Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата 627 при лечении язвенного колита
26 июля 2026 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SSGJ-627 у пациентов с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом (ЯК)
В данном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата 627 у пациентов с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) – это хроническое неспецифическое заболевание кишечника, характеризующееся непрерывными и диффузными воспалительными изменениями в слизистой оболочке толстой кишки.
Несмотря на наличие современных методов лечения, сохраняется значительная неудовлетворенная медицинская потребность, например, неадекватный ответ или его потеря на одну или несколько из следующих терапий, зависимость от кортикостероидов или непереносимость одной или нескольких терапий.
Цель данного исследования – оценить эффективность и безопасность препарата 627 у пациентов с умеренным и тяжелым ЯК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
288
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qinghong Zhou
- Номер телефона: +86 18911301578
- Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Minhu Chen
- Номер телефона: +86 020-87332916
- Электронная почта: chenminhu@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и соблюдать требования протокола исследования, а также подписать форму письменного информированного согласия (ИС).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания ИС.
- Пациенты должны иметь диагноз язвенного колита (ЯК) не менее чем за 3 месяца до рандомизации.
- Умеренно или тяжело активный язвенный колит (ЯК).
- Неадекватный или утраченный ответ, непереносимость одной или нескольких терапий, или зависимость от кортикостероидов.
- Женщины детородного потенциала и мужчины (и их партнерши) должны использовать высокоэффективные методы контрацепции с периода скрининга и как минимум в течение 6 месяцев после последней дозы. Пациенты не должны планировать беременность, донорство спермы или донорство ооцитов в течение того же периода (с момента скрининга и как минимум в течение 6 месяцев после последней дозы).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелой оппортунистической инфекции в течение 2 месяцев до скрининга или рандомизации, которая остается недостаточно контролируемой.
- Получение запрещенных протоколом методов лечения до скрининга или рандомизации.
- Наличие любых отклонений в лабораторных тестах во время скрининга и/или решение исследователя о том, что включение в исследование может представлять неконтролируемые риски безопасности для пациента.
- Положительный результат теста на гепатит B, положительные антитела к вирусу гепатита C (HCV Ab), положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab) или положительные антитела к Treponema pallidum (TP Ab) в сыворотке во время скрининга, как указано в протоколе.
- Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга.
- Наличие в анамнезе любого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга или текущее активное злокачественное новообразование.
- Аллергия на исследуемый лекарственный препарат, любой из его компонентов или вспомогательные вещества.
- Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга.
- Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в период исследования.
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 4 недель до скрининга.
- Участие в любом клиническом исследовании лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
- Вакцинация живыми/аттенуированными живыми вакцинами в течение 4 недель до скрининга или запланированная вакцинация в период исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа M1
уровень дозы 1 из 627
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
627 подкожная (ПК) инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа M2
уровень дозы 2 из 627
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
627 подкожная (ПК) инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа M3
дозировочный уровень 3 из 627
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
627 подкожная (ПК) инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа M4
уровень дозы 4 из 627
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
627 подкожная (ПК) инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа А
627 Доза А подкожная (ПК) инъекция.
|
627 подкожная (ПК) инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа B
627 Доза B подкожная (ПК) инъекция.
|
627 подкожная (ПК) инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа C
627 подкожных (ПК) инъекций.
|
627 подкожная (ПК) инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 36-недельного периода исследования
|
В течение 36-недельного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия по шкале Мейо (MMS)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Доля пациентов, достигших клинической ремиссии по шкале Мейо (MMS) (балл по ректальному кровотечению [RBS] = 0, эндоскопический балл [ES] ≤ 1 без кровоточивости, балл по частоте стула [SFS] ≤ 1 и не превышающий исходный уровень).
|
Неделя 14
|
|
Клинический ответ на основе оценки по шкале Мейо (MMS)
Временное ограничение: 14-я неделя
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа по критериям Мейо (MMS) (снижение MMS на ≥2 балла и ≥30% от исходного уровня, а также снижение балла по ректальному кровотечению (RBS) на ≥1 балл или значение RBS ≤1 балла).
|
14-я неделя
|
|
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: 14-я неделя
|
Доля пациентов, достигших эндоскопического улучшения (эндоскопический балл [ES] ≤ 1 без кровоточивости).
|
14-я неделя
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 14
|
Доля пациентов, достигших эндоскопической ремиссии (эндоскопический балл [ЭБ] = 0).
|
Неделя 14
|
|
Симптоматическая ремиссия
Временное ограничение: В течение 36-недельного периода исследования
|
Доля пациентов, достигших симптоматической ремиссии (оценка ректального кровотечения [RBS] = 0 и оценка частоты стула [SFS] = 0).
|
В течение 36-недельного периода исследования
|
|
Симптоматический ответ
Временное ограничение: В течение 36-недельного периода исследования
|
Доля субъектов, достигших симптоматического ответа (снижение ≥30% от исходного уровня в суммарных баллах по шкалам RBS и SFS).
|
В течение 36-недельного периода исследования
|
|
Время достижения симптоматической ремиссии и симптоматического ответа
Временное ограничение: В течение 36-недельного периода исследования
|
В течение 36-недельного периода исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: В течение 36-недельного периода исследования
|
В течение 36-недельного периода исследования
|
|
Площадь под кривой «Концентрация-Время» до последней измеряемой концентрации (AUC 0-last).
Временное ограничение: В течение 36-недельного периода исследования.
|
В течение 36-недельного периода исследования.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax).
Временное ограничение: В течение 36-недельного периода исследования.
|
В течение 36-недельного периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-627-UC-II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .