Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret, Neuroplasticitetsforbedret Depressionsbehandling (ONE-D) med Transcranial Magnetisk Stimulering (TMS) til Kvindelige Atleter med Samtidig Depression og Hjernerystelse

27. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Optimeret, Neuroplasticitetsforbedret Depression (ONE-D) Transcranial Magnetisk Stimulering (TMS) Behandling for Kvindelige Atleter med Komorbid Depression og Hjernerystelse

Hjernerystelse og depression har længe været anerkendt som sammenflettede patologier.1-3 Selvom kvindelige atleter er mere tilbøjelige til at lide af symptomer på psykisk helbred end mandlige atleter efter en hjernerystelse,2 har forskning inden for dette område været stærkt skævvredet mod mænd.4 Nylige funktionelle MR (fMRI)-undersøgelser5 hos atleter med hjernerystelse har fastslået, at der er mønstre af lokale ændringer i neuralt netværk i frontallapperne, som demonstrerer anatomisk overensstemmelse med transkraniel magnetisk stimulering (TMS)-undersøgelser, der kortlagde ændringer i neuralt netværk til funktionelle og somatiske symptomer.6 Der er således potentiale for, at TMS-behandling kunne reducere begge symptombilleder, hvilket ville revolutionere behandlingsmulighederne for komorbiditet. Mulige fordele:

Tidligere undersøgelser har vist en 70% remissionsrate for depressionssymptomer. Det er muligt, at deltagerne kunne opleve forbedring af depressive eller hjernerystelsessymptomer efter ONE-D TMS-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse og depression har længe været anerkendt som sammenflettede patologier.1-3 Selvom kvindelige atleter er mere tilbøjelige til at lide af psykiske helbredssymptomer end mandlige atleter efter en hjernerystelse,2 har forskning inden for dette område været stort set skævvredet mod mænd.4 Nylige funktionelle MR (fMRI)-studier5 hos atleter med hjernerystelse har fastslået, at der er mønstre af lokale ændringer i neural forbindelse i frontallappen, der demonstrerer anatomisk kongruens med transkraniel magnetstimulering (TMS)-studier, der kortlagde ændringer i neural forbindelse til funktionelle og somatiske symptomer.6 Således er der potentiale for, at TMS-behandling kunne reducere begge symptomprofiler, hvilket ville revolutionere behandlingsmulighederne for komorbiditet.

Formålet med denne ansøgning er at behandle kvindelige atleter med depression og hjernerystelse med ONE-D-protokollen (Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression).7 Dette er en innovativ, én-dags TMS-behandling for depression. Vi foreslår at anvende traditionelle depressionsvurderinger, såsom Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)8, samt atletspecifikke symptominventarer, herunder Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)9 og Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1)10-spørgeskemaer for at teste vores centrale hypotese om, at kvindelige atleter med en historie af hjernerystelse og depression vil opleve symptombedring i depressionsinventarer såvel som i atletspecifikke symptomdomæner. Vi vil vurdere sammenhænge mellem TMS-behandling og depression gennem PHQ-9 og SMHAT-1 og sammenhænge mellem TMS-behandling og hjernerystelsessymptomer gennem PCSS.

Behandlingsudførelse

Når forsøgspersonen har gennemført samtykkeprocessen, vil de påbegynde ONE-D TMS-protokollen.9 Protokollen består af farmakologisk neural priming via en enkelt dosis oral opløselig d-cycloserin (125 mg). UF-World Equestrian center (WEC)-apoteket vil udlevere denne medicin før studiebesøget. WEC-apoteket er placeret i samme fysiske bygning som klinikken, hvor behandlingen finder sted. Patienter vil hente deres medicin fra apoteket før deres behandlingsaftale. Medicinen indtages en time (50-70 minutter) før starten på den første behandling under studiepersonales opsyn. Efter medicinindtagelsen vil deltageren begynde baseline symptominventarscoringer, herunder Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6), Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) og Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1).18 Behandlingsprotokollen består af en AMPA-enhed, der levererer accelereret theta-burst-stimulering i alt 600 pulser over 3-minutters sessioner.9 Behandlingen gentages hver 30. minut (± 3 minutter) i alt 20 sessioner over 9,5 timer på en enkelt dag. Behandlingen udføres af forskningsassistenten eller forskningskoordinatoren under PI's tilsyn.

Ampa TMS-systemet blev valgt til dette studie, da det bruger anatomiske placeringer til at guide behandlingsmål, i modsætning til andre kommercielt tilgængelige TMS-systemer, der kræver FMRI-billeddannelse for at skabe individuelle behandlingsplaner. AMPS-teknologien er FDA-godkendt til brug på denne måde.

Behandlingsparametre:

  • 3 Hz x 600 pulser
  • 90% af motorisk tærskel for kontralaterale overekstremitet

Symptominventarer registreres 3, 6 og 12 uger efter behandlingssessionen. Spørgeskemaerne indsamles gennem Redcap. På grund af spørgeskemaernes natur vil forsøgspersonerne blive ringet op af et medlem af forskningsteamet i arbejdstiden, så hvis nogen forsøgsperson vurderes positiv for selvmordstanker, kan forskningsteamet straks kontakte PI og henvise patienten til behandling som angivet i DSMB/DSMP. Dette kan omfatte en 911-velfærdscheck. Ved 12-ugers mærket vil forsøgspersonerne blive ringet op via zoom-videopkald for at udfylde SCOAT6.

  1. Mez J, Daneshvar DH, Kiernan PT, et al. Clinicopathological Evaluation of Chronic Traumatic Encephalopathy in Players of American Football. JAMA. 2017;318(4):360-370. doi:10.1001/jama.2017.8334
  2. Sandhu MRS, Schonwald A, Boyko M, et al. The association between female sex and depression following traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2025;168:105952. doi:10.1016/j.neubiorev.2024.105952
  3. McKee AC, Mez J, Abdolmohammadi B, et al. Neuropathologic and Clinical Findings in Young Contact Sport Athletes Exposed to Repetitive Head Impacts. JAMA Neurol. 2023;80(10):1037-1050. doi:10.1001/jamaneurol.2023.2907
  4. D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Published online July 18, 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
  5. Meier TB, Giraldo-Chica M, España LY, et al. Resting-State fMRI Metrics in Acute Sport-Related Concussion and Their Association with Clinical Recovery: A Study from the NCAA-DOD CARE Consortium. J Neurotrauma. 2020;37(1):152-162. doi:10.1089/neu.2019.6471
  6. Milano BA, Palm S, Burke MJ, et al. Lesion network localization of functional and somatic symptoms. MedRxiv Prepr Serv Health Sci. Published online March 7, 2025:2025.03.06.25323494. doi:10.1101/2025.03.06.25323494
  7. Vaughn DA, Marino B, Engelbertson A, et al. Real-world effectiveness of a single-day regimen for transcranial magnetic stimulation using Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D): An open-label case series. Transcranial Magn Stimul. 2025;5. doi:10.1016/j.transm.2025.100200
  8. Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001;16(9):606-613. doi:10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
  9. Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, et al. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012;40(10):2375-2384. doi:10.1177/0363546512455400
  10. Gouttebarge V, Bindra A, Blauwet C, et al. International Olympic Committee (IOC) Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1) and Sport Mental Health Recognition Tool 1 (SMHRT-1): towards better support of athletes' mental health. Br J Sports Med. 2021;55(1):30-37. doi:10.1136/bjsports-2020-102411
  11. Eagle SR, Womble MN, Elbin RJ, Pan R, Collins MW, Kontos AP. Concussion Symptom Cutoffs for Identification and Prognosis of Sports-Related Concussion: Role of Time Since Injury. Am J Sports Med. 2020;48(10):2544-2551. doi:10.1177/0363546520937291
  12. Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, et al. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014;49(2):245-265. doi:10.4085/1062-6050-49.1.07
  13. D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Published online July 18, 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
  14. Musko PA, Demetriades AK. Are Sex Differences in Collegiate and High School Sports-Related Concussion Reflected in the Guidelines? A Scoping Review. Brain Sci. 2023;13(9):1310. doi:10.3390/brainsci13091310
  15. Harmon KG, Drezner J, Gammons M, et al. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Clin J Sport Med Off J Can Acad Sport Med. 2013;23(1):1-18. doi:10.1097/JSM.0b013e31827f5f93
  16. Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
  17. Wolanin A, Hong E, Marks D, Panchoo K, Gross M. Prevalence of clinically elevated depressive symptoms in college athletes and differences by gender and sport. Br J Sports Med. 2016;50(3):167-171. doi:10.1136/bjsports-2015-095756
  18. Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
  19. Reardon CL, Factor RM. Sport psychiatry: a systematic review of diagnosis and medical treatment of mental illness in athletes. Sports Med Auckl NZ. 2010;40(11):961-980. doi:10.2165/11536580-000000000-00000
  20. Mollica A, Greben R, Oriuwa C, Siddiqi SH, Burke MJ. Neuromodulation Treatments for Mild Traumatic Brain Injury and Post-concussive Symptoms. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022;22(3):171-181. doi:10.1007/s11910-022-01183-w
  21. Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, et al. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023;57(11):695-711. doi:10.1136/bjsports-2023-106898
  22. Coris EE, Moran B, Sneed K, et al. Stimulant Therapy Utilization for Neurocognitive Deficits in Mild Traumatic Brain Injury. Sports Health. 2022;14(4):538-548. doi:10.1177/19417381211031842
  23. Sharp T, Collins H. Mechanisms of SSRI Therapy and Discontinuation. Curr Top Behav Neurosci. 2024;66:21-47. doi:10.1007/7854_2023_452
  24. Billingham SAM, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013;13:104. doi:10.1186/1471-2288-13-104
  25. Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995;14(17):1933-1940. doi:10.1002/sim.4780141709
  26. Wennberg R, Hiploylee C, Tai P, Tator CH. Is Concussion a Risk Factor for Epilepsy? Can J Neurol Sci J Can Sci Neurol. 2018;45(3):275-282. doi:10.1017/cjn.2017.300
  27. Fitzgerald PB. An update on the clinical use of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. J Affect Disord. 2020;276:90-103. doi:10.1016/j.jad.2020.06.067
  28. Mathias CW, Michael Furr R, Sheftall AH, Hill-Kapturczak N, Crum P, Dougherty DM. What's the harm in asking about suicidal ideation? Suicide Life Threat Behav. 2012 Jun;42(3):341-51.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige atleter, både rekreative og professionelle
  • alder 18-65 år
  • Hjernerystelse fastsat ved klinisk anamnese (mindst 72 timer efter diagnosen) og Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-score over 7 ELLER mere end 4 symptomer til stede i alt
  • Depression fastsat ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score på 10 eller derover, der indikerer moderat depression eller derover
  • Behandlingsresistent depression fastsat ved tidligere eller nuværende indtagelse af et oralt antidepressiv i mindst 6 uger

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende personer
  • Tidligere anfald eller epilepsi
  • Implanterede enheder (såsom cochleaimplantater, hjernestimulatorer, aneurismeklemmer eller stent)
  • Deltagere i behandling med ototoksisk medicin (aminoglykosider, cisplatin)
  • Tidligere bipolar lidelse
  • Pacemakere eller implanterede defibrillatorer
  • Allergi eller andre kontraindikationer mod d-cycloserin
  • Andre kontraindikationer fastsat af PI
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af sproglige eller andre barrierer
  • Fængsling
  • Biologisk mandligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindelige atleter med en historie med hjernerystelse og depression
Deltagerne behandles med ONE-D TMS-protokollen.9 Protokollen består af farmakologisk neural priming via en enkelt dosis oral opløsende d-cycloserin (125 mg).
Enhed: ONE-D TMS-protokol og d-cycloserin (125 mg)
Begynd ONE-D TMS-protokollen.9 Protokollen består af farmakologisk neural priming via en enkelt dosis oral opløsende d-cycloserin (125 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) depressionssymptom screeningsresultater
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Disse værktøjer sporer ikke kun mentale helbredssymptomer, men også somatiske symptomer, der kan blive påvirket af depression, herunder søvn og atletisk præstation.
Baseline, 12 uger
Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1) depressionssymptomvurderingsskores
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Disse inventarier sporer ikke kun mentale helbredssymptomer, men også somatiske symptomer, der kan blive påvirket af depression, herunder søvn og atletisk præstation.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) oversigt over hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Denne oversigt overvåger hjernerystelsessymptomer
Baseline, 12 uger
Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6) inventarscore
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Denne vareliste overvåger symptomer efter hjernerystelse
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Gould, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202600155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ONE-D TMS-protokol og d-cycloserin (125 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner