Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert, Nevroplastisitet-forbedret Depresjon (ONE-D) Transcranial Magnetisk Stimulering (TMS) Behandling for Kvinnelige Idrettsutøvere med Samtidig Depresjon og Hjernerystelse

17. august 2026 oppdatert av: University of Florida

Optimalisert, Nevroplastisitetsforbedret-Depresjon (ONE-D) Transcranial Magnetisk Stimulering (TMS) Behandling for Kvinnelige Idrettsutøvere Med Samtidig Depresjon og Hjernerystelse

Hjernerystelse og depresjon har lenge vært anerkjent som sammenvevde patologier.1-3 Selv om kvinnelige utøvere er mer utsatt for psykiske helsesymptomer enn mannlige utøvere etter en hjernerystelse,2 har forskningen på dette området vært i stor grad forutinntatt mot menn.4 Nylige funksjonelle MR (fMRI)-studier5 hos utøvere med hjernerystelse har påvist at det forekommer mønstre av lokale endringer i nevral tilkobling i frontallappen som viser anatomisk overensstemmelse med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-studier som kartla endringer i nevral tilkobling til funksjonelle og somatiske symptomer.6 Dermed er det potensiale for at TMS-behandling kan redusere begge symptomprofilene, noe som kan revolusjonere behandlingsalternativer for komorbiditet. Mulige fordeler:

Tidligere studier har vist en 70 % remisjonsrate for depresjonssymptomer. Det er mulig at deltakere kan få forbedring i depressive eller hjernerystelsessymptomer etter ONE-D TMS-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse og depresjon har lenge vært anerkjent som sammenvevde patologier.1-3 Selv om kvinnelige idrettsutøvere er mer utsatt for psykiske helsesymptomer enn mannlige idrettsutøvere etter en hjernerystelse,2 har forskning på dette området vært i stor grad forutinntatt mot menn.4 Nylige funksjonelle MR (fMRI)-studier5 hos idrettsutøvere med hjernerystelse har fastslått at det finnes mønstre av lokale endringer i nevral tilkobling i frontallappen som viser anatomisk samsvar med transkraniell magnetstimulering (TMS)-studier som kartla endringer i nevral tilkobling til funksjonelle og somatiske symptomer.6 Dermed er det potensiale for at TMS-behandling kan redusere begge symptomprofilene, noe som kan revolusjonere behandlingsalternativer for komorbiditet.

Målet med denne søknaden er å behandle kvinnelige idrettsutøvere med depresjon og hjernerystelse med Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D)-protokollen.7 Dette er en innovativ, én-dags TMS-behandling for depresjon. Vi foreslår å bruke tradisjonelle depresjonsvurderinger, som Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)8, samt idrettsspesifikke symptomregistre, inkludert Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)9 og Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1)10-undersøkelser for å teste vår sentrale hypotese om at kvinnelige idrettsutøvere med en historie av hjernerystelse og depresjon vil oppleve symptombedring i depresjonsregistre samt idrettsspesifikke symptomdomener. Vi vil vurdere sammenhenger mellom TMS-behandling og depresjon gjennom PHQ-9 og SMHAT-1 og sammenhenger mellom TMS-behandling og hjernerystelsessymptomer gjennom PCSS.

Behandlingsgjennomføring

Når forsøkspersonen fullfører samtykkeprosessen, vil de starte ONE-D TMS-protokollen.9 Protokollen består av farmakologisk nevral priming via en enkeltdose av oralt oppløselig d-cykloserin (125 mg). UF-World Equestrian center (WEC) apotek vil utlevere denne medisinen før studiebesøket. WEC-apoteket ligger i samme fysiske bygning som klinikken hvor behandlingen finner sted. Pasienter vil hente medisinen sin fra apoteket før behandlingsavtalen. Medisinen skal inntas én time (50-70 min) før starten av den første behandlingen under studiepersonales tilsyn. Etter å ha inntatt medisinen, vil deltakeren begynne med baselineregistrering av symptomer, inkludert Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6), Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) og Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1).18 Behandlingsprotokollen består av en AMPA-enhet som leverer akselerert theta-burst-stimulering for totalt 600 pulser over 3 minutters økter.9 Behandlingen gjentas hvert 30. minutt (± 3 min) for totalt 20 økter over 9,5 timer på en enkelt dag. Behandlingen vil bli utført av forskningsassistenten eller forskningskoordinatoren under PIs tilsyn.

Ampa TMS-systemet ble valgt for denne studien ettersom det bruker anatomiske lokasjoner for å veilede behandlingsmål, i motsetning til andre kommersielt tilgjengelige TMS-systemer som krever fMRI-bildedannelse for å lage individuelle behandlingsplaner. AMPS-teknologien er FDA-godkjent for bruk på denne måten.

Behandlingsparametre:

  • 3 Hz x 600 pulser
  • 90% av motorisk terskel for kontralaterale overekstremitet

Symptomregistre vil bli registrert uke 3, 6 og 12 etter behandlingsøkt. Undersøkelsene vil bli samlet inn gjennom Redcap. På grunn av undersøkelsenes natur, vil forsøkspersonene bli kontaktet telefonisk av et medlem av forskningsteamet i arbeidstiden slik at hvis noen forsøksperson vurderes positiv for selvmordstanker, kan forskningsteamet umiddelbart kontakte PI og henvise pasienten til behandling som angitt i DSMB/DSMP. Dette kan inkludere en 911-velferdskontroll. Ved 12-ukers merket, vil forsøkspersonene bli kontaktet via zoom-videosamtale for å fullføre SCOAT6.

  1. Mez J, Daneshvar DH, Kiernan PT, et al. Clinicopathological Evaluation of Chronic Traumatic Encephalopathy in Players of American Football. JAMA. 2017;318(4):360-370. doi:10.1001/jama.2017.8334
  2. Sandhu MRS, Schonwald A, Boyko M, et al. The association between female sex and depression following traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2025;168:105952. doi:10.1016/j.neubiorev.2024.105952
  3. McKee AC, Mez J, Abdolmohammadi B, et al. Neuropathologic and Clinical Findings in Young Contact Sport Athletes Exposed to Repetitive Head Impacts. JAMA Neurol. 2023;80(10):1037-1050. doi:10.1001/jamaneurol.2023.2907
  4. D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Published online July 18, 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
  5. Meier TB, Giraldo-Chica M, España LY, et al. Resting-State fMRI Metrics in Acute Sport-Related Concussion and Their Association with Clinical Recovery: A Study from the NCAA-DOD CARE Consortium. J Neurotrauma. 2020;37(1):152-162. doi:10.1089/neu.2019.6471
  6. Milano BA, Palm S, Burke MJ, et al. Lesion network localization of functional and somatic symptoms. MedRxiv Prepr Serv Health Sci. Published online March 7, 2025:2025.03.06.25323494. doi:10.1101/2025.03.06.25323494
  7. Vaughn DA, Marino B, Engelbertson A, et al. Real-world effectiveness of a single-day regimen for transcranial magnetic stimulation using Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D): An open-label case series. Transcranial Magn Stimul. 2025;5. doi:10.1016/j.transm.2025.100200
  8. Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001;16(9):606-613. doi:10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
  9. Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, et al. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012;40(10):2375-2384. doi:10.1177/0363546512455400
  10. Gouttebarge V, Bindra A, Blauwet C, et al. International Olympic Committee (IOC) Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1) and Sport Mental Health Recognition Tool 1 (SMHRT-1): towards better support of athletes' mental health. Br J Sports Med. 2021;55(1):30-37. doi:10.1136/bjsports-2020-102411
  11. Eagle SR, Womble MN, Elbin RJ, Pan R, Collins MW, Kontos AP. Concussion Symptom Cutoffs for Identification and Prognosis of Sports-Related Concussion: Role of Time Since Injury. Am J Sports Med. 2020;48(10):2544-2551. doi:10.1177/0363546520937291
  12. Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, et al. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014;49(2):245-265. doi:10.4085/1062-6050-49.1.07
  13. D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Published online July 18, 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
  14. Musko PA, Demetriades AK. Are Sex Differences in Collegiate and High School Sports-Related Concussion Reflected in the Guidelines? A Scoping Review. Brain Sci. 2023;13(9):1310. doi:10.3390/brainsci13091310
  15. Harmon KG, Drezner J, Gammons M, et al. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Clin J Sport Med Off J Can Acad Sport Med. 2013;23(1):1-18. doi:10.1097/JSM.0b013e31827f5f93
  16. Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
  17. Wolanin A, Hong E, Marks D, Panchoo K, Gross M. Prevalence of clinically elevated depressive symptoms in college athletes and differences by gender and sport. Br J Sports Med. 2016;50(3):167-171. doi:10.1136/bjsports-2015-095756
  18. Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
  19. Reardon CL, Factor RM. Sport psychiatry: a systematic review of diagnosis and medical treatment of mental illness in athletes. Sports Med Auckl NZ. 2010;40(11):961-980. doi:10.2165/11536580-000000000-00000
  20. Mollica A, Greben R, Oriuwa C, Siddiqi SH, Burke MJ. Neuromodulation Treatments for Mild Traumatic Brain Injury and Post-concussive Symptoms. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022;22(3):171-181. doi:10.1007/s11910-022-01183-w
  21. Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, et al. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023;57(11):695-711. doi:10.1136/bjsports-2023-106898
  22. Coris EE, Moran B, Sneed K, et al. Stimulant Therapy Utilization for Neurocognitive Deficits in Mild Traumatic Brain Injury. Sports Health. 2022;14(4):538-548. doi:10.1177/19417381211031842
  23. Sharp T, Collins H. Mechanisms of SSRI Therapy and Discontinuation. Curr Top Behav Neurosci. 2024;66:21-47. doi:10.1007/7854_2023_452
  24. Billingham SAM, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013;13:104. doi:10.1186/1471-2288-13-104
  25. Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995;14(17):1933-1940. doi:10.1002/sim.4780141709
  26. Wennberg R, Hiploylee C, Tai P, Tator CH. Is Concussion a Risk Factor for Epilepsy? Can J Neurol Sci J Can Sci Neurol. 2018;45(3):275-282. doi:10.1017/cjn.2017.300
  27. Fitzgerald PB. An update on the clinical use of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. J Affect Disord. 2020;276:90-103. doi:10.1016/j.jad.2020.06.067
  28. Mathias CW, Michael Furr R, Sheftall AH, Hill-Kapturczak N, Crum P, Dougherty DM. What's the harm in asking about suicidal ideation? Suicide Life Threat Behav. 2012 Jun;42(3):341-51.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34482
        • UF World Equestrian Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige idrettsutøvere, både rekreasjons- og profesjonelle
  • Alder 18–65 år
  • Hjernerystelse fastsatt ved klinisk historie (minst 72 timer etter diagnosen) og Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-skår over 7 ELLER mer enn 4 symptomer til stede
  • Depresjon fastsatt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-skår på 10 eller høyere som indikerer moderat depresjon eller mer
  • Behandlingsresistent depresjon fastsatt ved tidligere bruk eller nåværende bruk av et oralt antidepressivum i minst 6 uker

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende personer
  • Tidligere epilepsi eller anfallssykdom
  • Implanterte enheter (som cochleærimplantater, hjernestimulatorer, aneurismeklemmer eller stent)
  • Deltakere som gjennomgår behandling med ototoksiske legemidler (aminoglykosider, cisplatin)
  • Tidligere bipolar lidelse
  • Pacemakere eller implanterte defibrillatorer
  • Allergi eller andre kontraindikasjoner mot d-cycloserin
  • Andre kontraindikasjoner fastsatt av hovedforskeren
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av språk eller andre barrierer
  • Fengsling
  • Biologisk mannlig kjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinneidrettsutøvere med tidligere hjernerystelser og depresjon
Deltakerne behandles med ONE-D TMS-protokollen.9 Protokollen består av farmakologisk nevral priming via en enkeltdose av oralt oppløsende d-cykloserin (125 mg).
Enhet: ONE-D TMS-protokoll og d-sykoserin (125 mg)
Start ONE-D TMS-protokollen.9
Protokollen består av farmakologisk nevral priming via en enkeltdose oralt oppløsende d-cycloserin (125 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) depresjonssymptom inventar skårer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Disse inventarene sporer ikke bare psykiske helsesymptomer, men også somatiske symptomer som kan påvirkes av depresjon, inkludert søvn og idrettsprestasjoner.
Utgangspunkt, 12 uker
Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1) depresjonssymptominventar-poengsummer
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
Disse inventarene sporer ikke bare psykiske helsesymptomer, men også somatiske symptomer som kan påvirkes av depresjon, inkludert søvn og atletisk prestasjon.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) oversikt over hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Denne oversikten overvåker hjernerystelsessymptomer
Utgangspunkt, 12 uker
Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6) inventarpoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 6 uker, 12 uker
Denne oversikten overvåker symptomer etter hjernerystelse
Utgangspunkt, 3 uker, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Gould, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202600155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere