状改善を経験するという中心仮説を検証することを提案します。TMS治療と抑うつとの関連はPHQ-9およびSMHAT-1を通じて、TMS治療と脳震盪症状との関連はPCSSを通じて評価します。
治療の実施
被験者が同意プロセスを完了すると、ONE-D TMSプロトコル9を開始します。プロトコルは、経口溶解性d-シクロセリン(125 mg)の単回投与による薬理学的神経プライミングで構成されます。UF-World Equestrian Center(WEC)薬局は、研究訪問前にこの薬剤を調剤します。WEC薬局は治療が行われるクリニックと同じ建物内にあります。患者は治療予約前に薬局で薬剤を受け取ります。薬剤は、最初の治療開始の1時間前(50〜70分前)に研究スタッフの監督下で服用されます。薬剤服用後、参加者はスポーツ脳震盪診療所評価ツール6(SCOAT6)、脳震盪後症状尺度(PCSS)、患者健康質問票9(PHQ-9)、およびスポーツメンタルヘルス評価ツール1(SMHAT-1)18を含むベースライン症状インベントリスコアを開始します。治療プロトコルは、AMPAデバイスが加速シータバースト刺激を3分間のセッションで合計600パルス送信するもので構成されます。9 治療は30分ごと(±3分)に繰り返され、1日で9.5時間にわたり合計20セッション実施されます。治療は、研究主任者の監督下で研究アシスタントまたは研究コーディネーターによって実施されます。
Ampa TMSシステムは、個別の治療計画を作成するためにFMRIイメージングを必要とする他の市販のTMSシステムとは対照的に、治療ターゲットを導くために解剖学的位置を使用するため、本研究に選択されました。AMPS技術はこの方法で使用することがFDAにより承認されています。
治療パラメータ:
- 3 Hz × 600パルス
- 対側上肢の運動閾値の90%
症状インベントリは、治療セッション後の3週目、6週目、および12週目に記録されます。調査はRedcapを通じて収集されます。調査の性質上、被験者は営業時間中に研究チームのメンバーから電話連絡を受け、自殺傾向が陽性と判断された場合、研究チームが直ちに研究主任者に連絡し、DSMB/DSMPに記載されている通りに患者を治療に紹介できるようにします。これには、911福祉確認が含まれる場合があります。12週目の時点で、被験者はZoomビデオ通話で呼び出され、SCOAT6を完了します。
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研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara Gould, MD
- 電話番号:352-273-7381
- メール:gouldsj@ortho.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- 電話番号:352-273-7343
- メール:jacksve@ortho.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34482
- UF World Equestrian Center
-
コンタクト:
- Sara Gould, MD
- 電話番号:352-273-7381
- メール:gouldsj@ortho.ufl.edu
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コンタクト:
- Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- 電話番号:352-273-7343
- メール:jacksve@ortho.ufl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- アマチュアおよびプロフェッショナルの女性アスリート
- 18歳から65歳まで
- 臨床経歴(診断後少なくとも72時間経過)および脳震盪後症状尺度(PCSS)スコアが7以上、または4つ以上の症状が存在することにより確定された脳震盪
- 患者健康調査票(PHQ-9)スコアが10以上で中等度以上のうつ病と確定されたうつ病
- 少なくとも6週間、経口抗うつ薬を過去に服用または現在服用していることにより確定された治療抵抗性うつ病
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 発作またはてんかんの既往歴
- 埋め込み型デバイス(人工内耳、脳刺激装置、動脈瘤クリップまたはステントなど)
- 聴毒性薬物(アミノグリコシド、シスプラチン)による治療を受けている参加者
- 双極性障害の既往歴
- ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器
- D-サイクロセリンに対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 主任研究者(PI)により決定されたその他の禁忌
- 言語またはその他の障壁によりインフォームドコンセントを提供できない場合
- 収監中
- 生物学的男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:脳震盪とうつ病の既往歴を持つ女性アスリート
参加者はONE-D TMSプロトコルで治療されます。
プロトコルは、経口溶解性d-シクロセリン(125 mg)の単回投与による薬理学的神経プライミングで構成されています。
|
ONE-D TMSプロトコルを開始します。9
このプロトコルは、経口溶解性d-シクロセリン(125 mg)の単回投与による薬理学的神経プライミングで構成されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート9(PHQ-9)抑うつ症状インベントリースコア
時間枠:ベースライン、12週間
|
これらのインベントリーは、精神的な健康症状だけでなく、睡眠や運動能力など、うつ病の影響を受ける可能性のある身体症状も追跡します。
|
ベースライン、12週間
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スポーツメンタルヘルス評価ツール1(SMHAT-1)抑うつ症状インベントリスコア
時間枠:ベースライン、3週間後、6週間後、12週間後
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これらの目録は、メンタルヘルスの症状だけでなく、睡眠や運動能力など、うつ病の影響を受ける可能性のある身体症状も追跡します。
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ベースライン、3週間後、6週間後、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳震盪後症状尺度(PCSS)脳震盪症状のインベントリ
時間枠:ベースライン、12週間
|
このインベントリは脳震盪の症状を監視します
|
ベースライン、12週間
|
|
Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6) インベントリスコア
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間
|
このインベントリーは脳震盪後の症状を監視します
|
ベースライン、3週間、6週間、12週間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sara Gould, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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