本研究の目的は、UC治療における627の有効性と安全性を評価することです
2026年7月26日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としたSSGJ-627の安全性、有効性、薬物動態および免疫原性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験
この研究では、UC患者における627の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎（UC）は、大腸粘膜に連続的かつびまん性の炎症性変化が特徴の慢性非特異性腸疾患です。
先進的な治療法が利用可能であるにもかかわらず、以下の治療法の1つ以上に対する不十分な反応または反応喪失、コルチコステロイド依存症、または1つ以上の治療法に対する不耐性など、依然として重要な未充足医療ニーズが存在します。
本研究の目的は、中等度から重度のUC患者における627の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinghong Zhou
- 電話番号：+86 18911301578
- メール：zhouqinghong@3sbio.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Minhu Chen
- 電話番号：+86 020-87332916
- メール：chenminhu@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 試験プロトコルの要件を理解し遵守できること、および書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名できること。
- ICF署名時に18歳から75歳までの男性または女性の被験者。
- 被験者は、無作為化の少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎（UC）と診断されていること。
- 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）。
- 1つ以上の治療法に対する不十分または失われた反応、不耐性、またはコルチコステロイド依存性。
- 妊娠可能な女性被験者および男性被験者（およびその女性パートナー）は、スクリーニング期間から最終投与後少なくとも6か月まで、高度に効果的な避妊法を使用すること。 被験者は、同じ期間（スクリーニングから最終投与後少なくとも6か月）に妊娠、精子提供、または卵子提供の計画がないこと。
除外基準：
- スクリーニングまたは無作為化の2か月以内に、適切に制御されていない重篤な日和見感染症の既往。
- スクリーニングまたは無作為化前に、プロトコルで禁止されている治療を受けていること。
- スクリーニング中に検査値異常が認められる、および/または試験責任医師が被験者の研究参加が制御不能な安全性リスクをもたらす可能性があると判断すること。
- プロトコルで規定されている、スクリーニング中のB型肝炎陽性検査結果、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）陽性、または血清梅毒トレポネーマ抗体（TP Ab）陽性。
- スクリーニングの6か月以内に臨床的に有意な心血管および脳血管疾患の既往。
- スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍の既往、または現在活動性の悪性腫瘍。
- 試験用医薬品、そのいずれかの成分、または添加物に対するアレルギー。
- スクリーニングの6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の既往。
- スクリーニングの6か月以内に大手術を受けた、または試験期間中に大手術を計画していること。
- スクリーニングの4週間以内の献血または著しい出血。
- スクリーニングの3か月以内、または試験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、薬物臨床試験に参加したこと。
- スクリーニングの4週間以内に生ワクチン/弱毒生ワクチンの接種を受けた、または試験期間中にワクチン接種を計画していること。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 試験責任医師が試験参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下（SC）注射。
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プラセボ皮下（SC）注射。
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実験的：グループ M1
627の1回目の投与レベル
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プラセボ皮下（SC）注射。
627回の皮下（SC）注射。
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実験的：グループ M2
627の用量レベル2
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プラセボ皮下（SC）注射。
627回の皮下（SC）注射。
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実験的：グループ M3
627の用量レベル3
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プラセボ皮下（SC）注射。
627回の皮下（SC）注射。
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実験的：グループ M4
627の用量レベル4
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プラセボ皮下（SC）注射。
627回の皮下（SC）注射。
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実験的：グループA
627 用量A 皮下（SC）注射。
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627回の皮下（SC）注射。
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実験的：グループB
627用量B皮下（SC）注射。
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627回の皮下（SC）注射。
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実験的：グループC
627回の皮下（SC）注射。
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627回の皮下（SC）注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を有する参加者数
時間枠：36週間の研究期間中
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36週間の研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー・スコア（MMS）に基づく臨床的寛解
時間枠：第14週
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メイヨースコア（MMS）（直腸出血スコア［RBS］= 0、内視鏡スコア［ES］≤ 1（易出血性なし）、および排便頻度スコア［SFS］≤ 1かつベースラインを超えない）に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合。
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第14週
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メイヨースコア（MMS）に基づく臨床反応
時間枠：週14
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メイヨースコア（MMS）に基づく臨床反応達成患者の割合（ベースラインからのMMSで≧2ポイントかつ≧30％の減少、および直腸出血スコア[RBS]で≧1ポイントの減少、またはRBS値≦1ポイント）。
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週14
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内視鏡的改善
時間枠：第14週
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内視鏡所見の改善を達成した被験者の割合（易出血性を伴わない内視鏡スコア［ES］ ≤ 1）。
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第14週
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内視鏡的寛解
時間枠：第14週
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内視鏡的寛解（内視鏡スコア[ES] = 0）を達成した被験者の割合。
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第14週
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症状の寛解
時間枠：36週間の研究期間中
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症状寛解を達成した被験者の割合（直腸出血スコア[RBS] = 0 かつ 排便頻度スコア[SFS] = 0）。
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36週間の研究期間中
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症状反応
時間枠：36週間の研究期間中
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ベースラインからRBSとSFS合計スコアの合計が30％以上減少し、症状反応を達成した被験者の割合。
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36週間の研究期間中
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症状の寛解および症状の反応達成までの時間
時間枠：36週間の研究期間中
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36週間の研究期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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最高血漿濃度（Cmax）。
時間枠：36週間の研究期間中
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36週間の研究期間中
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最終測定可能濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-last)。
時間枠：36週間の研究期間中。
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36週間の研究期間中。
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最高血中濃度到達時間（Tmax）。
時間枠：36週間の研究期間中。
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36週間の研究期間中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月28日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月26日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。