本研究旨在评估627治疗溃疡性结肠炎（UC）的有效性和安全性
2026年7月26日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估SSGJ-627在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性
本研究将评估 627 在溃疡性结肠炎（UC）患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性非特异性肠道疾病，其特征为结直肠黏膜连续性和弥漫性炎症改变。
尽管已有先进的治疗方法，但仍存在显著的未满足医疗需求，例如对以下一种或多种疗法反应不足或失去反应、皮质类固醇依赖，或对一种或多种疗法不耐受。
本研究旨在评估627在中度至重度UC患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
288
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qinghong Zhou
- 电话号码：+86 18911301578
- 邮箱：zhouqinghong@3sbio.com
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Minhu Chen
- 电话号码：+86 020-87332916
- 邮箱：chenminhu@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并遵守研究方案的要求，并签署书面知情同意书（ICF）。
- 签署ICF时年龄为18-75岁的男性或女性受试者。
- 受试者必须在随机分组前至少3个月被诊断为溃疡性结肠炎（UC）。
- 中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
- 对一种或多种疗法反应不足或失去反应、不耐受或皮质类固醇依赖。
- 有生育潜力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须从筛选期开始至末次给药后至少6个月内使用高效避孕措施。受试者在同一时期（从筛选至末次给药后至少6个月）内不得有怀孕、捐精或捐卵计划。
排除标准：
- 筛选或随机分组前2个月内有严重机会性感染史且仍未得到充分控制。
- 筛选或随机分组前接受方案禁止的治疗。
- 筛选期间存在任何实验室检查异常，和/或研究者判断受试者参加研究可能带来不可控的安全风险。
- 筛选期间乙型肝炎检测结果阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（按方案规定）。
- 筛选前6个月内有临床意义的心脑血管疾病史。
- 筛选前5年内有任何恶性肿瘤史或当前患有活动性恶性肿瘤。
- 对研究药物、其任何成分或辅料过敏。
- 筛选前6个月内有酒精或物质滥用史。
- 筛选前6个月内接受过大手术或计划在研究期间进行大手术。
- 筛选前4周内献过血或有大量失血。
- 筛选前3个月内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验。
- 筛选前4周内接种过活疫苗/减毒活疫苗或计划在研究期间接种。
- 怀孕或哺乳期女性受试者。
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射。
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安慰剂皮下 (SC) 注射。
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实验性的：M1组
627个剂量水平中的第1个
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安慰剂皮下 (SC) 注射。
627 皮下（SC）注射。
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实验性的：M2组
剂量水平 2/627
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安慰剂皮下 (SC) 注射。
627 皮下（SC）注射。
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实验性的：M3组
第3剂量水平，共627个
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安慰剂皮下 (SC) 注射。
627 皮下（SC）注射。
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实验性的：第四组
627中的第4剂量水平
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安慰剂皮下 (SC) 注射。
627 皮下（SC）注射。
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实验性的：A组
627 剂量 A 皮下（SC）注射。
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627 皮下（SC）注射。
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实验性的：B组
627剂量B皮下（SC）注射。
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627 皮下（SC）注射。
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实验性的：C组
627 皮下 (SC) 注射。
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627 皮下（SC）注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：在为期36周的研究期间
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在为期36周的研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于梅奥评分（MMS）的临床缓解
大体时间：第14周
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基于梅奥评分（MMS）实现临床缓解的受试者比例（直肠出血评分[RBS]=0，内镜评分[ES]≤1且无脆性，以及排便频率评分[SFS]≤1且不超过基线）。
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第14周
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基于Mayo评分(MMS)的临床反应
大体时间：第 14 周
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基于梅奥评分（MMS）达到临床缓解的受试者比例（MMS较基线降低≥2分且≥30%，且直肠出血评分[RBS]降低≥1分或RBS值≤1分）。
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第 14 周
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内镜下改善
大体时间：第14周
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达到内镜下改善（内镜评分 [ES] ≤ 1 且无易碎性）的受试者比例。
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第14周
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内镜缓解
大体时间：第14周
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达到内镜缓解（内镜评分[ES]=0）的受试者比例。
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第14周
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症状缓解
大体时间：在为期36周的研究期间
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达到症状缓解的受试者比例（直肠出血评分[RBS]=0且大便频率评分[SFS]=0）。
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在为期36周的研究期间
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症状反应
大体时间：在为期36周的研究期间
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达到症状缓解的受试者比例（综合RBS和SFS总分较基线降低≥30%）。
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在为期36周的研究期间
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达到症状缓解和症状应答的时间
大体时间：在为期36周的研究期间
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在为期36周的研究期间
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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峰值血浆浓度（Cmax）。
大体时间：在为期36周的研究期间
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在为期36周的研究期间
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从给药开始至最后一次可测量浓度时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-末次）。
大体时间：在为期36周的研究期间。
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在为期36周的研究期间。
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达峰时间（Tmax）。
大体时间：在为期36周的研究期间。
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在为期36周的研究期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月28日
初级完成 (估计的)
2029年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月26日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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