Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku 627 při léčbě UC
26. března 2026 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity přípravku SSGJ-627 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku 627 u pacientů s UC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické nespecifické střevní onemocnění charakterizované kontinuálními a difúzními zánětlivými změnami v mukóze kolorekta.
Přes dostupnost pokročilých terapií zůstává významná nenaplněná lékařská potřeba, jako je nedostatečná nebo ztráta odpovědi na jednu nebo více z následujících terapií, závislost na kortikosteroidech nebo intolerance k jedné nebo více terapiím.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku 627 u pacientů s mírnou až těžkou UC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
288
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qinghong Zhou
- Telefonní číslo: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Minhu Chen
- Telefonní číslo: +86 020-87332916
- E-mail: chenminhu@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu studie a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
- Muži nebo ženy ve věku 18–75 let v době podpisu ICF.
- Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) musí být stanovena alespoň 3 měsíce před randomizací.
- Středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (UC).
- Nedostatečná nebo ztracená odpověď, intolerance k jedné nebo více terapiím nebo závislost na kortikosteroidech.
- Ženy v reprodukčním věku a muži (a jejich partnerky) musí používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningového období po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce. Účastníci nesmí během stejného období (od screeningu po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce) plánovat těhotenství, darování spermií nebo vajíček.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza závažné oportunní infekce do 2 měsíců před screeningem nebo randomizací, která není adekvátně kontrolována.
- Používání léčebných postupů zakázaných protokolem před screeningem nebo randomizací.
- Přítomnost jakýchkoli abnormalit v laboratorních testech během screeningu a/nebo rozhodnutí vyšetřovatele, že zařazení do studie může představovat nekontrolovatelná bezpečnostní rizika pro účastníka.
- Pozitivní test na hepatitidu B, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) nebo pozitivní sérové protilátky proti Treponema pallidum (TP Ab) během screeningu, jak je uvedeno v protokolu.
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění do 5 let před screeningem nebo aktuálně aktivní malignita.
- Alergie na zkoušený léčivý přípravek, kteroukoli jeho složku nebo pomocné látky.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců před screeningem.
- Podstoupení většího chirurgického zákroku do 6 měsíců před screeningem nebo plánovaný větší chirurgický zákrok během studie.
- Darování krve nebo významná ztráta krve do 4 týdnů před screeningem.
- Účast v jakékoli klinické studii s léčivy do 3 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší).
- Očkování živými/attenuovanými živými vakcínami do 4 týdnů před screeningem nebo plánované očkování během studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina M1
dávka úroveň 1 z 627
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
627 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina M2
dávková úroveň 2 z 627
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
627 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina M3
dávka úroveň 3 z 627
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
627 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina M4
úroveň dávky 4 z 627
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
627 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina A
627 dávka A podkožní (SC) injekce.
|
627 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina B
627 dávka B subkutánní (SC) injekce.
|
627 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina C
627 subkutánní (SC) injekce.
|
627 subkutánní (SC) injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během 36týdenní studie
|
Během 36týdenní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise na základě Mayo skóre (MMS)
Časové okno: Týden 14
|
Podíl subjektů dosahujících klinické remise na základě Mayo skóre (MMS) (skóre rektálního krvácení [RBS] = 0, endoskopické skóre [ES] ≤ 1 bez fragilnosti a skóre frekvence stolice [SFS] ≤ 1 a nepřekračující výchozí hodnotu).
|
Týden 14
|
|
Klinická odpověď na základě skóre Mayo (MMS)
Časové okno: 14. týden
|
Podíl subjektů dosahujících klinické odpovědi na základě Mayo skóre (MMS) (≥2 body a ≥30% snížení MMS od výchozí hodnoty a ≥1 bod snížení skóre rektálního krvácení [RBS] nebo hodnota RBS ≤1 bod).
|
14. týden
|
|
Endoskopické zlepšení
Časové okno: 14. týden
|
Podíl subjektů dosahujících endoskopického zlepšení (endoskopické skóre [ES] ≤ 1 bez křehkosti).
|
14. týden
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 14. týden
|
Podíl subjektů dosahujících endoskopické remise (Endoskopické skóre [ES] = 0).
|
14. týden
|
|
Symptomatická remise
Časové okno: Během 36týdenního období studie
|
Podíl subjektů dosahujících symptomatické remise (skóre rektálního krvácení [RBS] = 0 a skóre frekvence stolice [SFS] = 0).
|
Během 36týdenního období studie
|
|
Symptomatická odpověď
Časové okno: Během 36týdenního studijního období
|
Podíl subjektů dosahujících symptomatické odpovědi (pokles ≥30 % oproti výchozí hodnotě v celkových skórech RBS a SFS).
|
Během 36týdenního studijního období
|
|
Čas k dosažení symptomatické remise a symptomatické odpovědi
Časové okno: Během 36týdenního období studie
|
Během 36týdenního období studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Během 36týdenní studie
|
Během 36týdenní studie
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou až do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-poslední).
Časové okno: Během 36týdenního studijního období.
|
Během 36týdenního studijního období.
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: Během 36týdenního období studie.
|
Během 36týdenního období studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-627-UC-II-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie