Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van 627 bij de behandeling van UC te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat om de vereisten van het studieprotocol te begrijpen en na te leven, en het schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar bij ondertekening van het ICF.
3. Proefpersonen moeten minimaal 3 maanden voor randomisatie de diagnose UC hebben gekregen.
4. Matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).
5. Onvoldoende of verloren respons, intolerantie voor één of meer therapieën, of corticosteroïdafhankelijkheid.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen (en hun vrouwelijke partners) moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screeningsperiode tot minimaal 6 maanden na de laatste dosis. De proefpersonen mogen geen plannen hebben voor zwangerschap, sperma- of eiceldonatie gedurende dezelfde periode (vanaf de screening tot minimaal 6 maanden na de laatste dosis).

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van ernstige opportunistische infectie binnen 2 maanden voorafgaand aan screening of randomisatie die nog niet adequaat onder controle is.
2. Ontvangst van protocol-verboden behandelingen voorafgaand aan screening of randomisatie.
3. Aanwezigheid van laboratoriumtestafwijkingen tijdens de screening en/of beoordeling door de onderzoeker dat deelname aan de studie oncontroleerbare veiligheidsrisico's voor de proefpersoon kan opleveren.
4. Positieve hepatitis B-testuitslag, positieve hepatitis C-virusantistof (HCV Ab), positieve humane immunodeficiëntievirusantistof (HIV Ab) of positieve serum Treponema pallidum-antistof (TP Ab) tijdens screening, zoals gespecificeerd in het protocol.
5. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
6. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening of huidige actieve maligniteit.
7. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel, een van de bestanddelen of hulpstoffen.
8. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
9. Grote operatie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of geplande grote operatie tijdens de studieperiode.
10. Bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
11. Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat langer is).
12. Vaccinatie met levende/geattenueerde levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan screening of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode.
13. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
14. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de proef.