El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 627 en el tratamiento de la CU
26 de julio de 2026 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un Estudio Clínico de Fase II Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad, Eficacia, Farmacocinética e Inmunogenicidad de SSGJ-627 en Sujetos con Colitis Ulcerosa Activa de Moderada a Grave (CU)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del 627 en pacientes con CU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad intestinal crónica no específica caracterizada por cambios inflamatorios continuos y difusos en la mucosa colorrectal.
A pesar de la disponibilidad de terapias avanzadas, sigue existiendo una necesidad médica significativa no cubierta, como una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a una o más de las siguientes terapias, dependencia de corticosteroides o intolerancia a una o más terapias.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 627 en pacientes con CU de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinghong Zhou
- Número de teléfono: +86 18911301578
- Correo electrónico: zhouqinghong@3sbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Minhu Chen
- Número de teléfono: +86 020-87332916
- Correo electrónico: chenminhu@vip.163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (CIF).
- Sujetos de sexo masculino o femenino de entre 18 y 75 años de edad al firmar el CIF.
- Los sujetos deben haber sido diagnosticados con CU durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
- Colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
- Respuesta inadecuada o pérdida de respuesta, intolerancia a una o más terapias, o dependencia de corticosteroides.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres (y sus parejas femeninas) deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el período de cribado hasta al menos 6 meses después de la última dosis. Los sujetos no deben tener planes de embarazo, donación de esperma o donación de ovocitos durante el mismo período (desde el cribado hasta al menos 6 meses después de la última dosis).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de infección oportunista grave en los 2 meses anteriores al cribado o la aleatorización que no esté adecuadamente controlada.
- Recibir tratamientos prohibidos por el protocolo antes del cribado o la aleatorización.
- Presencia de cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio durante el cribado y/o determinación por parte del investigador de que la inclusión en el estudio puede suponer riesgos de seguridad incontrolables para el sujeto.
- Resultado positivo en la prueba de hepatitis B, anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (AcVHC), anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (AcVIH) o anticuerpos positivos contra Treponema pallidum en suero (AcTP) durante el cribado, según se especifica en el protocolo.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores al cribado.
- Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los 5 años anteriores al cribado o neoplasia maligna activa actualmente.
- Alergia al medicamento en investigación, cualquiera de sus componentes o excipientes.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores al cribado.
- Haber sido sometido a una cirugía mayor en los 6 meses anteriores al cribado o tener programada una cirugía mayor durante el período de estudio.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en las 4 semanas anteriores al cribado.
- Participación en cualquier ensayo clínico con medicamentos en los 3 meses anteriores al cribado o dentro de las 5 semividas del medicamento en investigación (lo que sea más largo).
- Vacunación con vacunas vivas/atenuadas vivas en las 4 semanas anteriores al cribado o vacunación programada durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Otras condiciones consideradas no aptas para la participación en el ensayo por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
|
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
|
|
Experimental: Grupo M1
nivel de dosis 1 de 627
|
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
627 inyección subcutánea (SC).
|
|
Experimental: Grupo M2
nivel de dosis 2 de 627
|
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
627 inyección subcutánea (SC).
|
|
Experimental: Grupo M3
nivel de dosis 3 de 627
|
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
627 inyección subcutánea (SC).
|
|
Experimental: Grupo M4
nivel de dosis 4 de 627
|
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
627 inyección subcutánea (SC).
|
|
Experimental: Grupo A
627 Dosis A inyección subcutánea (SC).
|
627 inyección subcutánea (SC).
|
|
Experimental: Grupo B
627 dosis B inyección subcutánea (SC).
|
627 inyección subcutánea (SC).
|
|
Experimental: Grupo C
627 inyección subcutánea (SC).
|
627 inyección subcutánea (SC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 36 semanas
|
Durante el período de estudio de 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica basada en la puntuación de Mayo (MMS)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Proporción de sujetos que logran remisión clínica según la Puntuación de Mayo (MMS) (Puntuación de Sangrado Rectal [RBS] = 0, Puntuación Endoscópica [ES] ≤ 1 sin friabilidad, y Puntuación de Frecuencia de Heces [SFS] ≤ 1 sin exceder el valor basal).
|
Semana 14
|
|
Respuesta clínica basada en la Puntuación Mayo (MMS)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Proporción de sujetos que logran respuesta clínica según la Puntuación de Mayo (MMS) (≥2 puntos y ≥30% de reducción en la MMS desde el valor basal, y ≥1 punto de reducción en la Puntuación de Sangrado Rectal [RBS] o valor de RBS ≤1 punto).
|
Semana 14
|
|
Mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Proporción de sujetos que logran una mejoría endoscópica (Puntuación Endoscópica [ES] ≤ 1 sin friabilidad).
|
Semana 14
|
|
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Proporción de sujetos que alcanzan remisión endoscópica (Puntuación Endoscópica [ES] = 0).
|
Semana 14
|
|
Remisión sintomática
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 36 semanas
|
Proporción de sujetos que logran remisión sintomática (puntuación de sangrado rectal [RBS] = 0 y puntuación de frecuencia de deposiciones [SFS] = 0).
|
Durante el período de estudio de 36 semanas
|
|
Respuesta sintomática
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio de 36 semanas
|
Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta sintomática (reducción ≥30 % respecto al valor basal en las puntuaciones totales combinadas de RBS y SFS).
|
Durante el periodo de estudio de 36 semanas
|
|
Tiempo hasta la consecución de la remisión sintomática y la respuesta sintomática
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 36 semanas
|
Durante el período de estudio de 36 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración Plasmática Máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 36 semanas
|
Durante el período de estudio de 36 semanas
|
|
Área bajo la Curva de Concentración-Tiempo hasta la Última Concentración Medible (AUC 0-última).
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 36 semanas.
|
Durante el período de estudio de 36 semanas.
|
|
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 36 semanas.
|
Durante el período de estudio de 36 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-627-UC-II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .