Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 627 nel trattamento della colite ulcerosa (UC)

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF).
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma dell'ICF.
3. I soggetti devono aver ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa (UC) almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
4. Colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave.
5. Risposta inadeguata o perdita di risposta, intolleranza a una o più terapie o dipendenza da corticosteroidi.
6. Le donne in età fertile e gli uomini (e le loro partner femminili) devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal periodo di screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. I soggetti non devono avere piani di gravidanza, donazione di sperma o donazione di ovociti durante lo stesso periodo (dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose).

Criteri di esclusione:

1. Storia di infezione opportunistica grave nei 2 mesi precedenti lo screening o la randomizzazione che rimane non adeguatamente controllata.
2. Ricevere trattamenti vietati dal protocollo prima dello screening o della randomizzazione.
3. Presenza di qualsiasi anomalia nei test di laboratorio durante lo screening e/o determinazione da parte dello sperimentatore che l'arruolamento nello studio possa comportare rischi di sicurezza incontrollabili per il soggetto.
4. Risultato positivo al test per l'epatite B, anticorpi positivi per il virus dell'epatite C (HCV Ab), anticorpi positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) o anticorpi positivi per Treponema pallidum nel siero (TP Ab) durante lo screening, come specificato nel protocollo.
5. Storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti lo screening.
6. Storia di qualsiasi neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening o neoplasia maligna attualmente attiva.
7. Allergia al medicinale sperimentale, a uno qualsiasi dei suoi componenti o agli eccipienti.
8. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
9. Essersi sottoposto a un intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico maggiore pianificato durante il periodo dello studio.
10. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 4 settimane prima dello screening.
11. Partecipazione a qualsiasi studio clinico con farmaci entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia più lungo).
12. Vaccinazione con vaccini vivi/attenuati vivi entro 4 settimane prima dello screening o vaccinazione pianificata durante il periodo dello studio.
13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
14. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.