- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507214
Tratamento Optimizado de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) ONE-D (Depressão Potenciada pela Neuroplasticidade) para Atletas Femininas com Depressão Co-mórbida e Concussão
Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Otimizado e Aprimorado pela Neuroplasticidade (ONE-D) para Atletas Femininas com Depressão Comórbida e Concussão
Há muito que se reconhece que a concussão e a depressão são patologias interligadas.1-3 Embora as atletas femininas sejam mais propensas a sofrer de sintomas de saúde mental do que os atletas masculinos após uma concussão,2 a investigação nesta área tem sido amplamente enviesada para os homens.4 Estudos recentes de ressonância magnética funcional (fMRI)5 em atletas com concussão estabeleceram que existem padrões de alterações locais na conectividade neural no córtex frontal que demonstram congruência anatómica com estudos de estimulação magnética transcraniana (TMS) que mapearam alterações na conectividade neural para sintomas funcionais e somáticos.6 Assim, existe o potencial de que o tratamento com TMS possa diminuir ambos os perfis de sintomas, revolucionando as opções de tratamento comórbido. Possíveis Benefícios:
Estudos anteriores mostraram uma taxa de remissão de 70% para sintomas de depressão. É possível que os participantes possam ter uma melhoria nos sintomas depressivos ou de concussão após o tratamento TMS ONE-D.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há muito que se reconhece que a concussão e a depressão são patologias interligadas.1-3 Embora as atletas do sexo feminino tenham maior probabilidade de sofrer de sintomas de saúde mental do que os atletas do sexo masculino após uma concussão,2 a investigação nesta área tem sido largamente enviesada em relação aos homens.4 Estudos recentes de ressonância magnética funcional (fMRI)5 em atletas com concussão estabeleceram que existem padrões de alterações locais na conectividade neural no córtex frontal que demonstram congruência anatómica com estudos de estimulação magnética transcraniana (TMS) que mapearam alterações na conectividade neural para sintomas funcionais e somáticos.6 Assim, existe o potencial de que o tratamento com TMS possa diminuir ambos os perfis de sintomas, revolucionando as opções de tratamento comórbido.
O objetivo desta candidatura é tratar atletas do sexo feminino com depressão e concussão com o protocolo ONE-D (Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression).7 Este é um tratamento inovador com TMS para depressão com duração de um dia. Propomos utilizar avaliações tradicionais de depressão, como o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)8, bem como inventários de sintomas específicos para atletas, incluindo a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS)9 e o Instrumento de Avaliação da Saúde Mental no Desporto 1 (SMHAT-1)10 para testar a nossa hipótese central de que atletas do sexo feminino com histórico de concussão e depressão irão experienciar melhoria dos sintomas nos inventários de depressão, bem como nos domínios de sintomas específicos para atletas. Vamos avaliar associações entre o tratamento com TMS e a depressão através do PHQ-9 e do SMHAT-1, e associações entre o tratamento com TMS e os sintomas de concussão através da PCSS.
Administração do Tratamento
Após o sujeito completar o processo de consentimento, iniciará o protocolo ONE-D de TMS.9 O protocolo consiste numa preparação neural farmacológica através de uma dose única de d-cicloserina de dissolução oral (125 mg). A farmácia do UF-World Equestrian Center (WEC) dispensará esta medicação antes da visita do estudo. A farmácia do WEC está localizada no mesmo edifício físico da clínica onde o tratamento terá lugar. Os pacientes irão obter a sua medicação na farmácia antes do seu compromisso de tratamento. A medicação será consumida uma hora (50-70 min) antes do início do primeiro tratamento, sob supervisão da equipa de estudo. Após consumir a medicação, o participante começará com as pontuações basais dos inventários de sintomas, incluindo o Instrumento de Avaliação de Consultório de Concussão Desportiva 6 (SCOAT6), a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS), o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) e o Instrumento de Avaliação da Saúde Mental no Desporto 1 (SMHAT-1).18 O protocolo de tratamento consiste num dispositivo AMPA que administra estimulação theta-burst acelerada num total de 600 pulsos ao longo de sessões de 3 minutos.9 O tratamento é repetido a cada 30 minutos (± 3 min) num total de 20 sessões ao longo de 9,5 horas num único dia. O tratamento será realizado pelo assistente de investigação ou pelo coordenador de investigação sob supervisão do Investigador Principal.
O sistema Ampa TMS foi selecionado para este estudo, pois utiliza localizações anatómicas para guiar os alvos do tratamento, em oposição a outros sistemas TMS comercialmente disponíveis que requerem imagens FMRI para criar planos de tratamento individuais. A tecnologia AMPS é aprovada pela FDA para ser utilizada desta forma.
Parâmetros do tratamento:
- 3 Hz x 600 pulsos
- 90% do limiar motor para o membro superior contralateral
Os inventários de sintomas serão registados às semanas 3, 6 e 12 após a sessão de tratamento. Os inquéritos serão recolhidos através do Redcap. Devido à natureza dos inquéritos, os sujeitos serão contactados por telefone por um membro da equipa de investigação durante o horário de expediente, para que, se algum sujeito for considerado positivo para ideação suicida, a equipa de investigação possa contactar imediatamente o Investigador Principal e encaminhar o paciente para tratamento, conforme indicado no DSMB/DSMP. Isto pode incluir uma verificação de bem-estar através do 911. Na marca das 12 semanas, os sujeitos serão contactados por videochamada Zoom para completar o SCOAT6.
- Mez J, Daneshvar DH, Kiernan PT, et al. Clinicopathological Evaluation of Chronic Traumatic Encephalopathy in Players of American Football. JAMA. 2017;318(4):360-370. doi:10.1001/jama.2017.8334
- Sandhu MRS, Schonwald A, Boyko M, et al. The association between female sex and depression following traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2025;168:105952. doi:10.1016/j.neubiorev.2024.105952
- McKee AC, Mez J, Abdolmohammadi B, et al. Neuropathologic and Clinical Findings in Young Contact Sport Athletes Exposed to Repetitive Head Impacts. JAMA Neurol. 2023;80(10):1037-1050. doi:10.1001/jamaneurol.2023.2907
- D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Publicado online em 18 de julho de 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
- Meier TB, Giraldo-Chica M, España LY, et al. Resting-State fMRI Metrics in Acute Sport-Related Concussion and Their Association with Clinical Recovery: A Study from the NCAA-DOD CARE Consortium. J Neurotrauma. 2020;37(1):152-162. doi:10.1089/neu.2019.6471
- Milano BA, Palm S, Burke MJ, et al. Lesion network localization of functional and somatic symptoms. MedRxiv Prepr Serv Health Sci. Publicado online em 7 de março de 2025:2025.03.06.25323494. doi:10.1101/2025.03.06.25323494
- Vaughn DA, Marino B, Engelbertson A, et al. Real-world effectiveness of a single-day regimen for transcranial magnetic stimulation using Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D): An open-label case series. Transcranial Magn Stimul. 2025;5. doi:10.1016/j.transm.2025.100200
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001;16(9):606-613. doi:10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
- Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, et al. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012;40(10):2375-2384. doi:10.1177/0363546512455400
- Gouttebarge V, Bindra A, Blauwet C, et al. International Olympic Committee (IOC) Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1) and Sport Mental Health Recognition Tool 1 (SMHRT-1): towards better support of athletes' mental health. Br J Sports Med. 2021;55(1):30-37. doi:10.1136/bjsports-2020-102411
- Eagle SR, Womble MN, Elbin RJ, Pan R, Collins MW, Kontos AP. Concussion Symptom Cutoffs for Identification and Prognosis of Sports-Related Concussion: Role of Time Since Injury. Am J Sports Med. 2020;48(10):2544-2551. doi:10.1177/0363546520937291
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, et al. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014;49(2):245-265. doi:10.4085/1062-6050-49.1.07
- D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Publicado online em 18 de julho de 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
- Musko PA, Demetriades AK. Are Sex Differences in Collegiate and High School Sports-Related Concussion Reflected in the Guidelines? A Scoping Review. Brain Sci. 2023;13(9):1310. doi:10.3390/brainsci13091310
- Harmon KG, Drezner J, Gammons M, et al. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Clin J Sport Med Off J Can Acad Sport Med. 2013;23(1):1-18. doi:10.1097/JSM.0b013e31827f5f93
- Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
- Wolanin A, Hong E, Marks D, Panchoo K, Gross M. Prevalence of clinically elevated depressive symptoms in college athletes and differences by gender and sport. Br J Sports Med. 2016;50(3):167-171. doi:10.1136/bjsports-2015-095756
- Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
- Reardon CL, Factor RM. Sport psychiatry: a systematic review of diagnosis and medical treatment of mental illness in athletes. Sports Med Auckl NZ. 2010;40(11):961-980. doi:10.2165/11536580-000000000-00000
- Mollica A, Greben R, Oriuwa C, Siddiqi SH, Burke MJ. Neuromodulation Treatments for Mild Traumatic Brain Injury and Post-concussive Symptoms. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022;22(3):171-181. doi:10.1007/s11910-022-01183-w
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, et al. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023;57(11):695-711. doi:10.1136/bjsports-2023-106898
- Coris EE, Moran B, Sneed K, et al. Stimulant Therapy Utilization for Neurocognitive Deficits in Mild Traumatic Brain Injury. Sports Health. 2022;14(4):538-548. doi:10.1177/19417381211031842
- Sharp T, Collins H. Mechanisms of SSRI Therapy and Discontinuation. Curr Top Behav Neurosci. 2024;66:21-47. doi:10.1007/7854_2023_452
- Billingham SAM, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013;13:104. doi:10.1186/1471-2288-13-104
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995;14(17):1933-1940. doi:10.1002/sim.4780141709
- Wennberg R, Hiploylee C, Tai P, Tator CH. Is Concussion a Risk Factor for Epilepsy? Can J Neurol Sci J Can Sci Neurol. 2018;45(3):275-282. doi:10.1017/cjn.2017.300
- Fitzgerald PB. An update on the clinical use of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. J Affect Disord. 2020;276:90-103. doi:10.1016/j.jad.2020.06.067
- Mathias CW, Michael Furr R, Sheftall AH, Hill-Kapturczak N, Crum P, Dougherty DM. What's the harm in asking about suicidal ideation? Suicide Life Threat Behav. 2012 Jun;42(3):341-51.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Gould, MD
- Número de telefone: 352-273-7381
- E-mail: gouldsj@ortho.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- Número de telefone: 352-273-7343
- E-mail: jacksve@ortho.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34482
- UF World Equestrian Center
-
Contato:
- Sara Gould, MD
- Número de telefone: 352-273-7381
- E-mail: gouldsj@ortho.ufl.edu
-
Contato:
- Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- Número de telefone: 352-273-7343
- E-mail: jacksve@ortho.ufl.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Atletas do sexo feminino, tanto recreativas como profissionais
- idades entre 18 e 65 anos
- Concussão determinada por histórico clínico (pelo menos 72 horas após diagnóstico) e pontuação na Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) superior a 7 OU presença de mais de 4 sintomas no total
- Depressão determinada por pontuação no Questionário de Saúde do Paciente - (PHQ-9) de 10 ou superior, indicando depressão moderada ou maior
- Depressão resistente ao tratamento determinada por ter tomado anteriormente ou estar atualmente a tomar um antidepressivo oral durante pelo menos 6 semanas
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos grávidas ou a amamentar
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Dispositivos implantados (como implantes cocleares, estimuladores cerebrais, clipes ou stents para aneurisma)
- Participantes em tratamento com medicamentos ototóxicos (aminoglicosídeos, cisplatina)
- Histórico de perturbação bipolar
- Marcapassos ou desfibrilhadores implantados
- Alergia ou outras contraindicações à d-cicloserina
- Outras contraindicações determinadas pelo Investigador Principal
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas ou outras
- Reclusão
- Género biológico masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atletas femininas com historial de concussão e depressão
Os participantes são tratados com o protocolo ONE-D TMS.9
O protocolo consiste numa preparação neural farmacológica através de uma dose única de d-ciclosserina de dissolução oral (125 mg). |
Inicie o protocolo ONE-D TMS.9
O protocolo consiste na preparação neural farmacológica através de uma dose única de d-cicloserina de dissolução oral (125 mg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do inventário de sintomas de depressão Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Estes inventários monitorizam não só sintomas de saúde mental, mas também sintomas somáticos que podem ser afetados pela depressão, incluindo sono e desempenho atlético.
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Pontuações do inventário de sintomas de depressão da Ferramenta de Avaliação de Saúde Mental no Desporto 1 (SMHAT-1)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Estes inventários monitorizam não só os sintomas de saúde mental, mas também sintomas somáticos que podem ser afetados pela depressão, incluindo o sono e o desempenho atlético.
|
Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) inventário de sintomas de concussão
Prazo: Baseline, 12 semanas
|
Este inventário monitoriza os sintomas de concussão
|
Baseline, 12 semanas
|
|
Pontuações do inventário Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Este inventário monitoriza os sintomas pós-concussão
|
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Gould, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sintomas Comportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Comportamento
- Depressão
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- IRB202600155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .