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Optimierte, Neuroplastizitäts-verbesserte Depression (ONE-D) Transcranielle Magnetstimulation (TMS) Behandlung für Sportlerinnen mit komorbider Depression und Gehirnerschütterung

27. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Optimierte, Neuroplastizitäts-verstärkte Depression (ONE-D) Transkranielle Magnetstimulation (TMS)-Behandlung für Sportlerinnen mit komorbider Depression und Gehirnerschütterung

Seit langem ist bekannt, dass Gehirnerschütterungen und Depressionen miteinander verflochtene Pathologien sind.1-3 Obwohl Sportlerinnen nach einer Gehirnerschütterung eher unter psychischen Symptomen leiden als männliche Sportler,2 war die Forschung in diesem Bereich größtenteils auf Männer ausgerichtet.4 Kürzlich haben funktionelle MRT-Studien5 bei Sportlern mit Gehirnerschütterung gezeigt, dass es Muster lokaler Veränderungen in der neuronalen Konnektivität im Frontalkortex gibt, die anatomische Übereinstimmung mit transkraniellen Magnetstimulations-Studien (TMS) aufweisen, die Veränderungen der neuronalen Konnektivität mit funktionellen und somatischen Symptomen in Verbindung gebracht haben.6 Daher besteht die Möglichkeit, dass eine TMS-Behandlung beide Symptomprofile verringern könnte, was die Behandlungsmöglichkeiten für Komorbiditäten revolutionieren würde. Mögliche Vorteile:

Frühere Studien haben eine Remissionsrate von 70 % für Depressionssymptome gezeigt. Es ist möglich, dass die Teilnehmer nach der ONE-D-TMS-Behandlung eine Verbesserung der depressiven oder Gehirnerschütterungssymptome erfahren könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist seit langem bekannt, dass Gehirnerschütterungen und Depressionen miteinander verflochtene Pathologien sind.1-3 Obwohl Sportlerinnen nach einer Gehirnerschütterung mit größerer Wahrscheinlichkeit psychische Symptome entwickeln als männliche Sportler,2 war die Forschung auf diesem Gebiet weitgehend auf Männer ausgerichtet.4 Kürzlich haben funktionelle MRT-Studien (fMRT)5 bei Sportlern mit Gehirnerschütterungen festgestellt, dass es Muster lokaler Veränderungen der neuronalen Konnektivität im frontalen Kortex gibt, die anatomische Übereinstimmung mit transkraniellen Magnetstimulationsstudien (TMS) zeigen, die Veränderungen der neuronalen Konnektivität mit funktionellen und somatischen Symptomen in Verbindung brachten.6 Daher besteht die Möglichkeit, dass eine TMS-Behandlung beide Symptomprofile verringern könnte, was die Behandlungsoptionen für Komorbiditäten revolutionieren würde.

Das Ziel dieser Studie ist es, Sportlerinnen mit Depressionen und Gehirnerschütterungen mit dem Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D)-Protokoll zu behandeln.7 Hierbei handelt es sich um eine innovative, eintägige TMS-Behandlung für Depressionen. Wir schlagen vor, traditionelle Depressionsbewertungen wie den Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)8 sowie sportlerspezifische Symptominventare, einschließlich der Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)9 und der Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1)10-Umfragen, zu verwenden, um unsere zentrale Hypothese zu testen, dass Sportlerinnen mit einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen und Depressionen eine Symptomverbesserung in Depressionsinventaren sowie in sportlerspezifischen Symptombereichen erfahren werden. Wir werden Zusammenhänge zwischen der TMS-Behandlung und Depressionen durch PHQ-9 und SMHAT-1 sowie Zusammenhänge zwischen der TMS-Behandlung und Gehirnerschütterungssymptomen durch PCSS bewerten.

Durchführung der Behandlung

Sobald die Probandin den Einwilligungsprozess abgeschlossen hat, beginnt sie mit dem ONE-D-TMS-Protokoll.9 Das Protokoll umfasst eine pharmakologische neuronale Primierung durch eine Einzeldosis oral lösliches D-Cycloserin (125 mg). Die UF-World Equestrian Center (WEC)-Apotheke wird dieses Medikament vor dem Studienbesuch abgeben. Die WEC-Apotheke befindet sich im selben Gebäude wie die Klinik, in der die Behandlung stattfindet. Die Patientinnen erhalten ihr Medikament vor ihrem Behandlungstermin in der Apotheke. Die Medikamente werden eine Stunde (50–70 Minuten) vor Beginn der ersten Behandlung unter Aufsicht des Studienpersonals eingenommen. Nach der Einnahme des Medikaments beginnt die Teilnehmerin mit der Erfassung der Basissymptominventarwerte, einschließlich Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6), Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) und Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1).18 Das Behandlungsprotokoll umfasst ein AMPA-Gerät, das beschleunigte Theta-Burst-Stimulation mit insgesamt 600 Impulsen über 3-minütige Sitzungen abgibt.9 Die Behandlung wird alle 30 Minuten (± 3 Minuten) wiederholt, insgesamt 20 Sitzungen über 9,5 Stunden an einem einzigen Tag. Die Behandlung wird von der Studienassistentin oder der Studienkoordinatorin unter Aufsicht des Hauptprüfers durchgeführt.

Das Ampa-TMS-System wurde für diese Studie ausgewählt, da es anatomische Positionen zur Zielsteuerung der Behandlung verwendet, im Gegensatz zu anderen kommerziell erhältlichen TMS-Systemen, die fMRT-Bildgebung zur Erstellung individueller Behandlungspläne erfordern. Die AMPS-Technologie ist von der FDA für diese Anwendung zugelassen.

Behandlungsparameter:

  • 3 Hz x 600 Impulse
  • 90 % der motorischen Schwelle für die kontralaterale obere Extremität

Symptominventare werden 3, 6 und 12 Wochen nach der Behandlungssitzung aufgezeichnet. Die Umfragen werden über Redcap gesammelt. Aufgrund der Art der Umfragen werden die Probandinnen während der Geschäftszeiten von einem Mitglied des Forschungsteams angerufen, sodass, falls eine Probandin als suizidgefährdet eingestuft wird, das Forschungsteam sofort den Hauptprüfer kontaktieren und die Patientin gemäß DSMB/DSMP zur Behandlung überweisen kann. Dies kann eine 911-Wohlfahrtsüberprüfung einschließen. Nach 12 Wochen werden die Probandinnen per Zoom-Videoanruf kontaktiert, um den SCOAT6 zu vervollständigen.

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  2. Sandhu MRS, Schonwald A, Boyko M, et al. The association between female sex and depression following traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2025;168:105952. doi:10.1016/j.neubiorev.2024.105952
  3. McKee AC, Mez J, Abdolmohammadi B, et al. Neuropathologic and Clinical Findings in Young Contact Sport Athletes Exposed to Repetitive Head Impacts. JAMA Neurol. 2023;80(10):1037–1050. doi:10.1001/jamaneurol.2023.2907
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  5. Meier TB, Giraldo-Chica M, España LY, et al. Resting-State fMRI Metrics in Acute Sport-Related Concussion and Their Association with Clinical Recovery: A Study from the NCAA-DOD CARE Consortium. J Neurotrauma. 2020;37(1):152–162. doi:10.1089/neu.2019.6471
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  13. D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Veröffentlicht online am 18. Juli 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
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  18. Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222–229. doi:10.1177/19417381231179678
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Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportlerinnen, sowohl Freizeit- als auch Profisportlerinnen
  • Alter 18-65 Jahre
  • Gehirnerschütterung, bestimmt durch klinische Anamnese (mindestens 72 Stunden nach Diagnose) und Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-Score über 7 ODER mehr als 4 Symptome insgesamt vorhanden
  • Depression, bestimmt durch Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-Score von 10 oder höher, was auf mittelschwere oder stärkere Depression hinweist
  • Therapieresistente Depression, bestimmt durch frühere oder aktuelle Einnahme eines oralen Antidepressivums für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen
  • Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Implantierte Geräte (wie Cochleaimplantate, Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Stents)
  • Teilnehmer, die mit ototoxischen Medikamenten (Aminoglykoside, Cisplatin) behandelt werden
  • Anamnese von bipolaren Störungen
  • Herzschrittmacher oder implantierte Defibrillatoren
  • Allergie oder andere Kontraindikationen gegen D-Cycloserin
  • Andere Kontraindikationen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Unfähigkeit, aufgrund von Sprach- oder anderen Barrieren eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Inhaftierung
  • Biologisch männliches Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sportlerinnen mit einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen und Depressionen
Teilnehmer werden mit dem ONE-D-TMS-Protokoll behandelt.9
Das Protokoll besteht aus einer pharmakologischen neuronalen Vorbereitung durch eine Einzeldosis oral auflösendes D-Cycloserin (125 mg).
Gerät: ONE-D TMS-Protokoll und d-Cycloserin (125 mg)
Beginnen Sie mit dem ONE-D TMS-Protokoll.9
Das Protokoll besteht aus einer pharmakologischen neuronalen Vorbereitung durch eine Einzeldosis von oral löslichem d-Cycloserin (125 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Depressionssymptom-Inventarwerte
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Diese Inventare erfassen nicht nur psychische Gesundheitssymptome, sondern auch somatische Symptome, die durch Depressionen beeinflusst werden können, einschließlich Schlaf und sportlicher Leistung.
Baseline, 12 Wochen
Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1) Depressionssymptom-Inventarwerte
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Diese Inventare verfolgen nicht nur psychische Gesundheitsbeschwerden, sondern auch somatische Symptome, die durch Depressionen beeinflusst werden können, einschließlich Schlaf und sportliche Leistungsfähigkeit.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) Inventar der Gehirnerschütterungssymptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Dieses Inventar überwacht Gehirnerschütterungssymptome
Baseline, 12 Wochen
Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6) Inventarwerte
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Dieses Inventar überwacht Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Gould, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202600155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur ONE-D TMS-Protokoll und d-Cycloserin (125 mg)

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