O Objetivo Deste Estudo é Avaliar a Eficácia e Segurança do 627 no Tratamento de UC
26 de julho de 2026 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Segurança, Eficácia, Farmacocinética e Imunogenicidade do SSGJ-627 em Indivíduos com Colite Ulcerosa (UC) Ativa de Moderada a Grave
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança do 627 em doentes com UC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerosa (CU) é uma doença intestinal crónica não específica caracterizada por alterações inflamatórias contínuas e difusas na mucosa colorretal.
Apesar da disponibilidade de terapias avançadas, persiste uma necessidade médica significativa não atendida, como resposta inadequada ou perda de resposta a uma ou mais das seguintes terapias, dependência de corticosteroides ou intolerância a uma ou mais terapias.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do 627 em doentes com CU moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinghong Zhou
- Número de telefone: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Minhu Chen
- Número de telefone: +86 020-87332916
- E-mail: chenminhu@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de compreender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo, e assinar o formulário de consentimento informado por escrito (FCI).
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18-75 anos na altura da assinatura do FCI.
- Os sujeitos devem ter sido diagnosticados com Colite Ulcerosa (CU) pelo menos 3 meses antes da randomização.
- Colite Ulcerosa (CU) Ativa Moderada a Grave.
- Resposta inadequada ou perda de resposta, intolerância a uma ou mais terapias, ou dependência de corticosteroides.
- Sujeitos do sexo feminino com potencial de engravidar e sujeitos do sexo masculino (e as suas parceiras) devem utilizar contraceção altamente eficaz desde o período de rastreio até pelo menos 6 meses após a última dose. Os sujeitos não devem ter planos de gravidez, doação de esperma ou doação de ovócitos durante o mesmo período (desde o rastreio até pelo menos 6 meses após a última dose).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de infeção oportunista grave nos 2 meses anteriores ao rastreio ou randomização que permaneça não adequadamente controlada.
- Receber tratamentos proibidos pelo protocolo antes do rastreio ou randomização.
- Presença de quaisquer anormalidades em testes laboratoriais durante o rastreio e/ou determinação pelo investigador de que a inclusão no estudo pode representar riscos de segurança incontroláveis para o sujeito.
- Resultado positivo para hepatite B, anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV Ab), anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) ou anticorpo sérico positivo para Treponema pallidum (TP Ab) durante o rastreio, conforme especificado no protocolo.
- Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Histórico de qualquer malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio ou malignidade atualmente ativa.
- Alergia ao medicamento em investigação, qualquer dos seus componentes ou excipientes.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Submetido a cirurgia major nos 6 meses anteriores ao rastreio ou cirurgia major planeada durante o período do estudo.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Participação em qualquer ensaio clínico de medicamentos nos 3 meses anteriores ao rastreio ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento em investigação (o que for mais longo).
- Vacinação com vacinas vivas/atenuadas vivas nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou vacinação planeada durante o período do estudo.
- Sujeitos do sexo feminino grávidas ou a amamentar.
- Outras condições consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo.
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Injeção subcutânea (SC) de placebo.
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Experimental: Grupo M1
nível de dose 1 de 627
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Injeção subcutânea (SC) de placebo.
627 injeção subcutânea (SC).
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Experimental: Grupo M2
nível de dose 2 de 627
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Injeção subcutânea (SC) de placebo.
627 injeção subcutânea (SC).
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Experimental: Grupo M3
dose nível 3 de 627
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Injeção subcutânea (SC) de placebo.
627 injeção subcutânea (SC).
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Experimental: Grupo M4
nível de dose 4 de 627
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Injeção subcutânea (SC) de placebo.
627 injeção subcutânea (SC).
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Experimental: Grupo A
627 Dose A por injeção subcutânea (SC).
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627 injeção subcutânea (SC).
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Experimental: Grupo B
627 Dose B injeção subcutânea (SC).
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627 injeção subcutânea (SC).
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Experimental: Grupo C
627 injeção subcutânea (SC).
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627 injeção subcutânea (SC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com Eventos Adversos
Prazo: Durante o período de estudo de 36 semanas
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Durante o período de estudo de 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica baseada no Mayo Score (MMS)
Prazo: Semana 14
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Proporção de sujeitos que atingem remissão clínica com base na Pontuação de Mayo (MMS) (Pontuação de Hemorragia Retal [RBS] = 0, Pontuação Endoscópica [ES] ≤ 1 sem friabilidade, e Pontuação de Frequência de Fezes [SFS] ≤ 1 e não excedendo o valor basal).
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Semana 14
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Resposta clínica baseada no Escore de Mayo (MMS)
Prazo: Semana 14
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Proporção de doentes com resposta clínica baseada no Score de Mayo (MMS) (redução de ≥2 pontos e ≥30% no MMS em relação ao valor basal, e redução de ≥1 ponto no Score de Hemorragia Retal [RBS] ou valor RBS ≤1 ponto).
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Semana 14
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Melhoria endoscópica
Prazo: Semana 14
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Proporção de sujeitos que alcançaram melhoria endoscópica (Pontuação Endoscópica [PE] ≤ 1 sem friabilidade).
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Semana 14
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Remissão endoscópica
Prazo: Semana 14
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Proporção de doentes que atingem remissão endoscópica (Pontuação Endoscópica [ES] = 0).
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Semana 14
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Remissão sintomática
Prazo: Durante o período de estudo de 36 semanas
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Proporção de doentes que alcançam remissão sintomática (Pontuação de Hemorragia Retal [RBS] = 0 e Pontuação de Frequência de Dejeções [SFS] = 0).
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Durante o período de estudo de 36 semanas
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Resposta sintomática
Prazo: Durante o período de estudo de 36 semanas
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Proporção de sujeitos que alcançam resposta sintomática (redução ≥30% em relação à linha de base nas pontuações totais combinadas de RBS e SFS).
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Durante o período de estudo de 36 semanas
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Tempo para alcançar a remissão sintomática e a resposta sintomática
Prazo: Durante o período de estudo de 36 semanas
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Durante o período de estudo de 36 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax).
Prazo: Durante o período de estudo de 36 semanas
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Durante o período de estudo de 36 semanas
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Área sob a Curva Concentração-Tempo até à Última Concentração Mensurável (AUC 0-última).
Prazo: Durante o período de estudo de 36 semanas.
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Durante o período de estudo de 36 semanas.
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Tempo para atingir a Concentração Máxima (Tmax).
Prazo: Durante o período de estudo de 36 semanas.
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Durante o período de estudo de 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-627-UC-II-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .