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Tratamento Optimizado de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) ONE-D (Depressão Potenciada pela Neuroplasticidade) para Atletas Femininas com Depressão Co-mórbida e Concussão

17 de agosto de 2026 atualizado por: University of Florida

Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Otimizado e Aprimorado pela Neuroplasticidade (ONE-D) para Atletas Femininas com Depressão Comórbida e Concussão

Há muito que se reconhece que a concussão e a depressão são patologias interligadas.1-3 Embora as atletas femininas sejam mais propensas a sofrer de sintomas de saúde mental do que os atletas masculinos após uma concussão,2 a investigação nesta área tem sido amplamente enviesada para os homens.4 Estudos recentes de ressonância magnética funcional (fMRI)5 em atletas com concussão estabeleceram que existem padrões de alterações locais na conectividade neural no córtex frontal que demonstram congruência anatómica com estudos de estimulação magnética transcraniana (TMS) que mapearam alterações na conectividade neural para sintomas funcionais e somáticos.6 Assim, existe o potencial de que o tratamento com TMS possa diminuir ambos os perfis de sintomas, revolucionando as opções de tratamento comórbido. Possíveis Benefícios:

Estudos anteriores mostraram uma taxa de remissão de 70% para sintomas de depressão. É possível que os participantes possam ter uma melhoria nos sintomas depressivos ou de concussão após o tratamento TMS ONE-D.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Há muito que se reconhece que a concussão e a depressão são patologias interligadas.1-3 Embora as atletas do sexo feminino tenham maior probabilidade de sofrer de sintomas de saúde mental do que os atletas do sexo masculino após uma concussão,2 a investigação nesta área tem sido largamente enviesada em relação aos homens.4 Estudos recentes de ressonância magnética funcional (fMRI)5 em atletas com concussão estabeleceram que existem padrões de alterações locais na conectividade neural no córtex frontal que demonstram congruência anatómica com estudos de estimulação magnética transcraniana (TMS) que mapearam alterações na conectividade neural para sintomas funcionais e somáticos.6 Assim, existe o potencial de que o tratamento com TMS possa diminuir ambos os perfis de sintomas, revolucionando as opções de tratamento comórbido.

O objetivo desta candidatura é tratar atletas do sexo feminino com depressão e concussão com o protocolo ONE-D (Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression).7 Este é um tratamento inovador com TMS para depressão com duração de um dia. Propomos utilizar avaliações tradicionais de depressão, como o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)8, bem como inventários de sintomas específicos para atletas, incluindo a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS)9 e o Instrumento de Avaliação da Saúde Mental no Desporto 1 (SMHAT-1)10 para testar a nossa hipótese central de que atletas do sexo feminino com histórico de concussão e depressão irão experienciar melhoria dos sintomas nos inventários de depressão, bem como nos domínios de sintomas específicos para atletas. Vamos avaliar associações entre o tratamento com TMS e a depressão através do PHQ-9 e do SMHAT-1, e associações entre o tratamento com TMS e os sintomas de concussão através da PCSS.

Administração do Tratamento

Após o sujeito completar o processo de consentimento, iniciará o protocolo ONE-D de TMS.9 O protocolo consiste numa preparação neural farmacológica através de uma dose única de d-cicloserina de dissolução oral (125 mg). A farmácia do UF-World Equestrian Center (WEC) dispensará esta medicação antes da visita do estudo. A farmácia do WEC está localizada no mesmo edifício físico da clínica onde o tratamento terá lugar. Os pacientes irão obter a sua medicação na farmácia antes do seu compromisso de tratamento. A medicação será consumida uma hora (50-70 min) antes do início do primeiro tratamento, sob supervisão da equipa de estudo. Após consumir a medicação, o participante começará com as pontuações basais dos inventários de sintomas, incluindo o Instrumento de Avaliação de Consultório de Concussão Desportiva 6 (SCOAT6), a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS), o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) e o Instrumento de Avaliação da Saúde Mental no Desporto 1 (SMHAT-1).18 O protocolo de tratamento consiste num dispositivo AMPA que administra estimulação theta-burst acelerada num total de 600 pulsos ao longo de sessões de 3 minutos.9 O tratamento é repetido a cada 30 minutos (± 3 min) num total de 20 sessões ao longo de 9,5 horas num único dia. O tratamento será realizado pelo assistente de investigação ou pelo coordenador de investigação sob supervisão do Investigador Principal.

O sistema Ampa TMS foi selecionado para este estudo, pois utiliza localizações anatómicas para guiar os alvos do tratamento, em oposição a outros sistemas TMS comercialmente disponíveis que requerem imagens FMRI para criar planos de tratamento individuais. A tecnologia AMPS é aprovada pela FDA para ser utilizada desta forma.

Parâmetros do tratamento:

  • 3 Hz x 600 pulsos
  • 90% do limiar motor para o membro superior contralateral

Os inventários de sintomas serão registados às semanas 3, 6 e 12 após a sessão de tratamento. Os inquéritos serão recolhidos através do Redcap. Devido à natureza dos inquéritos, os sujeitos serão contactados por telefone por um membro da equipa de investigação durante o horário de expediente, para que, se algum sujeito for considerado positivo para ideação suicida, a equipa de investigação possa contactar imediatamente o Investigador Principal e encaminhar o paciente para tratamento, conforme indicado no DSMB/DSMP. Isto pode incluir uma verificação de bem-estar através do 911. Na marca das 12 semanas, os sujeitos serão contactados por videochamada Zoom para completar o SCOAT6.

  1. Mez J, Daneshvar DH, Kiernan PT, et al. Clinicopathological Evaluation of Chronic Traumatic Encephalopathy in Players of American Football. JAMA. 2017;318(4):360-370. doi:10.1001/jama.2017.8334
  2. Sandhu MRS, Schonwald A, Boyko M, et al. The association between female sex and depression following traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2025;168:105952. doi:10.1016/j.neubiorev.2024.105952
  3. McKee AC, Mez J, Abdolmohammadi B, et al. Neuropathologic and Clinical Findings in Young Contact Sport Athletes Exposed to Repetitive Head Impacts. JAMA Neurol. 2023;80(10):1037-1050. doi:10.1001/jamaneurol.2023.2907
  4. D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Publicado online em 18 de julho de 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
  5. Meier TB, Giraldo-Chica M, España LY, et al. Resting-State fMRI Metrics in Acute Sport-Related Concussion and Their Association with Clinical Recovery: A Study from the NCAA-DOD CARE Consortium. J Neurotrauma. 2020;37(1):152-162. doi:10.1089/neu.2019.6471
  6. Milano BA, Palm S, Burke MJ, et al. Lesion network localization of functional and somatic symptoms. MedRxiv Prepr Serv Health Sci. Publicado online em 7 de março de 2025:2025.03.06.25323494. doi:10.1101/2025.03.06.25323494
  7. Vaughn DA, Marino B, Engelbertson A, et al. Real-world effectiveness of a single-day regimen for transcranial magnetic stimulation using Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D): An open-label case series. Transcranial Magn Stimul. 2025;5. doi:10.1016/j.transm.2025.100200
  8. Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001;16(9):606-613. doi:10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
  9. Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, et al. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012;40(10):2375-2384. doi:10.1177/0363546512455400
  10. Gouttebarge V, Bindra A, Blauwet C, et al. International Olympic Committee (IOC) Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1) and Sport Mental Health Recognition Tool 1 (SMHRT-1): towards better support of athletes' mental health. Br J Sports Med. 2021;55(1):30-37. doi:10.1136/bjsports-2020-102411
  11. Eagle SR, Womble MN, Elbin RJ, Pan R, Collins MW, Kontos AP. Concussion Symptom Cutoffs for Identification and Prognosis of Sports-Related Concussion: Role of Time Since Injury. Am J Sports Med. 2020;48(10):2544-2551. doi:10.1177/0363546520937291
  12. Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, et al. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014;49(2):245-265. doi:10.4085/1062-6050-49.1.07
  13. D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Publicado online em 18 de julho de 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
  14. Musko PA, Demetriades AK. Are Sex Differences in Collegiate and High School Sports-Related Concussion Reflected in the Guidelines? A Scoping Review. Brain Sci. 2023;13(9):1310. doi:10.3390/brainsci13091310
  15. Harmon KG, Drezner J, Gammons M, et al. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Clin J Sport Med Off J Can Acad Sport Med. 2013;23(1):1-18. doi:10.1097/JSM.0b013e31827f5f93
  16. Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
  17. Wolanin A, Hong E, Marks D, Panchoo K, Gross M. Prevalence of clinically elevated depressive symptoms in college athletes and differences by gender and sport. Br J Sports Med. 2016;50(3):167-171. doi:10.1136/bjsports-2015-095756
  18. Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
  19. Reardon CL, Factor RM. Sport psychiatry: a systematic review of diagnosis and medical treatment of mental illness in athletes. Sports Med Auckl NZ. 2010;40(11):961-980. doi:10.2165/11536580-000000000-00000
  20. Mollica A, Greben R, Oriuwa C, Siddiqi SH, Burke MJ. Neuromodulation Treatments for Mild Traumatic Brain Injury and Post-concussive Symptoms. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022;22(3):171-181. doi:10.1007/s11910-022-01183-w
  21. Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, et al. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023;57(11):695-711. doi:10.1136/bjsports-2023-106898
  22. Coris EE, Moran B, Sneed K, et al. Stimulant Therapy Utilization for Neurocognitive Deficits in Mild Traumatic Brain Injury. Sports Health. 2022;14(4):538-548. doi:10.1177/19417381211031842
  23. Sharp T, Collins H. Mechanisms of SSRI Therapy and Discontinuation. Curr Top Behav Neurosci. 2024;66:21-47. doi:10.1007/7854_2023_452
  24. Billingham SAM, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013;13:104. doi:10.1186/1471-2288-13-104
  25. Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995;14(17):1933-1940. doi:10.1002/sim.4780141709
  26. Wennberg R, Hiploylee C, Tai P, Tator CH. Is Concussion a Risk Factor for Epilepsy? Can J Neurol Sci J Can Sci Neurol. 2018;45(3):275-282. doi:10.1017/cjn.2017.300
  27. Fitzgerald PB. An update on the clinical use of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. J Affect Disord. 2020;276:90-103. doi:10.1016/j.jad.2020.06.067
  28. Mathias CW, Michael Furr R, Sheftall AH, Hill-Kapturczak N, Crum P, Dougherty DM. What's the harm in asking about suicidal ideation? Suicide Life Threat Behav. 2012 Jun;42(3):341-51.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Atletas do sexo feminino, tanto recreativas como profissionais
  • idades entre 18 e 65 anos
  • Concussão determinada por histórico clínico (pelo menos 72 horas após diagnóstico) e pontuação na Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) superior a 7 OU presença de mais de 4 sintomas no total
  • Depressão determinada por pontuação no Questionário de Saúde do Paciente - (PHQ-9) de 10 ou superior, indicando depressão moderada ou maior
  • Depressão resistente ao tratamento determinada por ter tomado anteriormente ou estar atualmente a tomar um antidepressivo oral durante pelo menos 6 semanas

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos grávidas ou a amamentar
  • Histórico de convulsões ou epilepsia
  • Dispositivos implantados (como implantes cocleares, estimuladores cerebrais, clipes ou stents para aneurisma)
  • Participantes em tratamento com medicamentos ototóxicos (aminoglicosídeos, cisplatina)
  • Histórico de perturbação bipolar
  • Marcapassos ou desfibrilhadores implantados
  • Alergia ou outras contraindicações à d-cicloserina
  • Outras contraindicações determinadas pelo Investigador Principal
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas ou outras
  • Reclusão
  • Género biológico masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atletas femininas com historial de concussão e depressão
Os participantes são tratados com o protocolo ONE-D TMS.9
O protocolo consiste numa preparação neural farmacológica através de uma dose única de d-ciclosserina de dissolução oral (125 mg).
Inicie o protocolo ONE-D TMS.9 O protocolo consiste na preparação neural farmacológica através de uma dose única de d-cicloserina de dissolução oral (125 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do inventário de sintomas de depressão Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Estes inventários monitorizam não só sintomas de saúde mental, mas também sintomas somáticos que podem ser afetados pela depressão, incluindo sono e desempenho atlético.
Linha de base, 12 semanas
Pontuações do inventário de sintomas de depressão da Ferramenta de Avaliação de Saúde Mental no Desporto 1 (SMHAT-1)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Estes inventários monitorizam não só os sintomas de saúde mental, mas também sintomas somáticos que podem ser afetados pela depressão, incluindo o sono e o desempenho atlético.
Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) inventário de sintomas de concussão
Prazo: Baseline, 12 semanas
Este inventário monitoriza os sintomas de concussão
Baseline, 12 semanas
Pontuações do inventário Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Este inventário monitoriza os sintomas pós-concussão
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sara Gould, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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