Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde, Neuroplasticiteit-Versterkte Depressie (ONE-D) Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) Behandeling voor Vrouwelijke Atleten met Co-morbide Depressie en Hersenschudding

17 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Geoptimaliseerde, Neuroplasticiteit Verbeterde-Depressie (ONE-D) Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) Behandeling voor Vrouwelijke Atleten met Co-morbide Depressie en Hersenschudding

Concussie en depressie worden al lang erkend als verweven pathologieën.1-3 Hoewel vrouwelijke atleten na een hersenschudding meer kans hebben op symptomen van geestelijke gezondheid dan mannelijke atleten,2 is onderzoek op dit gebied grotendeels bevooroordeeld geweest ten gunste van mannen.4 Recente functionele MRI (fMRI)-studies5 bij atleten met een hersenschudding hebben aangetoond dat er patronen van lokale veranderingen in neurale connectiviteit in de frontale cortex zijn die anatomische congruentie vertonen met transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-studies die veranderingen in neurale connectiviteit in kaart brachten in verband met functionele en somatische symptomen.6 Er is dus potentieel dat TMS-behandeling beide symptoomprofielen zou kunnen verminderen, wat een revolutie teweeg zou kunnen brengen in de behandelingsopties voor comorbiditeit. Mogelijke voordelen:

Eerdere studies toonden een remissiepercentage van 70% voor depressiesymptomen. Het is mogelijk dat deelnemers verbetering kunnen ervaren in depressieve of concussieve symptomen na de ONE-D TMS-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is al lang erkend dat hersenschudding en depressie met elkaar verweven pathologieën zijn.1-3 Hoewel vrouwelijke atleten na een hersenschudding vaker mentale gezondheidssymptomen ervaren dan mannelijke atleten,2 is onderzoek op dit gebied grotendeels bevooroordeeld geweest ten gunste van mannen.4 Recente functionele MRI (fMRI)-studies5 bij atleten met een hersenschudding hebben aangetoond dat er patronen zijn van lokale veranderingen in neurale connectiviteit in de frontale cortex die anatomische overeenkomst vertonen met transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-studies die veranderingen in neurale connectiviteit in kaart brachten in relatie tot functionele en somatische symptomen.6 Er is dus potentieel dat TMS-behandeling beide symptoomprofielen kan verminderen, wat een revolutie teweeg zou kunnen brengen in de behandelopties voor comorbiditeit.

Het doel van deze aanvraag is om vrouwelijke atleten met depressie en een hersenschudding te behandelen met het Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D) protocol.7 Dit is een innovatieve TMS-behandeling voor depressie van één dag. Wij stellen voor om traditionele depressiebeoordelingen te gebruiken, zoals de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)8, evenals atleet-specifieke symptomeninventarissen, waaronder de Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)9 en de Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1)10-enquêtes om onze centrale hypothese te testen dat vrouwelijke atleten met een voorgeschiedenis van hersenschudding en depressie symptoomverbetering zullen ervaren in depressie-inventarissen evenals in atleet-specifieke symptoomdomeinen. We zullen associaties tussen TMS-behandeling en depressie beoordelen via PHQ-9 en SMHAT-1 en associaties tussen TMS-behandeling en hersenschuddingssymptomen via PCSS.

Behandelingsuitvoering

Zodra de proefpersoon het toestemmingsproces heeft voltooid, begint zij met het ONE-D TMS-protocol.9 Het protocol bestaat uit farmacologische neurale priming via een enkele dosis oraal oplosbaar d-cycloserine (125 mg).De UF-World Equestrian center (WEC) apotheek zal dit medicament verstrekken vóór het studiebezoek. De WEC-apotheek bevindt zich in hetzelfde gebouw als de kliniek waar de behandeling zal plaatsvinden. Patiënten halen hun medicatie op bij de apotheek vóór hun behandelafspraak. De medicatie wordt één uur (50-70 min) vóór de start van de eerste behandeling ingenomen onder toezicht van studiemedewerkers. Na inname van de medicatie begint de deelnemer met baseline symptomeninventarisatiescores, waaronder Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6), Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) en de Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1).18 Het behandelprotocol bestaat uit een AMPA-apparaat dat versnelde theta-burst stimulatie toedient voor in totaal 600 pulsen over sessies van 3 minuten.9 De behandeling wordt elke 30 minuten (± 3 min) herhaald voor in totaal 20 sessies over 9,5 uur op één dag. De behandeling wordt uitgevoerd door de onderzoeksassistent of de onderzoekscoördinator onder toezicht van de hoofdonderzoeker.

Het Ampa TMS-systeem is voor deze studie geselecteerd omdat het anatomische locaties gebruikt om behandeldoelen te begeleiden, in tegenstelling tot andere commercieel beschikbare TMS-systemen die FMRI-beeldvorming vereisen om individuele behandelplannen te maken. AMPS-technologie is door de FDA goedgekeurd voor gebruik op deze manier.

Behandelingsparameters:

  • 3 Hz x 600 pulsen
  • 90% van de motordrempel voor de contralaterale bovenste extremiteit

Symptomeninventarissen worden geregistreerd op 3, 6 en 12 weken na de behandelingssessie. De enquêtes worden verzameld via Redcap. Vanwege de aard van de enquêtes worden de proefpersonen tijdens kantooruren gebeld door een lid van het onderzoeksteam, zodat als een proefpersoon positief wordt bevonden voor suïcidaliteit, het onderzoeksteam onmiddellijk contact kan opnemen met de hoofdonderzoeker en de patiënt kan doorverwijzen voor behandeling zoals vermeld in DSMB/DSMP. Dit kan een 911-welzijnscontrole omvatten. Op het 12-weken punt worden de proefpersonen gebeld via een Zoom-videogesprek om de SCOAT6 te voltooien.

  1. Mez J, Daneshvar DH, Kiernan PT, et al. Clinicopathological Evaluation of Chronic Traumatic Encephalopathy in Players of American Football. JAMA. 2017;318(4):360-370. doi:10.1001/jama.2017.8334
  2. Sandhu MRS, Schonwald A, Boyko M, et al. The association between female sex and depression following traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2025;168:105952. doi:10.1016/j.neubiorev.2024.105952
  3. McKee AC, Mez J, Abdolmohammadi B, et al. Neuropathologic and Clinical Findings in Young Contact Sport Athletes Exposed to Repetitive Head Impacts. JAMA Neurol. 2023;80(10):1037-1050. doi:10.1001/jamaneurol.2023.2907
  4. D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Published online July 18, 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
  5. Meier TB, Giraldo-Chica M, España LY, et al. Resting-State fMRI Metrics in Acute Sport-Related Concussion and Their Association with Clinical Recovery: A Study from the NCAA-DOD CARE Consortium. J Neurotrauma. 2020;37(1):152-162. doi:10.1089/neu.2019.6471
  6. Milano BA, Palm S, Burke MJ, et al. Lesion network localization of functional and somatic symptoms. MedRxiv Prepr Serv Health Sci. Published online March 7, 2025:2025.03.06.25323494. doi:10.1101/2025.03.06.25323494
  7. Vaughn DA, Marino B, Engelbertson A, et al. Real-world effectiveness of a single-day regimen for transcranial magnetic stimulation using Optimized, Neuroplasticity-Enhanced techniques in Depression (ONE-D): An open-label case series. Transcranial Magn Stimul. 2025;5. doi:10.1016/j.transm.2025.100200
  8. Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001;16(9):606-613. doi:10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x
  9. Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, et al. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012;40(10):2375-2384. doi:10.1177/0363546512455400
  10. Gouttebarge V, Bindra A, Blauwet C, et al. International Olympic Committee (IOC) Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1) and Sport Mental Health Recognition Tool 1 (SMHRT-1): towards better support of athletes' mental health. Br J Sports Med. 2021;55(1):30-37. doi:10.1136/bjsports-2020-102411
  11. Eagle SR, Womble MN, Elbin RJ, Pan R, Collins MW, Kontos AP. Concussion Symptom Cutoffs for Identification and Prognosis of Sports-Related Concussion: Role of Time Since Injury. Am J Sports Med. 2020;48(10):2544-2551. doi:10.1177/0363546520937291
  12. Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, et al. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014;49(2):245-265. doi:10.4085/1062-6050-49.1.07
  13. D'Lauro C, Jones ER, Swope LM, Anderson MN, Broglio S, Schmidt JD. Under-representation of female athletes in research informing influential concussion consensus and position statements: an evidence review and synthesis. Br J Sports Med. Published online July 18, 2022:bjsports-2021-105045. doi:10.1136/bjsports-2021-105045
  14. Musko PA, Demetriades AK. Are Sex Differences in Collegiate and High School Sports-Related Concussion Reflected in the Guidelines? A Scoping Review. Brain Sci. 2023;13(9):1310. doi:10.3390/brainsci13091310
  15. Harmon KG, Drezner J, Gammons M, et al. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Clin J Sport Med Off J Can Acad Sport Med. 2013;23(1):1-18. doi:10.1097/JSM.0b013e31827f5f93
  16. Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
  17. Wolanin A, Hong E, Marks D, Panchoo K, Gross M. Prevalence of clinically elevated depressive symptoms in college athletes and differences by gender and sport. Br J Sports Med. 2016;50(3):167-171. doi:10.1136/bjsports-2015-095756
  18. Rogers DL, Tanaka MJ, Cosgarea AJ, Ginsburg RD, Dreher GM. How Mental Health Affects Injury Risk and Outcomes in Athletes. Sports Health. 2024;16(2):222-229. doi:10.1177/19417381231179678
  19. Reardon CL, Factor RM. Sport psychiatry: a systematic review of diagnosis and medical treatment of mental illness in athletes. Sports Med Auckl NZ. 2010;40(11):961-980. doi:10.2165/11536580-000000000-00000
  20. Mollica A, Greben R, Oriuwa C, Siddiqi SH, Burke MJ. Neuromodulation Treatments for Mild Traumatic Brain Injury and Post-concussive Symptoms. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022;22(3):171-181. doi:10.1007/s11910-022-01183-w
  21. Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, et al. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023;57(11):695-711. doi:10.1136/bjsports-2023-106898
  22. Coris EE, Moran B, Sneed K, et al. Stimulant Therapy Utilization for Neurocognitive Deficits in Mild Traumatic Brain Injury. Sports Health. 2022;14(4):538-548. doi:10.1177/19417381211031842
  23. Sharp T, Collins H. Mechanisms of SSRI Therapy and Discontinuation. Curr Top Behav Neurosci. 2024;66:21-47. doi:10.1007/7854_2023_452
  24. Billingham SAM, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013;13:104. doi:10.1186/1471-2288-13-104
  25. Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995;14(17):1933-1940. doi:10.1002/sim.4780141709
  26. Wennberg R, Hiploylee C, Tai P, Tator CH. Is Concussion a Risk Factor for Epilepsy? Can J Neurol Sci J Can Sci Neurol. 2018;45(3):275-282. doi:10.1017/cjn.2017.300
  27. Fitzgerald PB. An update on the clinical use of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. J Affect Disord. 2020;276:90-103. doi:10.1016/j.jad.2020.06.067
  28. Mathias CW, Michael Furr R, Sheftall AH, Hill-Kapturczak N, Crum P, Dougherty DM. What's the harm in asking about suicidal ideation? Suicide Life Threat Behav. 2012 Jun;42(3):341-51.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke atleten, zowel recreatief als professioneel
  • leeftijd 18-65 jaar
  • Hersenschudding vastgesteld door klinische geschiedenis (minstens 72 uur na diagnose) en Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) score hoger dan 7 OF meer dan 4 symptomen aanwezig
  • Depressie vastgesteld door Patient Health Questionnaire - (PHQ-9) score van 10 of hoger, wat duidt op matige depressie of erger
  • Behandelingsresistente depressie vastgesteld door eerder gebruik of huidig gebruik van een oraal antidepressivum gedurende minstens 6 weken

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of borstvoedinggevende personen
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
  • Geïmplanteerde apparaten (zoals cochleaire implantaten, hersenstimulatoren, aneurysma-clips of stents)
  • Deelnemers die behandeling ondergaan met ototoxische medicatie (aminoglycosiden, cisplatine)
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis
  • Pacemakers of geïmplanteerde defibrillatoren
  • Allergie of andere contra-indicaties voor d-cycloserine
  • Andere contra-indicaties zoals bepaald door hoofdonderzoeker
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege taal- of andere barrières
  • Detentie
  • Biologisch mannelijk geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwelijke atleten met een geschiedenis van hersenschudding en depressie
Deelnemers worden behandeld met het ONE-D TMS-protocol.9 Het protocol bestaat uit farmacologische neurale priming via een enkele dosis oraal oplosbare d-cycloserine (125 mg).
Apparaat: ONE-D TMS-protocol en d-cycloserine (125 mg)
Begin het ONE-D TMS-protocol. Het protocol bestaat uit farmacologische neurale priming via een enkele dosis oraal oplossend d-cycloserine (125 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) depressie symptomen inventaris scores
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
Deze inventarissen houden niet alleen geestelijke gezondheidssymptomen bij, maar ook lichamelijke symptomen die door depressie kunnen worden beïnvloed, waaronder slaap en sportprestaties.
Baseline, 12 weken
Sport Mental Health Assessment Tool 1 (SMHAT-1) depressiesymptomeninventaris scores
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Deze inventarissen houden niet alleen geestelijke gezondheidssymptomen bij, maar ook somatische symptomen die door depressie kunnen worden beïnvloed, inclusief slaap en atletische prestaties.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) inventaris van hersenschudding symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
Deze inventarisatie houdt hersenschuddingssymptomen bij
Baseline, 12 weken
Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6) inventarisatiescores
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Dit overzicht houdt post-concussie symptomen bij
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Gould, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202600155

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren