- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507214
Traitement par Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) Optimisé et Amélioré par la Neuroplasticité (ONE-D) pour les Athlètes Féminines Souffrant de Dépression et de Commotion Cérébrale Comorbides
Traitement par Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) Optimisé et Amélioré par Neuroplasticité (ONE-D) pour les Athlètes Féminines Souffrant de Dépression Comorbide et de Commotion Cérébrale
Les commotions cérébrales et la dépression ont longtemps été reconnues comme des pathologies étroitement liées.1-3 Bien que les athlètes féminines soient plus susceptibles de présenter des symptômes de santé mentale que les athlètes masculins après une commotion cérébrale,2 les recherches dans ce domaine ont été largement biaisées en faveur des hommes.4 Récemment, des études d'IRM fonctionnelle (IRMf)5 chez des athlètes commotionnés ont établi qu'il existe des schémas d'altérations locales de la connectivité neuronale dans le cortex frontal qui démontrent une congruence anatomique avec les études de stimulation magnétique transcrânienne (SMT) qui ont cartographié les altérations de la connectivité neuronale avec les symptômes fonctionnels et somatiques.6 Ainsi, il est possible que le traitement par SMT puisse réduire les deux profils de symptômes, révolutionnant les options de traitement des comorbidités. Bénéfices possibles :
Des études antérieures ont montré un taux de rémission de 70 % pour les symptômes dépressifs. Il est possible que les participants puissent présenter une amélioration des symptômes dépressifs ou de commotion cérébrale après le traitement SMT ONE-D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les commotions cérébrales et la dépression sont depuis longtemps reconnues comme des pathologies étroitement liées.1-3 Bien que les athlètes féminines soient plus susceptibles de souffrir de symptômes de santé mentale que les athlètes masculins après une commotion cérébrale,2 les recherches dans ce domaine ont été largement biaisées en faveur des hommes.4 Récemment, des études d'IRM fonctionnelle (IRMf)5 chez des athlètes commotionnés ont établi qu'il existe des schémas d'altérations locales de la connectivité neuronale dans le cortex frontal qui démontrent une congruence anatomique avec les études de stimulation magnétique transcrânienne (SMT) qui ont cartographié les altérations de la connectivité neuronale en fonction des symptômes fonctionnels et somatiques.6 Ainsi, il est possible que le traitement par SMT puisse réduire les deux profils de symptômes, révolutionnant ainsi les options de traitement des comorbidités.
L'objectif de cette demande est de traiter les athlètes féminines souffrant de dépression et de commotion cérébrale avec le protocole Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D).7 Il s'agit d'un traitement innovant par SMT d'une durée d'un jour pour la dépression. Nous proposons d'utiliser des évaluations traditionnelles de la dépression, telles que le Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)8, ainsi que des inventaires de symptômes spécifiques aux athlètes, y compris l'échelle des symptômes post-commotion (PCSS)9 et l'outil d'évaluation de la santé mentale sportive 1 (SMHAT-1)10, pour tester notre hypothèse centrale selon laquelle les athlètes féminines ayant des antécédents de commotion cérébrale et de dépression connaîtront une amélioration des symptômes dans les inventaires de dépression ainsi que dans les domaines de symptômes spécifiques aux athlètes. Nous évaluerons les associations entre le traitement par SMT et la dépression via le PHQ-9 et le SMHAT-1, et les associations entre le traitement par SMT et les symptômes de commotion cérébrale via le PCSS.
Administration du traitement
Une fois que le sujet a terminé le processus de consentement, il commencera le protocole ONE-D de SMT.9 Le protocole consiste en une amorçage neural pharmacologique via une dose unique de d-cyclosérine orodispersible (125 mg). La pharmacie du centre équestre mondial de l'UF (WEC) dispensera ce médicament avant la visite d'étude. La pharmacie du WEC est située dans le même bâtiment physique que la clinique où le traitement aura lieu. Les patients obtiendront leur médicament à la pharmacie avant leur rendez-vous de traitement. Les médicaments seront pris une heure (50-70 min) avant le début du premier traitement sous la supervision du personnel de l'étude. Après avoir pris le médicament, le participant commencera les scores de base des inventaires de symptômes, y compris l'outil d'évaluation du bureau des commotions sportives 6 (SCOAT6), l'échelle des symptômes post-commotion (PCSS), le questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9) et l'outil d'évaluation de la santé mentale sportive 1 (SMHAT-1).18 Le protocole de traitement consiste en un dispositif AMPA délivrant une stimulation accélérée en bouffées thêta pour un total de 600 impulsions sur des sessions de 3 minutes.9 Le traitement est répété toutes les 30 minutes (± 3 min) pour un total de 20 sessions sur 9,5 heures en une seule journée. Le traitement sera effectué par l'assistant de recherche ou le coordinateur de recherche sous la supervision du chercheur principal.
Le système SMT Ampa a été sélectionné pour cette étude car il utilise des localisations anatomiques pour guider les cibles de traitement, contrairement à d'autres systèmes SMT disponibles dans le commerce qui nécessitent une imagerie IRMf pour créer des plans de traitement individuels. La technologie AMPS est approuvée par la FDA pour être utilisée de cette manière.
Paramètres de traitement :
- 3 Hz x 600 impulsions
- 90 % du seuil moteur pour le membre supérieur controlatéral
Les inventaires de symptômes seront enregistrés aux semaines 3, 6 et 12 après la session de traitement. Les enquêtes seront collectées via Redcap. En raison de la nature des enquêtes, les sujets seront appelés par un membre de l'équipe de recherche pendant les heures de bureau afin que si un sujet est jugé positif pour des idées suicidaires, l'équipe de recherche puisse immédiatement contacter le chercheur principal et orienter le patient vers un traitement comme indiqué dans le DSMB/DSMP. Cela peut inclure une vérification de bien-être via le 911. À la marque des 12 semaines, les sujets seront appelés via un appel vidéo Zoom pour compléter le SCOAT6.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Gould, MD
- Numéro de téléphone: 352-273-7381
- E-mail: gouldsj@ortho.ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- Numéro de téléphone: 352-273-7343
- E-mail: jacksve@ortho.ufl.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34482
- UF World Equestrian Center
-
Contact:
- Sara Gould, MD
- Numéro de téléphone: 352-273-7381
- E-mail: gouldsj@ortho.ufl.edu
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Contact:
- Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- Numéro de téléphone: 352-273-7343
- E-mail: jacksve@ortho.ufl.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Athlètes féminines, récréatives et professionnelles
- Âgées de 18 à 65 ans
- Commotion cérébrale déterminée par l'historique clinique (au moins 72 heures après le diagnostic) et score de l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS) supérieur à 7 OU plus de 4 symptômes totaux présents
- Dépression déterminée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) avec un score de 10 ou plus indiquant une dépression modérée ou plus sévère
- Dépression résistante au traitement déterminée par la prise antérieure ou actuelle d'un antidépresseur oral pendant au moins 6 semaines
Critères d'exclusion :
- Personnes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie
- Dispositifs implantés (tels que implants cochléaires, stimulateurs cérébraux, clips ou stents anévrismaux)
- Participants suivant un traitement avec des médicaments ototoxiques (aminosides, cisplatine)
- Antécédents de trouble bipolaire
- Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés
- Allergie ou autres contre-indications à la d-cyclosérine
- Autres contre-indications déterminées par l'investigateur principal
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison de barrières linguistiques ou autres
- Incarceration
- Genre masculin biologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Athlètes féminines avec des antécédents de commotion cérébrale et de dépression
Les participants sont traités avec le protocole ONE-D TMS.9
Le protocole consiste en un amorçage neural pharmacologique via une dose unique de d-cyclosérine à dissolution orale (125 mg).
|
Commencez le protocole ONE-D TMS.9
Le protocole consiste en un amorçage neural pharmacologique via une dose unique de d-cyclosérine à dissolution orale (125 mg).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de l'inventaire des symptômes dépressifs du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
|
Ces inventaires suivent non seulement les symptômes de santé mentale, mais aussi les symptômes somatiques qui peuvent être affectés par la dépression, y compris le sommeil et les performances athlétiques.
|
Ligne de base, 12 semaines
|
|
Scores de l'inventaire des symptômes dépressifs de l'outil d'évaluation de la santé mentale dans le sport 1 (SMHAT-1)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines
|
Ces inventaires suivent non seulement les symptômes de santé mentale, mais aussi les symptômes somatiques qui peuvent être affectés par la dépression, y compris le sommeil et les performances athlétiques.
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Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire des symptômes de commotion cérébrale de l'échelle des symptômes post-commotion (PCSS)
Délai: Baseline, 12 semaines
|
Cet inventaire surveille les symptômes de commotion cérébrale
|
Baseline, 12 semaines
|
|
Scores de l'inventaire Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines
|
Cet inventaire surveille les symptômes post-commotion cérébrale
|
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Gould, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Symptômes comportementaux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Comportement
- La dépression
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202600155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .