针对患有共病抑郁与脑震荡的女性运动员的优化神经可塑性增强型抑郁症(ONE-D)经颅磁刺激(TMS)治疗
针对患有共病抑郁和脑震荡的女性运动员的优化神经可塑性增强型抑郁症(ONE-D)经颅磁刺激(TMS)治疗
长期以来,脑震荡与抑郁一直被公认为相互交织的病理状态。1-3 尽管女性运动员在遭受脑震荡后比男性运动员更容易出现心理健康症状,2但该领域的研究在很大程度上偏向于男性。4 近期对脑震荡运动员的功能性磁共振成像(fMRI)研究5证实,前额叶皮层存在神经连接局部改变的模式,这些模式在解剖学上与经颅磁刺激(TMS)研究具有一致性——后者将神经连接的改变映射到功能和躯体症状上。6 因此,TMS治疗有望同时减轻这两种症状谱,从而彻底改变共病治疗方案。 潜在益处:
既往研究显示,抑郁症状的缓解率可达70%。 参与者可能在接受ONE-D TMS治疗后,其抑郁或脑震荡症状得到改善。
研究概览
详细说明
长期以来,脑震荡与抑郁症一直被认为是相互交织的病理状态1-3。尽管女性运动员在脑震荡后出现心理健康症状的可能性高于男性运动员2,但该领域的研究在很大程度上偏向于男性4。近期针对脑震荡运动员的功能性磁共振成像(fMRI)研究5证实,额叶皮层存在局部神经连接改变的模式,这些改变与经颅磁刺激(TMS)研究显示的解剖结构一致性,后者将神经连接变化与功能和躯体症状相关联6。因此,TMS治疗有可能同时改善两种症状谱,从而革新共病治疗选择。
本申请的目标是采用抑郁症优化神经可塑性增强技术(ONE-D)方案7治疗患有抑郁症和脑震荡的女性运动员。这是一种创新的单日TMS抑郁症治疗方案。我们计划使用传统抑郁评估工具,如患者健康问卷9(PHQ-9)8,以及运动员特异性症状量表,包括脑震荡后症状量表(PCSS)9和运动心理健康评估工具1(SMHAT-1)10调查,以验证我们的核心假设:有脑震荡和抑郁症病史的女性运动员将在抑郁量表及运动员特异性症状领域出现症状改善。我们将通过PHQ-9和SMHAT-1评估TMS治疗与抑郁症的关联,通过PCSS评估TMS治疗与脑震荡症状的关联。
治疗实施
受试者完成知情同意流程后,将开始ONE-D TMS方案9。该方案包括通过单次口服溶解型D-环丝氨酸(125 mg)进行药理学神经启动。佛罗里达大学世界马术中心(WEC)药房将在研究访视前配发此药物。WEC药房与治疗诊所位于同一栋建筑内。患者将在治疗预约前从药房领取药物。药物需在研究人员监督下于首次治疗开始前一小时(50-70分钟)服用。服药后,参与者将开始基线症状量表评分,包括运动脑震荡办公室评估工具6(SCOAT6)、脑震荡后症状量表(PCSS)、患者健康问卷9(PHQ-9)和运动心理健康评估工具1(SMHAT-1)18。治疗方案采用AMPA设备进行加速θ波爆发刺激,每次3分钟共计600个脉冲9。治疗每30分钟(±3分钟)重复一次,单日共进行20次,总时长9.5小时。治疗将由研究助理或研究协调员在首席研究员监督下执行。
本研究选用Ampa TMS系统,因其采用解剖定位引导治疗靶点,而其他商用TMS系统需依赖fMRI成像制定个体化治疗方案。AMPS技术已获美国FDA批准按此方式使用。
治疗参数:
- 3 Hz × 600脉冲
- 对侧上肢运动阈值的90%
症状量表将在治疗后第3、6、12周记录。调查数据通过Redcap收集。鉴于量表性质,研究团队将在工作时间电话联系受试者,若任何受试者出现自杀倾向阳性,团队将立即联系首席研究员并按DSMB/DSMP方案转诊治疗,其中可能包括911福利检查。在第12周时,将通过Zoom视频通话完成SCOAT6评估。
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研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sara Gould, MD
- 电话号码:352-273-7381
- 邮箱:gouldsj@ortho.ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名:Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- 电话号码:352-273-7343
- 邮箱:jacksve@ortho.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34482
- UF World Equestrian Center
-
接触:
- Sara Gould, MD
- 电话号码:352-273-7381
- 邮箱:gouldsj@ortho.ufl.edu
-
接触:
- Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- 电话号码:352-273-7343
- 邮箱:jacksve@ortho.ufl.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性运动员,包括业余和专业运动员
- 年龄18-65岁
- 根据临床病史(诊断后至少72小时)和脑震荡后症状量表(PCSS)评分高于7分或存在超过4种症状确定患有脑震荡
- 根据患者健康问卷(PHQ-9)评分≥10分(表示中度或以上抑郁)确定患有抑郁症
- 根据既往或当前口服抗抑郁药治疗至少6周确定患有难治性抑郁症
排除标准:
- 怀孕或哺乳期个体
- 有癫痫或癫痫病史
- 植入设备(如人工耳蜗、脑部刺激器、动脉瘤夹或支架)
- 正在接受耳毒性药物治疗的参与者(氨基糖苷类、顺铂)
- 双相情感障碍病史
- 心脏起搏器或植入式除颤器
- 对D-环丝氨酸过敏或有其他禁忌症
- 由主要研究者确定的其他禁忌症
- 因语言或其他障碍无法提供知情同意
- 被监禁者
- 生理性别为男性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:有脑震荡和抑郁症病史的女性运动员
参与者接受ONE-D TMS治疗方案。9
该方案包括通过单剂量口服溶解d-环丝氨酸(125毫克)进行药理学神经启动。
|
开始 ONE-D TMS 方案。9
该方案包括通过单次口服溶解性 d-环丝氨酸(125 毫克)进行药理学神经启动。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷9(PHQ-9)抑郁症状量表评分
大体时间:基线,12周
|
这些量表不仅追踪心理健康症状,还追踪可能受抑郁影响的躯体症状,包括睡眠和运动表现。
|
基线,12周
|
|
《体育心理健康评估工具1(SMHAT-1)抑郁症状量表分数》
大体时间:基线、3周、6周、12周
|
这些量表不仅追踪心理健康症状,还追踪可能受抑郁影响的躯体症状,包括睡眠和运动表现。
|
基线、3周、6周、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑震荡后症状量表(PCSS)脑震荡症状清单
大体时间:基线,12周
|
此清单监测脑震荡症状
|
基线,12周
|
|
运动脑震荡办公室评估工具6(SCOAT6)量表评分
大体时间:基线、3周、6周、12周
|
该库存监测脑震荡后症状
|
基线、3周、6周、12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sara Gould, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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