L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du 627 dans le traitement de la colite ulcéreuse
26 juillet 2026 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SSGJ-627 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de 627 chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie intestinale chronique non spécifique caractérisée par des modifications inflammatoires continues et diffuses de la muqueuse colorectale.
Malgré la disponibilité de thérapies avancées, il existe toujours un besoin médical non satisfait important, comme une réponse inadéquate ou une perte de réponse à une ou plusieurs des thérapies suivantes, une dépendance aux corticostéroïdes ou une intolérance à une ou plusieurs thérapies.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du 627 chez les patients atteints de CU modérée à sévère.
Malgré la disponibilité de thérapies avancées, il existe toujours un besoin médical non satisfait important, comme une réponse inadéquate ou une perte de réponse à une ou plusieurs des thérapies suivantes, une dépendance aux corticostéroïdes ou une intolérance à une ou plusieurs thérapies.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du 627 chez les patients atteints de CU modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
288
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qinghong Zhou
- Numéro de téléphone: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Minhu Chen
- Numéro de téléphone: +86 020-87332916
- E-mail: chenminhu@vip.163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit (FCI).
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans lors de la signature du FCI.
- Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) depuis au moins 3 mois avant la randomisation.
- Colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.
- Réponse inadéquate ou perdue, intolérance à une ou plusieurs thérapies, ou dépendance aux corticostéroïdes.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins (ainsi que leurs partenaires féminines) doivent utiliser une contraception hautement efficace de la période de dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose. Les sujets ne doivent pas avoir de projet de grossesse, de don de sperme ou de don d'ovocytes pendant la même période (du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose).
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'infection opportuniste sévère dans les 2 mois précédant le dépistage ou la randomisation qui n'est pas adéquatement contrôlée.
- Recevoir des traitements interdits par le protocole avant le dépistage ou la randomisation.
- Présence d'anomalies lors des tests de laboratoire pendant le dépistage et/ou détermination par l'investigateur que l'inclusion dans l'étude pourrait présenter des risques de sécurité incontrôlables pour le sujet.
- Résultat positif au test de l'hépatite B, anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC), anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH) ou anticorps sérique positif contre Treponema pallidum (Ac TP) pendant le dépistage, comme spécifié dans le protocole.
- Antécédent de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédent de toute malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ou malignité actuellement active.
- Allergie au produit médicinal investigational, à l'un de ses composants ou à ses excipients.
- Antécédent d'abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir subi une chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou planification d'une chirurgie majeure pendant la période de l'étude.
- Don de sang ou perte de sang significative dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Participation à tout essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament investigational (selon la plus longue période).
- Vaccination avec des vaccins vivants/atténués vivants dans les 4 semaines précédant le dépistage ou vaccination planifiée pendant la période de l'étude.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'essai par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
|
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
|
|
Expérimental: Groupe M1
niveau de dose 1 sur 627
|
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
627 injection sous-cutanée (SC).
|
|
Expérimental: Groupe M2
niveau de dose 2 sur 627
|
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
627 injection sous-cutanée (SC).
|
|
Expérimental: Groupe M3
niveau de dose 3 sur 627
|
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
627 injection sous-cutanée (SC).
|
|
Expérimental: Groupe M4
niveau de dose 4 sur 627
|
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
627 injection sous-cutanée (SC).
|
|
Expérimental: Groupe A
627 Dose A injection sous-cutanée (SC).
|
627 injection sous-cutanée (SC).
|
|
Expérimental: Groupe B
627 Dose B injection sous-cutanée (SC).
|
627 injection sous-cutanée (SC).
|
|
Expérimental: Groupe C
627 injection sous-cutanée (SC).
|
627 injection sous-cutanée (SC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Pendant la période d'étude de 36 semaines
|
Pendant la période d'étude de 36 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémmission clinique selon le score Mayo (MMS)
Délai: Semaine 14
|
Proportion de sujets atteignant une rémission clinique selon le score de Mayo (MMS) (score de saignement rectal [RBS] = 0, score endoscopique [ES] ≤ 1 sans friabilité, et score de fréquence des selles [SFS] ≤ 1 et ne dépassant pas la valeur de référence).
|
Semaine 14
|
|
Réponse clinique basée sur le score de Mayo (MMS)
Délai: Semaine 14
|
Proportion de sujets atteignant une réponse clinique selon le score de Mayo (MMS) (≥2 points et ≥30 % de réduction du MMS par rapport à la valeur de base, et ≥1 point de réduction du score de saignement rectal [RBS] ou valeur RBS ≤1 point).
|
Semaine 14
|
|
Amélioration endoscopique
Délai: Semaine 14
|
Proportion de sujets présentant une amélioration endoscopique (score endoscopique [ES] ≤ 1 sans friabilité).
|
Semaine 14
|
|
Rémission endoscopique
Délai: Semaine 14
|
Proportion de sujets atteignant une rémission endoscopique (Score endoscopique [ES] = 0).
|
Semaine 14
|
|
Rémission symptomatique
Délai: Pendant la période d'étude de 36 semaines
|
Proportion de sujets atteignant une rémission symptomatique (score de saignement rectal [RBS] = 0 et score de fréquence des selles [SFS] = 0).
|
Pendant la période d'étude de 36 semaines
|
|
Réponse symptomatique
Délai: Pendant la période d'étude de 36 semaines
|
Proportion de sujets présentant une réponse symptomatique (réduction ≥30 % par rapport à la valeur initiale des scores totaux combinés RBS et SFS).
|
Pendant la période d'étude de 36 semaines
|
|
Temps jusqu'à l'obtention de la rémission symptomatique et de la réponse symptomatique
Délai: Au cours de la période d'étude de 36 semaines
|
Au cours de la période d'étude de 36 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: Pendant la période d'étude de 36 semaines
|
Pendant la période d'étude de 36 semaines
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC 0-dernière).
Délai: Pendant la période d'étude de 36 semaines.
|
Pendant la période d'étude de 36 semaines.
|
|
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax).
Délai: Pendant la période d'étude de 36 semaines.
|
Pendant la période d'étude de 36 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-627-UC-II-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .