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Trattamento Ottimizzato, Neuroplasticità-Potenziata-Depressione (ONE-D) con Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) per Atlete con Depressione Comorbida e Concussione

27 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida

Trattamento di Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) ONE-D (Optimized, Neuroplasticity Enhanced-Depression) per Atlete con Depressione Comorbida e Concussione

La commozione cerebrale e la depressione sono da tempo riconosciute come patologie interconnesse.1-3 Sebbene le atlete siano più soggette a sintomi di salute mentale rispetto agli atleti maschi dopo una commozione cerebrale,2 la ricerca in questo settore è stata in gran parte orientata verso i maschi.4 Recenti studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI)5 su atleti con commozione cerebrale hanno stabilito che esistono modelli di alterazioni locali nella connettività neurale nella corteccia frontale che dimostrano congruenza anatomica con gli studi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) che hanno mappato le alterazioni nella connettività neurale con sintomi funzionali e somatici.6 Pertanto, è possibile che il trattamento TMS possa ridurre entrambi i profili sintomatici, rivoluzionando le opzioni di trattamento per comorbidità. Possibili benefici:

Studi precedenti hanno mostrato un tasso di remissione del 70% per i sintomi depressivi. È possibile che i partecipanti possano mostrare un miglioramento dei sintomi depressivi o da commozione cerebrale dopo il trattamento TMS ONE-D.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale e la depressione sono da tempo riconosciute come patologie strettamente correlate.1-3 Sebbene le atlete siano più soggette a sintomi di salute mentale rispetto agli atleti maschi dopo una commozione cerebrale,2 la ricerca in questo campo è stata in gran parte incentrata sui maschi.4 Recenti studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI)5 su atleti con commozione cerebrale hanno stabilito che esistono modelli di alterazioni locali nella connettività neurale nella corteccia frontale che dimostrano una congruenza anatomica con gli studi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) che hanno mappato le alterazioni nella connettività neurale rispetto ai sintomi funzionali e somatici.6 Pertanto, è possibile che il trattamento con TMS possa ridurre entrambi i profili sintomatologici, rivoluzionando le opzioni di trattamento per le comorbidità.

L'obiettivo di questa applicazione è trattare le atlete con depressione e commozione cerebrale con il protocollo Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D).7 Si tratta di un trattamento TMS innovativo della durata di un giorno per la depressione. Proponiamo di utilizzare valutazioni tradizionali per la depressione, come il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)8, nonché inventari di sintomi specifici per gli atleti, inclusi il Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)9 e i sondaggi Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1)10 per testare la nostra ipotesi centrale che le atlete con una storia di commozione cerebrale e depressione sperimenteranno un miglioramento dei sintomi negli inventari di depressione e nei domini sintomatologici specifici per gli atleti. Valuteremo le associazioni tra trattamento TMS e depressione attraverso PHQ-9 e SMHAT-1 e le associazioni tra trattamento TMS e sintomi da commozione cerebrale attraverso PCSS.

Erogazione del Trattamento

Una volta che il soggetto completa il processo di consenso, inizierà il protocollo TMS ONE-D.9 Il protocollo consiste in una preparazione neurale farmacologica tramite una singola dose di d-cicloserina orodispersibile (125 mg). La farmacia UF-World Equestrian Center (WEC) dispenserà questo farmaco prima della visita dello studio. La farmacia WEC si trova nello stesso edificio fisico della clinica dove avverrà il trattamento. I pazienti ritireranno il loro farmaco dalla farmacia prima dell'appuntamento per il trattamento. I farmaci verranno assunti un'ora (50-70 minuti) prima dell'inizio del primo trattamento sotto la supervisione del personale dello studio. Dopo aver assunto il farmaco, il partecipante inizierà a compilare i punteggi di base degli inventari dei sintomi, inclusi Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6), Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) e Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1).18 Il protocollo di trattamento consiste in un dispositivo AMPA che eroga stimolazione theta-burst accelerata per un totale di 600 impulsi in sessioni di 3 minuti.9 Il trattamento viene ripetuto ogni 30 minuti (± 3 minuti) per un totale di 20 sessioni nell'arco di 9,5 ore in un solo giorno. Il trattamento sarà eseguito dall'assistente di ricerca o dal coordinatore di ricerca sotto la supervisione del PI.

Il sistema TMS Ampa è stato selezionato per questo studio in quanto utilizza posizioni anatomiche per guidare i bersagli terapeutici, a differenza di altri sistemi TMS disponibili in commercio che richiedono immagini FMRI per creare piani di trattamento individuali. La tecnologia AMPS è approvata dalla FDA per essere utilizzata in questo modo.

Parametri di trattamento:

  • 3 Hz x 600 impulsi
  • 90% della soglia motoria per l'arto superiore controlaterale

Gli inventari dei sintomi verranno registrati alle settimane 3, 6 e 12 dopo la sessione di trattamento. I sondaggi verranno raccolti tramite Redcap. A causa della natura dei sondaggi, i soggetti verranno contattati telefonicamente da un membro del team di ricerca durante l'orario lavorativo in modo che, se un soggetto viene considerato positivo per ideazione suicidaria, il team di ricerca possa contattare immediatamente il PI e indirizzare il paziente al trattamento come indicato nel DSMB/DSMP. Ciò potrebbe includere un controllo del benessere tramite il 911. Al momento delle 12 settimane, i soggetti verranno contattati tramite videochiamata Zoom per completare lo SCOAT6.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34482
        • UF World Equestrian Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Atlete, sia amatoriali che professioniste
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Concussione determinata da anamnesi clinica (almeno 72 ore dopo la diagnosi) e punteggio sulla Scala dei Sintomi Post-Concussione (PCSS) superiore a 7 OPPURE presenza di più di 4 sintomi totali
  • Depressione determinata da un punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente - (PHQ-9) pari o superiore a 10, indicante depressione moderata o maggiore
  • Depressione resistente al trattamento determinata dall'assunzione precedente o attuale di un antidepressivo orale per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza o in allattamento
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Dispositivi impiantati (come impianti cocleari, stimolatori cerebrali, clip o stent per aneurisma)
  • Partecipanti in trattamento con farmaci ototossici (aminoglicosidi, cisplatino)
  • Storia di disturbo bipolare
  • Pacemaker o defibrillatori impiantati
  • Allergia o altre controindicazioni alla d-cicloserina
  • Altre controindicazioni determinate dal ricercatore principale (PI)
  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di barriere linguistiche o di altro tipo
  • Detenzione carceraria
  • Sesso biologico maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atlete con una storia di commozione cerebrale e depressione
I partecipanti vengono trattati con il protocollo ONE-D TMS.9
Il protocollo consiste nella preparazione neurale farmacologica attraverso una singola dose di d-cicloserina orodispersibile (125 mg).
Dispositivo: Protocollo ONE-D TMS e d-cicloserina (125 mg)
Iniziare il protocollo ONE-D TMS.9 Il protocollo consiste in una preparazione neurale farmacologica tramite una singola dose di d-cicloserina orodispersibile (125 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'inventario dei sintomi depressivi del Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Questi inventari monitorano non solo i sintomi della salute mentale, ma anche i sintomi somatici che possono essere influenzati dalla depressione, inclusi il sonno e le prestazioni atletiche.
Baseline, 12 settimane
Punteggi dell'inventario dei sintomi depressivi Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questi inventari tengono traccia non solo dei sintomi della salute mentale, ma anche dei sintomi somatici che possono essere influenzati dalla depressione, inclusi il sonno e le prestazioni atletiche.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi da commozione cerebrale Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Questo inventario monitora i sintomi della commozione cerebrale
Baseline, 12 settimane
Punteggi dell'inventario Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questo inventario monitora i sintomi post-commozione cerebrale
Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Gould, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202600155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo ONE-D TMS e d-cicloserina (125 mg)

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