- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07507214
Tratamiento Optimizado de Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) con Neuroplasticidad Mejorada para la Depresión (ONE-D) para Atletas Femeninas con Depresión y Conmoción Cerebral Comórbidas
La conmoción cerebral y la depresión han sido reconocidas durante mucho tiempo como patologías interrelacionadas.1-3 Aunque las atletas femeninas son más propensas a sufrir síntomas de salud mental que los atletas masculinos después de una conmoción cerebral,2 la investigación en esta área ha estado mayoritariamente sesgada hacia los hombres.4 Recientemente, los estudios de resonancia magnética funcional (fMRI)5 en atletas con conmoción cerebral han establecido que existen patrones de alteraciones locales en la conectividad neural en la corteza frontal que demuestran congruencia anatómica con los estudios de estimulación magnética transcraneal (TMS) que mapearon alteraciones en la conectividad neural con síntomas funcionales y somáticos.6 Por lo tanto, existe la posibilidad de que el tratamiento con TMS pueda reducir ambos perfiles de síntomas, revolucionando las opciones de tratamiento comórbido. Posibles beneficios:
Estudios anteriores han mostrado una tasa de remisión del 70% para los síntomas de depresión. Es posible que los participantes puedan experimentar una mejora en los síntomas depresivos o de conmoción cerebral después del tratamiento TMS ONE-D.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde hace tiempo se reconoce que la conmoción cerebral y la depresión son patologías interrelacionadas.1-3 Aunque las atletas tienen más probabilidades de sufrir síntomas de salud mental que los atletas masculinos después de una conmoción cerebral,2 la investigación en esta área ha estado sesgada en gran medida hacia los hombres.4 Recientemente, estudios de resonancia magnética funcional (fMRI)5 en atletas con conmoción cerebral han establecido que existen patrones de alteraciones locales en la conectividad neuronal en la corteza frontal que demuestran congruencia anatómica con estudios de estimulación magnética transcraneal (TMS) que mapearon alteraciones en la conectividad neuronal con síntomas funcionales y somáticos.6 Por lo tanto, existe el potencial de que el tratamiento con TMS podría reducir ambos perfiles de síntomas, revolucionando las opciones de tratamiento comórbidas.
El objetivo de esta solicitud es tratar a atletas con depresión y conmoción cerebral con el protocolo de Técnicas Optimizadas y Mejoradas de Neuroplasticidad en la Depresión (ONE-D).7 Este es un tratamiento innovador de TMS para la depresión de un día de duración. Proponemos utilizar evaluaciones tradicionales de depresión, como el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)8, así como inventarios de síntomas específicos para atletas, incluyendo la Escala de Síntomas Postconmoción (PCSS)9 y las encuestas de la Herramienta de Evaluación de Salud Mental Deportiva 1 (SMHAT-1)10 para probar nuestra hipótesis central de que las atletas con antecedentes de conmoción cerebral y depresión experimentarán una mejora de los síntomas en los inventarios de depresión, así como en los dominios de síntomas específicos para atletas. Evaluaremos las asociaciones entre el tratamiento con TMS y la depresión a través del PHQ-9 y el SMHAT-1, y las asociaciones entre el tratamiento con TMS y los síntomas de conmoción cerebral a través de la PCSS.
Administración del Tratamiento
Una vez que el sujeto complete el proceso de consentimiento, comenzará el protocolo ONE-D de TMS.9 El protocolo consiste en una preparación neural farmacológica mediante una dosis única de d-cicloserina de disolución oral (125 mg). La farmacia del Centro Ecuestre Mundial de la Universidad de Florida (WEC) dispensará este medicamento antes de la visita del estudio. La farmacia del WEC se encuentra en el mismo edificio físico que la clínica donde se realizará el tratamiento. Los pacientes obtendrán su medicación de la farmacia antes de su cita de tratamiento. Los medicamentos se consumirán una hora (50-70 min) antes del inicio del primer tratamiento bajo la supervisión del personal del estudio. Después de consumir la medicación, el participante comenzará con las puntuaciones de los inventarios de síntomas basales, incluyendo la Herramienta de Evaluación de Oficina de Conmoción Cerebral Deportiva 6 (SCOAT6), la Escala de Síntomas Postconmoción (PCSS), el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) y la Herramienta de Evaluación de Salud Mental Deportiva 1 (SMHAT-1).18 El protocolo de tratamiento consiste en un dispositivo AMPA que administra estimulación theta-burst acelerada para un total de 600 pulsos en sesiones de 3 minutos.9 El tratamiento se repite cada 30 minutos (± 3 min) para un total de 20 sesiones durante 9.5 horas en un solo día. El tratamiento será realizado por el asistente de investigación o el coordinador de investigación bajo la supervisión del investigador principal.
El sistema TMS Ampa fue seleccionado para este estudio ya que utiliza ubicaciones anatómicas para guiar los objetivos del tratamiento, a diferencia de otros sistemas TMS disponibles comercialmente que requieren imágenes de FMRI para crear planes de tratamiento individuales. La tecnología AMPS está aprobada por la FDA para ser utilizada de esta manera.
Parámetros del tratamiento:
- 3 Hz x 600 pulsos
- 90% del umbral motor para la extremidad superior contralateral
Los inventarios de síntomas se registrarán a las semanas 3, 6 y 12 después de la sesión de tratamiento. Las encuestas se recopilarán a través de Redcap. Debido a la naturaleza de las encuestas, los sujetos serán llamados por un miembro del equipo de investigación durante el horario laboral para que, si algún sujeto es considerado positivo para conductas suicidas, el equipo de investigación pueda contactar inmediatamente al investigador principal y derivar al paciente al tratamiento según se establece en el DSMB/DSMP. Esto puede incluir una verificación de bienestar llamando al 911. A las 12 semanas, los sujetos serán llamados a través de una videollamada de Zoom para completar el SCOAT6.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Gould, MD
- Número de teléfono: 352-273-7381
- Correo electrónico: gouldsj@ortho.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- Número de teléfono: 352-273-7343
- Correo electrónico: jacksve@ortho.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34482
- UF World Equestrian Center
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Contacto:
- Sara Gould, MD
- Número de teléfono: 352-273-7381
- Correo electrónico: gouldsj@ortho.ufl.edu
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Contacto:
- Virginia Dykes, DAT,LAT,ATC
- Número de teléfono: 352-273-7343
- Correo electrónico: jacksve@ortho.ufl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas femeninas, tanto recreativas como profesionales
- Edad entre 18 y 65 años
- Concusión determinada por antecedentes clínicos (al menos 72 horas después del diagnóstico) y puntuación en la Escala de Síntomas Postconmoción (PCSS) superior a 7 O presencia de más de 4 síntomas en total
- Depresión determinada por un puntaje del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de 10 o más, indicando depresión moderada o mayor
- Depresión resistente al tratamiento determinada por haber tomado previamente o estar tomando actualmente un antidepresivo oral durante al menos 6 semanas
Criterios de exclusión:
- Personas embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Dispositivos implantados (como implantes cocleares, estimuladores cerebrales, clips o stents para aneurismas)
- Participantes en tratamiento con medicamentos ototóxicos (aminoglucósidos, cisplatino)
- Antecedentes de trastorno bipolar
- Marcapasos o desfibriladores implantados
- Alergia u otras contraindicaciones a la d-cicloserina
- Otras contraindicaciones determinadas por el investigador principal
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a barreras lingüísticas u otras
- Reclusión en prisión
- Género biológico masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atletas femeninas con antecedentes de conmoción cerebral y depresión
Los participantes son tratados con el protocolo ONE-D TMS.9
El protocolo consiste en la preparación neural farmacológica mediante una dosis única de d-cicloserina de disolución oral (125 mg).
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Iniciar el protocolo ONE-D TMS.9
El protocolo consiste en preparación neural farmacológica mediante una dosis única de d-cicloserina de disolución oral (125 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del inventario de síntomas de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Estos inventarios rastrean no solo los síntomas de salud mental, sino también los síntomas somáticos que pueden verse afectados por la depresión, incluidos el sueño y el rendimiento atlético.
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Línea de base, 12 semanas
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Puntuaciones del inventario de síntomas de depresión de la Herramienta de Evaluación de la Salud Mental en el Deporte 1 (SMHAT-1)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Estos inventarios registran no solo los síntomas de salud mental, sino también los síntomas somáticos que pueden verse afectados por la depresión, incluyendo el sueño y el rendimiento atlético.
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Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de síntomas de conmoción cerebral de la Escala de Síntomas Post-Conmoción (PCSS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas
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Este inventario monitoriza los síntomas de la conmoción cerebral
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Línea basal, 12 semanas
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Puntuaciones del inventario Sport Concussion Office Assessment Tool 6 (SCOAT6)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Este inventario monitorea los síntomas posteriores a una conmoción cerebral
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Baseline, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Gould, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Síntomas de comportamiento
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Comportamiento
- Depresión
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IRB202600155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .