Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 627 bei der Behandlung von UC

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten, und die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren bei Unterzeichnung der ICF.
3. Bei den Probanden muss mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine Colitis ulcerosa (CU) diagnostiziert worden sein.
4. Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (CU).
5. Unzureichendes oder verlorenes Ansprechen, Unverträglichkeit gegenüber einer oder mehreren Therapien oder Kortikosteroidabhängigkeit.
6. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial und männliche Probanden (und ihre weiblichen Partner) müssen vom Screening-Zeitraum bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Die Probanden dürfen in derselben Zeit (vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis) keine Schwangerschafts-, Samenspende- oder Eizellenspendepläne haben.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer schweren opportunistischen Infektion innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder der Randomisierung, die nicht ausreichend kontrolliert ist.
2. Erhalt protokollverbotener Behandlungen vor dem Screening oder der Randomisierung.
3. Vorhandensein von Laborwertanomalien während des Screenings und/oder die Einschätzung des Prüfers, dass die Studienteilnahme für den Probanden unkontrollierbare Sicherheitsrisiken darstellen könnte.
4. Positives Hepatitis-B-Testergebnis, positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), positiver humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab) oder positiver Serum-Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) während des Screenings, wie im Protokoll festgelegt.
5. Anamnese klinisch signifikanter Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
6. Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder aktuell aktive maligne Erkrankung.
7. Allergie gegen das Prüfpräparat, einen seiner Bestandteile oder Hilfsstoffe.
8. Anamnese von Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
9. Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während des Studienzeitraums.
10. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
11. Teilnahme an einer Arzneimittel-Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist).
12. Impfung mit Lebend-/abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
13. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
14. Andere vom Prüfer als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtete Zustände.