Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 627:n tehokkuutta ja turvallisuutta umpisuolitulehduksen hoidossa
sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus SSGJ-627:n turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikan ja immunogeenisuuden arvioimiseksi kohteilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC)
Tämä tutkimus arvioi 627:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on UC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolentulehdus (UC) on krooninen epäspesifinen suolistosairaus, jolle on ominaista jatkuvat ja diffuuset tulehdukselliset muutokset paksu- ja peräsuolen limakalvossa.
Vaikka kehittyneitä hoitomuotoja on saatavilla, on edelleen merkittävä hoitamaton lääketieteellinen tarve, kuten riittämätön tai menetetty vaste yhteen tai useampaan seuraavista hoidoista, kortikosteroidiriippuvuus tai yhden tai useamman hoidon sietämättömyys.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 627:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean UC-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
288
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinghong Zhou
- Puhelinnumero: +86 18911301578
- Sähköposti: zhouqinghong@3sbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Minhu Chen
- Puhelinnumero: +86 020-87332916
- Sähköposti: chenminhu@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia sekä allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–75-vuotiaita ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä.
- Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu UC vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
- Riittämätön tai menetetty vaste, sietokyvyttömyys yhteen tai useampaan hoitomuotoon tai kortikosteroidiriippuvuus.
- Syntyvyysikäisten naiskoehenkilöiden ja mieskoehenkilöiden (sekä heidän naispuolisten kumppaneidensa) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulontajaksolta lähtien vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöillä ei saa olla suunnitelmia raskauden, siemennesteen tai munasolun luovuttamiseksi samalla ajanjaksolla (seulonnasta lähtien vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä vakava opportunistinen infektio 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai satunnaistamista, joka ei ole riittävästi hallinnassa.
- Protokollassa kielletyt hoidot ennen seulontaa tai satunnaistamista.
- Minkä tahansa laboratoriotestin poikkeamat seulonnan aikana ja/tai tutkijan arvio, että osallistuminen tutkimukseen saattaa aiheuttaa koehenkilölle hallitsemattomia turvallisuusriskejä.
- Positiivinen hepatiitti B -testitulos, positiivinen hepatiitti C -virus vasta-aine (HCV Ab), positiivinen HI-virus vasta-aine (HIV Ab) tai positiivinen seerumin Treponema pallidum -vasta-aine (TP Ab) seulonnan aikana, kuten protokollassa määritelty.
- Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitautien anamneesi 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Minkä tahansa maligniteetin anamneesi 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa tai tällä hetkellä aktiivinen maligniteetti.
- Allergia tutkittavaa lääkettä, sen komponentteja tai apuaineita kohtaan.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön anamneesi 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Suuri leikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Verenluovutus tai merkittävä verenmenetys 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistuminen mihin tahansa lääkekliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai tutkittavan lääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi).
- Rokotus elävillä/heikennetyillä elävillä rokotteilla 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiskoehenkilöt.
- Muut tutkijan arvioimat sopimattomat olosuhteet osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M1
annostaso 1/627
|
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
627 ihonalainen (SC) ruiske.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M2
annostaso 2 / 627
|
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
627 ihonalainen (SC) ruiske.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M3
annostaso 3/627
|
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
627 ihonalainen (SC) ruiske.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M4
annostaso 4/627
|
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
627 ihonalainen (SC) ruiske.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
627 annos A ihonalainen (SC) injektio.
|
627 ihonalainen (SC) ruiske.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
627 annos B ihonalainen (SC) injektio.
|
627 ihonalainen (SC) ruiske.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
627 ihonalainen (SC) pistos.
|
627 ihonalainen (SC) ruiske.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 36 viikon tutkimusjakson aikana
|
36 viikon tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio Mayon pisteytyksen (MMS) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen remissio Mayon pisteytyksen (MMS) perusteella (peräsuolen verenvuoto-pisteet [RBS] = 0, endoskooppiset pisteet [ES] ≤ 1 ilman herkkyyttä, ja ulostamistiheys-pisteet [SFS] ≤ 1 eikä ylitä lähtötasoa).
|
Viikko 14
|
|
Kliininen vaste Mayo-pisteytyksen (MMS) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen vastemuutoksen Mayon pisteytyksen (MMS) perusteella (≥2 pisteen ja ≥30 %:n vähennys MMS:ssä lähtöarvosta, ja ≥1 pisteen vähennys peräsuolen vuotopisteyksessä [RBS] tai RBS-arvo ≤1 piste).
|
Viikko 14
|
|
Endoskooppinen paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen parantumisen (endoskooppinen pistemäärä [ES] ≤ 1 ilman friabiliteettia).
|
Viikko 14
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remissiotilan (Endoskooppinen pistemäärä [ES] = 0).
|
Viikko 14
|
|
Oireiden poistuminen
Aikaikkuna: 36 viikon tutkimusjakson aikana
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireiden lievityksen (peräpuhaisuarvosana [RBS] = 0 ja ulostamistiheysarvosana [UFA] = 0).
|
36 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Oireellinen vaste
Aikaikkuna: 36 viikon tutkimusjakson aikana
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireiden lievityksen (≥30 % vähenemys lähtöarvosta RBS- ja SFS-pistemäärien yhteissummassa).
|
36 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Aika oireiden täydellisen helpottumisen ja oireiden vasteeseen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 36 viikon tutkimusjakson aikana
|
36 viikon tutkimusjakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippuplasmakonsentraatio (Cmax).
Aikaikkuna: 36 viikon tutkimusjakson aikana
|
36 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattuun pitoisuuteen asti (AUC 0-viimeinen).
Aikaikkuna: 36 viikon tutkimusjakson aikana.
|
36 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax).
Aikaikkuna: 36 viikon tutkimusjakson aikana.
|
36 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-627-UC-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .