본 연구의 목적은 UC 치료에서 627의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다
2026년 7월 26일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 SSGJ-627의 안전성, 유효성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 임상시험
이 연구는 UC 환자를 대상으로 627의 유효성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 대장 점막에 연속적이고 확산적인 염증성 변화가 특징인 만성 비특이성 장 질환입니다.
진보된 치료법이 있음에도 불구하고, 다음 치료법 중 하나 이상에 대한 불충분한 반응 또는 반응 상실, 코르티코스테로이드 의존성, 또는 하나 이상의 치료법에 대한 불내성과 같은 상당한 미충족 의료 수요가 여전히 존재합니다.
본 연구의 목적은 중등도에서 중증 UC 환자에서 627의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinghong Zhou
- 전화번호: +86 18911301578
- 이메일: zhouqinghong@3sbio.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Minhu Chen
- 전화번호: +86 020-87332916
- 이메일: chenminhu@vip.163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 자.
- ICF 서명 시 18~75세의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 무작위 배정 전 최소 3개월 이상 궤양성 대장염(UC)으로 진단받은 자.
- 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC).
- 하나 이상의 치료법에 대한 반응 부족 또는 반응 상실, 내약성 부족 또는 코르티코스테로이드 의존성.
- 가임기 여성 피험자 및 남성 피험자(및 그들의 여성 파트너)는 선별 기간부터 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 고효과 피임법을 사용해야 합니다. 피험자는 동일 기간(선별부터 마지막 투여 후 최소 6개월) 동안 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 선별 또는 무작위 배정 전 2개월 이내에 발생한 심각한 기회 감염 병력으로, 적절히 통제되지 않은 상태.
- 선별 또는 무작위 배정 전 프로토콜에서 금지된 치료를 받은 자.
- 선별 중 임상 검사 이상 소견이 있거나, 연구자가 연구 참여가 피험자에게 통제 불가능한 안전 위험을 초래할 수 있다고 판단한 자.
- 프로토콜에 명시된 대로 선별 중 B형 간염 양성, C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성, 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 양성 또는 혈청 매독 항체(TP Ab) 양성 결과.
- 선별 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환 병력.
- 선별 전 5년 이내에 악성 종양 병력 또는 현재 활동성 악성 종양.
- 시험용 의약품, 그 성분 또는 첨가제에 대한 알레르기 반응.
- 선별 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 선별 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 대수술 계획이 있는 자.
- 선별 전 4주 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈.
- 선별 전 3개월 이내 또는 시험용 약물의 반감기 5배 기간(더 긴 기간) 내에 약물 임상 시험에 참여한 자.
- 선별 전 4주 이내에 생백신/약독화 생백신 접종 또는 연구 기간 중 예정된 접종.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하(SC) 주사.
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위약 피하(SC) 주사.
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실험적: 그룹 M1
627 중 1 용량 수준
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위약 피하(SC) 주사.
627 피하(SC) 주사.
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실험적: 그룹 M2
627의 용량 수준 2
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위약 피하(SC) 주사.
627 피하(SC) 주사.
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실험적: Group M3
627 중 3 용량 수준
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위약 피하(SC) 주사.
627 피하(SC) 주사.
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실험적: 그룹 M4
627 중 4차 용량 수준
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위약 피하(SC) 주사.
627 피하(SC) 주사.
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실험적: 그룹 A
627 용량 A 피하(SC) 주사.
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627 피하(SC) 주사.
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실험적: 그룹 B
627 용량 B 피하(SC) 주사.
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627 피하(SC) 주사.
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실험적: 그룹 C
627 피하 (SC) 주사.
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627 피하(SC) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 36주 연구 기간 동안
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36주 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mayo 점수(MMS)에 기반한 임상적 관해
기간: 14주차
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메이요 점수(MMS) 기준으로 임상 관해를 달성한 대상자의 비율(직장 출혈 점수[RBS] = 0, 내시경 점수[ES] ≤ 1(취약성 없음), 대변 빈도 점수[SFS] ≤ 1이며 기준치를 초과하지 않음).
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14주차
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메이요 점수(MMS) 기반 임상 반응
기간: 14주차
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Mayo 점수(MMS) 기준 임상 반응을 보인 대상자 비율 (기저치 대비 MMS ≥2점 및 ≥30% 감소, 직장 출혈 점수(RBS) ≥1점 감소 또는 RBS 값 ≤1점).
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14주차
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내시경적 개선
기간: 14주차
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내시경적 개선(출혈성 없이 내시경 점수 [ES] ≤ 1)을 달성한 환자의 비율.
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14주차
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내시경적 관해
기간: 14주차
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내시경적 관해(내시경 점수 [ES] = 0)를 달성한 대상자의 비율.
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14주차
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증상 완화
기간: 36주 연구 기간 동안
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증상 완화를 달성한 대상자의 비율 (직장 출혈 점수[RBS] = 0 및 대변 빈도 점수[SFS] = 0).
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36주 연구 기간 동안
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증상 반응
기간: 36주 연구 기간 동안
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기저선 대비 복합 RBS 및 SFS 총 점수 감소율(≥30%)을 달성하여 증상 반응을 보인 대상자 비율.
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36주 연구 기간 동안
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증상 완화 및 증상 반응 달성까지의 시간
기간: 36주 연구 기간 동안
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36주 연구 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (Cmax).
기간: 36주 연구 기간 동안
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36주 연구 기간 동안
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최종 측정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC 0-last).
기간: 36주 연구 기간 동안.
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36주 연구 기간 동안.
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최대 농도 도달 시간(Tmax).
기간: 36주 연구 기간 동안.
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36주 연구 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .