- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07507214
Оптимизированная, нейропластичность-усиленная депрессия (ONE-D) транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для спортсменок с сопутствующей депрессией и сотрясением мозга
Оптимизированная, усиленная нейропластичностью стимуляция мозга магнитным полем (ТМС) для лечения депрессии (ONE-D) у спортсменок с сопутствующей депрессией и сотрясением мозга
Сотрясение мозга и депрессия давно признаны взаимосвязанными патологиями.1-3 Хотя спортсменки чаще страдают от симптомов психического здоровья, чем спортсмены мужского пола после сотрясения мозга,2 исследования в этой области в значительной степени были смещены в сторону мужчин.4 Недавние исследования функциональной МРТ (фМРТ)5 у спортсменов с сотрясением мозга установили, что существуют паттерны локальных изменений нейронной связности в лобной коре, которые демонстрируют анатомическое соответствие с исследованиями транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), которые сопоставляли изменения нейронной связности с функциональными и соматическими симптомами.6 Таким образом, существует вероятность того, что лечение ТМС может уменьшить оба профиля симптомов, революционизируя варианты коморбидного лечения. Возможные преимущества:
Предыдущие исследования показали 70% ремиссии симптомов депрессии. Возможно, что участники могут улучшить симптомы депрессии или сотрясения мозга после лечения ONE-D TMS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сотрясение мозга и депрессия давно признаны взаимосвязанными патологиями.1-3 Хотя у спортсменок после сотрясения мозга чаще, чем у спортсменов-мужчин, наблюдаются симптомы психического здоровья,2 исследования в этой области были в значительной степени смещены в сторону мужчин.4 Недавние исследования с использованием функциональной МРТ (фМРТ)5 у спортсменов с сотрясением мозга установили, что существуют паттерны локальных изменений нейронной связности в лобной коре, которые демонстрируют анатомическое соответствие с исследованиями транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), которые сопоставляли изменения нейронной связности с функциональными и соматическими симптомами.6 Таким образом, существует потенциал, что лечение ТМС может уменьшить оба профиля симптомов, революционизируя возможности лечения коморбидных состояний.
Целью данной заявки является лечение спортсменок с депрессией и сотрясением мозга с использованием протокола Оптимизированных, Усиливающих Нейропластичность техник при Депрессии (ONE-D).7 Это инновационное однодневное лечение депрессии с помощью ТМС. Мы предлагаем использовать традиционные оценки депрессии, такие как Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)8, а также специфические для спортсменов опросники симптомов, включая Шкалу симптомов после сотрясения мозга (PCSS)9 и Инструмент оценки психического здоровья спортсменов 1 (SMHAT-1)10, чтобы проверить нашу центральную гипотезу о том, что спортсменки с историей сотрясения мозга и депрессии испытают улучшение симптомов в опросниках депрессии, а также в специфических для спортсменов симптоматических областях. Мы оценим связь между лечением ТМС и депрессией через PHQ-9 и SMHAT-1, а также связь между лечением ТМС и симптомами сотрясения мозга через PCSS.
Проведение лечения
После того как субъект завершит процесс согласия, он начнет протокол ONE-D ТМС.9 Протокол включает фармакологическую нейронную прайминг с помощью однократной дозы перорально растворяющегося d-циклосерина (125 мг). Фармация UF-World Equestrian Center (WEC) выдаст это лекарство перед визитом на исследование. Фармация WEC расположена в том же здании, что и клиника, где будет проводиться лечение. Пациенты получат свое лекарство в аптеке перед назначенным лечением. Лекарства будут приняты за один час (50-70 мин) до начала первого лечения под наблюдением персонала исследования. После приема лекарства участник начнет заполнение базовых опросников симптомов, включая Инструмент оценки сотрясения мозга в спортивном офисе 6 (SCOAT6), Шкалу симптомов после сотрясения мозга (PCSS), Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) и Инструмент оценки психического здоровья спортсменов 1 (SMHAT-1).18 Протокол лечения включает устройство AMPA, доставляющее ускоренную тета-взрывную стимуляцию в общей сложности 600 импульсов за сессии по 3 минуты.9 Лечение повторяется каждые 30 минут (± 3 мин) в общей сложности 20 сессий за 9,5 часов в один день. Лечение будет проводиться научным ассистентом или координатором исследования под наблюдением главного исследователя.
Система ТМС Ampa была выбрана для этого исследования, поскольку она использует анатомические локации для определения целей лечения, в отличие от других коммерчески доступных систем ТМС, которые требуют фМРТ-визуализации для создания индивидуальных планов лечения. Технология AMPS одобрена FDA для использования таким образом.
Параметры лечения:
- 3 Гц x 600 импульсов
- 90% от моторного порога для контралатеральной верхней конечности
Опросники симптомов будут регистрироваться на 3, 6 и 12 неделях после сессии лечения. Опросы будут собираться через Redcap. Ввиду характера опросов, с субъектами будет связываться член исследовательской команды в рабочее время, чтобы, если какой-либо субъект будет признан позитивным по суицидальности, исследовательская команда могла немедленно связаться с главным исследователем и направить пациента на лечение, как указано в DSMB/DSMP. Это может включать проверку благополучия через 911. На 12-й неделе с субъектами свяжутся через видеозвонок Zoom для заполнения SCOAT6.
- Mez J, Daneshvar DH, Kiernan PT, и др. Клинико-патологическая оценка хронической травматической энцефалопатии у игроков в американский футбол. JAMA. 2017;318(4):360-370. doi:10.1001/jama.2017.8334
- Sandhu MRS, Schonwald A, Boyko M, и др. Связь между женским полом и депрессией после черепно-мозговой травмы: систематический обзор и мета-анализ. Neurosci Biobehav Rev. 2025;168:105952. doi:10.1016/j.neubiorev.2024.105952
- McKee AC, Mez J, Abdolmohammadi B, и др. Нейропатологические и клинические находки у молодых спортсменов контактных видов спорта, подвергшихся повторным ударам по голове. JAMA Neurol. 2023;80(10):1037-1050. doi:10.1001/jamaneurol.2023.2907
- D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Недостаточная представленность спортсменок в исследованиях, информирующих влиятельные консенсусные и позиционные заявления по сотрясению мозга: обзор и синтез доказательств. Br J Sports Med. Опубликовано онлайн 18 июля 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
- Meier TB, Giraldo-Chica M, España LY, и др. Показатели фМРТ в состоянии покоя при остром спортивном сотрясении мозга и их связь с клиническим восстановлением: исследование консорциума NCAA-DOD CARE. J Neurotrauma. 2020;37(1):152-162. doi:10.1089/neu.2019.6471
- Milano BA, Palm S, Burke MJ, и др. Локализация сети поражений функциональных и соматических симптомов. MedRxiv Prepr Serv Health Sci. Опубликовано онлайн 7 марта 2025:2025.03.06.25323494. doi:10.1101/2025.03.06.25323494
- Vaughn DA, Marino B, Engelbertson A, и др. Эффективность в реальных условиях однодневного режима транскраниальной магнитной стимуляции с использованием Оптимизированных, Усиливающих Нейропластичность техник при Депрессии (ONE-D): серия случаев открытого типа. Transcranial Magn Stimul. 2025;5. doi:10.1016/j.transm.2025.100200
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. PHQ-9: валидность краткой меры тяжести депрессии. J Gen Intern Med. 2001;16(9):606-613. doi:10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
- Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, и др. Пересмотренная факторная структура шкалы симптомов после сотрясения мозга: базовые и постконтузионные факторы. Am J Sports Med. 2012;40(10):2375-2384. doi:10.1177/0363546512455400
- Gouttebarge V, Bindra A, Blauwet C, и др. Инструмент оценки психического здоровья спортсменов 1 (SMHAT-1) и Инструмент распознавания психического здоровья спортсменов 1 (SMHRT-1) Международного олимпийского комитета (МОК): на пути к лучшей поддержке психического здоровья спортсменов. Br J Sports Med. 2021;55(1):30-37. doi:10.1136/bjsports-2020-102411
- Eagle SR, Womble MN, Elbin RJ, Pan R, Collins MW, Kontos AP. Пороговые значения симптомов сотрясения мозга для идентификации и прогноза спортивного сотрясения мозга: роль времени с момента травмы. Am J Sports Med. 2020;48(10):2544-2551. doi:10.1177/0363546520937291
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, и др. Позиционное заявление Национальной ассоциации спортивных тренеров: ведение спортивного сотрясения мозга. J Athl Train. 2014;49(2):245-265. doi:10.4085/1062-6050-49.1.07
- D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Недостаточная представленность спортсменок в исследованиях, информирующих влиятельные консенсусные и позиционные заявления по сотрясению мозга: обзор и синтез доказательств. Br J Sports Med. Опубликовано онлайн 18 июля 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
- Musko PA, Demetriades AK. Отражены ли половые различия в спортивных сотрясениях мозга в колледжах и средних школах в рекомендациях? Обзорный анализ. Brain Sci. 2023;13(9):1310. doi:10.3390/brainsci13091310
- Harmon KG, Drezner J, Gammons M, и др. Позиционное заявление Американского медицинского общества спортивной медицины: сотрясение мозга в спорте. Clin J Sport Med Off J Can Acad Sport Med. 2013;23(1):1-18. doi:10.1097/JSM.0b013e31827f5f93
- Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. Как психическое здоровье влияет на риск травм и исходы у спортсменов. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
- Wolanin A, Hong E, Marks D, Panchoo K, Gross M. Распространенность клинически повышенных депрессивных симптомов у спортсменов колледжей и различия по полу и виду спорта. Br J Sports Med. 2016;50(3):167-171. doi:10.1136/bjsports-2015-095756
- Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. Как психическое здоровье влияет на риск травм и исходы у спортсменов. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
- Reardon CL, Factor RM. Спортивная психиатрия: систематический обзор диагностики и медицинского лечения психических заболеваний у спортсменов. Sports Med Auckl NZ. 2010;40(11):961-980. doi:10.2165/11536580-000000000-00000
- Mollica A, Greben R, Oriuwa C, Siddiqi SH, Burke MJ. Нейромодуляционные методы лечения легкой черепно-мозговой травмы и постконтузионных симптомов. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022;22(3):171-181. doi:10.1007/s11910-022-01183-w
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, и др. Консенсусное заявление по сотрясению мозга в спорте: 6-я Международная конференция по сотрясению мозга в спорте – Амстердам, октябрь 2022. Br J Sports Med. 2023;57(11):695-711. doi:10.1136/bjsports-2023-106898
- Coris EE, Moran B, Sneed K, и др. Использование стимулирующей терапии для нейрокогнитивных дефицитов при легкой черепно-мозговой травме. Sports Health. 2022;14(4):538-548. doi:10.1177/19417381211031842
- Sharp T, Collins H. Механизмы терапии СИОЗС и ее прекращения. Curr Top Behav Neurosci. 2024;66:21-47. doi:10.1007/7854_2023_452
- Billingham SAM, Whitehead AL, Julious SA. Аудит размеров выборок для пилотных и предварительных испытаний, проводимых в Соединенном Королевстве и зарегистрированных в базе данных Сети клинических исследований Соединенного Королевства. BMC Med Res Methodol. 2013;13:104. doi:10.1186/1471-2288-13-104
- Browne RH. Об использовании пилотной выборки для определения размера выборки. Stat Med. 1995;14(17):1933-1940. doi:10.1002/sim.4780141709
- Wennberg R, Hiploylee C, Tai P, Tator CH. Является ли сотрясение мозга фактором риска эпилепсии? Can J Neurol Sci J Can Sci Neurol. 2018;45(3):275-282. doi:10.1017/cjn.2017.300
- Fitzgerald PB. Обновленная информация о клиническом использовании повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в лечении депрессии. J Affect Disord. 2020;276:90-103. doi:10.1016/j.jad.2020.06.067
- Mathias CW, Michael Furr R, Sheftall AH, Hill-Kapturczak N, Crum P, Dougherty DM. В чем вред вопроса о суицидальных мыслях? Suicide Life Threat Behav. 2012 Jun;42(3):341-51.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Gould, MD
- Номер телефона: 352-273-7381
- Электронная почта: gouldsj@ortho.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- Номер телефона: 352-273-7343
- Электронная почта: jacksve@ortho.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34482
- UF World Equestrian Center
-
Контакт:
- Sara Gould, MD
- Номер телефона: 352-273-7381
- Электронная почта: gouldsj@ortho.ufl.edu
-
Контакт:
- Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- Номер телефона: 352-273-7343
- Электронная почта: jacksve@ortho.ufl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Спортсменки женского пола, как любительницы, так и профессионалки
- Возраст от 18 до 65 лет
- Сотрясение мозга, определенное по клиническому анамнезу (не менее 72 часов после диагноза) и оценке по Шкале симптомов после сотрясения (PCSS) выше 7 ИЛИ наличие более 4 симптомов в общей сложности
- Депрессия, определенная по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9) с оценкой 10 или выше, указывающей на умеренную или более тяжелую депрессию
- Резистентная к лечению депрессия, определенная как ранее принимавшие или в настоящее время принимающие пероральный антидепрессант не менее 6 недель
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие грудью лица
- Наличие в анамнезе судорог или эпилепсии
- Имплантированные устройства (такие как кохлеарные имплантаты, стимуляторы мозга, клипсы или стенты для аневризмы)
- Участники, проходящие лечение ототоксичными препаратами (аминогликозиды, цисплатин)
- Наличие в анамнезе биполярного расстройства
- Кардиостимуляторы или имплантированные дефибрилляторы
- Аллергия или другие противопоказания к D-циклосерину
- Другие противопоказания, определенные главным исследователем (PI)
- Неспособность дать информированное согласие из-за языковых или иных барьеров
- Нахождение в местах лишения свободы
- Биологический мужской пол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спортсменки с историей сотрясения мозга и депрессии
Участники проходят лечение по протоколу ONE-D TMS.9
Протокол включает фармакологическую нейронную прайминг с помощью однократной дозы перорально растворяющегося d-циклосерина (125 мг).
|
Начать протокол ONE-D TMS.9
Протокол включает фармакологическую нейронную прайминг с помощью однократной дозы перорально растворяющегося d-циклосерина (125 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки инвентаря симптомов депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Эти опросники отслеживают не только симптомы психического здоровья, но и соматические симптомы, которые могут быть затронуты депрессией, включая сон и спортивные результаты.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Баллы опросника симптомов депрессии Спортивного инструмента оценки психического здоровья 1 (SMHAT-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
|
Эти опросники отслеживают не только симптомы психического здоровья, но и соматические симптомы, на которые может влиять депрессия, включая сон и спортивные результаты.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь симптомов сотрясения мозга по шкале симптомов после сотрясения (PCSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Эта инвентаризация отслеживает симптомы сотрясения мозга
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Баллы по опроснику Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
|
Этот инвентарь отслеживает симптомы после сотрясения мозга
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Gould, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Поведенческие симптомы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Поведение
- Депрессия
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202600155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .